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Comparing The Safety And Efficacy Of DEFENCATH® In Reducing Central-Line Bloodstream Infections (CLABSIs) In Adults And Adolescent Participants Receiving Total Parenteral Nutrition Through A Central Venous Catheter (CVC)

2026年9月22日 更新者：CorMedix Therapeutics

A Phase 3, Prospective, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Controlled, Adaptive Study To Demonstrate The Safety And Efficacy Of DEFENCATH® In Reducing Central Line-Associated Bloodstream Infections (CLABSIs) In Adult And Adolescent Participants Receiving Total Parenteral Nutrition (TPN) Via Central Venous Catheter (CVC)

This is a Phase 3, randomized, double-blind, controlled, adaptive, 2-arm, multicenter study to demonstrate the efficacy and safety of DefenCath in adult and adolescent participants receiving home Total Parenteral Nutrition (TPN) via Central Venous Catheter (CVC) compared with heparin.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • 電話番号：908-517-9500
  • メール：lhurlburt@cormedix.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital - GCRC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • 電話番号：410-952-7572
          • メール：Skeller9@jhmi.edu
        • コンタクト：
          • Marwa El-Ashry, BS
          • 電話番号：667-306-9370
          • メール：melashr1@jh.edu
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • 電話番号：402-559-6955
          • メール：dmercer@unmc.edu
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • NYU Grossman School of Medicine
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 引きこもった
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jessica Sosio, DO
          • 電話番号：216-442-2416
          • メール：sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1150
        • 募集
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Alchemi - Sugarland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Hacettepe University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • 電話番号：(90) 544 212 25 45
          • メール：kamilinci@gmail.com
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. Participants who are resident within study site's country.

  2. Participants who are male or female, aged ≥12 years at the time of consent.

  3. Participants must sign and provide informed consent. For adolescent participants or participants that require a legal representative, written informed consent will be obtained from the study participant's legal guardian or legal representative and the assent from the participant when applicable. All legal guardians and representatives should be fully informed, and participants should be informed to the fullest extent possible about the study using language and terms they are able to understand.

  4. Participants who have a tunneled/non-tunneled CVC or peripherally inserted central catheter (PICC) made of silicone or polyurethane, which has been in place for at least 7 days prior to enrollment.

  5. Participants who require long-term (>3 Months) TPN based on the investigator assessments.

  6. Participants who require TPN for at least 3 days per week, of which 2 days have to be parenteral nutrition (PN).

  7. Participants who have a minimum of a 4-hour CLS dwelling time and are willing to lock all lumens at a minimum of every 7 days.

  8. Participants who are clinically stable, in the opinion of the investigator, for at least 4 weeks prior to enrollment.

  9. Participants who are able and willing to be trained or have a caregiver who is willing and able to be trained on the instillation, aspiration of DefenCath or heparin, and to maintain a daily diary.

    Male or female participants:

  10. Women of childbearing potential (WOCBP; see Section 4.5.1) must have a negative pregnancy test at screening (i.e., the participant is not pregnant); not be lactating; and use an acceptable method of contraception including but not limited to, abstinence, bilateral tubal ligation, vasectomized partner, a barrier method (diaphragm or condom), Depo-Provera, intrauterine device, or hormonal contraceptive (oral, implant, ring, patch) for the duration of the program until at least 30 days after the last DefenCath CLS instillation. (NOTE: The participant must have used the chosen method of birth control for at least 1 month/cycle prior to enrollment into the study).

  11. Male participants who are sexually active with a female partner of childbearing potential must agree to use male condoms with spermicide, even if the male participant has undergone a successful vasectomy (males with vasectomy can use condoms without spermicide), from Day 1 until at least 30 days after the last DefenCath CLS instillation.

  12. Participants who comply with all study procedures and follow-up evaluations.

Exclusion Criteria:

  1. Any participant unable or not willing to sign inform consent or, in the case of adolescents, not willing to provide assent.
  2. Any participant who is currently receiving systemic antibiotics. Topical antibiotics are permitted. Use of metronidazole or rifaximin for treating small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) is also permitted.
  3. Any participant with visible evidence of compromised skin integrity present at the catheter exist site or catheter exit site infection.
  4. Any participant with a secondary CVC in addition to the primary TPN line.
  5. Any participant that has received thrombolytic treatment (e.g., tissue-type plasminogen activator [tPA]-Cathflo), not as a part of the institution's standard of care for patency management, in current catheter within 30 days of randomization.
  6. Any participant with unstable arrhythmia, defined as presence of hemodynamic instability within a month prior to the baseline assessment.
  7. Any participant using any type of antimicrobial-coated or heparin-coated catheter.
  8. Any participant with documented chronic bleeding diathesis, active or recurrent bleeding within 1 month prior to randomization.
  9. Any participant with a congenitally lethal condition or a life expectancy of less than 6 months.
  10. Any participant with documented history of an atrial thrombus or known hypercoagulable state.
  11. Any participant with an open, non-healing skin ulcer.
  12. Any participant who has received an allogeneic hematopoietic stem cell transplant within the last year.
  13. Any participant with neutropenia with an absolute neutrophil count <500 cells/μL
  14. Any participant with current requirement for systemic chemotherapy and or immunosuppression and absolute neutrophil count <500 cells/μL that occured in the past 4 weeks.
  15. Any participant with known allergies or absolute contraindications to citrate, taurolidine, pork products, or heparin or a history of heparin-induced thrombocytopenia.
  16. Any participant taking other medication with known systemic drug interaction with citrate, taurolidine or heparin.
  17. Any participant anticipating receiving an intestinal transplant within 90 days. Participants can be on a transplant list but a participant with a known or anticipated transplant date within 90 days of study entry should be excluded from study participation. A participant who may receive an intestinal transplant >90 days of study entry may remain on the study as long as they continue to receive TPN.
  18. Any participant who is pregnant or lactating.
  19. Any participant receiving continuous TPN (infusion over 24 hours).
  20. Any participant with any medical conditions that render them unable to, or unlikely to complete the study or would interfere with optimal participation in the study or produce significant risk to participant.
  21. Any participants who are participating in another interventional clinical study or planning/anticipating participating in another interventional clinical study, except for non-pharmacological research studies.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
薬：Heparin

Heparin
実験的：ディフェンキャス®
薬：(taurolidine and heparin) catheter lock solution

for central venous catheter installation use

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison between treatment groups of proportion of participants who experience a Central Line-Associated Bloodstream Infections (CLABSI) within 12 months of the start of the study
時間枠：Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

The proportion of participants who remain infection-free in the treatment groups will be compared, censoring participants who do not experience a CLABSI, but fail to complete the 12-month follow-up period of the study.
Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of AEs, SAEs, treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠：Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

Compare the safety profile of DefenCath for use as a Catheter Lock Solution (CLS) in adult and adolescent participants receiving Total Parenteral Nutrition (TPN) through a Central Venous Catheter (CVC) to the control of heparin CLS
Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)
Incidence of changes in laboratory evaluations, vital signs, or physical exam findings
時間枠：Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

Compare the safety profile of DefenCath for use as a CLS in adult and adolescent participants receiving TPN through a CVC to the control of heparin CLS
Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CorMedix Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月22日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUTRI-GUARD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Sharibg if protocol and ICF, pending FDA approval of this indication

IPD 共有時間枠

Pending FDA Approval

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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