PN20: n (Plinest) tehokkuus ja turvallisuus ihon nesteytyksen parantamiseksi
Markkinoiden jälkeinen, monokeskeinen, interventio, yhden käsivarren, vahvistuva kliininen tutkimus PN20: n (PLINEST) suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi ihon nesteytyksen parantamiseksi
Tämä on markkinoiden jälkeinen, monokeskeinen, interventio, yhden käsivarren, vahvistin kliininen tutkimus arvioidakseen PN20: n (PLINEST) suorituskykyä ja turvallisuutta ihon hydraation parantamiseksi.
Jokainen kohde on allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF), se tulee seulonta/lähtövaiheeseen, jonka aikana lähtötasot suoritetaan. Kohde voidaan käsitellä heti ICF: n allekirjoittamisen jälkeen.
Jokaiselle henkilölle suunnitellaan 5 käyntiä, joiden aikana useita arviointeja suoritetaan vuokaaviossa kuvatulla tavalla:
- V0 (seulonta/lähtökohta): Päivä 0, kun ensimmäinen IP -injektio suoritetaan;
- V1: 2 viikkoa ± 7 päivää V0: sta, kun toinen IP -injektio suoritetaan;
- V2: 2 viikkoa ± 7 päivää V1: stä, kun kolmas IP -injektio suoritetaan (hoidon loppu/EOT);
- V3: enintään 4 kuukautta V0: sta ja 2 kuukautta viimeisen IP -injektion jälkeen (V2);
- V4: Enintään 6 kuukauden muoto V0 ja 4 kuukautta viimeisen IP -injektion jälkeen (V2).
V0: lla tutkija kerää demografisia tietoja (esim. Sukupuoli, ikä, ihon fototyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan), sairaushistoriaan (esim. Autoimmuunisairauden historia, diabetes jne.), Ilmoittautuneen aiheen huumeiden allergiahistoria.
V0, V1 ja V2 käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ilmoittautuneet koehenkilöt käsitellään PN20: lla enintään 2 pinnan alueella tai yhdellä kasvojen alueella plus kaula/décolleté, varmistaen, että vähintään 14 Kasvojen, kaulan ja dekolletén alueet saavutetaan.
Lidokaiinia sisältäviä paikallispuudutuksia voidaan käyttää tarvittavan mukavuuden takaamiseksi kohteelle.
Tutkija arvioi suorituskykyä käyttämällä globaalia esteettistä parannusasteikkoa (GAI) jokaisella vierailulla. Tutkija ja kohde saavat GAI: n itsenäisesti täydentämään. Jokaisella vierailulla otetaan valokuvat 2D -kameralla. Ihon hydraatio arvioidaan käyttämällä MoisturemeterePid (vähintään kolme mittausta kutakin käsiteltyä aluetta kohti) jokaisella vierailulla.
Ihon joustavuus arvioidaan käyttämällä elastiimetriä (jokaista käsiteltyä aluetta saadaan vähintään kolme mittausta).
Tutkija arvioi ihoturgorin käyttämällä 5-likert-asteikkoa jokaisella vierailulla.
V0, V1 ja V2 injektion jälkeen tutkija tallentaa koehenkilöiden kivun voimakkuuden käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS).
Kohteen tyytyväisyys hoitoon arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla V3- ja EOS-vierailulla (V4).
Turvallisuus sisältää mahdollisten ihon reaktioiden arvioinnin jokaisessa vierailussa. Haittavaikutuksia, samanaikaisia lääkkeitä ja laitteen puutteita seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Italia, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu allekirjoitettu suostumuslomake (ICF);
- 18–70-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka haluavat parantaa ihon nesteytystä enintään 2 pinnan alueella tai yhdellä kasvojen alueella plus kaula tai décolleté;
- Terveellinen iho;
- Halukkuus lopettaa kaikki dermatologiset hoidot ja toimenpiteet tutkimuksen aikana;
- Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin sivustovierailuihin, testeihin ja tutkimuksiin;
- Suostuminen esittämään jokaisessa opiskeluvierailussa ilman kasvo-/ kaula-/ décolleté -kosmetiikkaa;
- Hyväksytään, että he eivät muuttaisi ruokaa, fyysistä aktiivisuutta, kasvo-/kaula-/décolleté -kosmetiikkaa ja puhdistustuotteita koskevia tapojaan;
- Halukkuus seurata indikaatioita hoidetun alueen altistumisen minimoimiseksi liian suurelle auringonvalolle tai äärimmäiselle kylmälle, ainakin siihen asti, kunnes papulit ovat täysin laantuneet;
- Iho fototyyppi I-IV Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu - erilaiset - ihon kliiniset olosuhteet (ts. Ruusufinni, psoriaasi, vitiligo, aktiivinen ekseema, vaikea skleroderma, vaikea akne ja diagnosoitu syöpä ja ilman jatkuvaa kasvaimen vastaista hoitoa);
- Tarttuvat tai tulehdukselliset prosessit lähellä interventioaluetta;
- Iho -sairauden esiintyminen testatulla alueella, epämuodostumina ja toistuvana kasvojen/labiaalisen herpesinä;
- Jänteen, luu- tai lihasimplanttien läsnäolo lähellä interventioaluetta;
- Meneillään olevat iho -allergiat;
- Allergia tai vasta -aiheet laitteen komponentteihin;
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden samanaikainen saanti;
- Koehenkilöt, jotka eivät ole seuranneet 2 viikon pesujaksoa ajankohtaisista kortikosteroideista, antibiooteista, bentsoyyli-peroksidista, atselaiinihapoista, hydroksihapoista, ajankohtaisista retinoidista;
- Immuunijärjestelmän sairaudet/sairaus;
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet (endokriiniset, maksan munuaiset, sydämen, keuhkojen, neurologiset häiriöt);
- Käsittely aineilla, jotka vaikuttavat veren sujuvuuteen (esim. Aspiriini, tulehduskipulääkkeet, E -vitamiini) tai lääkkeet, jotka kykenevät vaikuttamaan testituloksiin tutkijan lausunnossa, viiden päivän kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä;
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö;
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön;
- Kaikki aikaisemmat pysyvät ja ei-pysyvää ihonhoitoa esteettistä korjausta varten (biomateriaaliimplantti, nosto, laser, botuliinitoksiinin injektiot, kemiallinen kuorinta, täyteaineet) käsiteltyyn alueelta 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuksen sisällyttämistä;
- Raskaus tai imetys;
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
PN20 (Plinest) on kertakäyttöinen viskoelastinen ja steriili geeli intradermaalista käyttöä varten. PN20 sisältää polynukleotideja (20 mg/ml-2%), vettä, natriumkloridia, natriumfosfaattia ja dinatriumfosfaattia. PN20 annetaan käyttämällä hienoa neulaa (yleensä 30 g) injektoimalla liuos dermiin. Lääketieteellisestä arvioinnista riippuen voidaan käyttää erilaisia injektiotekniikoita, kuten lineaarista kierteitä, sarjan puhkeamia, silloitettuja, säteittäisiä tuuletuksia tai sekoitettuja. Injektiokohdan on koostettava terveellisestä ihosta. PN20: ta voidaan antaa myös nykyaikaisten ei-invasiivisten tekniikoiden avulla (elektroporaatio, hydroelektroforeesi jne.). Puhdista ja desinfioida täysin käsiteltävänä ennen levitystä kaikissa näissä tapauksissa perusteellisesti. PN20 voidaan käyttää monipuolisuuden ja hallittavuudensa ansiosta millä tahansa ihoalueella; Nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa kasvot, kaula tai dekolleté hoidetaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan valmistunut muutos globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) muutos V4: stä lähtötasoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
PN20: n suorituskyvyn arvioimiseksi ihon esteettisestä ulkonäöstä 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) muutos, joka on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin paljon/erittäin parannettu; 2 = paljon parannettu; 3 = parannettu; Tutkija täyttää GAI: n. Esikäsittely GAIS-pistemäärä (lähtötasolla/V0) on "4" jokaiselle käsitellylle alueelle kaikille ilmoittautuneille henkilöille. |
Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan ja kohteen muutos globaalissa esteettisessä parannusasteikossa (GAI) jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
PN20: n suorituskyvyn arvioimiseksi ihon esteettisestä ulkonäöstä, globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) muutos, joka on arvioitu 5-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin paljon/erittäin parantunut; 2 = paljon parannettu; 3 = parannettu ; 4 = ei muutosta;
Tutkija ja kohde saavat GAI: n itsenäisesti täydentämään.
|
Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
|
PN20: n suorituskyky ihon nesteytyksessä jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
Tutkija käyttää PN20: n suorituskyvyn ihon nesteytyksessä jokaisella vierailulla, tutkija käyttää MoisturemeterePidiä, jolla on prosenttiosuus vesipitoisuus (0 - 100 %).
|
Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
|
PN20: n suorituskyky ihon joustavuudella jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
Tutkija käyttää PN20: n suorituskyvyn ihon joustavuudessa jokaisella vierailulla, tutkija käyttää ihon joustavuutta N/M: ssä jokaisella vierailulla.
|
Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
|
PN20: n suorituskyky ihoturgorilla jokaisella vierailulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
Tutkija käyttää PN20: n suorituskyvyn ihon turgorissa jokaisella vierailulla 5 -likert -asteikon (1 - erittäin huono, 2 - huono, 3 - hyvä, 4 - erittäin hyvä, 5 - erinomainen) jokaisella vierailulla .
|
Ilmoittautumisesta loppuun 4 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta (jokaisella vierailulla)
|
|
Kivun voimakkuus PN20: n injektoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Käy 0: lla (lähtötaso), käy 1 ja käy 2
|
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi PN20: n injektoinnin jälkeen, numeerisen luokituksen asteikko (NRS), 0-10 asteikko, joka osoittaa potilaan kokeneen kivun asteen (0 - ei kipua, 5 - kohtalainen kipu, 10 - pahin mahdollinen kipu), tulee olemaan Käytetään osoitteessa 0 (lähtötaso), käy 1 ja käy 2.
|
Käy 0: lla (lähtötaso), käy 1 ja käy 2
|
|
Kohteen tyytyväisyys PN20: een
Aikaikkuna: Käy 3 ja tutkimuksen lopussa (käy 4)
|
Aiheen tyytyväisyyden arvioimiseksi PN20: een, 5 -likert -asteikolla 1 - 5, mikä osoittaa, kuinka tyytyväinen potilas on (1 - erittäin tyytymätön, 5 - erittäin tyytyväinen), käytetään vierailulla 3 ja tutkimuksen lopussa (vierailu 4)
|
Käy 3 ja tutkimuksen lopussa (käy 4)
|
|
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: Lähtötaso (käy 0), käy 1 ja käy 2
|
Laitteen puute (DD) on riittämättömyys henkilöllisyydessä, laadussa, kestävyydessä, luotettavuudessa, turvallisuudessa tai tutkintalaitteen suorituskyvyssä, mukaan lukien toimintahäiriöt, käyttävät virheitä tai riittämättömyyttä valmistajan toimittamiin tietoihin. Tämä määritelmä sisältää tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen liittyvät laitteen puutteet. Tutkija arvioi ja laskee DD -määrän lähtötilanteessa (vierailu 0), vierailulla 1 ja vierailulla 2. |
Lähtötaso (käy 0), käy 1 ja käy 2
|
|
Haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet seurantaa
Aikaikkuna: Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja samanaikaisia lääkkeitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
|
Kaikki vierailut lähtötilanteesta viimeiseen seurantaan 12 viikon kuluttua hoidon lopusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-PN20-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .