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MCR 증후군의 가정 TDC (TDCS4MCR)

2026년 7월 15일 업데이트: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

치매 위험이 증가한 노인의인지 및 운동 기능에 대한 장기 가정 기반 경 두개 전기 자극 : 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은인지 기능, 이중 작업 서기 및 걷기 및 기타 이동성의 메트릭을 대상으로 6 개월, 가정 기반의 개인화 된 경 두개 직접 전류 자극 (TDC) 중재의 효과를 결정하는 것입니다. 모국인지 위험 증후군 (MCR)을 가진 노인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 경우, MCR (Moteric Cognitive Risk)은 "정상적인"노화와 치매 사이의 치과 전이 상태입니다. MCR은 기억 상실, 복잡한 정신 작업을 완료하는 능력, 걷기를 조절하여 넘어지고 떨어지는 부상을 피할 수있는 능력을 포함하여 수많은 증상을 유발하는 여러 뇌 네트워크 내에서 기능 장애와 관련이 있습니다. 이 연구는 경 두개 직류 자극 (TDC)이라는 조사 장치의 단기 및 장기 사용을 평가하려고합니다.

TDCS는 뇌 네트워크 기능의 선택적 조절을 가능하게하는 비 침습적 기술이며, MCR을 가진 노인들에게 다중 상징적 구제를 제공 할 수 있습니다. 최첨단 기술을 사용하여 1) 개별 뇌 MRI를 사용한 확립 된 최적화 접근법을 통해 개인화 된 TDCS 개입을 활용하고 2) 가정 기반 환경에서의 완전한 자극을 사용 하여이 연구는 개발을 초래할 것으로 예상됩니다. 이 인구 내에서 일상 생활 기능에 최대한의 영향을 미치는 TDCS 개입.

이 연구에서, 조사관은 MCR을 통해 65-90 세의 128 명의 노인들에게 9 개월의 가짜 통제, 이중 맹검, 다중 사이트 시험을 실시 할 것입니다. 등록 된 모든 참가자는 2 주, 10 세션 TDCS 개입을 완료합니다. 연구의 열린 라벨 단계에서 모든 참가자는 활발한 TDC를 받게됩니다. 그런 다음 참가자는 6 개월 동안 5 주간 TDCS 세션을받는 TDCS ARM에 무작위로 할당되거나 3 개월 동안 주당 5 회 전후에 3 개월 동안 5 주간 TDC 세션을 조합 할 것입니다. 가짜 치료는 연구 TDCS 치료와 유사하지만 연구중인 치료의 주요 치료 요소를 생략합니다. Combinit Arm의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 3 개월 동안 TDC 또는 Sham을 받고 있는지 알 수 없습니다. 등록 된 참가자는 2 주간 오픈 라벨 단계 후, 3 개월 및 6 개월의 TDCS 후, 3 개월 후에 인식, 기분, 균형 및 메모리와 관련된 평가를 완료합니다. 일주일에 한 번 참가자들은 집에서 보행 (걷기) 평가를 완료합니다. MRI 스캔은 기준선 및 3 개월의 TDC를 완료 한 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
  • 이스라엘
      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeff Hausdorff, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 남자와 여자
  • 65-90 세
  • "대부분의 기억에 더 많은 문제가 있다고 생각하십니까?"에 대한 '예'응답으로 정의 된 주관적인지 불만. 아니면 "당신의 마음은 예전처럼 분명합니까?"
  • 몬트리올인지 평가 (MOCA) 점수 ≥21
  • 도구 보행 매트로 측정 한 느린 보행 속도는 일반적인 보행 속도로 정의되어 연령 및 성별 조정 수단 이하의 표준 편차 1 개 (남성의 경우 101.9cm/s 미만, 75 세 미만의 여성의 경우 97.4cm/s 미만, 그리고 97.4cm/s 미만)로 정의됩니다. 남성의 경우 85.3cm/s 미만이고 여성의 경우 76.7cm/s 미만인 75 세 이상 또는 75 세 이상)
  • 계시되지 않은 걸음 걸이 매트 (예 : 적어도 2 분 이상 보행 보조제없이 걸을 수 없음) 및 일상 생활의 보존 된 활동은 그 이상의 점수에 의해 정의 된 바와 같이 상당한 장애가 없다. 9 기능 활동 설문지에서.
  • 적격 정보원의 식별
  • 기꺼이 및 유능한 TDCS-Administrator의 식별; 즉, 가정 기반 경질 직류 자극 (TDC)의 투여를 이끌어내는 연구 파트너
  • 참가자의 집에서 신뢰할 수있는 Wi -Fi에 대한 액세스

제외 기준 :

  • 8 학년 미만의 공식 교육
  • 1 이상의 임상 치매 등급 (CDR) 척도에 의해 정의 된 치매의 존재, 치매의 이전 의사 진단 또는 치매 범위에서 제안 된 신경 심리 테스트 배터리에서의 성능 (연령 및 성 평균 미만의 2 개 표준 편차 이상).
  • 주요 정신 장애의 현재 진단 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애, 주요 우울 장애)
  • 15 개 항목 노인 우울증 척도에서 ≥9 점으로 정의 된 중등도에서 혈기에서 우울증 증상의 증거
  • 의식 상실을 초래하는 두부 외상의 역사
  • 발작을 구성 할 수있는 알려지지 않았거나 결정되지 않은 병인의 희미한 주문의 역사
  • 발작의 병력, 간질 진단 또는 양성 병인의 단일 발작을 제외하고 (예 : 열인 발작) 보드 인증 신경과 전문의의 판단
  • 급성 질환으로 인한 지난 3 개월 내에 입원하거나 근골격계 손상의 결과로 보행이나 균형에 크게 영향을 미치는 결과
  • 불안정한 의학적 상태 또는 만성 (특히) 발작 (심장 기형, 심장 이상 부정맥, 천식 등)의 경우 의료 응급 상황을 유발할 수있는 불안정한 의학적 상태 또는 연구 합병증
  • 약물 사용 장애가 지난 6 개월 내에
  • 두피와의 전극 접촉을 방지하거나 자극을 방해하는 헤어 스타일 또는 머리 장식 (예 : 두꺼운 머리띠, 헤어 직조, 아프로, 가발)
  • 만성 현기증
  • 지난 6 개월 내의 심근 경색
  • 화학/방사선 요법을받는 활성 암
  • 법적 실명
  • 시각적 환각 (역사 또는 자기보고)
  • 지난 2 년 동안 도발되지 않은 발작, 신체의 어느 곳에서나 강자성 물체의 위험, 특정 임플란트 의료 기기 (예 : 깊은 뇌 자극제, 약물 주입 펌프, 달팽이관 임플란트, 페이스 메이커 등 .), 습진, 두피 등의 활성 피부과 상태의 존재 임상 신경 생리학을위한 국제 연합에 의해 승인 된 비 침습성 뇌 자극에 대한 현재 권장 사항에 의해 요약 된 바와 같이.
  • REM 수면 행동 장애 (RBD)의 병력, 종종 파킨슨 병의 초기 징후
  • 약물 및 병력은 책임있는 의사가 검토 할 것이며, 참가자의 과거 병력, 약물 복용량, 최근 약물 변화의 병력 또는 치료 기간, 다른 CNS 활성 약물과의 조합에 근거하여 포함에 대한 결정이 내려 질 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개인화 된 경박 직류 자극 (TDC)
초기 오픈 라벨 2 주 홈 기반 경포 자산 자극 (TDC) 중재 후 참가자는 6 개월 동안 주당 5 주간의 홈 기반 TDC 세션을 받게됩니다. 기준선 MRI는 식별 된 왼쪽 DLPFC 내에서 평균 전기장을 0.25V/M의 평균 전기장을 생성하기 위해 각 참가자에게 최적화를위한 전류 흐름 모델링을 통해 TDC의 개인화를 가능하게합니다. 하나의 전극에 의해 전달되는 직류는 2.0 mA를 초과하지 않으며 모든 전극의 총 전류량은 4 mA를 초과하지 않습니다. 각 20 분 세션은 전류 진폭의 60 초 램프 램프로 시작하여 편안함을 극대화합니다.
다른: 개인화 된 경박 직류 자극 (TDC)
왼쪽 DLPFC를 표적으로하기 위해 조정 된 가정 기반 경박 직류 자극 (TDC).
활성 비교기: 콤비네이션 암; 가짜 플러스 개인 경 두개 직류 자극 (TDC)
초기 오픈 라벨 2 주 홈 기반 경질 직류 자극 (TDC) 중재 후, 참가자는 3 개월 동안 주당 5 회 전후에 3 개월 동안 5 주간 TDC 세션의 조합 팔을 받게됩니다. 조사관은 20 분 동안 전체 20 분 동안 두피에 근접하여 전극 사이에 매우 낮은 수준의 전류 (총 0.5 mA)가 전극 사이에 전달되는 활성 가짜를 사용합니다. 이 개입은 각 참가자에게 최적화되어 피질 조직에 크게 영향을 미치지 않도록 설계된 전류를 전달하지만 여전히 TDC에 의해 유도 된 피부 감각을 모방합니다. Combinit Arm의 참가자는 첫 번째 또는 두 번째 3 개월 동안 TDC 또는 Sham을 받고 있는지 알 수 없습니다.
다른: 개인화 된 경박 직류 자극 (TDC)
왼쪽 DLPFC를 표적으로하기 위해 조정 된 가정 기반 경박 직류 자극 (TDC).
다른: 활성 샴
대뇌 피질 조직에 크게 영향을 미치지 않도록 설계된 매우 낮은 수준의 전류 (0.5 MA 총)로 투여 된 자극은 여전히 ​​TDC에 의해 유도 된 피부 감각을 모방합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도에 이중 작업 비용
기간: 사전 랜도 화 기준선; 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에; 3 개월, 6 개월; 9 개월.
이 메트릭은 이차적인지 과제를 수행하는 것이 보행의 제어를 감소시키는 정도를 평가합니다.
사전 랜도 화 기준선; 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에; 3 개월, 6 개월; 9 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임원 기능 복합 점수
기간: 기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이 메트릭은 Cantab 컴퓨터 테스트 배터리에서 파생되며 경영진 기능과 관련된 수많은인지 기능에 대한 연령, 성별 및 교육 기반 Z- 스코어를 반영합니다.
기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이중 작업 보행 속도
기간: 기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이 메트릭은 동시에인지 적 과제를 걷고 수행하는 능력을 평가하고인지 적 감소와 치매의 발달을 예측합니다.
기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
서있는 것과 이중 작업 걷기 사이의 왼쪽 전두엽 데 옥시 화 된 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이 메트릭은 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 측정되며 이중 작업 보행 및 선호하는 속도의 작업을 수행하여 유도 된 뇌 활성화의 한 측면을 반영합니다.
기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
서있는 것과 평소 걷기 사이의 왼쪽 전전두 탈산 수소 헤모글로빈의 변화
기간: 기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이 메트릭은 기능적 근적외선 분광법 (FNIR)을 사용하여 측정되며 일반적인 보행 및 선호하는 속도의 작업을 수행하여 유도 된 뇌 활성화의 한 측면을 반영합니다.
기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
7 일 가속도 측정 기반 신체 활동
기간: 기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이 메트릭은 습관적이고 실제 신체 활동의 양과 품질을 평가합니다.
기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
선호하는 걸음 걸이 속도
기간: 기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 3 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
이 메트릭은 4 미터 동안 선호하는 보행 속도를 평가합니다.
기준선, 초기 오픈 라벨 TDCS 개입을 완료 한 후 3 일 이내에, 3 월 3 일, 6 개월 및 9 월 9 일.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
기간: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
기간: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hebrew SeniorLife

협력자

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • 수석 연구원: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 2일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 인구 통계,인지, 운동, 임상, 보행 운동학, 자유 생활 가속도, 기능적 근적외선 분광학 (FNIRS), MRI 및 시험 준수 및 안전 데이터

IPD 공유 기간

임상 시험 데이터 (참가자 수준 및 요약 수준 데이터, 원시 및 처리)의 공유는 1 차 결과를 발표 할 때 또는 데이터베이스 잠금 후 9 개월 이내에 첫 번째로 제공됩니다. HSL의 기록 관리, 보존, 처분 및 파괴 정책에 따라 모든 데이터는 이용 약관에 규정 된대로 프로젝트 완료 후 최소 7 년 동안 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비 식별 데이터 및 모든 메타 데이터는 CKAN (포괄적 인 지식 아카이브 네트워크) 오픈 소스 데이터 관리 플랫폼을 기반으로 공개적으로 액세스 할 수있는 웹 사이트 인 Marcus Institute Data Archiving Service (MIDAS) 내에 보관됩니다. MIDAS 시스템은 히브리 시니어 라이프가 유지 관리하고 호스팅합니다.

과학 데이터에 대한 액세스는 1 차 결과를 발표하기 전에 또는 데이터베이스 잠금 후 9 개월 동안 제어됩니다. 이 기간 동안 프로젝트 PI는 각 요청을 검토 할 프로젝트 조사관의 상임 소위원회를 유지하고 의장합니다. 요청에 대한 대부분의 승인에 따라 데이터에 대한 액세스는 안전한 방식으로 부여 될 수 있습니다. 이 기간이 지나면 연구 팀의 승인없이 조사관이 보관 된 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 또한 데이터에 액세스하려는 조사관은 HSL과 제휴 할 필요가 없습니다. 환자 식별자 또는 관련 민감한 필드가 포함 된 데이터는 HSL 개인 서버 A에서 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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