Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domů TDCS pro syndrom MCR (TDCS4MCR)

15. července 2026 aktualizováno: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Dlouhodobá domácí transkraniální elektrická stimulace pro kognitivní a motorickou funkci u starších dospělých se zvýšeným rizikem demence: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit účinky šestiměsíčního personalizovaného transkraniálního transformačního proudového stimulace (TDCS) zaměřené na levou dorsolaterální prefrontální kůru na kognitivní funkci, stoje a chůze s dvojím úkolem a další metriky mobility v Starší dospělí se syndromem motorického kognitivního rizika (MCR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U starších dospělých je motorické kognitivní riziko (MCR) přechodovým stavem mezi „normální“ stárnutí a demencí. MCR je spojena se zhoršenou funkcí v několika mozkových sítích, které způsobují četné příznaky, včetně ztráty paměti, schopnosti plnit komplexní mentální úkoly a schopnost kontrolovat něčí chůzi, a tak se zabránit zraněním souvisejícím s pádem a pádem. Tato studie se snaží posoudit krátkodobé a dlouhodobé používání vyšetřovacího zařízení zvaného transkraniální přímý proudový stimulace (TDC).

TDCS je neinvazivní technologie, která umožňuje selektivní modulaci funkce mozkové sítě a poskytovat více symptomové úlevy starším dospělým s MCR. Použitím nejmodernější technologie na 1) Využijte personalizovanou intervenci TDCS prostřednictvím zavedeného optimalizačního přístupu pomocí jednotlivých mozkových MRI a 2) úplné stimulace v domácím prostředí se očekává, že tato studie povede k vývoji vývoje roku Intervence TDCS, které mají maximální dopad na funkci každodenního života v této populaci.

V této studii provedou vyšetřovatelé 9měsíční podvodný kontrolovaný, dvojitě zaslepený, více-lokalizační pokus u 128 starších dospělých ve věku 65–90 let s MCR. Všichni účastníci přihlášení dokončí intervenci TDC s otevřeným popisem 2 týdnů. Během otevřené fáze studie obdrží všichni účastníci aktivní TDC. Poté budou účastníci náhodně přiřazeni buď do ramene TDCS, která dostává pět týdenních relací TDCS po dobu 6 měsíců, nebo kombinované rameno pěti týdenních relací TDCS po dobu 3 měsíců před nebo po pěti týdenních relacích po dobu 3 měsíců. Sham Léčba je podobná studii TDCS léčba, ale vynechává klíčový terapeutický prvek studované léčby. Účastníci kombinované ramene nebudou vědět, zda během prvního nebo druhého 3 měsíce dostávají TDC nebo simulované. Zapsaní účastníci dokončí hodnocení týkající se poznání, nálady, rovnováhy a paměti na začátku po 2 týdnu otevřené fáze po 3 a 6 měsících TDC a opět o 3 měsíce později. Jednou týdně účastníci také dokončí hodnocení chůze (chůze) doma. Skeny MRI budou provedeny na začátku a po dokončení 3 měsíců TDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Hausdorff, PhD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 65–90 let
  • Subjektivní kognitivní stížnosti definované „ano“ na „máte pocit, že máte více problémů s pamětí než většina?“ Nebo „ne“ odpověď na „Je vaše mysl tak jasná, jak to bývalo?“
  • Skóre kognitivního hodnocení Montreal (MOCA) ≥ 211
  • Pomalá rychlost chůze měřená pomocí přístrojové chůze a definována jako obvyklá rychlost chůze jedna standardní odchylka pod věkem a prostředky přizpůsobené pohlaví (méně než 101,9 cm/s pro muže a méně než 97,4 cm/s pro ženy do 75 let a Méně než 85,3 cm/s u mužů a méně než 76,7 cm/s pro ženy věk větší než 75 let)
  • Absence významného postižení, jak je definováno schopností chodit přes instrumentovanou chůze, která je bezpochyby (např. Schopnost chodit bez pomůcek pro chůzi po dobu nejméně 2 minut nepřetržitě) a zachované činnosti každodenního života, jak je definováno skóre menší než než méně než skóre menší než skóre menší než méně než skóre méně než skóre méně než skóre méně než skóre menší než skóre menší než skóre menší než skóre menší než skóre méně než skóre menší než skóre méně než skóre méně než skóre menší než méně než skóre menší než skóre menší než méně než skóre méně než skóre menší než skóre menší než skóre méně než skóre méně než skóre méně než 9 O dotazníku funkčních činností.
  • Identifikace způsobilého informátora
  • Identifikace ochotného a schopného TDCS-administrator; tj. studijního partnera, který vede podávání domácího transkraniálního proudového stimulace (TDC)
  • Přístup k spolehlivému WiFi v domě účastníka

Kritéria pro vyloučení:

  • Formální vzdělávání méně než 8. třída
  • Přítomnost demence, jak je definována měřítkem klinické demence (CDR) 1 nebo vyšší, předchozí diagnostika demence nebo výkon na navrhované neuropsychologické testovací baterii v rozmezí demence (větší než 2 standardní odchylky pod věkem a pohlavím).
  • Jakákoli současná diagnóza hlavní psychiatrické poruchy (např. Schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha)
  • Důkaz depresivních příznaků mírného až sportu definované skóre ≥ 9 na 15-bodové stupnici geriatrické deprese
  • Historie traumatu hlavy, která má za následek prodlouženou ztrátu vědomí
  • Historie mdloby kouzel neznámé nebo neurčené etiologie, která by mohla představovat záchvaty
  • Historie záchvatů, diagnostika epilepsie nebo okamžitá (relativní) rodinná anamnéza epilepsie s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní záchvaty) v rozsudku neurologa certifikovaného radou
  • Hospitalizace během posledních tří měsíců v důsledku akutní nemoci nebo jako výsledek zranění muskuloskeletu významně ovlivňující chůzi nebo rovnováhu
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyvolaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.) Nebo studie komplikace
  • Poruchy užívání látek během posledních šesti měsíců
  • Účes nebo čelenka, která zabraňuje kontaktu s elektrodou s pokožkou hlavy nebo by zasahovala do stimulace (například silné copánky, tkaní vlasů, afro, paruka)
  • Chronické vertigo
  • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Aktivní rakovina, pro kterou je přijímána chemo-/radiační terapie
  • Právní slepota
  • Vizuální halucinace (historie nebo vlastní hlášení)
  • Kontraindikace na MRI nebo TDC, včetně nevyprovokovaného záchvatu v posledních dvou letech, riziko feromagnetických předmětů kdekoli v těle, samostatně uvedené přítomnosti specifických implantovaných lékařských zařízení (např. Hluboký mozkový stimulátor, infuzní čerpadlo pro léčbu, kochleární implantát, kardiostimulátor atd. .), přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického stavu, jako je ekzém, na pokožce hlavy atd. Jak je uvedeno v současných doporučeních pro neinvazivní stimulaci mozku, kterou schválila Mezinárodní federace pro klinickou neurofyziologii.
  • Historie poruchy chování REM spánku (RBD), často rané známky Parkinsonovy choroby
  • Léky a anamnéza budou přezkoumány odpovědným lékařem a rozhodnutí o začlenění bude učiněno na základě minulé anamnézy účastníka, dávce drog, historii nedávných změn léků nebo trvání léčby a kombinací s jinými aktivními léky CNS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná stimulace transkraniálního přímého proudu (TDC)
Po počáteční intervenci dvoutýdenních dvoutýdenních dvoutýdenních transkraniálních proudových stimulací (TDCS) dostanou účastníci 5 týdenních relací TDCS po dobu 6 měsíců. Základní MRI MRI umožní personalizaci TDC prostřednictvím současného modelování toku pro optimalizaci každého účastníka s cílem generovat průměrné elektrické pole 0,25 V/m v rámci jejich identifikované levé DLPFC. Přímý proud dodávaný jakoukoli elektrodou nepřesáhne 2,0 mA a celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA. Každá 20minutová relace začne a končí 60sekundovou rampou nahoru/dolů proudové amplitudy, aby se maximalizovala pohodlí.
Jiný: Personalizovaná stimulace transkraniálního přímého proudu (TDC)
Domácí transkraniální přímý proudová stimulace (TDCS) přizpůsobená tak, aby cílila levý DLPFC.
Aktivní komparátor: Kombinovaná rameno; Sham Plus Personalizovaná transkraniální přímý proudová stimulace (TDC)
Po počáteční intervenci s otevřeným dvoutýdenním dvoutýdenním domácím transkraniálním proudem (TDCS) dostanou účastníci kombinované rameno pěti týdenních relací TDC po dobu 3 měsíců před nebo po pěti týdeních sezeních po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé budou používat aktivní podvod, ve kterém budou mezi elektrody přenášeny mezi elektrody v těsné blízkosti hlavy po celou 20minutovou relaci. Tento zásah bude optimalizován každému účastníkovi tak, aby poskytoval proudy navržené tak, aby významně neovlivnily jejich kortikální tkáň, ale stále napodobují kožní pocity vyvolané TDC. Účastníci kombinované ramene nebudou vědět, zda během prvního nebo druhého 3 měsíce dostávají TDC nebo simulované.
Jiný: Personalizovaná stimulace transkraniálního přímého proudu (TDC)
Domácí transkraniální přímý proudová stimulace (TDCS) přizpůsobená tak, aby cílila levý DLPFC.
Jiný: Aktivní-Sham
Stimulace podávaná ve velmi nízkoúrovňových proudech (celkem 0,5 mA) navržená tak, aby významně neovlivnila kortikální tkáň, ale stále napodobuje kožní pocity vyvolané TDC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojí úkol náklady na rychlost chůze
Časové okno: Základní linie před randomizací; do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením; 3. měsíc, 6. měsíc; 9. měsíc.
Tato metrika hodnotí, do jaké míry provádění sekundárního kognitivního úkolu snižuje kontrolu chůze.
Základní linie před randomizací; do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením; 3. měsíc, 6. měsíc; 9. měsíc.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skompozitní skóre výkonné funkce
Časové okno: Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Tato metrika je odvozena z počítačové testovací baterie CANTAB a odráží Z-skóre založené na věku, pohlaví a vzdělávání na mnoha kognitivních funkcích spojených s výkonnou funkcí.
Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Rychlost dvojitého úkolu
Časové okno: Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Tato metrika hodnotí schopnost chodit a provádět kognitivní úkol současně a předpovídá kognitivní pokles a rozvoj demence.
Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Změna v levém prefrontálním deoxygenovaném hemoglobinu mezi stojícím a duálním úkolem chůze
Časové okno: Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Tato metrika se měří pomocí funkční spektroskopie s blízkým infračerveným (FNIRS) a odráží jeden aspekt aktivace mozku vyvolaný úkolem chůze s duálním úkolem a preferovanou rychlostí.
Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Změna v levém prefrontálním deoxygenovaném hemoglobinu mezi stojícím a obvyklým chůzí
Časové okno: Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Tato metrika se měří pomocí funkční spektroskopie s blízkou infračervenou (FNIRS) a odráží jeden aspekt aktivace mozku vyvolaný úkolem obvyklé chůze a preferované rychlosti.
Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
7denní fyzická aktivita založená na akcelerometrii
Časové okno: Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Tato metrika hodnotí množství a kvalitu obvyklé fyzické aktivity v reálném světě.
Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, 3, měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc.
Preferovaná rychlost chůze
Časové okno: Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, měsíce 3., 6. měsíce a 9. Měsíc.
Tato metrika hodnotí preferovanou rychlost chůze v průběhu 4 metrů.
Základní linie, do tří dnů od dokončení počátečního intervence TDCS s otevřeným označením, měsíce 3., 6. měsíce a 9. Měsíc.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Časové okno: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Časové okno: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná demografická, kognitivní, motorická, klinická, kinematika chůze, akcelerometrie volného života, funkční infračervená spektroskopie (FNIRS), MRI a údaje o dodržování předpisů a bezpečnosti pokusů

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení údajů o klinických hodnoceních (údaje o úrovni účastníků a souhrnné úrovně, RAW a zpracované) se očekává v době zveřejnění primárních výsledků nebo do 9 měsíců od zámku databáze, podle toho, co nastane první. Přinejmenším politika správy záznamů HSL, zachování, dispozice a ničení budou všechna data ponechána po dobu nejméně sedmi let po dokončení projektu nebo ukončení dohody sponzorované ukončení dohody, jak je stanoveno v jeho podmínkách.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data a všechna metadata budou archivována v rámci služby Marcus Institute Institute Data Archivation Service (MIDAS), veřejně přístupné webové stránky postavené na platformě Open-Source Data Management Data CKAN (Comprehensive Knowledge Archive Network). Systém MIDAS je udržován a hostován Hebrew SeniorLife.

Přístup k vědeckým údajům bude kontrolován před zveřejněním primárních výsledků nebo po dobu 9 měsíců po zámku databáze, podle toho, co nastane na prvním místě. Během tohoto období bude projekt PI udržovat a předsedat stálý podvýbor vyšetřovatelů projektu, který zkontroluje každou žádost. Po schválení žádosti může být přístup k údajům poskytován bezpečným způsobem. Po tomto období budou archivované údaje přístupné vyšetřovateli bez potřeby schválení studijním týmem. Vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, navíc nebudou muset být spojeni s HSL. Data obsahující identifikátory pacienta nebo související citlivá pole budou archivována na soukromých serverech HSL a

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit