Účinnost a bezpečnost PN20 (nejoblíbenější) pro zlepšení hydratace kůže
Post-trh, monocentrický, intervenční, s jednou rukou, potvrzující klinické zkoumání k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti PN20 (nejkrásnější) pro zlepšení hydratace kůže
Jedná se o post-trh, monocentrické, intervenční, jednoramenné a potvrzující klinické zkoumání k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti PN20 (nejkrásnější) pro zlepšení hydratace kůže.
Každý subjekt po podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vstoupí do fáze screeningu/základní linie, během níž budou provedeny základní testy. Subjekt lze ošetřit okamžitě po podpisu ICF.
U každého subjektu bude naplánováno 5 návštěv, během nichž bude provedeno několik hodnocení, jak je popsáno ve vývojovém diagramu:
- V0 (screening/základní linie): den 0, když bude provedena první injekce IP;
- V1: 2 týdny ± 7 dní od V0, kdy bude provedena druhá injekce IP;
- V2: 2 týdny ± 7 dní od V1, kdy bude provedena třetí injekce IP (konec léčby/EOT);
- V3: maximálně 4 měsíce od V0 a 2 měsíce po poslední injekci IP (V2);
- V4: Maximálně 6 měsíců formulář V0 a 4 měsíce po poslední injekci IP (V2).
Ve V0 bude vyšetřovatel shromažďovat demografická data (např. Pohlaví, věk, kožní fototyp podle klasifikace Fitzpatricka), anamnézu (např. Historie autoimunitního onemocnění, diabetu atd.), Historie alergie na drogy.
Ve V0, V1 a V2 Podle pokynů pro použití (IFU) budou přihlášené subjekty ošetřeny PN20 v maximálních 2 oblastech obličeje nebo 1 plocha obličeje plus krku/dekollety, ujistěte se, že nejméně 14 14 Dosáhnou se oblastí pro obličej, krk a dekollety.
Místní anestetika obsahující lidokain mohou být použity k zaručení potřebného pohodlí subjektu.
Výkon bude hodnocen vyšetřovatelem pomocí globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) při každé návštěvě. GAI budou nezávisle dokončeny vyšetřovatelem a subjektem. Při každé návštěvě budou pořízeny fotografie s 2D kamerou. Hydratace kůže bude vyhodnocena pomocí zvlhčovného moisturemeterepidu (při každé návštěvě bude získána nejméně tři měření na každou ošetřenou plochu).
Elasticita kůže bude vyhodnocena pomocí elastimetru (při každé návštěvě bude získána nejméně tři měření na každou ošetřenou plochu).
Skin Turgor bude vyšetřovatelem hodnocen pomocí 5-likrtské stupnice při každé návštěvě.
Ve V0, V1 a V2 po injekci zaznamená vyšetřovatel intenzitu bolesti subjektů pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS).
Spokojenost subjektu s léčbou bude vyhodnoceno 5-bodovou Likertovou stupnicí při návštěvě V3 a EOS (V4).
Bezpečnost bude zahrnovat vyhodnocení možných kožních reakcí při každé návštěvě. Po celou dobu trvání studie budou monitorovány nežádoucí účinky, doprovodné léky a nedostatky zařízení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Itálie, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu s předmětem (ICF) podepsal;
- Ženské a mužské subjekty ve věku 18–70 let;
- Subjekty touží po zlepšení hydratace kůže v maximálně 2 oblastech obličeje nebo 1 plocha obličeje plus krku nebo dekollety;
- Zdravá kůže;
- Ochota přerušit veškeré dermatologické léčby a postupy během studie;
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách, testech a zkouškách;
- Souhlasí s přítomností na každé studii návštěvu bez kosmetiky obličeje/ krku/ decolleté;
- Přijetí, že nezmění své návyky týkající se jídla, fyzické aktivity, kosmetiky a čisticích prostředků na obličej/krk/decolleté;
- Ochota dodržovat indikace, aby se minimalizovala expozice ošetřené oblasti příliš mnoho slunečního světla nebo extrémního chladu, alespoň dokud papuly úplně nezmizely;
- Skin fototyp I-IV podle klasifikace Fitzpatricka.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiné - různé - klinické podmínky kůže (tj. Rosacea, psoriáza, vitiligo, aktivní ekzém, těžká skleroderma, těžká akné a diagnostikovaná rakovina s/bez probíhající protinádorové terapie);
- Infekční nebo zánětlivé procesy poblíž oblasti intervence;
- Přítomnost kožního onemocnění na testované oblasti, jako malformace a opakující se obličejové/labiální herpes;
- Přítomnost šlachy, kostí nebo svalových implantátů poblíž oblasti intervence;
- Probíhající kožní alergie;
- Alergie nebo kontraindikace na komponenty zařízení;
- Souběžný příjem antikoagulantních nebo antiagregovacích léků;
- Subjekty, které nesledovaly vymývací období 2 týdnů od topických kortikosteroidů, antibiotik, benzoylperoxidu, kyseliny azelaové, hydroxy kyselin, topických retinoidů;
- Nemoci imunitního systému/nemoc;
- Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo nekontrolované systémové onemocnění (endokrinní, jaterní ledvina, srdeční, plicní, neurologická porucha);
- Léčba látkami, které působí na plynulost krve (např. Aspirin, NSAID, vitamin E) nebo léky schopné ovlivnit výsledky testu v názoru vyšetřovatele, do 5 dnů před začleněním studie;
- Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Duševní neschopnost, která vylučuje dostatečné porozumění nebo spolupráci;
- Jakékoli předchozí trvalé a nepermanentní kožní ošetření pro estetickou korekci (biomateriální implantát, zvedání, laser, injekce botulo toxinu, chemické peeling, plniva) ošetřené oblasti do 6 měsíců před inkluzí studie;
- Těhotenství nebo kojení;
- Účast na další vyšetřovací studii do 1 měsíce před začleněním studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno
|
PN20 (nejoblíbenější) je viskoelastický a sterilní gel pro intradermální použití. PN20 obsahuje polynukleotidy (20 mg/ml- 2%), vodu, chlorid sodný, fosfát sodný a fosfát disoditu. PN20 se podává pomocí jemné jehly (obvykle 30 g) injekcí roztoku do dermis. V závislosti na lékařském hodnocení lze použít různé injekční techniky, jako je lineární navlékání, sériové propíchnutí, zesítěné, radiální fanning nebo smíšené. Místo injekce se musí skládat ze zdravé pokožky. PN20 lze také podávat pomocí moderních neinvazivních technik (elektroporace, hydroelektroforéza atd.). Ve všech těchto případech důkladně očistěte a dezinfikujte oblast, která má být ošetřena před aplikací. PN20, díky své všestrannosti a správatelnosti, lze použít v jakékoli kožní oblasti; Při současném klinickém zkoumání bude léčena obličej, krk nebo decolleté. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) z V4 na základní linii dokončenou vyšetřovatelem
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od poslední léčby.
|
Pro vyhodnocení výkonu PN20 na estetický vzhled kůže 4 měsíce po posledním ošetření, změna v globálním stupnici estetického zlepšení (GAIS), hodnocená na 5-bodové stupnici (1 = velmi/extrémně vylepšené; 2 = hodně vylepšené; GAIS bude dokončen vyšetřovatelem. Skóre GAIS před léčbou (na začátku/v0) bude „4“ pro každou ošetřenou oblast pro všechny zapsané subjekty. |
Od zápisu do konce po 4 měsících od poslední léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při každé návštěvě změna ve vyšetřovateli a předmětu globální stupnice estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN20 na estetický vzhled kůže, změna v globálním stupnici estetického zlepšení (GAIS), hodnocená na 5-bodové stupnici (1 = velmi velmi/extrémně vylepšené; 2 = mnohem vylepšené; 3 = vylepšené; 3 = vylepšené; 3 = vylepšené; 3 = vylepšené; 4 = žádná změna;
GAI budou dokončeny nezávisle vyšetřovatelem a subjektem.
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Výkon PN20 na hydrataci kůže při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN20 při hydrataci kůže při každé návštěvě bude vyšetřovatelem použita zvlhčovápid, který zobrazuje procentuální obsah vody (0 - 100 %).
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Výkon PN20 na elasticitu kůže při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN20 při elasticitě kůže při každé návštěvě bude elastimetr, který měří elasticitu pokožky v N/M, využíván vyšetřovatelem při každé návštěvě.
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Výkon PN20 na Skin Turgor při každé návštěvě
Časové okno: Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
Pro vyhodnocení výkonu PN20 na Skin Turgor při každé návštěvě bude vyšetřovatelem při každé návštěvě použít 5 -likrtský stupnice (1 - velmi chudý, 2 - dobrý, 4 - velmi dobrý, 5 - vynikající) .
|
Od zápisu do konce po 4 měsících od posledního ošetření (při každé návštěvě)
|
|
Intenzita bolesti po injekci PN20
Časové okno: Navštivte 0 (základní linie), navštivte 1 a navštivte 2
|
Pro vyhodnocení intenzity bolesti po injekci PN20 bude numerická stupnice hodnocení (NRS), stupnice 0 až 10, což naznačuje stupeň bolesti, kterou pacient zažil (0 - žádná bolest, 5 - mírná bolest, 10 - nejhorší možná bolest), bude Používá se při návštěvě 0 (základní linie), navštivte 1 a navštivte 2.
|
Navštivte 0 (základní linie), navštivte 1 a navštivte 2
|
|
Spokojenost předmětu s PN20
Časové okno: Navštivte 3 a na konci studia (navštivte 4)
|
Pro vyhodnocení spokojenosti subjektu s PN20 bude 5 -likrtská stupnice od 1 do 5, která naznačuje, jak je spokojený pacient (1 - extrémně nespokojený, 5 - extrémně spokojený), bude použita při návštěvě 3 a na konci studia (návštěva 4)
|
Navštivte 3 a na konci studia (navštivte 4)
|
|
Nedostatky zařízení
Časové okno: Základní linie (navštivte 0), navštivte 1 a navštivte 2
|
Nedostatek zařízení (DD) je jakákoli nedostatečnost v identitě, kvalitě, trvanlivosti, spolehlivosti, bezpečnosti nebo výkonu vyšetřovacího zařízení, včetně poruchy, používání chyb nebo nedostatečnosti v informacích poskytovaných výrobcem. Tato definice zahrnuje nedostatky zařízení související s vyšetřovacím zdravotnickým zařízením. Míra DD bude vyšetřovatelem hodnocena a počítána na začátku (návštěva 0), při návštěvě 1 a při návštěvě 2. |
Základní linie (navštivte 0), navštivte 1 a navštivte 2
|
|
Nežádoucí účinky, vážné nežádoucí účinky a doprovodné monitorování léků
Časové okno: Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
|
Po celou dobu trvání studie budou monitorovány nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a souběžné léky.
|
Všechny návštěvy od základní linie do posledního sledování po 12 týdnech od konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- M-PN20-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .