Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem TDCS for MCR -syndrom (TDCS4MCR)

15. juli 2026 oppdatert av: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Langsiktig hjemmebasert transkraniell elektrisk stimulering for kognitiv og motorisk funksjon hos eldre voksne med økt risiko for demens: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å bestemme effekten av en 6-måneders, hjemmebasert personlig transkraniell likestrømstimulering (TDCS) intervensjon rettet mot den venstre dorsolaterale prefrontale cortex på kognitiv funksjon, dobbel oppgavestilling og gange og andre metrikk for mobilitet i Eldre voksne med motorisk kognitiv risikosyndrom (MCR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos eldre voksne er motorisk kognitiv risiko (MCR) en overgangstilstand før "normal" aldring og demens. MCR er assosiert med nedsatt funksjon i flere hjernesnettverk som forårsaker mange symptomer inkludert tap av hukommelse, evnen til å fullføre komplekse mentale oppgaver og kapasiteten til å kontrollere ens turgåing og dermed unngå fallende og fallrelaterte skader. Denne studien søker å vurdere kortsiktig og langsiktig bruk av en undersøkelsesapparat som kalles en transkraniell likestrømstimulering (TDCS).

TDCS er en ikke-invasiv teknologi som gjør det mulig for selektiv modulering av hjerne nettverksfunksjon, for å gi multisymptom lettelse til eldre voksne med MCR. Ved å bruke avansert teknologi til 1) bruke et personlig TDCS-intervensjon via en etablert optimaliseringsmetode ved bruk av individuell hjerne-MR-er, og 2) fullstendig stimulering i hjemmebasert setting, forventes denne studien å resultere i utvikling av TDCS -intervensjoner som har maksimal innvirkning på dagliglivets funksjon i denne befolkningen.

I denne studien vil etterforskerne foreta en 9-måneders skamkontrollert, dobbeltblindet, flersteds-studie hos 128 eldre voksne i alderen 65-90 år gammel med MCR. Alle påmeldte deltakere vil fullføre en Open-etikett 2-ukers, 10-økt TDCS-intervensjon. I løpet av studien av studien vil alle deltakerne motta aktive TDC-er. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten TDCS -armen som mottar fem ukentlige TDCS -økter i 6 måneder, eller en kombinasjonsarm på fem ukentlige TDCS -økter i 3 måneder før eller etter fem ukentlige økter med svindel i 3 måneder. SHAM -behandling ligner på studien TDCS -behandling, men utelater det viktigste terapeutiske elementet i behandlingen som studeres. Deltakere i kombinasjonsarmen vil ikke vite om de mottar TDC-er eller skam i løpet av første eller andre 3-månedersperiode. Påmeldte deltakere vil fullføre vurderinger knyttet til kognisjon, humør, balanse og minne ved baseline, etter 2-ukers åpen-etikettfase, etter 3 og 6 måneders TDC-er, og igjen 3 måneder senere. En gang i uken vil deltakerne også fullføre en gang (gang) vurdering hjemme. MR -skanninger vil bli utført ved baseline og etter å ha fullført 3 måneders TDC -er.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Hausdorff, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder 65-90 år
  • Subjektive kognitive klager som definert av et 'ja' svar på "Føler du at du har flere problemer med hukommelsen enn de fleste?" Eller et "nei" svar på "er tankene dine like klart som det pleide å være?"
  • Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≥21
  • Langsom ganghastighet målt med en instrumentert gangmatte og definert som en vanlig ganghastighet ett standardavvik under alder og kjønnsjusterte midler (mindre enn 101,9 cm/s for menn og mindre enn 97,4 cm/s for kvinner under 75 år, og og Mindre enn 85,3 cm/s for menn og mindre enn 76,7 cm/s for kvinner som er større enn eller lik 75 år)
  • Fravær av betydelig funksjonshemming som definert av evnen til å gå over den instrumenterte gangmatten uten assistert (f.eks. Kunne gå uten noen ganghjelpemidler i minst 2 minutters non-stop) og bevarte aktiviteter i dagliglivet som definert av en poengsum på mindre enn 9 På spørreskjemaet for funksjonelle aktiviteter.
  • Identifisering av en kvalifisert informant
  • Identifisering av en villig og dyktig TDCS-administrator; dvs. en studiepartner for å lede administrasjonen av hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
  • Tilgang til pålitelig wifi i deltakerens hjem

Eksklusjonskriterier:

  • Formell utdanning mindre enn 8. klasse
  • Tilstedeværelse av demens som definert av en klinisk demensvurdering (CDR) -skala på 1 eller høyere, tidligere legediagnose av demens, eller ytelse på det foreslåtte nevropsykologiske testbatteriet i demensområdet (større enn 2 standardavvik under alder og kjønnsmidler).
  • Enhver gjeldende diagnose av en stor psykiatrisk lidelse (f.eks. Schizofreni, bipolar lidelse, stor depressiv lidelse)
  • Bevis for moderat til alvorlig depressive symptomer definert av en poengsum på ≥9 på 15-elementet geriatrisk depresjonsskala
  • Historien om hodetraumer som resulterer i langvarig bevissthetstap
  • Historie om besvimelse av staver med ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
  • Historie om anfall, diagnose av epilepsi, eller umiddelbar (førstegrads relativ) familiehistorie med epilepsi bortsett fra et enkelt anfall av godartet etiologi (f.eks. feberbeslag) i dommen fra en styresertifisert nevrolog
  • Sykehusinnleggelse i løpet av de siste tre månedene på grunn av akutt sykdom, eller som et resultat av en muskel- og skjelettskade som betydelig påvirker gangarten eller balansen
  • Eventuell ustabil medisinsk tilstand eller kroniske (spesielt) ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjertedysrytmi, astma, etc.) eller studiekomplikasjon
  • Substansbruksforstyrrelser i løpet av det siste halvåret
  • En frisyre eller hodeplagg som forhindrer elektrode -kontakt med hodebunnen eller ville forstyrre stimuleringen (for eksempel tykke fletter, hårvev, afro, parykk)
  • Kronisk svimmelhet
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  • Aktiv kreft som kjemo-/strålebehandling mottas
  • Juridisk blindhet
  • Visual Hallucinations (historie eller egenrapport)
  • Kontraindikasjoner for MR eller TDC-er, inkludert uprovosert anfall i løpet av de siste to årene, risiko for ferromagnetiske gjenstander hvor som helst i kroppen, selvrapportert tilstedeværelse av spesifikk implantert medisinsk utstyr (f.eks. Dyp hjernestimulator, medisinerinfusjonspumpe, cochleaimplantat, pacemaker, osv. .), Tilstedeværelsen av enhver aktiv dermatologisk tilstand, for eksempel eksem, i hodebunnen, etc. som skissert av aktuelle anbefalinger for ikke -invasiv hjernestimulering godkjent av International Federation for klinisk nevrofysiologi.
  • History of REM Sleep Behavior Disorder (RBD), ofte et tidlig tegn på Parkinsons sykdom
  • Medisiner og medisinsk historie vil bli gjennomgått av den ansvarlige dekklegen, og en beslutning om inkludering vil bli tatt basert på deltakerens tidligere medisinske historie, medikamentdose, historie med nylige medisinendringer eller behandlingsvarighet og kombinasjon med andre CNS -aktive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
Etter en innledende open-label 2-ukers hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (TDCS) intervensjon, vil deltakerne motta 5 ukentlige hjemmebaserte TDCS-økter i 6 måneder. Baseline MR -er vil muliggjøre personalisering av TDC -er via nåværende strømningsmodellering for optimalisering til hver deltaker med målet om å generere et gjennomsnittlig elektrisk felt på 0,25 V/M i deres identifiserte venstre DLPFC. Riktstrømmen som leveres av en hvilken som helst elektrode vil ikke overstige 2,0 mA, og den totale strømmen fra alle elektroder vil ikke overstige 4 mA. Hver 20-minutters økt begynner og slutter med en 60-sekunders rampe opp/ned av nåværende amplitude for å maksimere komfort.
Annen: Personlig transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (TDCS) skreddersydd for å målrette venstre DLPFC.
Aktiv komparator: Kombinasjonsarm; Sham Plus Personlig transkraniell likestrømstimulering (TDC)
Etter en innledende open-label 2-ukers hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (TDCS) intervensjon, vil deltakerne motta en kombinasjonsarm av fem ukentlige TDCS-økter i 3 måneder før eller etter fem ukentlige økter med svindel i 3 måneder. Etterforskerne vil bruke en aktiv skam der svært lavt nivåstrømmer (0,5 ma totalt) vil bli overført mellom elektroder i nærheten i hodebunnen gjennom hele 20-minutters økt. Denne intervensjonen vil bli optimalisert for hver deltaker for å levere strømmer designet for ikke å påvirke kortikale vev, men etterligner fortsatt kutane sensasjoner indusert av TDC -er. Deltakere i kombinasjonsarmen vil ikke vite om de mottar TDC-er eller skam i løpet av første eller andre 3-månedersperiode.
Annen: Personlig transkraniell likestrømstimulering (TDCS)
Hjemmebasert transkraniell likestrømstimulering (TDCS) skreddersydd for å målrette venstre DLPFC.
Annen: Aktiv-Sham
Stimulering administrert i svært lavt nivåstrømmer (0,5 MA totalt) designet for ikke å påvirke kortikalt vev signifikant, men etterligner fortsatt kutane sensasjoner indusert av TDC-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dobbel oppgavekostnad for ganghastighet
Tidsramme: Pre-randomization grunnlinje; Innen tre dager etter fullført den første Open-Label TDCS-intervensjonen; Måned 3, måned 6; Måned 9.
Denne beregningen vurderer i hvilken grad å utføre en sekundær kognitiv oppgave reduserer kontrollen av gangarten.
Pre-randomization grunnlinje; Innen tre dager etter fullført den første Open-Label TDCS-intervensjonen; Måned 3, måned 6; Måned 9.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Composite Score
Tidsramme: Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne beregningen er avledet fra det cantab datastyrte testbatteriet og gjenspeiler alders-, kjønns- og utdanningsbaserte Z-score på mange kognitive funksjoner assosiert med utøvende funksjon.
Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Dobbelt oppgavens ganghastighet
Tidsramme: Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne beregningen vurderer evnen til å gå og utføre en kognitiv oppgave samtidig og spår kognitiv tilbakegang og utvikling av demens.
Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Endringen i venstre prefrontal deoksygenert hemoglobin mellom stående og dobbeltoppgavevandring
Tidsramme: Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne beregningen måles ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) og gjenspeiler ett aspekt av hjerneaktivering indusert ved å utføre oppgaven med dobbel oppgavevandring og foretrukket hastighet.
Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Endringen i venstre prefrontal deoksygenert hemoglobin mellom stående og vanlig turgåing
Tidsramme: Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne beregningen måles ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi (FNIRS) og gjenspeiler ett aspekt av hjerneaktivering indusert ved å utføre oppgaven med vanlig gang og foretrukket hastighet.
Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
7-dagers akselerometri-basert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne beregningen vurderer mengden og kvaliteten på fysisk aktivitet i den virkelige verden.
Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Foretrukket ganghastighet
Tidsramme: Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Denne beregningen vurderer den foretrukne ganghastigheten i løpet av 4 meter.
Baseline, innen tre dager etter å ha fullført innledende Open-Label TDCS-intervensjon, måned 3, måned 6 og måned 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Tidsramme: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Tidsramme: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Hovedetterforsker: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifisert demografisk, kognitiv, motorisk, klinisk, gangkinematikk, frittlevende akselerometri, funksjonell nær infrarød spektroskopi (FNIRS), MR, og samsvar og sikkerhetsdata og sikkerhetsdata

IPD-delingstidsramme

Deling av kliniske forsøksdata (deltakernivå og data om sammendragsnivå, RAW og behandlet) forventes på tidspunktet for publisering av de primære resultatene eller innen 9 måneder etter databaselås, avhengig av hva som kommer først. I det minste, per HSLs journalstyring, oppbevaring, disposisjon og ødeleggelsespolitikk, vil alle data bli beholdt i minst syv år etter prosjektets fullføring eller den sponsede tildelingsavtalen som er fastsatt i vilkårene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifiserte data og alle metadata vil bli arkivert i Marcus Institute Data Archiving Service (MIDAS), et offentlig tilgjengelig nettsted bygget på CKAN (Comprehensive Knowledge Archive Network) Open Source Data Management Platform. MIDAS -systemet opprettholdes og vert av Hebrew SeniorLife.

Tilgang til vitenskapelige data vil bli kontrollert før publisering av de primære resultatene eller i 9 måneder etter databaselås, avhengig av hva som kommer først. I løpet av denne perioden vil Project PI opprettholde og lede et stående underutvalg for prosjektetterforskerne som vil gjennomgå hver forespørsel. Etter flertallsgodkjenning av en forespørsel, kan tilgang til dataene gis på sikker måte. Etter denne perioden vil arkiverte data være tilgjengelige av etterforskere uten behov for godkjenning av studieteamet. Dessuten trenger etterforskere som ønsker å få tilgang til data ikke å være tilknyttet HSL. Data som inneholder pasientidentifikatorer eller relaterte sensitive felt vil bli arkivert på HSL private servere a

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere