피부 수화 개선을위한 PN20 (PLINEST)의 효능 및 안전성

이것은 피부 수화 개선을위한 PN20 (플린 최소)의 성능 및 안전성을 평가하기위한 우편 시장, 단일 중심적, 중재 적, 단일 암, 확인 임상 조사입니다.

각 과목은 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 한 후 기준 테스트가 수행되는 스크리닝/기준선 단계에 들어갑니다. 대상은 ICF에 서명 한 직후에 치료할 수 있습니다.

각 주제에 대해 5 번의 방문이 계획되어 있으며,이 기간 동안 흐름도에 설명 된대로 몇 가지 평가가 수행 될 예정입니다.

• V0 (스크리닝/기준선) : 첫 번째 IP 주입이 수행되는 날 0 일;
• V1 : 두 번째 IP 주입이 수행 될 때 V0에서 2 주 ± 7 일;
• V2 : 세 번째 IP 주입이 수행 될 때 V1로부터 2 주 ± 7 일 (치료 끝/EOT);
• V3 : V0에서 최대 4 개월 및 마지막 IP 주입 후 2 개월 (v2);
• V4 : 최대 6 개월 형태 V0 및 마지막 IP 주입 후 4 개월 (v2).

V0에서 조사관은 인구 통계 학적 데이터 (예 : Fitzpatrick의 분류에 따른 성별, 연령, 피부 포토 타입), 병력 (예 :자가 면역 질환의 병력, 당뇨병 등), 등록 된 대상의 약물 알레르기 이력을 수집합니다.

V0, V1 및 V2에서 사용 지침 (IFU)에 따라 등록 된 대상은 얼굴의 최대 2 개 영역에서 PN20으로 처리되며 얼굴 목/목/데코 레테는 최소 14 개를 확인합니다. 얼굴, 목 및 데코 레테의 영역에 도달합니다.

리도카인을 함유 한 국소 마취제는 대상에 필요한 편안함을 보장하기 위해 사용될 수 있습니다.

성능은 방문 할 때마다 GAI (Global Aesthetic Resment Scale)를 사용하여 조사자가 평가할 것입니다. GAI는 조사자와 주제에 의해 독립적으로 완료됩니다. 2D 카메라가있는 사진은 방문 할 때마다 촬영됩니다. 각 방문 할 때 각각의 보습성 (각각 처리 된 각 영역 당 최소 3 번의 측정)을 사용하여 피부 수화를 평가할 것이다.

피부 탄성은 각 방문시 탄력계를 사용하여 평가 될 것입니다 (각각 처리 된 각 영역에 따라 최소 3 번의 측정 값이 얻어집니다).

Skin Turgor는 방문 할 때마다 5- 리커 스케일을 사용하여 조사자가 평가합니다.

주사 후 V0, V1 및 V2에서, 조사관은 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 피험자의 통증 강도를 기록합니다.

치료에 대한 대상 만족도는 V3 및 EOS 방문 (v4)에서 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.

안전에는 방문 할 때마다 가능한 피부 반응의 평가가 포함됩니다. 부작용, 수반되는 약물 및 장치 결함은 연구 기간 동안 모니터링됩니다.