Eficácia e segurança do PN20 (Plinest) para a melhoria da hidratação da pele
Uma investigação clínica confirmativa pós-mercado, monocêntrica, intervencionista, de braço único e de braço único para avaliar o desempenho e a segurança do PN20 (Plinest) para a melhoria da hidratação da pele
Este é um pós-mercado, monocêntrico, intervencional, de braço único e investigação clínica confirmativa para avaliar o desempenho e a segurança do PN20 (Plinest) para a melhoria da hidratação da pele.
Cada sujeito, após assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF), entrará em uma fase de triagem/linha de base, durante a qual os testes de linha de base serão realizados. O sujeito pode ser tratado imediatamente após a assinatura da ICF.
Para cada sujeito, 5 visitas serão planejadas durante as quais várias avaliações serão realizadas conforme descrito no fluxograma:
- V0 (triagem/linha de base): dia 0, quando a primeira injeção de IP será realizada;
- V1: 2 semanas ± 7 dias a partir da V0, quando a segunda injeção de IP será realizada;
- V2: 2 semanas ± 7 dias a partir de V1, quando a terceira injeção de IP será realizada (final do tratamento/EOT);
- V3: máximo de 4 meses de V0 e 2 meses após a última injeção de IP (V2);
- V4: Máximo de 6 meses Formulário V0 e 4 meses após a última injeção de IP (V2).
Na V0, o investigador coletará dados demográficos (por exemplo, sexo, idade, fototipo de pele de acordo com a classificação de Fitzpatrick), histórico médico (por exemplo, história da doença autoimune, diabetes etc.), histórico de alergia a medicamentos do sujeito inscrito.
Em v0, v1 e v2, de acordo com as instruções de uso (IFU), os sujeitos inscritos serão tratados com PN20 em máximas 2 áreas da face, ou 1 área da face mais pescoço/decote, certificando -se de que pelo menos 14 As áreas para rosto, pescoço e decote serão encontradas.
Os anestésicos locais que contêm lidocaína podem ser usados para garantir o conforto necessário ao assunto.
O desempenho será avaliado pelo investigador usando a Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs) em cada visita. Os GAIs serão concluídos independentemente pelo investigador e pelo assunto. Fotografias com uma câmera 2D serão tiradas em cada visita. A hidratação da pele será avaliada usando o hoistureMeterepid (pelo menos três medições serão obtidas por cada área tratada) em cada visita.
A elasticidade da pele será avaliada usando o elastímetro (pelo menos três medições serão obtidas por cada área tratada) a cada visita.
A Skin Turgor será avaliada pelo investigador usando uma escala de 5 lojas em cada visita.
Em V0, V1 e V2 após a injeção, o investigador registrará a intensidade da dor dos sujeitos usando a escala de classificação numérica (NRS).
A satisfação do sujeito com o tratamento será avaliada com uma escala Likert de 5 pontos na visita V3 e EOS (V4).
A segurança incluirá a avaliação de possíveis reações cutâneas em cada visita. Eventos adversos, medicamentos concomitantes e deficiências de dispositivos serão monitorados durante toda a duração do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Italy
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Genova, Italy, Itália, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto Formulário de consentimento informado (ICF) assinado;
- Indivíduos do sexo feminino e do sexo masculino de 18 a 70 anos;
- Indivíduos que desejam melhorar a hidratação da pele em 2 áreas da face, ou 1 área da face mais pescoço ou decote;
- Pele saudável;
- Disposição de interromper todo o tratamento e procedimentos dermatológicos durante o estudo;
- Disposição de seguir todos os procedimentos de estudo, incluindo a participação de todas as visitas, testes e exames do local;
- Concordar em apresentar em cada visita de estudo sem face/ pescoço/ décolleté cosméticos;
- Aceitar não mudar seus hábitos em relação aos alimentos, atividade física, face/pescoço/decote de cosméticos e produtos de limpeza;
- Disposição de seguir as indicações para minimizar a exposição da área tratada a muita luz solar ou frio extremo, pelo menos até que as pápulas diminuam completamente;
- Fototipo de pele I-IV De acordo com a classificação de Fitzpatrick.
Critérios de exclusão:
- Outros - diferentes - condições clínicas da pele (isto é, rosácea, psoríase, vitiligo, eczema ativo, esclerodermia grave, acne grave e câncer de diagnóstico com/sem terapia antitumoral em andamento);
- Processos infecciosos ou inflamatórios próximos à área de intervenção;
- Presença de doença cutânea na área testada, como malformações e herpes faciais/labiais recorrentes;
- Presença de implantes tendões, ossos ou musculares próximos à área de intervenção;
- Alergias cutâneas em andamento;
- Alergia ou contra -indicações aos componentes do dispositivo;
- Ingestão concomitante de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários;
- Indivíduos que não seguiram um período de lavagem de 2 semanas de corticosteróides tópicos, antibióticos, benzoil-peróxido, ácido azelaico, ácidos hidroxi, retinóides tópicos;
- Doenças/doença do sistema imunológico;
- Diabetes mellitus não controlado ou doenças sistêmicas não controladas (distúrbio neurológico renal, cardíaco, cardíaco, pulmonar e neurológico);
- Tratamento com substâncias que atuam na fluidez sanguínea (por exemplo. Aspirina, AINEs, vitamina E) ou medicamentos capazes de influenciar os resultados dos testes na opinião do investigador, dentro de 5 dias antes da inclusão do estudo;
- Drogas conhecidas e/ou abuso de álcool;
- Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada;
- Qualquer tratamento cutâneo permanente e não permanente anterior para correção estética (implante biomaterial, elevação, laser, injeções de toxina botulínica, descascamento químico, enchimentos) da área tratada dentro de 6 meses antes da inclusão do estudo;
- Gravidez ou amamentação;
- Participação em outro estudo de investigação dentro de 1 mês antes da inclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
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O PN20 (Plinest) é um gel viscoelástico de uso único e gel estéril para uso intradérmico. O PN20 contém polinucleotídeos (20 mg/ml-2%), água, cloreto de sódio, fosfato de sódio e fosfato de dissódio. O PN20 é administrado usando uma agulha fina (geralmente 30 g) injetando a solução na derme. Dependendo da avaliação médica, podem ser usadas diferentes técnicas de injeção, como rosqueamento linear, punções em série, reticulado, fanning radial ou misto. O local da injeção deve consistir em pele saudável. O PN20 também pode ser administrado por meio de técnicas modernas não invasivas (eletroporação, hidroeletroforese etc.). Em todos esses casos, limpar e desinfetar completamente a área a ser tratada antes da aplicação. O PN20, graças à sua versatilidade e gerenciamento, pode ser usado em qualquer área da pele; Na investigação clínica atual, o rosto, o pescoço ou o decote será tratado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs) de V4 para a linha de base concluída pelo investigador
Prazo: Desde a inscrição até o final após 4 meses a partir do último tratamento.
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Para avaliar o desempenho do PN20 sobre a aparência estética da pele 4 meses após o último tratamento, a mudança na Escala Global de Melhoria da Estética (GAIs), classificada em uma escala de 5 pontos (1 = muito/extremamente aprimorada; 2 = muito melhorado; O GAIs será concluído pelo investigador. A pontuação GAIs de pré-tratamento (na linha de base/V0) será "4" para cada área tratada para todos os sujeitos inscritos. |
Desde a inscrição até o final após 4 meses a partir do último tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no investigador e sujeito Global Aesthetic Melhoria da Escala (GAIs) em cada visita
Prazo: Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Para avaliar o desempenho do PN20 na aparência estética da pele, a mudança na escala de melhoria estética global (GAIs), classificada em uma escala de 5 pontos (1 = muito/extremamente melhorada; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado 4 = sem alteração;
O GAIs será concluído de forma independente pelo investigador e pelo sujeito.
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Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Desempenho do PN20 na hidratação da pele em cada visita
Prazo: Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Para avaliar o desempenho do PN20 na hidratação da pele a cada visita, o hidrónio, que exibe o conteúdo percentual de água (0 - 100 %), será usado pelo investigador.
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Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Desempenho do PN20 na elasticidade da pele em cada visita
Prazo: Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Para avaliar o desempenho do PN20 na elasticidade da pele em cada visita, o elastímetro, que mede a elasticidade da pele em N/M, será usado pelo investigador a cada visita.
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Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Desempenho do PN20 no Turgor da Skin em cada visita
Prazo: Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Para avaliar o desempenho do PN20 no Turgor da Skin em cada visita, uma escala de 5 camadas (1 - muito pobre, 2 - pobre, 3 - boa, 4 - muito boa, 5 - excelente) será usada pelo investigador em cada visita .
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Desde a inscrição até o fim após 4 meses a partir do último tratamento (em cada visita)
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Intensidade da dor após a injeção de PN20
Prazo: Visite 0 (linha de base), visite 1 e visite 2
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Para avaliar a intensidade da dor após a injeção de PN20, uma escala de classificação numérica (NRS), uma escala de 0 a 10 indicando o grau de dor que o paciente experimentou (0 - sem dor, 5 - dor moderada, 10 - pior dor possível), será Usado na visita 0 (linha de base), visite 1 e visite 2.
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Visite 0 (linha de base), visite 1 e visite 2
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Satisfação do sujeito com PN20
Prazo: Visite 3 e no final do estudo (visita 4)
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Para avaliar a satisfação do sujeito com o PN20, uma escala de 5 pontos, de 1 a 5, indicando o quão satisfeito é o paciente (1 - extremamente insatisfeito, 5 - extremamente satisfeito), será usado na visita 3 e no final do estudo (visita 4)
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Visite 3 e no final do estudo (visita 4)
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Deficiências do dispositivo
Prazo: Linha de base (visite 0), visite 1 e visite 2
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Uma deficiência de dispositivo (DD) é qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo de investigação, incluindo mau funcionamento, erros de uso ou inadequação nas informações fornecidas pelo fabricante. Esta definição inclui deficiências de dispositivo relacionadas ao dispositivo médico de investigação. A taxa de DD será avaliada e contada pelo investigador na linha de base (visita 0), na visita 1 e na visita 2. |
Linha de base (visite 0), visite 1 e visite 2
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Eventos adversos, eventos adversos graves e monitoramento concomitante de medicamentos
Prazo: Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Eventos adversos, eventos adversos graves e medicamentos concomitantes serão monitorados durante toda a duração do estudo.
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Todas as visitas da linha de base para o último acompanhamento após 12 semanas a partir do final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M-PN20-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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