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TDC home per la sindrome di MCR (TDCS4MCR)

15 luglio 2026 aggiornato da: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Stimolazione elettrica transcranica a lungo termine a casa per la funzione cognitiva e motoria negli adulti più anziani con un aumentato rischio di demenza: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è di determinare gli effetti di una stimolazione transcranica a corrente transcranica personalizzata a domicilio (TDCS) di 6 mesi di intervento TDCS mira alla corteccia prefrontale dorsolaterale di sinistra sulla funzione cognitiva, in piedi e camminate e altre metriche della mobilità in Gli anziani con sindrome del rischio cognitivo motorico (MCR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli adulti più anziani, il rischio cognitivo moto (MCR) è uno stato di transizione pre-demenza tra invecchiamento "normale" e demenza. MCR è associato a una funzione compromessa all'interno di diverse reti cerebrali che provoca numerosi sintomi tra cui la perdita di memoria, la capacità di completare compiti mentali complessi e la capacità di controllare la propria camminata e quindi evitare le lesioni di caduta e caduta. Questo studio cerca di valutare l'uso a breve e lungo termine di un dispositivo sperimentale chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (TDC).

TDCS è una tecnologia non invasiva che consente la modulazione selettiva della funzione della rete cerebrale, di fornire un sollievo multi-sintomatico agli anziani con MCR. Utilizzando la tecnologia all'avanguardia per 1) utilizzare un intervento TDCS personalizzato attraverso un approccio di ottimizzazione consolidato utilizzando la risonanza magnetica cerebrale individuale e 2) la stimolazione completa in un ambiente a domicilio, questo studio dovrebbe comportare lo sviluppo di Interventi TDCS che hanno un impatto massimo sulla funzione della vita quotidiana all'interno di questa popolazione.

In questo studio, gli investigatori condurranno una sperimentazione multi-sito controllata da 9 mesi a 9 mesi in 128 adulti più anziani di età compresa tra 65 e 90 anni con MCR. Tutti i partecipanti iscritti completeranno un intervento TDCS di 2 settimane di 2 settimane a 10 sessioni. Durante la fase aperta dello studio, tutti i partecipanti riceveranno TDC attivi. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al braccio TDCS che riceve cinque sessioni TDC settimanali per 6 mesi o un braccio combinato di cinque sessioni di TDC settimanali per 3 mesi prima o dopo cinque sessioni settimanali di SHAM per 3 mesi. Il trattamento sham è simile al trattamento TDCS di studio, ma omette l'elemento terapeutico chiave del trattamento da studiare. I partecipanti al braccio combinato non sapranno se stanno ricevendo TDC o sham durante il primo o il secondo periodo di 3 mesi. I partecipanti iscritti completeranno le valutazioni relative alla cognizione, all'umore, all'equilibrio e alla memoria al basale, dopo la fase di etichetta aperta di 2 settimane, dopo 3 e 6 mesi di TDC e di nuovo 3 mesi dopo. Una volta alla settimana, i partecipanti completeranno anche una valutazione dell'andatura (walking) a casa. Le scansioni MRI saranno eseguite al basale e dopo aver completato 3 mesi di TDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeff Hausdorff, PhD
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 65-90 anni
  • Reclami cognitivi soggettivi come definiti da una risposta "sì" a "Pensi di avere più problemi con la memoria della maggior parte?" O una risposta "no" a "la tua mente è chiara come una volta?"
  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥21
  • Velocità di andatura lenta misurata da un tappetino di andatura strumentata e definita come una consueta velocità di camminata una deviazione standard al di sotto dell'età e mezzi adeguati al sesso (meno di 101,9 cm/s per gli uomini e meno di 97,4 cm/s per le donne sotto i 75 anni e Meno di 85,3 cm/s per uomini e meno di 76,7 cm/s per le donne invecchiate maggiore o pari a 75 anni)
  • Assenza di una significativa disabilità definita dalla capacità di camminare sul tappetino dell'andatura strumentata senza assistenza (ad esempio, in grado di camminare senza aiuti a piedi per almeno 2 minuti ininterrottamente) e le attività conservate della vita quotidiana come definite da un punteggio inferiore a 9 Nel questionario sulle attività funzionali.
  • Identificazione di un informatore idoneo
  • Identificazione di un amministratore TDCS volontario e capace; vale a dire, un partner di studio per guidare la somministrazione di stimolazione transcranica di corrente transcranica a domicilio (TDCS)
  • Accesso al wifi affidabile nella casa del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Istruzione formale inferiore all'ottava elementare
  • Presenza di demenza come definita da una scala clinica di valutazione della demenza (CDR) di 1 o superiore, precedente diagnosi del medico di demenza o prestazioni sulla batteria del test neuropsicologico proposta nell'intervallo di demenza (superiori a 2 deviazioni standard al di sotto dell'età e mezzi di sesso).
  • Qualsiasi diagnosi attuale di un importante disturbo psichiatrico (ad es. Schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore)
  • Prove di sintomi depressivi da moderati a gravi definiti da un punteggio di ≥9 sulla scala della depressione geriatrica di 15 elementi
  • Storia del trauma cranico con conseguente prolungata perdita di coscienza
  • Storia di svenimento di incantesimi di eziologia sconosciuta o indeterminata che potrebbero costituire convulsioni
  • Storia di convulsioni, diagnosi di epilessia o storia familiare immediata (di primo grado) di epilessia ad eccezione di un singolo sequestro di eziologia benigna (ad es. convulsioni febbrili) nella sentenza di un neurologo certificato
  • Il ricovero in ospedale negli ultimi tre mesi a causa di una malattia acuta o a seguito di una lesione muscoloscheletrica che colpisce significativamente l'andatura o l'equilibrio
  • Qualsiasi condizione medica instabile o condizioni mediche non controllate croniche (in particolare) che possono causare un'emergenza medica in caso di convulsione provocata (malformazione cardiaca, disritmia cardiaca, asma, ecc.) O Studio Complication
  • Disturbi dell'uso di sostanze negli ultimi sei mesi
  • Un acconciatura o un copricapo che impedisce il contatto dell'elettrodo con il cuoio capelluto o interferirebbe con la stimolazione (ad esempio trecce spesse, trama dei capelli, afro, parrucca)
  • Vertigine cronica
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Cancro attivo per il quale viene ricevuta la chemioterapia/la radioterapia
  • Cecità legale
  • Allucinazioni visive (storia o auto-relazione)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica o TDC, incluso convulsioni non provocate negli ultimi due anni, rischio di oggetti ferromagnetici in qualsiasi parte del corpo, presenza auto-riportata di specifici dispositivi medici impiantati (ad esempio, stimolatore cerebrale profondo, pompa di infusione cocleare, pacemaker, pacemaker, ecc. .), La presenza di qualsiasi condizione dermatologica attiva, come l'eczema, sul cuoio capelluto, ecc. Come indicato dalle attuali raccomandazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva approvata dalla Federazione Internazionale per la neurofisiologia clinica.
  • Storia del disturbo del comportamento del sonno REM (RBD), spesso un primo segno della malattia di Parkinson
  • I farmaci e la storia medica saranno esaminati dal medico responsabile e una decisione sull'inclusione sarà presa in base alla storia medica passata del partecipante, alla dose di droga, alla storia dei recenti cambiamenti di farmaci o alla durata del trattamento e alla combinazione con altri farmaci attivi del SNC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione personalizzata transcranica a corrente continua (TDC)
Dopo un intervento iniziale di stimolazione transcranica a corrente transcranica di 2 settimane di etichetta aperta per 6 mesi per 6 mesi. Le MRI di base consentiranno la personalizzazione dei TDC tramite la modellazione del flusso di corrente per l'ottimizzazione a ciascun partecipante con l'obiettivo di generare un campo elettrico medio di 0,25 V/m all'interno del loro DLPFC sinistro identificato. La corrente continua erogata da qualsiasi elettrodo non supererà 2,0 mA e la quantità totale di corrente da tutti gli elettrodi non supererà 4 mA. Ogni sessione di 20 minuti inizierà e terminerà con una rampa di 60 secondi su/giù dell'ampiezza corrente per massimizzare il comfort.
Altro: Stimolazione personalizzata transcranica a corrente continua (TDC)
Stimolazione transcranica a corrente transcranica a casa (TDCS) su misura per colpire il DLPFC sinistro.
Comparatore attivo: Braccio combinato; SMAM PLUS PROCESSO TRANSCRANIALE CORPETTA SUCCRIBILE (TDC)
Dopo un intervento iniziale di stimolazione transcranica a corrente transcranica di 2 settimane di etichetta aperta, i partecipanti riceveranno un braccio combinato di cinque sessioni settimanali TDC per 3 mesi prima o dopo cinque sessioni settimanali di FAM per 3 mesi. Gli investigatori utilizzeranno una finzione attiva in cui le correnti di basso livello (0,5 mA in totale) verranno trasferite tra gli elettrodi nelle immediate vicinanze del cuoio capelluto per tutta la sessione di 20 minuti. Questo intervento sarà ottimizzato per ciascun partecipante per fornire correnti progettate per non influenzare in modo significativo il loro tessuto corticale, ma imitare comunque le sensazioni cutanee indotte dai TDC. I partecipanti al braccio combinato non sapranno se stanno ricevendo TDC o sham durante il primo o il secondo periodo di 3 mesi.
Altro: Stimolazione personalizzata transcranica a corrente continua (TDC)
Stimolazione transcranica a corrente transcranica a casa (TDCS) su misura per colpire il DLPFC sinistro.
Altro: Active-Sham
La stimolazione somministrata in correnti di livello molto basso (0,5 mA in totale) progettata per non influenzare significativamente il tessuto corticale, ma imita ancora le sensazioni cutanee indotte dai TDC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo della doppia attività per la velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Base di pre-randomizzazione; Entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto; Mese 3, mese 6; Mese 9.
Questa metrica valuta il grado in cui eseguire un compito cognitivo secondario diminuisce il controllo dell'andatura.
Base di pre-randomizzazione; Entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto; Mese 3, mese 6; Mese 9.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito funzione esecutivo
Lasso di tempo: Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Questa metrica deriva dalla batteria di prova computerizzata CANTAB e riflette punteggi Z basati sull'età, sul sesso e sull'istruzione su numerose funzioni cognitive associate alla funzione esecutiva.
Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Velocità dell'andatura a doppia attività
Lasso di tempo: Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Questa metrica valuta la capacità di camminare ed eseguire un compito cognitivo allo stesso tempo e prevede il declino cognitivo e lo sviluppo della demenza.
Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Il cambiamento nell'emoglobina desossigenata prefrontale sinistra tra in piedi e doppio compito che cammina
Lasso di tempo: Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Questa metrica viene misurata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS) e riflette un aspetto dell'attivazione cerebrale indotta eseguendo il compito di camminare a doppio compito e velocità preferita.
Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Il cambiamento nell'emoglobina desossigenata prefrontale sinistra tra in piedi e solitamente camminata
Lasso di tempo: Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Questa metrica viene misurata utilizzando la spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (FNIRS) e riflette un aspetto dell'attivazione cerebrale indotta eseguendo il compito della solita camminata e velocità preferita.
Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Attività fisica basata sull'accelerometria di 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Questa metrica valuta la quantità e la qualità dell'attività fisica abituale e del mondo reale.
Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Velocità dell'andatura preferita
Lasso di tempo: Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Questa metrica valuta la velocità dell'andatura preferita nel corso di 4 metri.
Baseline, entro tre giorni dal completamento dell'intervento iniziale di TDCS in aperto, mese 3, mese 6 e mese 9.
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) gray matter volume
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the volume of gray matter within the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention).
Baseline, Month 3, & Month 6
Left dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) functional connectivity
Lasso di tempo: Baseline, Month 3, & Month 6
This metric quantifies the strength of functional connectivity between the left dorsolateral prefrontal cortex (the brain target-of-interest for the tDCS intervention) and the rest of the brain.
Baseline, Month 3, & Month 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hebrew SeniorLife

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Tel Aviv Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
  • Investigatore principale: Jeff Hausdorff, PhD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00072642
  • 1R01AG081349-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Cinematica demografica de-identificata, cognitiva, motoria, clinica, dell'andatura, accelerometria a vita libera, spettroscopia funzionale vicino a infrarossi (FNIRS), MRI e conformità di prova e sicurezza

Periodo di condivisione IPD

La condivisione dei dati di sperimentazione clinica (livello di livello dei partecipanti e dati a livello di riepilogo, RAW ed elaborati) è prevista al momento della pubblicazione dei risultati primari o entro 9 mesi dal blocco del database, a seconda di quale si verifichi prima. Come minimo, in base alla gestione dei record di HSL, alla conservazione, alla disposizione e alla distruzione, tutti i dati saranno mantenuti per almeno sette anni dopo il completamento del progetto o la data di fine del contratto di premiazione sponsorizzato come previsto nei suoi termini e condizioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati e tutti i metadati saranno archiviati all'interno della Marcus Institute Data Archiving Service (MIDAS), un sito Web accessibile al pubblico basato sulla piattaforma di gestione dei dati open-source CKAN (completa ARCHIPIVE CONSENAZIONE). Il sistema MIDAS è mantenuto e ospitato da Ebraico Seniorlife.

L'accesso ai dati scientifici verrà controllato prima della pubblicazione dei risultati primari o per 9 mesi dopo il blocco del database, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Durante questo periodo, il Progetto PI manterrà e presiederà un sottocomitato permanente degli investigatori del progetto che esaminerà ogni richiesta. Al momento dell'approvazione della maggioranza di una richiesta, l'accesso ai dati può essere concesso in modo sicuro. Dopo questo periodo, i dati archiviati saranno accessibili dagli investigatori senza necessità di approvazione da parte del team di studio. Inoltre, gli investigatori che desiderano accedere ai dati non dovranno essere affiliati con HSL. I dati contenenti identificatori del paziente o campi sensibili correlati saranno archiviati su server privati ​​HSL a

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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