Effektivitet og sikkerhed af PN20 (Plinest) til forbedring af hudhydrering
En post-marked, monocentrisk, interventionel, enkelt-arm, bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden ved PN20 (PLINEST) til forbedring af hudhydrering
Dette er et post-marked, monocentrisk, interventionel, enkeltarm, bekræftende klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden ved PN20 (Plinest) til forbedring af hudhydrering.
Hvert emne, efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF), indgår en screening/baseline -fase, hvor basislinjetestene vil blive udført. Emnet kan behandles umiddelbart efter underskrivelsen af ICF.
For hvert emne planlægges 5 besøg, hvor flere vurderinger vil blive udført som beskrevet i flowdiagrammet:
- V0 (screening/baseline): dag 0, når den første IP -injektion udføres;
- V1: 2 uger ± 7 dage fra V0, når den anden IP -injektion udføres;
- V2: 2 uger ± 7 dage fra V1, når den tredje IP -injektion udføres (slutning af behandling/EOT);
- V3: maksimalt 4 måneder fra V0 og 2 måneder efter den sidste IP -injektion (V2);
- V4: Maksimum 6 måneder form V0 og 4 måneder efter den sidste IP -injektion (V2).
Ved V0 indsamler efterforskeren demografiske data (f.eks. Køn, alder, hudfototype ifølge Fitzpatricks klassificering), medicinsk historie (f.eks. Historie om autoimmun sygdom, diabetes osv.), Medikamentallergihistorie om det tilmeldte emne.
Ved V0, V1 og V2 I henhold til brugsinstruktionerne (IFU) vil de tilmeldte forsøgspersoner blive behandlet med PN20 i maksimale 2 områder af ansigtet, eller 1 område af ansigtet plus hals/décolleté, og sørger for, at mindst 14 Områder for ansigt, nakke og décolleté vil blive nået.
Lokale anæstetika, der indeholder lidocaine, kan bruges til at garantere den nødvendige komfort til emnet.
Ydeevne evalueres af efterforskeren ved hjælp af den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) ved hvert besøg. GAIS vil blive afsluttet uafhængigt af efterforskeren og emnet. Fotografier med et 2D -kamera tages ved hvert besøg. Hudhydrering vurderes ved anvendelse af Moisturemeterepid (mindst tre målinger vil blive opnået pr. Behandlet i hvert område) ved hvert besøg.
Hudelasticitet vil blive evalueret ved hjælp af elastimeteret (mindst tre målinger opnås pr. Behandlet i hvert område) ved hvert besøg.
Skin Turgor vurderes af efterforskeren ved hjælp af en 5-likert skala ved hvert besøg.
Ved V0, V1 og V2 efter injektion vil efterforskeren registrere forsøgspersoners smerteintensitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS).
Emne tilfredshed med behandlingen evalueres med en 5-punkts Likert-skala på V3 og EOS-besøg (V4).
Sikkerhed vil omfatte evaluering af mulige kutane reaktioner ved hvert besøg. Bivirkninger, samtidige medicin og enhedsmangler overvåges i hele undersøgelsens varighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Italien, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emne Informeret samtykkeformular (ICF) underskrevet;
- Kvindelige og mandlige emner i alderen 18-70 år;
- Motiver, der ønsker forbedring af hudhydrering i maksimale 2 områder af ansigtet, eller 1 område af ansigtet plus nakke eller décolleté;
- Sund hud;
- Vilje til at afbryde al dermatologisk behandling og procedurer under undersøgelsen;
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle webstedsbesøg, prøver og undersøgelser;
- Enige om at præsentere ved hvert undersøgelsesbesøg uden ansigt/ hals/ décolleté kosmetik;
- Accepterer at ikke ændre deres vaner med hensyn til mad, fysisk aktivitet, ansigt/hals/décolleté kosmetik og rensningsprodukter;
- Vilje til at følge indikationer for at minimere eksponeringen af det behandlede område til for meget sollys eller ekstrem kulde, i det mindste indtil paplerne er helt aftaget;
- Hudfototype I-IV ifølge Fitzpatricks klassificering.
Ekskluderingskriterier:
- Andet - forskellige - kliniske forhold i huden (dvs. Rosacea, psoriasis, vitiligo, aktivt eksem, svær scleroderma, svær acne og diagnostikeret kræft med/uden løbende antitumorterapi);
- Smitsomme eller inflammatoriske processer i nærheden af interventionsområdet;
- Tilstedeværelse af kutan sygdom på det testede område, som misdannelser og tilbagevendende ansigt/labial herpes;
- Tilstedeværelse af sen, knogler eller muskulære implantater nær interventionsområdet;
- Løbende kutane allergier;
- Allergi eller kontraindikationer til enhedskomponenter;
- Samtidig indtagelse af antikoagulant- eller antiplatelet -medicin;
- Personer, der ikke har fulgt en udvaskningsperiode på 2 uger fra aktuelle kortikosteroider, antibiotika, benzoyl-peroxid, azelainsyre, hydroxy-syrer, aktuelle retinoider;
- Immunsystemsygdomme/sygdom;
- Ukontrolleret diabetes mellitus eller ukontrollerede systemiske sygdomme (endokrine, leverrenal, hjerte, lunge, neurologisk lidelse);
- Behandling med stoffer, der virker på blodfluiditet (f.eks. Aspirin, NSAID'er, E -vitamin) eller lægemidler, der er i stand til at påvirke testresultaterne i efterforskerudtalelsen, inden for 5 dage før undersøgelsen af inkludering;
- Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug;
- Mental manglende evne, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde;
- Enhver tidligere permanent og ikke-permanent kutan behandling af æstetisk korrektion (biomaterialimplantat, løft, laser, botulinumtoksininjektioner, kemisk skrælning, fyldstoffer) af det behandlede område inden for 6 måneder før undersøgelsesindeslutning;
- Graviditet eller amning;
- Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 1 måned før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
|
PN20 (Plinest) er en én brug viskoelastisk og steril gel til intradermal brug. PN20 indeholder polynukleotider (20 mg/ml- 2%), vand, natriumchlorid, natriumphosphat og disodiumphosphat. PN20 administreres ved hjælp af en fin nål (normalt 30 g) ved at injicere opløsningen i dermis. Afhængig af den medicinske vurdering kan forskellige injektionsteknikker, såsom lineær gevind, serielle punkteringer, tværbundne, radial fanning eller blandet, anvendes. Injektionsstedet skal bestå af sund hud. PN20 kan også administreres ved hjælp af moderne ikke-invasive teknikker (elektroporation, hydroelektroforese osv.). I alle disse tilfælde skal du rengøre og desinficere det område, der skal behandles før påføring. PN20 kan takket være dens alsidighed og håndterbarhed bruges i ethvert hudområde; I den aktuelle kliniske undersøgelse behandles ansigtet, nakken eller décolleté. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i global æstetisk forbedringsskala (GAIS) fra V4 til baseline afsluttet af efterforsker
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling.
|
For at evaluere ydelsen af PN20 på det æstetiske udseende af huden 4 måneder efter den sidste behandling, vurderes ændringen i den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) på en 5-punkts skala (1 = meget/ekstremt forbedret; 2 = meget forbedret; GAIS vil være afsluttet af efterforskeren. Forbehandlingen GAIS-score (ved baseline/v0) vil være "4" for hvert behandlet område for alle tilmeldte forsøgspersoner. |
Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i efterforsker og emne Global æstetisk forbedringsskala (GAIS) ved hvert besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
For at evaluere ydelsen af PN20 på det æstetiske udseende af huden, ændringen i den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS), vurderet på en 5-punkts skala (1 = meget/ekstremt forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = forbedret ;
Gais afsluttes uafhængigt af efterforskeren og emnet.
|
Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
|
Ydeevne af PN20 på huden hydrering ved hvert besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
For at evaluere ydelsen af PN20 på hudhydrering ved hvert besøg vil Moisturemeterepid, der viser procentvis vandindhold (0 - 100 %), blive brugt af efterforskeren.
|
Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
|
Ydeevne af PN20 på hudelasticitet ved hvert besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
For at evaluere ydelsen af PN20 på hudelasticitet ved hvert besøg vil elastimeteret, der måler hudelasticitet i N/M, blive brugt af efterforskeren ved hvert besøg.
|
Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
|
Ydelsen af PN20 på hud Turgor ved hvert besøg
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
For at evaluere ydelsen af PN20 på Skin Turgor ved hvert besøg, en 5 -Likert skala (1 - meget fattig, 2 - fattige, 3 - Good, 4 - Meget god, 5 - Fremragende) vil blive brugt af efterforskeren ved hvert besøg .
|
Fra tilmelding til slutningen efter 4 måneder fra den sidste behandling (ved hvert besøg)
|
|
Smerteintensitet efter injektion af PN20
Tidsramme: Besøg 0 (baseline), besøg 1 og besøg 2
|
For at evaluere smerteintensitet efter injektion af PN20 Brugt ved besøg 0 (baseline), besøg 1 og besøg 2.
|
Besøg 0 (baseline), besøg 1 og besøg 2
|
|
Emne tilfredshed med PN20
Tidsramme: Besøg 3 og i slutningen af studiet (besøg 4)
|
For at evaluere emnetilfredshed med PN20, vil en 5 -likert skala fra 1 til 5, der angiver, hvor tilfreds er patienten (1 - ekstremt utilfreds, 5 - ekstremt tilfreds), blive brugt ved besøg 3 og ved slutningen af studiet (besøg 4)
|
Besøg 3 og i slutningen af studiet (besøg 4)
|
|
Enhedsmangler
Tidsramme: Baseline (besøg 0), besøg 1 og besøg 2
|
En enhedsmangel (DD) er enhver utilstrækkelighed i identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne for en undersøgelsesindretning, herunder fejl, bruger fejl eller utilstrækkelighed i information leveret af producenten. Denne definition inkluderer enhedsmangler relateret til den undersøgende medicinske udstyr. Hastigheden af DD vil blive vurderet og talt af efterforskeren ved baseline (besøg 0), ved besøg 1 og ved besøg 2. |
Baseline (besøg 0), besøg 1 og besøg 2
|
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og samtidig overvågning af medicin
Tidsramme: Alle besøg fra baseline til den sidste opfølgning efter 12 uger fra slutningen af behandlingen
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og samtidige medicin overvåges under hele undersøgelsesvarigheden.
|
Alle besøg fra baseline til den sidste opfølgning efter 12 uger fra slutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M-PN20-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .