Skuteczność i bezpieczeństwo PN20 (PLINEST) w celu poprawy nawodnienia skóry
Postarketowe, monocentryczne, interwencyjne, jednoramienne, potwierdzające badanie kliniczne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa PN20 (PLINEST) w celu poprawy nawodnienia skóry
Jest to post-market, monocentryczny, interwencyjny, jednoramienny, potwierdzający badanie kliniczne w celu oceny wydajności i bezpieczeństwa PN20 (PLINEST) w celu poprawy nawodnienia skóry.
Każdy temat, po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF), wejdzie w fazę przesiewową/podstawową, podczas której zostaną przeprowadzone testy wyjściowe. Osobnik można leczyć natychmiast po podpisaniu ICF.
Dla każdego pacjenta planowane zostanie 5 wizyt, podczas których przeprowadzono kilka ocen, jak opisano w schemacie blokowym:
- V0 (badanie/linia bazowa): dzień 0, po przeprowadzeniu pierwszego wtrysku IP;
- V1: 2 tygodnie ± 7 dni od V0, kiedy zostanie wykonane drugie wtrysle IP;
- V2: 2 tygodnie ± 7 dni od V1, kiedy zostanie wykonane trzecie wstrzyknięcie IP (koniec leczenia/EOT);
- V3: maksymalnie 4 miesiące od V0 i 2 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu IP (V2);
- V4: Maksymalnie 6 miesięcy formularzy V0 i 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu IP (V2).
W V0 badacz zbierze dane demograficzne (np. Płeć, wiek, fototyp skóry zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka), historię medyczną (np. Historia choroby autoimmunologicznej, cukrzycy itp.), Historia alergii na leki włączonego pacjenta.
W V0, V1 i V2 zgodnie z instrukcjami do użytku (IFU), zapisani pacjenci będą traktowani PN20 w maksymalnie 2 obszarach twarzy lub 1 obszar twarzy plus szyja/décolleté, upewniając się, że co najmniej 14 Osiągną zostaną obszary na twarz, szyję i dekoracje.
Można zastosować lokalne środki znieczulające zawierające lidokainę, aby zagwarantować niezbędny komfort dla tematu.
Wydajność zostanie oceniona przez badacz przy użyciu globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) podczas każdej wizyty. GAI zostaną niezależnie ukończone przez śledczego i podmiotu. Podczas każdej wizyty zostaną zrobione zdjęcia z aparatem 2D. Hydrowanie skóry zostanie ocenione przy użyciu nawilżacza (co najmniej trzy pomiary zostaną uzyskane na każdą obróbkę) podczas każdej wizyty.
Elastyczność skóry zostanie oceniona za pomocą elastymetru (przy każdej leczeniu na każdym obszarze uzyskano co najmniej trzy pomiary).
Turgor skóry zostanie oceniony przez badacz, stosując 5-likertową skalę podczas każdej wizyty.
W V0, V1 i V2 po wstrzyknięciu badacz rejestruje intensywność bólu pacjentów za pomocą liczbowej skali oceny (NRS).
Satysfakcja pacjenta z leczenia zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta w V3 i EOS Visit (V4).
Bezpieczeństwo obejmie ocenę możliwych reakcji skórnych podczas każdej wizyty. Zdarzenia niepożądane, jednocześnie leki i braki urządzeń będą monitorowane podczas całego czasu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Włochy, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
- Osoby i mężczyźni w wieku 18–70 lat;
- Osoby pragnące poprawy nawodnienia skóry w maksymalnie 2 obszarach twarzy lub 1 obszar twarzy plus szyja lub dekollet;
- Zdrowa skóra;
- Gotowość do przerwania wszystkich leczenia dermatologicznego i procedur podczas badania;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestnictwa w wszystkich wizytach w miejscu, testach i egzaminach;
- Zgadzam się przedstawić podczas każdej wizyty w badaniu bez kosmetyków twarzy/ szyi/ deszyta;
- Akceptując, aby nie zmieniać swoich nawyków dotyczących żywności, aktywności fizycznej, twarzy/szyi/descolleté kosmetyków i produktów do czyszczenia;
- Gotowość do podążania za wskazaniami w celu zminimalizowania narażenia traktowanego obszaru na zbyt dużo światła słonecznego lub ekstremalnego zimna, przynajmniej do momentu, gdy grudki całkowicie ustąpi;
- Skin Phototype I-IV zgodnie z klasyfikacją Fitzpatricka.
Kryteria wykluczenia:
- Inne - różne - kliniczne warunki skóry (tj. Róstwo trądziołydzeńskie, łuszczyca, bielactwo, aktywny egzema, ciężka twardzina, ciężki trądzik i diagnostykowany rak z/bez trwającego leczenia przeciwnowotworowego);
- Procesy zakaźne lub zapalne w pobliżu obszaru interwencji;
- Obecność choroby skórnej na badanym obszarze, jako wady rozwojowe i powtarzające się opryszczka twarzy/wargowych;
- Obecność ścięgien, kości lub implantów mięśniowych w pobliżu obszaru interwencji;
- Trwające alergie skórne;
- Alergia lub przeciwwskazania do komponentów urządzenia;
- Jednoczesne spożycie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych;
- Osobnicy, którzy nie przestrzegali okresu wymywania 2 tygodni z miejscowych kortykosteroidów, antybiotyków, benzoilo-peroksydu, kwasu azelainowego, kwasów hydroksypowych, miejscowych retinoidów;
- Choroby/choroby układu odpornościowego;
- Niekontrolowana cukrzyca lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (hormonalne, wątrobowe nerek, serc sercowy, płuc, zaburzenie neurologiczne);
- Leczenie substancjami działającymi na płynność krwi (np. Aspiryna, NLPZ, witamina E) lub leki zdolne do wpływania na wyniki testu w opinii badacza, w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania;
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu;
- Niezdolność umysłowa, która wyklucza odpowiednie zrozumienie lub współpracę;
- Wszelkie poprzednie trwałe i nieodpuszczalne leczenie skórne korekcji estetycznej (implant biomateriałowy, podnoszenie, laser, zastrzyki toksyny botulinowe, obieranie chemiczne, wypełniacze) obszarze leczonego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Udział w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
|
PN20 (PLINEST) to lepkosprężysty i sterylny żel do użytku śródskórnego. PN20 zawiera polinukleotydy (20 mg/ml- 2%), wodę, chlorek sodu, fosforan sodu i fosforan disodowy. PN20 podaje się za pomocą drobnej igły (zwykle 30 g) poprzez wstrzyknięcie roztworu do skóry właściwej. W zależności od oceny medycznej można zastosować różne techniki wstrzyknięcia, takie jak gwintowanie liniowe, nakłucia szeregowe, usieciowane, promieniowe wachlarze lub mieszane. Miejsce wstrzyknięcia musi składać się ze zdrowej skóry. PN20 można również podawać za pomocą nowoczesnych technik nieinwazyjnych (elektroporacja, hydroelektroforeza itp.). We wszystkich tych przypadkach dokładnie oczyszcz i dezynfekuj obszar do leczenia przed zastosowaniem. PN20, dzięki jego wszechstronności i możliwości zarządzania, może być stosowany w dowolnym obszarze skóry; W bieżącym badaniu klinicznym twarz, szyja lub wystrój zostanie leczony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) z V4 na linię podstawową ukończoną przez badacz
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia.
|
Aby ocenić wydajność PN20 na estetyczne wygląd skóry 4 miesiące po ostatnim zabiegu, zmiana globalnej skali poprawy estetycznej (GAI), oceniona w 5-punktowej skali (1 = bardzo/bardzo ulepszona; 2 = znacznie ulepszone; GAI zostaną ukończone przez śledczego. Wynik GAIS przed leczeniem (na początku/v0) będzie „4” dla każdego obróbki dla wszystkich zapisanych osób. |
Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w badaczu i przedmiot globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
Aby ocenić wydajność PN20 na estetyczne wygląd skóry, zmiana globalnej skali poprawy estetycznej (GAIS), oceniona w 5-punktowej skali (1 = bardzo/bardzo ulepszona; 2 = znacznie ulepszona; 3 = ulepszona ; 4 = brak zmian;
GAI zostaną ukończone niezależnie przez śledczego i podmiotu.
|
Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
|
Wydajność PN20 na nawodnienie skóry podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
Aby ocenić wydajność PN20 na nawodnienie skóry przy każdej wizycie, będzie wykorzystywany przez badacz NilremeremeTePid, który wyświetla procentową zawartość wody (0–100 %).
|
Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
|
Wydajność PN20 na elastyczności skóry podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
Aby ocenić wydajność PN20 na elastyczności skóry podczas każdej wizyty, elastymetr, który mierzy elastyczność skóry w N/M, będzie używany przez badacz podczas każdej wizyty.
|
Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
|
Wydajność PN20 na Turgor Skin podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
Aby ocenić wydajność PN20 na Turgor Skin podczas każdej wizyty, 5 -likertowa skala (1 - bardzo biedna, 2 - Biedna, 3 - Dobra, 4 - bardzo dobra, 5 - Doskonała) będzie używana przez badacz podczas każdej wizyty .
|
Od rejestracji do końca po 4 miesiącach od ostatniego leczenia (podczas każdej wizyty)
|
|
Intensywność bólu po wstrzyknięciu PN20
Ramy czasowe: Odwiedź 0 (linia bazowa), odwiedź 1 i odwiedź 2
|
Aby ocenić intensywność bólu po wstrzyknięciu PN20, liczbowa skala oceny (NRS), skala od 0 do 10 wskazującej na stopień bólu, którego doświadczył pacjent (0 - bez bólu, 5 - umiarkowany ból, 10 - najgorszy możliwy ból), będzie Używany podczas wizyty 0 (linia bazowa), odwiedź 1 i odwiedź 2.
|
Odwiedź 0 (linia bazowa), odwiedź 1 i odwiedź 2
|
|
Zadowolenie przedmiotu z PN20
Ramy czasowe: Odwiedź 3 i na końcu studiów (wizyta 4)
|
Aby ocenić satysfakcję z PN20, 5 -likertowa skala, od 1 do 5 wskazująca, jak zadowolony jest pacjent (1 - wyjątkowo niezadowolony, 5 - wyjątkowo zadowolony), zostanie użyta podczas wizyty 3 i na końcu badania (wizyta 4)
|
Odwiedź 3 i na końcu studiów (wizyta 4)
|
|
Niedobory urządzeń
Ramy czasowe: Linia bazowa (odwiedź 0), odwiedź 1 i odwiedź 2
|
Niedobór urządzenia (DD) to każda nieadekwatność tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub wydajności urządzenia badawczego, w tym nieprawidłowości, użycia błędów lub nieadekwatności w informacjach dostarczanych przez producenta. Ta definicja obejmuje niedobory urządzeń związane z badanym urządzeniem medycznym. Stawka DD zostanie oceniona i policzona przez śledczego na początku (wizyta 0), na wizytę 1 i na wizytę 2. |
Linia bazowa (odwiedź 0), odwiedź 1 i odwiedź 2
|
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i jednoczesne monitorowanie leków
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
|
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i jednocześnie leki będą monitorowane podczas całego czasu trwania badania.
|
Wszystkie wizyty od wartości wyjściowej do ostatniego okresu obserwacji po 12 tygodniach od końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-PN20-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .