Эффективность и безопасность PN20 (plinest) для улучшения гидратации кожи
Пост-рыночное, моноцентрическое, интервенционное, одноручное, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности PN20 (Plinest) для улучшения гидратации кожи
Это пост-рыночное, моноцентрическое, интервенционное, одноручное, подтверждающее клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности PN20 (Plinest) для улучшения гидратации кожи.
Каждый субъект, после подписания формы информированного согласия (ICF), будет вступать в фазу скрининга/базовой линии, в течение которой будут проведены базовые тесты. Субъект можно лечить сразу после подписания ICF.
Для каждого субъекта будет запланировано 5 посещений, в течение которых будут проведены несколько оценок, как описано в блок -схеме:
- V0 (скрининг/базовая линия): день 0, когда будет выполнена первая инъекция IP;
- V1: 2 недели ± 7 дней от V0, когда будет выполнена вторая инъекция IP;
- V2: 2 недели ± 7 дней от V1, когда будет выполнена третья инъекция IP (конец лечения/EOT);
- V3: максимум 4 месяца с V0 и 2 месяца после последней инъекции IP (V2);
- V4: максимум 6 месяцев формы V0 и 4 месяца после последней инъекции IP (V2).
В V0 исследователь будет собирать демографические данные (например, пол, возраст, фототип кожи в соответствии с классификацией Фитцпатрика), историю болезни (например, история аутоиммунных заболеваний, диабет и т. Д.), История аллергии на наркотики заинтересованного субъекта.
В V0, V1 и V2 в соответствии с инструкциями для использования (IFU) зарегистрированные субъекты будут обработаны PN20 в максимальных 2 областях лица или в 1 областях лица плюс шея/деколле, убедившись, что не менее 14 Пойдут области для лица, шеи и деколлета.
Местные анестетики, содержащие лидокаин, могут использоваться, чтобы гарантировать необходимый комфорт для предмета.
Производительность будет оцениваться исследователем с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAI) при каждом посещении. GAIS будет самостоятельно завершена следователем и предметом. Фотографии с 2D -камерой будут сделаны при каждом посещении. Увлажнение кожи будет оцениваться с использованием MoistureMeterePID (по меньшей мере три измерения будут получены на каждую область, обработанную) при каждом посещении.
Эластичность кожи будет оценена с использованием эластиметра (по меньшей мере три измерения будут получены на каждую область, обработанную) при каждом посещении.
Skin Turgor будет оцениваться исследователем с использованием шкалы 5-ликета при каждом посещении.
В V0, V1 и V2 после инъекции исследователь будет регистрировать интенсивность боли субъектов, используя численную оценку (NRS).
Удовлетворенность субъектом лечением будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта при посещении V3 и EOS (V4).
Безопасность будет включать в себя оценку возможных кожных реакций при каждом посещении. Неблагоприятные события, сопутствующие лекарства и недостатки устройств будут контролироваться в течение всей продолжительности исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Italy
-
Genova, Italy, Италия, 16132
- Clinica di Chirurgia plastica e ricostruttiva/Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписана Форма информированного согласия (ICF);
- Женские и мужские субъекты в возрасте 18-70 лет;
- Субъекты, желающие улучшить гидратацию кожи в максимальных 2 областях лица, или в 1 площади лица плюс шея или деколле;
- Здоровая кожа;
- Готовность прекратить все дерматологическое лечение и процедуры во время исследования;
- Готовность следовать всем процедурам обучения, включая посещение всех посещений на месте, тестов и экзаменов;
- Согласие представить при каждом посещении без лица/ шея/ деколлея косметики;
- Принятие не меняет свои привычки относительно пищи, физической активности, лица/шея/косметики и чистящих средств;
- Готовность следовать указаниям, чтобы минимизировать воздействие на обработанную область на слишком много солнечного света или экстремального холода, по крайней мере, пока папулы не будут полностью утихли;
- Кожа фототип I-IV в соответствии с классификацией Фитцпатрика.
Критерии исключения:
- Другие - разные - клинические состояния кожи (т.е. Розацеа, псориаз, витилиго, активная экзема, тяжелая склеродерма, тяжелые прыщи и диагностированный рак с/без постоянной противоопухолевой терапии);
- Инфекционные или воспалительные процессы вблизи области вмешательства;
- Наличие кожных заболеваний на проверенной области, как пороки развития и рецидивирующие герпесы лица/губ;
- Наличие сухожилий, костей или мышечных имплантатов вблизи площади вмешательства;
- Продолжающаяся кожная аллергия;
- Аллергия или противопоказания для компонентов устройства;
- Сопутствующее потребление антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов;
- Субъекты, которые не следили за периодом вымывания 2 недель от местных кортикостероидов, антибиотиков, бензоилпероксид, азелевой кислоты, гидрокси кислот, местных ретиноидов;
- Заболевания/болезнь иммунной системы;
- Неконтролируемый сахарный диабет или неконтролируемые системные заболевания (эндокринные, печеночные почечные, сердечные, легочные, неврологические расстройства);
- Лечение веществами, которые действуют на текучесть крови (например, Аспирин, НПВП, витамин Е) или препараты, способные влиять на тест, приводит к мнению исследователей, в течение 5 дней до изучения включения;
- Известные наркотики и/или злоупотребление алкоголем;
- Умственная неспособность, которая исключает адекватное понимание или сотрудничество;
- Любое предыдущее постоянное и непостоянное кожное обработка для эстетической коррекции (биоматериальный имплантат, подъем, лазерные, ботулинические инъекции токсинов, химическое пилинг, наполнители) обработанной площади в течение 6 месяцев до включения в изучение;
- Беременность или грудное вскармливание;
- Участие в другом исследовании исследования в течение 1 месяца до изучения включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
|
PN20 (plinest) является одноразовым вязкоупругим и стерильным гелем для внутрикожного использования. PN20 содержит полинуклеотиды (20 мг/мл 2%), воду, хлорид натрия, фосфат натрия и фосфат дизодий. PN20 вводится с использованием тонкой иглы (обычно 30 г) путем введения раствора в дерму. В зависимости от медицинской оценки могут использоваться различные методы впрыска, такие как линейные резьбы, последовательные проколы, сшитые, радиальное раздувание или смешивание. Место инъекции должно состоять из здоровой кожи. PN20 также можно вводить с помощью современных неинвазивных методов (электропорация, гидроэлектрофорез и т. Д.). Во всех этих случаях тщательно очистите и дезинфицируйте область, которая будет обработана до применения. PN20, благодаря своей универсальности и управляемости, может использоваться в любой области кожи; В текущем клиническом исследовании будет лечить лицо, шею или деколле. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в глобальной шкале улучшения эстетического улучшения (GAIS) от V4 на базовую линию, завершенную исследователем
Временное ограничение: От зачисления до конца через 4 месяца после последнего лечения.
|
Чтобы оценить эффективность PN20 на эстетическом появлении кожи через 4 месяца после последней обработки, изменение в глобальной шкале эстетического улучшения (GAI) оценивается по 5-балльной шкале (1 = очень/чрезвычайно улучшен; 2 = Улучшено; Гаи будет завершена следователем. Оценка GAIS перед лечением (на исходном уровне/V0) будет составлять «4» для каждой обработанной области для всех зарегистрированных субъектов. |
От зачисления до конца через 4 месяца после последнего лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в исследовании и субъекте Глобальной шкалы эстетических улучшений (GAIS) при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
Чтобы оценить эффективность PN20 на эстетическом появлении кожи, изменения в глобальной шкале эстетических улучшений (GAI), оцененное по 5-балльной шкале (1 = очень/чрезвычайно улучшен; 2 = значительно улучшен; 3 = улучшен ; 4 = без изменений;
Гаи будут завершены независимо следователем и предметом.
|
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
|
Производительность PN20 при гидратации кожи при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
Чтобы оценить характеристики PN20 при гидратации кожи при каждом посещении, MOISTUREMETEREPID, который отображает процентное содержание воды (0 - 100 %), будет использоваться исследователем.
|
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
|
Производительность PN20 на эластичности кожи при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
Чтобы оценить эффективность PN20 на эластичности кожи при каждом посещении, эластиметр, который измеряет эластичность кожи в N/M, будет использоваться исследователем при каждом посещении.
|
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
|
Производительность PN20 на коже тургоре при каждом посещении
Временное ограничение: От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
Чтобы оценить эффективность PN20 на кожных тургоре при каждом посещении, шкала 5 -ликета (1 - очень плохой, 2 - бедные, 3 - хорошо, 4 - очень хорошо, 5 - отлично) будет использоваться исследователем при каждом посещении Полем
|
От регистрации до конца через 4 месяца после последнего лечения (при каждом посещении)
|
|
Интенсивность боли после инъекции PN20
Временное ограничение: Посетите 0 (базовая линия), посетите 1 и посетите 2
|
Чтобы оценить интенсивность боли после инъекции PN20, численную шкалу оценок (NRS), шкала от 0 до 10, указывающая на степень боли, которую испытал пациент (0 - нет боли, 5 - больная боль, 10 - худшая боль), будет Используется при посещении 0 (базовый уровень), посетите 1 и посетите 2.
|
Посетите 0 (базовая линия), посетите 1 и посетите 2
|
|
Удовлетворенность предметом PN20
Временное ограничение: Посетите 3 и в конце обучения (посещение 4)
|
Чтобы оценить удовлетворенность субъектом PN20, шкала 5 -ликерта, от 1 до 5, указывающая, насколько удовлетворен, пациент (1 - чрезвычайно недовольный, 5 - чрезвычайно удовлетворен), будет использоваться при посещении 3 и в конце исследования (визит 4)
|
Посетите 3 и в конце обучения (посещение 4)
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: Базовая линия (посетите 0), посетите 1 и посетите 2
|
Дефицит устройства (DD) - это любая неадекватность в личности, качеством, долговечности, надежности, безопасности или производительности исследуемого устройства, включая неисправность, использование ошибок или неадекватность в информации, предоставляемой производителем. Это определение включает недостаток устройства, связанные с исследовательским медицинским устройством. Уровень DD будет оценена и подсчитывается следователем на исходном уровне (посещение 0), в посещение 1 и в визит 2. |
Базовая линия (посетите 0), посетите 1 и посетите 2
|
|
Неблагоприятные события, серьезные нежелательные явления и мониторинг сопутствующих лекарств
Временное ограничение: Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Неблагоприятные события, серьезные побочные эффекты и сопутствующие лекарства будут контролироваться в течение всей продолжительности исследования.
|
Все посещения базового уровня до последнего последующего наблюдения через 12 недель с конца лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cavallini M, Bartoletti E, Maioli L, Massirone A, Pia Palmieri I, Papagni M, Priori M, Trocchi G; As Members of The Polynucleotides HPT Priming Board, Collegio Italiano delle Societa Scientifiche di Medicina Estetica (Italian College of the Aesthetic Medicine Scientific Societies) - SIME, AGORA, SIES. Consensus report on the use of PN-HPT (polynucleotides highly purified technology) in aesthetic medicine. J Cosmet Dermatol. 2021 Mar;20(3):922-928. doi: 10.1111/jocd.13679. Epub 2020 Sep 21.
- De Caridi G, Massara M, Acri I, Zavettieri S, Grande R, Butrico L, de Franciscis S, Serra R. Trophic effects of polynucleotides and hyaluronic acid in the healing of venous ulcers of the lower limbs: a clinical study. Int Wound J. 2016 Oct;13(5):754-8. doi: 10.1111/iwj.12368. Epub 2014 Sep 16.
- Araco A, Araco F. Preliminary Prospective and Randomized Study of Highly Purified Polynucleotide vs Placebo in Treatment of Moderate to Severe Acne Scars. Aesthet Surg J. 2021 Jun 14;41(7):NP866-NP874. doi: 10.1093/asj/sjab125.
- Lim TS, Liew S, Tee XJ, Chong I, Lo FJ, Ho MJ, Ong K, Cavallini M. Polynucleotides HPT for Asian Skin Regeneration and Rejuvenation. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2024 Feb 13;17:417-431. doi: 10.2147/CCID.S437942. eCollection 2024.
- E. Bartoletti et al., "PN HPTTM and Striae Albae-Exploratory Interim Analysis of a Randomised Prospective Study," Surgical Research, vol. 5, no. 3, Sep. 2023, doi: 10.33425/2689-1093.1057
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M-PN20-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .