このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中央の静脈カテーテル（CVC）を介して全非経口栄養を受けている成人の中央線血流感染症（CLABSIS）の減少におけるDefencath®の安全性と有効性を比較する

2026年8月3日 更新者：CorMedix Therapeutics

フェーズ3、前向き、多施設、二重盲検、無作為化、制御された、適応型研究。静脈カテーテル（CVC）

これは、中央静脈カテーテル（CVC）を介して家庭全体の非経口栄養（TPN）を受けている成人の参加者の防御の有効性と安全性を実証するための第3相、無作為化、二重盲検、適応型、2アーム、多施設研究です。ヘパリン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • 電話番号：908-517-9500
  • メール：lhurlburt@cormedix.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital - GCRC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa Health Care
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • 電話番号：410-952-7572
          • メール：Skeller9@jhmi.edu
        • コンタクト：
          • Marwa El-Ashry, BS
          • 電話番号：667-306-9370
          • メール：melashr1@jh.edu
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • 電話番号：402-559-6955
          • メール：dmercer@unmc.edu
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 引きこもった
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jessica Sosio, DO
          • 電話番号：216-442-2416
          • メール：sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-1150
        • 募集
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Sugarland、Texas、アメリカ、77478
        • 募集
        • Alchemi - Sugarland
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • トルコ（Türkiye）
    • Ankara
      • Altındağ、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Hacettepe University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • 募集
        • Hacettepe University Hospitals
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • 電話番号：(90) 544 212 25 45
          • メール：kamilinci@gmail.com
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Çankaya、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Istanbul
      • Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • 募集
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 米国内に居住している参加者。
  2. 同意時に18歳以上の男性または女性の参加者。
  3. 参加者は、インフォームドコンセントに署名し、提供する必要があります。
  4. 過去12か月以内に1つ以上の中央線に関連する血流感染症（CLABSI）を経験した参加者。
  5. 登録前に少なくとも7日間導入されていたシリコンまたはポリウレタンで作られた永続的なトンネル中央静脈カテーテル（CVC）または永久的に末梢挿入中央カテーテル（PICC）を持っている参加者。
  6. 調査員の評価に基づいて、長期（> 6か月）総非経口栄養（TPN）を必要とする参加者。
  7. 週に少なくとも3日間TPNを必要とする参加者。
  8. 最低4時間のカテーテルロック溶液（CLS）の住居を持ち、すべてのルーメンを最低7日ごとにロックすることをいとわない参加者。
  9. 調査員の意見では、登録の少なくとも4週間前に臨床的に安定している参加者。
  10. 訓練を受け、喜んでやることができ、喜んで訓練されている介護者がいます。

  11. 男性または女性の参加者：

    1. 出産可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません（つまり、参加者は妊娠していません）。授乳中ではありません。禁欲、両側尿細管結紮、血管摘出パートナー、障壁法（横隔膜またはコンドーム）、デポプロベラ、またはホルモン避妊薬（経口、インプラント、リング、パッチ、iud）を含む、避妊の許容可能な方法を使用しますが、これらに限定されません。プログラムの期間は、最後の防衛CLSの浸透から少なくとも30日後まで。 （注：参加者は、研究に登録する前に、少なくとも1か月間の避妊法を使用していなければなりません）。
    2. 出産可能性の女性パートナーと性的に活動している男性の参加者は、男性の参加者が血管切除を成功させたとしても、男性のコンドームを殺菌剤で使用することに同意しなければなりません（血管切除術の男性は、精液を使用せずにコンドームを使用できます）、少なくとも30歳以上まで最後の防御CLSインストールの数日後。

9.すべての研究手順とフォローアップ評価に準拠した参加者。

除外基準：

  1. インフォームインフォームに署名することができない、または意欲的でない参加者。
  2. 過去14日以内に全身抗生物質を受けた参加者。 局所抗生物質が許可されています。
  3. カテーテルに存在する皮膚の完全性が妥協した目に見える証拠を持つ参加者は、部位またはカテーテル出口部位感染症に存在します。
  4. 一時的な非タンネルCVCまたは一時的なPICCを持つ参加者。
  5. 血栓溶解治療を受けた参加者（たとえば、組織型プラスミノーゲン活性化因子[TPA] -Cathflo）は、無作為化から30日以内に現在のカテーテルにおいて、実験施設管理のための標準ケアの一部としてではありません。
  6. 既知の不安定な不整脈を持つ参加者は、ベースライン評価の1か月以内に血行動態の不安定性の存在として定義されています。
  7. あらゆる種類の抗菌薬コーティングまたはヘパリンコーティングされたカテーテルを使用している参加者。
  8. 記録された慢性出血性珪藻、無作為化の1か月以内に活性または再発性出血を記録した参加者。
  9. 先天的に致命的な状態または6か月未満の平均余命を持つ参加者。
  10. 心房血栓または既知の過凝固可能な状態の文書化された履歴を持つ参加者。
  11. 開いた非治癒皮膚潰瘍を持つ参加者。

  12. 以下を含む、感染のリスクを高める全身免疫抑制の現在の要件を持つ参加者

    1. 少なくとも8週間にわたって、予想または実際のプレドニゾン20 mg/日の同等の用量でのステロイドの使用。
    2. 全身化学療法
    3. 5,000細胞/UL未満の白血球数（WBC）を抑制するために、メトトレキサート用量は十分に高くなっています。
    4. 2.5 mg/kg/日を超えるアザチオプリンの用量

    5. カルシニューリン阻害剤

      • I.シクロスポリンの用量は8 mg/kgを超えています
      • II.Tacrolimus投与量は0.4 mg/kgを超えます
    6. Sirolimusは毎日10 mg/より大きい用量を用意しています
  13. クエン酸塩、タウロリジン、またはヘパリンまたはヘパリン誘発性血小板減少症の既知のアレルギーまたは絶対禁忌を持つ参加者。
  14. クエン酸塩、タウロリジンまたはヘパリンとの全身薬物相互作用を伴う他の薬を服用している参加者。
  15. 90日以内に移植を受けると予想している参加者。 参加者は移植リストに載ることができますが、研究侵入から90日以内に既知または予想される移植日を持つ参加者は、研究参加から除外する必要があります。 90日以上の研究侵入を> 90日以上の研究侵入を受けている参加者は、TPNを受け続けている限り、研究に残ることができます。
  16. 妊娠または授乳中の参加者。
  17. 継続的なTPNを受けている参加者（24時間にわたって注入）。
  18. 研究を完了できない、または研究を完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨害するか、参加者に重大なリスクを生み出すことができない、医学的状態を持つ参加者はいずれもあります。
  19. 非薬理学的研究を除き、別の介入臨床研究に参加している参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
薬：ヘパリン
ヘパリン
実験的：ディフェンキャス®
薬：（タウロリジンとヘパリン）カテーテルロック溶液
中央の静脈カテーテルの設置に使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究開始から12か月以内に中心線関連の血流感染症（CLABSI）を経験する参加者の割合の治療グループ間の比較
時間枠：学習修了（最大12か月）を通じて、参加者の通常のTPN/ラインアクセススケジュールごとに参加者（または指定介護者）が自己管理
治療群で感染していない参加者の割合を比較し、9か月以内にCLABSIを経験していないが、研究の12か月の追跡期間を完了できない参加者を検閲します。
学習修了（最大12か月）を通じて、参加者の通常のTPN/ラインアクセススケジュールごとに参加者（または指定介護者）が自己管理

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AES、SAE、治療に発生する有害事象の発生率（TEAE）
時間枠：学習修了（最大12か月）を通じて、参加者の通常のTPN/ラインアクセススケジュールごとに参加者（または指定介護者）が自己管理
中央の静脈カテーテル（CVC）を介して総非経口栄養（TPN）を受け取った成人の参加者のカテーテルロック溶液（CLS）として使用するための防御の安全性プロファイルを、ヘパリンCLSの制御と比較する
学習修了（最大12か月）を通じて、参加者の通常のTPN/ラインアクセススケジュールごとに参加者（または指定介護者）が自己管理
実験室の評価、バイタルサイン、または身体検査の結果の変化の発生率
時間枠：学習修了（最大12か月）を通じて、参加者の通常のTPN/ラインアクセススケジュールごとに参加者（または指定介護者）が自己管理
CVCを介してTPNを受けた成人の参加者のCLSとして使用するための防御の安全性プロファイルを、ヘパリンCLSの制御に比較する
学習修了（最大12か月）を通じて、参加者の通常のTPN/ラインアクセススケジュールごとに参加者（または指定介護者）が自己管理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CorMedix Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月14日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月6日

最初の投稿 (実際)

2025年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NUTRI-GUARD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SharibgプロトコルとICFの場合、この兆候のFDAの承認保留中

IPD 共有時間枠

保留中のFDA承認

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する