Effektivitet og sikkerhet for PN20 (Plinest) for forbedring av hudhydrering
Et postmarked, monosentrisk, intervensjonell, en-arm, bekreftende klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til PN20 (Plinest) for forbedring av hudhydrering
Dette er et postmarked, monosentrisk, intervensjonell, en-arm, bekreftende klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til PN20 (plinest) for forbedring av hudhydrering.
Etter å ha signert det informerte samtykkeskjemaet (ICF), vil hvert emne inngå en screening/baseline -fase der grunnlinjetestene skal utføres. Emnet kan behandles umiddelbart etter signering av ICF.
For hvert emne vil det planlegges 5 besøk der flere vurderinger vil bli utført som beskrevet i flytskjemaet:
- V0 (screening/baseline): Dag 0, når den første IP -injeksjonen skal utføres;
- V1: 2 uker ± 7 dager fra V0, når den andre IP -injeksjonen skal utføres;
- V2: 2 uker ± 7 dager fra V1, når den tredje IP -injeksjonen skal utføres (slutten av behandlingen/EOT);
- V3: maksimalt 4 måneder fra V0 og 2 måneder etter den siste IP -injeksjonen (V2);
- V4: Maksimalt 6 måneder form V0 og 4 måneder etter den siste IP -injeksjonen (V2).
På V0 vil etterforskeren samle demografiske data (f.eks. Kjønn, alder, hudfototype i henhold til Fitzpatricks klassifisering), medisinsk historie (f.eks.
Ved V0, V1 og V2 i henhold til instruksjonene for bruk (IFU), vil de påmeldte forsøkspersonene bli behandlet med PN20 i maksimale 2 områder av ansiktet, eller 1 område av ansiktet pluss nakke/dekolleté, og sørg for at minst 14 Områder for ansikt, nakke og innredning vil bli nådd.
Lokalbedøvelse som inneholder lidokain kan brukes for å garantere den nødvendige komforten til emnet.
Ytelse vil bli evaluert av etterforskeren ved å bruke den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) ved hvert besøk. Gais vil være uavhengig fullført av etterforskeren og emnet. Fotografier med et 2D -kamera vil bli tatt ved hvert besøk. Hudhydrering vil bli vurdert ved å bruke MoistureMeterepid (minst tre målinger vil bli oppnådd per hvert område behandlet) ved hvert besøk.
Hudelastisitet vil bli evaluert ved bruk av elastimeteret (minst tre målinger vil bli oppnådd per hvert område behandlet) ved hvert besøk.
Skin Turgor vil bli vurdert av etterforskeren ved hjelp av en 5-Likert-skala ved hvert besøk.
Ved V0, V1 og V2 etter injeksjon vil etterforskeren registrere forsøkspersonenes smerteintensitet ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS).
Emnet tilfredshet med behandlingen vil bli evaluert med en 5-punkts Likert-skala ved V3 og EOS-besøk (V4).
Sikkerhet vil omfatte evaluering av mulige kutane reaksjoner ved hvert besøk. Bivirkninger, samtidig medisiner og mangler på enhetens mangler vil bli overvåket i hele studiens varighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Italia, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emneinformert samtykkeskjema (ICF) signert;
- Kvinnelige og mannlige fag i alderen 18-70 år;
- Personer som ønsker forbedring av hudhydrering i maksimale 2 områder av ansiktet, eller 1 område av ansiktet pluss nakke eller dekolleté;
- Sunn hud;
- Vilje til å avbryte all dermatologisk behandling og prosedyrer under studien;
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle nettstedbesøk, tester og undersøkelser;
- Enige om å presentere ved hvert studiebesøk uten ansikt/ nakke/ Décolleté kosmetikk;
- Aksepterer å ikke endre vanene sine angående mat, fysisk aktivitet, ansikt/nakke/dekolleté kosmetikk og renseprodukter;
- Vilje til å følge indikasjoner for å minimere eksponeringen av det behandlede området for for mye sollys eller ekstrem kulde, i det minste til papulene har avtatt helt;
- Hudfototype I-IV i henhold til Fitzpatricks klassifisering.
Eksklusjonskriterier:
- Annet - forskjellige - kliniske forhold i huden (dvs. rosacea, psoriasis, vitiligo, aktivt eksem, alvorlig sklerodermi, alvorlig kviser og diagnostisert kreft med/uten pågående antitumorbehandling);
- Smittsomme eller inflammatoriske prosesser nær intervensjonsområdet;
- Tilstedeværelse av kutan sykdom på det testede området, som misdannelser og tilbakevendende ansikts-/labialherpes;
- Tilstedeværelse av sene, bein eller muskulære implantater nær intervensjonsområdet;
- Pågående kutane allergier;
- Allergi eller kontraindikasjoner for enhetskomponenter;
- Samtidig inntak av antikoagulanta eller antiplatelet medisiner;
- Personer som ikke har fulgt en utvaskingsperiode på 2 uker fra aktuelle kortikosteroider, antibiotika, benzoyl-peroksid, azelainsyre, hydroksysyrer, aktuelle retinoider;
- Immunsystemets sykdommer/sykdommer;
- Ukontrollert diabetes mellitus eller ukontrollerte systemiske sykdommer (endokrin, levernyre, hjerte, lunge, nevrologisk lidelse);
- Behandling med stoffer som virker på blodfluiditet (f.eks. Aspirin, NSAIDs, vitamin E) eller medisiner som er i stand til å påvirke testresultatene i etterforskerens mening, innen 5 dager før inkludering av studier;
- Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
- Mental uførhet som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid;
- Enhver tidligere permanent og ikke-permanent kutan behandling for estetisk korreksjon (biomaterialimplantat, løft, laser, botulinumtoksininjeksjoner, kjemisk skrelling, fyllstoffer) av det behandlede området innen 6 måneder før inkludering av studier;
- Graviditet eller amming;
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie innen 1 måned før inkludering av studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
|
PN20 (plinest) er en engangs viskoelastisk og steril gel for intradermal bruk. PN20 inneholder polynukleotider (20 mg/ml-2%), vann, natriumklorid, natriumfosfat og desodiumfosfat. PN20 administreres ved bruk av en fin nål (vanligvis 30 g) ved å injisere løsningen i dermis. Avhengig av den medisinske vurderingen, kan forskjellige injeksjonsteknikker, for eksempel lineær gjenging, serielle punkteringer, tverrbundet, radialvanning eller blandet, brukes. Injeksjonsstedet må bestå av sunn hud. PN20 kan også administreres ved hjelp av moderne ikke-invasive teknikker (elektroporering, hydroelektroforese, etc.). I alle disse tilfellene renser og desinfiserer området som skal behandles før påføring. PN20, takket være dens allsidighet og håndterbarhet, kan brukes i ethvert hudområde; I den nåværende kliniske undersøkelsen vil ansiktet, nakken eller innredningen bli behandlet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i global estetisk forbedringsskala (GAIS) fra V4 til baseline fullført av etterforskeren
Tidsramme: Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen.
|
For å evaluere ytelsen til PN20 på hudens estetiske utseende 4 måneder etter den siste behandlingen, er endringen i den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS), vurdert på en 5-punkts skala (1 = veldig mye/ekstremt forbedret; 2 = Mye forbedret; Gais vil være fullført av etterforskeren. GAIS-poengsum før behandlingen (ved baseline/v0) vil være "4" for hvert behandlet område for alle påmeldte fag. |
Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i etterforsker og emne global estetisk forbedringsskala (GAIS) ved hvert besøk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
For å evaluere ytelsen til PN20 på hudens estetiske utseende, er endringen i den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS), vurdert på en 5-punkts skala (1 = veldig mye/ekstremt forbedret; 2 = mye forbedret; 3 = forbedret ;
Gais vil bli fullført uavhengig av etterforskeren og emnet.
|
Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
|
Ytelsen til PN20 på hudens hydrering ved hvert besøk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
For å evaluere ytelsen til PN20 på hudhydrering ved hvert besøk, vil MoistureMeterepid, som viser prosentvis vanninnhold (0 - 100 %), bli brukt av etterforskeren.
|
Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
|
Ytelse av PN20 på hudelastisitet ved hvert besøk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
For å evaluere ytelsen til PN20 på hudelastisitet ved hvert besøk, vil elastimeteret, som måler hudelastisitet i N/M, bli brukt av etterforskeren ved hvert besøk.
|
Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
|
Ytelse av PN20 på hudturgor ved hvert besøk
Tidsramme: Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
For å evaluere ytelsen til PN20 på hudturgor ved hvert besøk, vil en 5 -Likert -skala (1 - veldig dårlig, 2 - dårlig, 3 - bra, 4 - veldig bra, 5 - utmerket) brukes av etterforskeren ved hvert besøk .
|
Fra påmelding til slutten etter 4 måneder fra den siste behandlingen (ved hvert besøk)
|
|
Smerteintensitet etter injeksjon av PN20
Tidsramme: Besøk 0 (baseline), besøk 1 og besøk 2
|
For å evaluere smerteintensitet etter injeksjon av PN20, vil en numerisk vurderingsskala (NRS), en skala fra 0 til 10 som indikerer graden av smerte pasienten opplevde (0 - ingen smerter, 5 - Moderat smerte, 10 - verste mulige smerter), vil være Brukes på besøk 0 (baseline), besøk 1 og besøk 2.
|
Besøk 0 (baseline), besøk 1 og besøk 2
|
|
Emnet tilfredshet med PN20
Tidsramme: Besøk 3 og på slutten av studien (besøk 4)
|
For å evaluere subjekttilfredshet med PN20, vil en 5 -Likert -skala, fra 1 til 5 som indikerer hvor fornøyd er pasienten (1 - ekstremt misfornøyd, 5 - ekstremt fornøyd), vil bli brukt på besøk 3 og på slutten av studien (besøk 4)
|
Besøk 3 og på slutten av studien (besøk 4)
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: Baseline (besøk 0), besøk 1, og besøk 2
|
En enhetsmangel (DD) er noen utilstrekkelighet i identiteten, kvaliteten, holdbarheten, påliteligheten, sikkerheten eller ytelsen til en undersøkelsesapparat, inkludert funksjonsfeil, bruk feil eller utilstrekkelighet i informasjon levert av produsenten. Denne definisjonen inkluderer enhetsmangler relatert til det medisinske utstyret. DD -frekvensen vil bli vurdert og talt av etterforskeren ved baseline (besøk 0), på besøk 1 og på besøk 2. |
Baseline (besøk 0), besøk 1, og besøk 2
|
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og samtidig overvåking av medisiner
Tidsramme: Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Bivirkninger, alvorlige bivirkninger og samtidig medisiner vil bli overvåket under hele studiens varighet.
|
Alle besøk fra baseline til siste oppfølging etter 12 uker fra slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M-PN20-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .