Eficacia y seguridad de PN20 (Plinest) para la mejora de la hidratación de la piel
Una investigación clínica confirmativa posterior al mercado, monocéntrico, intervencionista, de un solo brazo y confirmativo para evaluar el rendimiento y la seguridad de PN20 (Plinest) para la mejora de la hidratación de la piel
Esta es una investigación clínica confirmativa post-mercado, monocéntrica, intervencionista, de un solo brazo y confirmativo para evaluar el rendimiento y la seguridad de PN20 (Plinest) para la mejora de la hidratación de la piel.
Cada sujeto, después de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), entrará en una fase de detección/línea de base durante la cual se realizarán las pruebas de referencia. El sujeto puede tratarse inmediatamente después de firmar el ICF.
Para cada sujeto, se planificarán 5 visitas durante las cuales varias evaluaciones se realizarán como se describe en el diagrama de flujo:
- V0 (detección/línea de base): día 0, cuando se realizará la primera inyección IP;
- V1: 2 semanas ± 7 días a partir de V0, cuando se realizará la segunda inyección IP;
- V2: 2 semanas ± 7 días a partir de V1, cuando se realizará la tercera inyección IP (final del tratamiento/EOT);
- V3: máximo 4 meses de V0 y 2 meses después de la última inyección IP (V2);
- V4: Máximo 6 meses Formulario V0 y 4 meses después de la última inyección IP (V2).
En V0, el investigador recopilará datos demográficos (por ejemplo, género, edad, fototipo de piel de acuerdo con la clasificación de Fitzpatrick), historial médico (por ejemplo, antecedentes de enfermedad autoinmune, diabetes, etc.), antecedentes de alergia a los medicamentos del sujeto inscrito.
En V0, V1 y V2 de acuerdo con las instrucciones de uso (IFF), los sujetos inscritos serán tratados con PN20 en el máximo de 2 áreas de la cara, o 1 área de la cara más cuello/decolleté, asegurándose de que al menos 14 Se alcanzarán áreas para la cara, el cuello y el decolleté.
Se puede usar anestésicos locales que contienen lidocaína para garantizar la comodidad necesaria para el tema.
El investigador evaluará el rendimiento utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAI) en cada visita. El investigador y el sujeto completará de forma independiente. Se tomarán fotografías con una cámara 2D en cada visita. La hidratación de la piel se evaluará mediante el uso de la medición de humedad (se obtendrán al menos tres mediciones según cada área tratada) en cada visita.
La elasticidad de la piel se evaluará utilizando el elestímetro (se obtendrán al menos tres mediciones por cada área tratada) en cada visita.
El investigador evaluará la turgencia de la piel utilizando una escala de 5 Likert en cada visita.
En V0, V1 y V2 después de la inyección, el investigador registrará la intensidad del dolor de los sujetos utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
La satisfacción del sujeto con el tratamiento se evaluará con una escala Likert de 5 puntos en V3 y EOS Visit (V4).
La seguridad incluirá la evaluación de posibles reacciones cutáneas en cada visita. Los eventos adversos, los medicamentos concomitantes y las deficiencias del dispositivo serán monitoreados durante toda la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Italy
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Genova, Italy, Italia, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado;
- Sujetos femeninos y masculinos de entre 18 y 70 años;
- Sujetos que desean mejora de la hidratación de la piel en el máximo 2 áreas de la cara, o 1 área de la cara más cuello o decolleté;
- Piel sana;
- Disposición para suspender todos los tratamiento y procedimientos dermatológicos durante el estudio;
- Disposición para seguir todos los procedimientos de estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes;
- Aceptar presentar en cada visita de estudio sin cosméticos Face/ Neck/ Décolleté;
- Aceptar no cambiar sus hábitos con respecto a los alimentos, la actividad física, la cara/cuello/decolleté cosméticos y productos de limpieza;
- Disposición para seguir las indicaciones para minimizar la exposición del área tratada a demasiada luz solar o frío extremo, al menos hasta que las pápulas hayan disminuido por completo;
- Fototipo de piel I-IV según la clasificación de Fitzpatrick.
Criterios de exclusión:
- Otras condiciones clínicas diferentes de la piel (es decir, rosácea, psoriasis, vitiligo, eccema activo, esclerodermia severa, acné severo y cáncer diagnosticado con/sin terapia antitumoral continua);
- Procesos infecciosos o inflamatorios cerca del área de intervención;
- Presencia de enfermedad cutánea en el área probada, como malformaciones e herpes faciales/labiales recurrentes;
- Presencia de tendones, huesos o implantes musculares cerca del área de intervención;
- Alergias cutáneas en curso;
- Alergia o contraindicaciones a los componentes del dispositivo;
- Ingesta concomitante de medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios;
- Sujetos que no han seguido un período de lavado de 2 semanas de corticosteroides tópicos, antibióticos, peróxido de benzoilo, ácido azelaico, hidroxiácidos, retinoides tópicos;
- Enfermedades del sistema inmunitario/enfermedad;
- Diabetes mellitus no controlado o enfermedades sistémicas no controladas (endocrino, hepático renal, cardíaco, pulmonar, trastorno neurológico);
- Tratamiento con sustancias que actúan sobre la fluidez sanguínea (por ejemplo. Aspirina, AINE, vitamina E) o medicamentos capaces de influir en los resultados de la prueba en la opinión del investigador, dentro de los 5 días previos a la inclusión del estudio;
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol;
- Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuada;
- Cualquier tratamiento cutáneo permanente y no permanente previo para la corrección estética (implante biomaterial, elevación, láser, inyecciones de toxinas botulínicas, pelado químico, rellenos) del área tratada dentro de los 6 meses previos a la inclusión del estudio;
- Embarazo o lactancia materna;
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 1 mes anterior a la inclusión del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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PN20 (Plinest) es un gel viscoelástico y estéril de un solo uso para el uso intradérmico. PN20 contiene polinucleótidos (20 mg/ml- 2%), agua, cloruro de sodio, fosfato de sodio y fosfato disódico. PN20 se administra usando una aguja fina (generalmente 30 g) inyectando la solución en la dermis. Dependiendo de la evaluación médica, se pueden usar diferentes técnicas de inyección, como roscado lineal, pinchazos en serie, reticulación, abanico radial o mixtas. El sitio de inyección debe consistir en una piel sana. PN20 también se puede administrar mediante técnicas modernas no invasivas (electroporación, hidroelectroforesis, etc.). En todos estos casos, limpie y desinfecte completamente el área a tratar antes de la aplicación. PN20, gracias a su versatilidad y administración, se puede usar en cualquier área de la piel; En la investigación clínica actual, se tratará la cara, el cuello o el escolleté. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de mejora estética global (GAIS) de V4 a base completada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento.
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Para evaluar el rendimiento de PN20 en la apariencia estética de la piel 4 meses después del último tratamiento, el cambio en la Escala de mejora estética global (GAI), clasificada en una escala de 5 puntos (1 = mucho/extremadamente mejorado; 2 = Mucho mejorado; El investigador completará la GAIS. La puntuación de GAIS previa al tratamiento (al inicio/V0) será "4" para cada área tratada para todos los sujetos inscritos. |
Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el investigador y la Escala de mejora estética global (GAIS) de sujeto en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Para evaluar el rendimiento de PN20 en la apariencia estética de la piel, el cambio en la Escala Global de Mejora Estética (GAI), clasificada en una escala de 5 puntos (1 = Mucho/extremadamente mejorado; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejorado ;
El investigador y el sujeto completará la GAIS de forma independiente.
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Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Rendimiento de PN20 en la hidratación de la piel en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Para evaluar el rendimiento de PN20 en la hidratación de la piel en cada visita, el investigador utilizará el Moisturemteepid, que muestra el porcentaje de contenido de agua (0 - 100 %).
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Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Rendimiento de PN20 en la elasticidad de la piel en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Para evaluar el rendimiento de PN20 en la elasticidad de la piel en cada visita, el investigador utilizará el elestímetro, que mide la elasticidad de la piel en N/M, en cada visita.
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Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Rendimiento de PN20 en la turgencia de la piel en cada visita
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Para evaluar el rendimiento de PN20 en la turgencia de la piel en cada visita, el investigador utilizará una escala de 5 amable (1 - muy pobre, 2 - pobre, 3 - bien, 4 - muy bueno, 5 - excelente) .
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Desde la inscripción hasta el final después de 4 meses desde el último tratamiento (en cada visita)
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Intensidad del dolor después de la inyección de PN20
Periodo de tiempo: Visite 0 (línea de base), visite 1 y visite 2
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Para evaluar la intensidad del dolor después de la inyección de PN20, una escala de calificación numérica (NRS), una escala de 0 a 10 que indica el grado de dolor que experimentó el paciente (0 - sin dolor, 5 - dolor moderado, 10 - peor dolor posible), será Usado en la visita 0 (línea de base), visite 1 y visite 2.
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Visite 0 (línea de base), visite 1 y visite 2
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Satisfacción del tema con PN20
Periodo de tiempo: Visite 3 y al final del estudio (visite 4)
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Para evaluar la satisfacción del tema con PN20, una escala de 5 Likert, de 1 a 5 que indica cuán satisfecho está el paciente (1 - extremadamente insatisfecho, 5 - extremadamente satisfecho), se utilizará en la visita 3 y al final del estudio (visita 4)
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Visite 3 y al final del estudio (visite 4)
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Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea de base (visitar 0), visitar 1 y visitar 2
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Una deficiencia de dispositivo (DD) es cualquier insuficiencia en la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o rendimiento de un dispositivo de investigación, incluido el mal funcionamiento, los errores de uso o la insuficiencia en la información suministrada por el fabricante. Esta definición incluye deficiencias del dispositivo relacionadas con el dispositivo médico de investigación. La tasa de DD será evaluada y contada por el investigador al inicio (visitar 0), en la visita 1 y en la visita 2. |
Línea de base (visitar 0), visitar 1 y visitar 2
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Eventos adversos, eventos adversos graves y monitoreo de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Los eventos adversos, los eventos adversos graves y los medicamentos concomitantes se monitorearán durante toda la duración del estudio.
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Todas las visitas desde el inicio hasta el último seguimiento después de 12 semanas desde el final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
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- M-PN20-2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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