Wirksamkeit und Sicherheit von PN20 (Plinest) zur Verbesserung der Hauthauthydratation
Eine postmarkte, monozentrische, interventionelle, einarmige und bestätigende klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und der Sicherheit von PN20 (Plinest) zur Verbesserung der Hauthydratation
Dies ist eine postmarkte, monozentrische, interventionelle, einarmige und bestätigende klinische Untersuchung zur Bewertung der Leistung und der Sicherheit von PN20 (Plinest) zur Verbesserung der Hauthautanlage.
Nach der Unterzeichnung des ICF -Formulars (Nach informierte Einverständniserklärung) wird eine Screening-/Baseline -Phase eingeben, in der die Basistests durchgeführt werden. Das Subjekt kann sofort nach der Unterzeichnung des ICF behandelt werden.
Für jedes Fach werden 5 Besuche geplant, bei denen mehrere Bewertungen wie im Flowdiagramm beschrieben durchgeführt werden:
- V0 (Screening/Baseline): Tag 0, wenn die erste IP -Injektion durchgeführt wird;
- V1: 2 Wochen ± 7 Tage ab V0, wenn die zweite IP -Injektion durchgeführt wird;
- V2: 2 Wochen ± 7 Tage ab V1, wenn die dritte IP -Injektion durchgeführt wird (Ende der Behandlung/EOT);
- V3: maximal 4 Monate ab V0 und 2 Monate nach der letzten IP -Injektion (V2);
- V4: Maximal 6 Monate bilden V0 und 4 Monate nach der letzten IP -Injektion (V2).
In V0 sammelt der Forscher demografische Daten (z. B. Geschlecht, Alter, Hautphototyp nach Fitzpatricks Klassifizierung), Krankengeschichte (z. B. Vorgeschichte der Autoimmunerkrankung, Diabetes usw.), Arzneimittelallergieanamnese des eingeschriebenen Subjekts.
Bei V0, V1 und V2 gemäß den Anweisungen zur Verwendung (IFU) werden die eingeschriebenen Probanden mit PN20 in maximalen 2 Bereichen des Gesichts oder 1 Flächenbereich plus Hals/Décolleté behandelt, um sicherzustellen, dass mindestens 14 Bereiche für Gesicht, Nacken und Décolleté werden erreicht.
Lokale Anästhetika, die Lidocain enthalten, können verwendet werden, um den notwendigen Komfort für das Thema zu gewährleisten.
Die Leistung wird vom Forscher anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei jedem Besuch bewertet. Die Gais werden vom Ermittler und dem Thema unabhängig abgeschlossen. Bei jedem Besuch werden Fotos mit einer 2D -Kamera aufgenommen. Die Hauthauthydratation wird bei jedem Besuch unter Verwendung des Moisturemeterepids (mindestens drei Messungen erhalten pro Bereich erhalten) bewertet.
Die Hautelastizität wird bei jedem Besuch unter Verwendung des Elastimeters (mindestens drei Messungen pro jedem behandelten Bereich erhalten) bewertet.
Hautturgor wird vom Ermittler bei jedem Besuch mit einer 5-Likert-Skala bewertet.
Bei V0, V1 und V2 nach der Injektion wird der Ermittler die Schmerzintensität der Probanden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufzeichnen.
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bei V3 und EOS-Besuch (V4) bewertet.
Die Sicherheit umfasst die Bewertung möglicher Hautreaktionen bei jedem Besuch. Unerwünschte Ereignisse, begleitende Medikamente und Gerätemängel werden während der gesamten Dauer der Studie überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Italy
-
Genova, Italy, Italien, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff informiertes Einverständnisformular (ICF) unterzeichnet;
- Weibliche und männliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Probanden, die eine Verbesserung der Hauthautfeuchtigkeit in maximalen 2 Bereichen des Gesichts oder 1 Fläche plus Hals oder Décolleté wünschen;
- Gesunde Haut;
- Bereitschaft, alle dermatologischen Behandlung und Verfahren während der Studie einzustellen;
- Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Besuchen, Tests und Prüfungen vor Ort;
- Zustimmung zu jedem Studienbesuch ohne Gesicht/ Hals/ Décolleté -Kosmetik;
- Akzeptieren, ihre Gewohnheiten in Bezug auf Lebensmittel, körperliche Aktivität, Gesichts-/Hals-/Décolleté -Kosmetik- und Reinigungsprodukte nicht zu ändern;
- Bereitschaft, Angaben zu befolgen, um die Exposition des behandelten Gebiets mit zu viel Sonnenlicht oder extremer Kälte zu minimieren, zumindest bis die Papeln vollständig abgeklungen sind;
- Hautfototyp I-IV nach Fitzpatricks Klassifizierung.
Ausschlusskriterien:
- Andere - unterschiedliche klinische Erkrankungen der Haut (d.h. Rosacea, Psoriasis, Vitiligo, aktives Ekzem, schwere Sklerodermie, schwere Akne und diagnostizierte Krebs mit/ohne anhaltende Antitumor -Therapie);
- Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Interventionsbereichs;
- Vorhandensein von Hautkrankheiten im getesteten Bereich als Missbildungen und wiederkehrende Herpes im Gesicht/labial;
- Vorhandensein von Sehnen-, Knochen- oder Muskelimplantaten in der Nähe des Interventionsbereichs;
- Anhaltende Hautallergien;
- Allergie oder Kontraindikationen gegen Gerätekomponenten;
- Begleitende Aufnahme von Antikoagulans- oder Treffpunktmedikamenten;
- Probanden, die keine Auswaschzeit von 2 Wochen aus topischen Kortikosteroiden, Antibiotika, Benzoyl-Peroxid, Azelainsäure, Hydroxysäuren, topischen Retinoiden;
- Krankheiten/Krankheiten im Immunsystem;
- Unkontrollierter Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (endokrine, hepatische Nieren-, Herz-, Lungen-, neurologische Störung);
- Behandlung mit Substanzen, die auf Blutfluidität wirken (z. Aspirin, NSAIDs, Vitamin E) oder Arzneimittel, die die Testergebnisse innerhalb der Untersuchung der Untersuchung innerhalb von 5 Tagen vor der Einschluss in der Studie beeinflussen können;
- Bekannte Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Geistige Unfähigkeit, die angemessenes Verständnis oder Zusammenarbeit ausschließt;
- Jede frühere dauerhafte und nicht permanente Hautbehandlung zur ästhetischen Korrektur (Biomaterialimplantat, Heben, Laser, Botulinum-Toxin-Injektionen, chemische Schäppchen, Füllstoffe) des behandelten Gebiets innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme der Studie;
- Schwangerschaft oder Stillen;
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsarm
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PN20 (Plinest) ist ein einzelner Viskoelastizität und steriles Gel für den intradermalen Gebrauch. PN20 enthält Polynukleotide (20 mg/ml 2%), Wasser, Natriumchlorid, Natriumphosphat und Dinatriumphosphat. PN20 wird unter Verwendung einer feinen Nadel (normalerweise 30 g) verwaltet, indem die Lösung in die Dermis injiziert wird. Abhängig von der medizinischen Bewertung können unterschiedliche Injektionstechniken wie lineares Gewinde, serielle Punktionen, vernetzte, radiale Fächer oder Mischung verwendet werden. Die Injektionsstelle muss aus einer gesunden Haut bestehen. PN20 kann auch mit modernen nicht-invasiven Techniken (Elektroporation, Hydroelektrophorese usw.) verabreicht werden. In all diesen Fällen reinigen und desinfizieren Sie den zu behandelnden Bereich vorantrag gründlich und desinfizieren Sie sie gründlich. PN20 kann dank seiner Vielseitigkeit und Verwaltbarkeit in jedem Hautbereich verwendet werden. In der aktuellen klinischen Untersuchung werden Gesicht, Hals oder Décolleté behandelt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der globalen Ästhetikverbesserungsskala (GAIS) von V4 zu Grundlinien, die vom Ermittler abgeschlossen wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung.
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Um die Leistung von PN20 zum ästhetischen Erscheinungsbild der Haut 4 Monate nach der letzten Behandlung zu bewerten, wurde die Veränderung der globalen ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr viel/extrem verbessert; 2 = viel verbessert; Die Gais werden vom Ermittler abgeschlossen sein. Der GAIS-Score vor der Behandlung (zu Studienbeginn/V0) ist für jeden behandelten Bereich für alle eingeschriebenen Probanden "4" "4". |
Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Ermittler und Subjekte Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Bewertung der Leistung von PN20 zum ästhetischen Erscheinungsbild der Haut, die Veränderung der globalen ästhetischen Verbesserungsskala (GAIS), die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurde (1 = sehr viel/extrem verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = verbessert ; 4 = keine Veränderung;
Die Gais werden vom Ermittler und dem Subjekt unabhängig abgeschlossen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Leistung von PN20 bei der Hauthautfeuchtigkeit bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Um die Leistung von PN20 bei der Hauthautfeuchtigkeit bei jedem Besuch zu bewerten, wird vom Ermittler der Feuchuremeterepid, der den prozentualen Wassergehalt (0 - 100 %) aufweist, der prozentualen Wassergehalt zeigt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Leistung von PN20 bei Hautelastizität bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Um die Leistung von PN20 für die Hautelastizität bei jedem Besuch zu bewerten, wird der Elastimeter, der die Hautelastizität in N/M misst, vom Forscher bei jedem Besuch verwendet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Leistung von PN20 auf Haut Turgor bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Um die Leistung von PN20 auf Hautturgor bei jedem Besuch zu bewerten .
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Von der Einschreibung bis zum Ende nach 4 Monaten ab der letzten Behandlung (bei jedem Besuch)
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Schmerzintensität nach Injektion von PN20
Zeitfenster: Besuchen Sie 0 (Grundlinie), besuchen Sie 1 und besuchen Sie 2
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Um die Schmerzintensität nach der Injektion von PN20 zu bewerten, wird eine numerische Bewertungsskala (NRS), eine Skala von 0 bis 10, die den Grad der Schmerzen angibt, den der Patient erlebte (0 - keine Schmerzen, 5 - mittelschwere Schmerzen, 10 - schlimmste mögliche Schmerzen), wird sein Wird bei Besuch 0 (Grundlinie) verwendet, besuchen Sie 1 und besuchen Sie 2.
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Besuchen Sie 0 (Grundlinie), besuchen Sie 1 und besuchen Sie 2
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Fachzufriedenheit mit PN20
Zeitfenster: Besuchen Sie 3 und am Ende des Studiums (besuchen Sie 4)
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Um die Zufriedenheit der Subjekte mit PN20 zu bewerten, wird eine 5 -Likert -Skala von 1 bis 5 angibt, wie zufrieden ist der Patient (1 - äußerst unzufrieden, 5 - äußerst zufrieden), bei Besuch 3 und am Ende der Studie (Besuch 4)
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Besuchen Sie 3 und am Ende des Studiums (besuchen Sie 4)
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Gerätemängel
Zeitfenster: Baseline (Besuchen Sie 0), besuchen Sie 1 und besuchen Sie 2
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Ein Gerätemangel (DD) ist eine Unzulänglichkeit in Bezug auf Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Untersuchungsgeräts, einschließlich Fehlfunktion, Verwendung von Fehlern oder Unzulänglichkeit in Informationen, die vom Hersteller bereitgestellt werden. Diese Definition umfasst Gerätemängel im Zusammenhang mit dem Untersuchungsmedizingerät. Die DD -Rate wird vom Ermittler zu Studienbeginn (Besuch 0) bei Besuch 1 und bei Besuch 2 bewertet und gezählt. |
Baseline (Besuchen Sie 0), besuchen Sie 1 und besuchen Sie 2
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Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikamentenüberwachung
Zeitfenster: Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und begleitende Medikamente werden während der gesamten Studiendauer überwacht.
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Alle Besuche von der Basislinie bis zur letzten Nachuntersuchung nach 12 Wochen ab dem Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- M-PN20-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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