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TDCs domésticas para síndrome de MCR (TDCS4MCR)

15 de julho de 2026 atualizado por: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Estimulação elétrica transcraniana de longo prazo em casa para função cognitiva e motora em idosos com um risco aumentado de demência: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos de uma intervenção de estímulo direta transcraniano direto (TDCS), de 6 meses e baseado em casa, direcionado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo da função cognitiva, à dupla tarefa e à caminhada e a outras métricas da mobilidade em Adultos mais velhos com síndrome de risco cognitivo motor (MCR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em adultos mais velhos, o risco cognitivo motor (MCR) é um estado de transição pré-demência entre envelhecimento "normal" e demência. O MCR está associado à função prejudicada em várias redes cerebrais que causam numerosos sintomas, incluindo a perda de memória, a capacidade de concluir tarefas mentais complexas e a capacidade de controlar a caminhada e, assim, evitar lesões relacionadas a queda e queda. Este estudo busca avaliar o uso de curto e longo prazo de um dispositivo de investigação chamado estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS).

O TDCS é uma tecnologia não invasiva que permite a modulação seletiva da função da rede cerebral, para fornecer alívio multi-sintoma aos adultos mais velhos com MCR. Ao usar a tecnologia de última geração para 1) utilizar uma intervenção personalizada do TDCS por meio de uma abordagem de otimização estabelecida usando ressonância magnética individual do cérebro e 2) estimulação completa em um ambiente doméstico, este estudo deve resultar no desenvolvimento de Intervenções TDCs que têm impacto máximo na função da vida cotidiana nessa população.

Neste estudo, os pesquisadores conduzirão um estudo de 9 meses controlado por sham, duplo-cego e em vários locais em 128 idosos com idades entre 65 e 90 anos com MCR. Todos os participantes inscritos concluirão uma intervenção TDCS de duas semanas e 10 semanas. Durante a fase aberta do estudo, todos os participantes receberão TDCs ativos. Em seguida, os participantes serão designados aleatoriamente no braço TDCS que recebe cinco sessões semanais de TDCS por 6 meses, ou um braço combinado de cinco sessões semanais de TDCS por 3 meses antes ou depois de cinco sessões semanais de farsa por 3 meses. O tratamento simulado é semelhante ao tratamento com TDCs do estudo, mas omite o elemento terapêutico -chave do tratamento que está sendo estudado. Os participantes do braço de combinação não saberão se estão recebendo TDCs ou SHAM durante o primeiro ou o segundo período de três meses. Os participantes inscritos concluirão as avaliações relacionadas à cognição, humor, equilíbrio e memória na linha de base, após a fase de duas semanas, após 3 e 6 meses de TDCs, e novamente 3 meses depois. Uma vez por semana, os participantes também concluirão uma avaliação da marcha (caminhada) em casa. As varreduras de ressonância magnética serão realizadas na linha de base e depois de concluir 3 meses de TDCs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Recrutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeff Hausdorff, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres
  • Idade 65-90 anos
  • Queixas cognitivas subjetivas, conforme definido por uma resposta 'sim' a "Você sente que tem mais problemas com a memória do que a maioria?" Ou uma resposta 'não' a ​​"sua mente é tão clara quanto costumava ser?"
  • Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≥21
  • Velocidade lenta da marcha, medida por um tapete de marcha instrumentada e definida como uma velocidade de caminhada usual, um desvio padrão abaixo da idade e dos meios ajustados ao sexo (menos de 101,9 cm/s para homens e menos de 97,4 cm/s para mulheres menores de 75 anos e e Menos de 85,3 cm/s para homens e menos de 76,7 cm/s para mulheres envelhecem mais ou igual a 75 anos)
  • Ausência de incapacidade significativa, conforme definido pela capacidade de caminhar sobre o tapete de marcha instrumentado sem assistência (por exemplo, capaz de andar sem a AIDS de caminhada por pelo menos 2 minutos sem parar) e preservadas atividades da vida diária, conforme definido por uma pontuação menor que 9 No questionário de atividades funcionais.
  • Identificação de um informante elegível
  • Identificação de um administrador de TDCS disposto e capaz; ou seja, um parceiro de estudo para liderar a administração de estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) baseada em casa (TDCS)
  • Acesso a wifi confiável na casa do participante

Critérios de exclusão:

  • Educação formal menos que a 8ª série
  • Presença de demência, conforme definido por uma escala de classificação de demência clínica (CDR) de 1 ou superior, diagnóstico médico anterior de demência, ou desempenho na bateria de teste neuropsicológica proposta na faixa de demência (mais de 2 desvios padrão abaixo da idade e sexo meios).
  • Qualquer diagnóstico atual de um grande distúrbio psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior)
  • Evidências de sintomas depressivos moderados a graves definidos por uma pontuação ≥9 na escala de depressão geriátrica de 15 itens
  • História do trauma da cabeça, resultando em perda prolongada de consciência
  • História de desmaios em feitiços de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões
  • História das convulsões, diagnóstico de epilepsia, ou relativa imediata (parente em primeiro grau) da epilepsia, exceto por uma única convulsão de etiologia benigna (por exemplo convulsões febris) no julgamento de um neurologista certificado pelo conselho
  • Hospitalização nos últimos três meses devido a doenças agudas ou como resultado de uma lesão musculoesquelética afetando significativamente a marcha ou o equilíbrio
  • Qualquer condição médica instável ou condições médicas não controladas crônicas (particularmente) que possam causar uma emergência médica em caso de uma convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.) ou complicação do estudo
  • Distúrbios de uso de substâncias nos últimos seis meses
  • Um penteado ou touca que impede o contato do eletrodo com o couro cabeludo ou interferiria na estimulação (por exemplo, tranças grossas, tecido de cabelo, afro, peruca)
  • Vertigem crônica
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Câncer ativo para o qual a quimio/radiação está sendo recebida
  • Cegueira legal
  • Alucinações visuais (história ou autorrelato)
  • Contra-indicações para a ressonância magnética ou TDCs, incluindo convulsões não provocadas nos últimos dois anos, risco de objetos ferromagnéticos em qualquer lugar do corpo, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear, marcapasso, etc. .), A presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo etc., conforme descrito pelas recomendações atuais para estimulação cerebral não invasiva endossada pela Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica.
  • História do Transtorno do Comportamento do Sono REM (RBD), geralmente um sinal precoce da doença de Parkinson
  • Medicamentos e histórico médico serão revisados ​​pelo médico responsável e uma decisão sobre inclusão será tomada com base na história médica passada do participante, dose de drogas, histórico de mudanças recentes de medicamentos ou duração do tratamento e combinação com outros medicamentos ativos do SNC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação de corrente direta transcraniana personalizada (TDCS)
Após uma intervenção inicial de estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS), baseada em duas semanas,, os participantes receberão 5 sessões semanais de TDCS em casa por 6 meses. As ressonâncias magnéticas da linha de base permitirão a personalização dos TDCs por meio de modelagem de fluxo atual para otimização para cada participante, com o objetivo de gerar um campo elétrico médio de 0,25 v/m dentro do DLPFC esquerdo identificado. A corrente direta entregue por qualquer eletrodo não excederá 2,0 mA e a quantidade total de corrente de todos os eletrodos não excederá 4 mA. Cada sessão de 20 minutos começará e terminará com uma aumento de 60 segundos da amplitude atual para maximizar o conforto.
Outro: Estimulação de corrente direta transcraniana personalizada (TDCS)
A estimulação transcraniana direta transcraniana (TDCS) baseada em casa adaptada para atingir o DLPFC esquerdo.
Comparador Ativo: Braço combinado; SHAM PLUS PLAM PLAY PERSCRANIZADO DIRETA TEMPONHULAÇÃO DIRETA DIRETA (TDCS)
Após uma intervenção inicial de estimulação transcraniana de corrente direta (TDCS), baseada em duas semanas,, os participantes receberão um braço combinado de cinco sessões semanais de TDCS por 3 meses antes ou após cinco sessões semanais de farsa por 3 meses. Os investigadores usarão uma farsa ativa na qual correntes de nível muito baixo (total de 0,5 mA) serão transferidas entre os eletrodos nas proximidades no couro cabeludo durante toda a sessão inteira de 20 minutos. Essa intervenção será otimizada para cada participante para fornecer correntes projetadas para não influenciar significativamente seu tecido cortical, mas ainda imitam as sensações cutâneas induzidas pelos TDCs. Os participantes do braço de combinação não saberão se estão recebendo TDCs ou SHAM durante o primeiro ou o segundo período de três meses.
Outro: Estimulação de corrente direta transcraniana personalizada (TDCS)
A estimulação transcraniana direta transcraniana (TDCS) baseada em casa adaptada para atingir o DLPFC esquerdo.
Outro: Camãe ativa
A estimulação administrada em correntes de nível muito baixo (total de 0,5 mA) projetadas para não influenciar significativamente o tecido cortical, mas ainda imitam as sensações cutâneas induzidas pelos TDCs.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de tarefa dupla para a velocidade da marcha
Prazo: Linha de base pré-randomização; Dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta; Mês 3, mês 6; Mês 9.
Essa métrica avalia o grau em que a execução de uma tarefa cognitiva secundária diminui o controle da marcha.
Linha de base pré-randomização; Dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta; Mês 3, mês 6; Mês 9.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação composta da função executiva
Prazo: A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Essa métrica é derivada da bateria de teste computadorizada do CANTAB e reflete as pontuações Z, sexo e educacional, em inúmeras funções cognitivas associadas à função executiva.
A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Velocidade da marcha de dupla tarefa
Prazo: A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Essa métrica avalia a capacidade de caminhar e executar uma tarefa cognitiva ao mesmo tempo e prevê o declínio cognitivo e o desenvolvimento da demência.
A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
A mudança na hemoglobina desoxigenada pré -frontal esquerda entre a tarefa em pé e a tarefa dupla
Prazo: A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Essa métrica é medida usando a espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) e reflete um aspecto da ativação cerebral induzido pela execução da tarefa de caminhar dupla tarefa e velocidade preferida.
A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
A mudança na hemoglobina desoxigenada pré -frontal esquerda entre a pé e a caminhada habitual
Prazo: A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Essa métrica é medida usando a espectroscopia funcional do infravermelho próximo (FNIRS) e reflete um aspecto da ativação cerebral induzida pela execução da tarefa de caminhada usual e velocidade preferida.
A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Atividade física baseada em acelerometria de 7 dias
Prazo: A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Essa métrica avalia a quantidade e a qualidade da atividade física habitual do mundo real.
A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Velocidade preferida da marcha
Prazo: A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Esta métrica avalia a velocidade da marcha preferida ao longo de 4 metros.
A linha de base, dentro de três dias após a conclusão da intervenção inicial do TDCS aberta, mês 3, mês 6 e mês 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Prazo: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Prazo: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hebrew SeniorLife

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Investigador principal: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Desidentificado, cognitivo, motor, clínico, cinemática da marcha, acelerometria de vida livre, espectroscopia funcional próxima de infravermelho (FNIRS), ressonância magnética e dados de conformidade e segurança de teste

Prazo de Compartilhamento de IPD

O compartilhamento de dados de ensaios clínicos (nível do participante e dados de nível de resumo, bruto e processado) é esperado no momento da publicação dos resultados primários ou dentro de 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro. No mínimo, de acordo com a política de gerenciamento de registros, retenção, disposição e destruição da HSL, todos os dados serão retidos por pelo menos sete anos após a conclusão do projeto ou o contrato de premiação patrocinado Data final, conforme estipulado em seus termos e condições.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados e todos os metadados serão arquivados no Serviço de Arquivamento de Dados do Marcus Institute (MIDAS), um site de acesso ao público construído na plataforma de gerenciamento de dados de código aberto CKAN (Rede Abrangente de Arquivo de Conhecimento). O sistema Midas é mantido e hospedado pela Hebraw Seniorlife.

O acesso a dados científicos será controlado antes da publicação dos resultados primários ou por 9 meses após o bloqueio do banco de dados, o que ocorrer primeiro. Durante esse período, o projeto PI manterá e presidirá um subcomitê permanente dos investigadores do projeto que revisará cada solicitação. Após a aprovação da maioria de uma solicitação, o acesso aos dados pode ser concedido de maneira segura. Após esse período, os dados arquivados serão acessíveis pelos investigadores sem a necessidade de aprovação da equipe de estudo. Além disso, os pesquisadores que desejam acessar dados não precisarão ser afiliados à HSL. Dados contendo identificadores de pacientes ou campos sensíveis relacionados serão arquivados em servidores privados hsl a

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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