皮膚の水分補給の改善のためのPN20（Plinest）の有効性と安全性

これは、皮膚の水分補給の改善のためのPN20（Plinest）のパフォーマンスと安全性を評価するための、ポストマーケット、モノセントリック、介入、単一腕、確認的臨床調査です。

インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した後、各被験者は、ベースラインテストが実施されるスクリーニング/ベースラインフェーズに入ります。 被験者は、ICFに署名した直後に扱うことができます。

各被験者について、フローチャートで説明されているように、いくつかの評価が実行される5つの訪問が計画されます。

• V0（スクリーニング/ベースライン）：最初のIP注入が実行される0日目。
• V1：2回目のIP注入が実行されるV0から2週間±7日。
• V2：V1から2週間±7日、3回目のIP注入が行われます（治療の終わり/EOT）。
• V3：V0から最大4か月および最後のIP注入（V2）から2か月後。
• V4：V0の最大6か月および最後のIP注入の4か月後（V2）。

V0では、調査員は人口統計データ（フィッツパトリックの分類による性別、年齢、皮膚の写真型など）、病歴（例：自己免疫疾患、糖尿病など）、登録被験者の薬物アレルギー履歴を収集します。

使用の指示（IFU）によると、V0、V1、およびV2では、登録された被験者は、顔の最大2つの領域、または顔の1つの領域/デコレテの領域でPN20で処理され、少なくとも14を確認してください。顔、首、デコルテのエリアに到達します。

リドカインを含む局所麻酔薬を使用して、被験者に必要な快適さを保証するために使用できます。

パフォーマンスは、各訪問時にグローバルな美的改善スケール（GAI）を使用して、調査員によって評価されます。 GAIは、調査員と被験者によって独立して完成します。 2Dカメラの写真は、訪問ごとに撮影されます。 皮膚の水分補給は、各訪問時に保湿値（各領域ごとに少なくとも3つの測定値が得られます）を使用して評価されます。

皮膚の弾力性は、各訪問時に伸縮型（各領域ごとに少なくとも3つの測定値が得られます）を使用して評価されます。

スキンターゴールは、各訪問時に5リッカートスケールを使用して調査員によって評価されます。

注射後のV0、V1、およびV2では、調査員は数値評価尺度（NRS）を使用して被験者の痛みの強度を記録します。

治療に対する被験者の満足度は、V3およびEOS訪問（V4）で5ポイントのリッカートスケールで評価されます。

安全性には、各訪問で可能な皮膚反応の評価が含まれます。 研究の全期間中、有害事象、付随する薬、およびデバイスの欠陥が監視されます。