Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sikkerheten og effekten av DefenCath® for å redusere sentrallinje blodstrømsinfeksjoner (CLABSIS) hos voksne som får total parenteral ernæring gjennom et sentralt venekateter (CVC)

3. august 2026 oppdatert av: CorMedix Therapeutics

En fase 3, prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, adaptiv studie for å demonstrere sikkerheten og effekten av Defencath® for å redusere sentrale linjeassosierte blodstrømsinfeksjon Venous Catheter (CVC)

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, adaptiv, 2-arm, multisenterstudie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til Defencath hos voksne deltakere som mottar hjemmet total parenteral ernæring (TPN) via sentral venekateter (CVC) sammenlignet med Heparin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Telefonnummer: 908-517-9500
  • E-post: lhurlburt@cormedix.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Telefonnummer: 402-559-6955
          • E-post: dmercer@unmc.edu
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tilbaketrukket
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Sosio, DO
          • Telefonnummer: 216-442-2416
          • E-post: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-1150
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Çankaya, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34093
        • Rekruttering
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakere som er bosatt i USA.
  2. Deltakere som er mannlige eller kvinnelige, i alderen ≥ 18 år på samtykke.
  3. Deltakerne må signere og gi informert samtykke.
  4. Deltakere som opplevde 1 eller flere sentrallinje-assosierte blodstrømsinfeksjoner (CLABSI) i løpet av de foregående 12 månedene.
  5. Deltakere som har et permanent tunnelert sentral venekateter (CVC) eller permanent perifert innsatt sentralkateter (PICC) laget av silikon eller polyuretan, som har vært på plass i minst 7 dager før påmelding.
  6. Deltakere som trenger langsiktig (> 6 måneder) total parenteral ernæring (TPN) basert på etterforskerens vurderinger.
  7. Deltakere som trenger TPN i minst 3 dager per uke.
  8. Deltakere som har minimum en 4-timers kateterlåseløsning (CLS) -tid og er villige til å låse alle lumen til minimum hver 7. dag.
  9. Deltakere som er klinisk stabile, etter etterforskerens mening, i minst 4 uker før påmelding.
  10. Deltakere som er i stand til og villige til å bli trent eller har en omsorgsperson som er villig og i stand til å bli opplært på instillasjon, ambisjon av Defencath eller heparin, og til å opprettholde en daglig dagbok.

  11. Mann- eller kvinnelige deltakere:

    1. Kvinner med fødselspotensial må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket (dvs. deltakeren er ikke gravid); ikke ammende; og bruk en akseptabel prevensjonsmetode inkludert, men ikke begrenset til, avholdenhet, bilateral tubal ligering, vasektomisert partner, en barriere-metode (mellomgulv eller kondom), depo-provera eller hormonell prevensjon (oral, implantat, ring, lapp, IUD) for for Varigheten av programmet til minst 30 dager etter den siste Defencath CLS -instillasjonen. (Merk: Deltakeren må ha brukt den valgte metoden for prevensjon i minst 1 måned/syklus før påmelding til studien).
    2. Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinnelig partner med fødselspotensial, må gå med på å bruke mannlige kondomer med sædmord, selv om den mannlige deltakeren har gjennomgått en vellykket vasektomi (hanner med vasektomi kan bruke kondomer uten sædmord), fra dag 1 til minst 30 Dager etter den siste Defencath CLS -installasjonen.

9. Deltakere som overholder alle studieprosedyrer og oppfølgingsevalueringer.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver deltaker som ikke er i stand til eller ikke villig til å signere informere samtykke.
  2. Enhver deltaker som har mottatt systemisk antibiotika i løpet av de siste 14 dagene. Aktuelle antibiotika er tillatt.
  3. Enhver deltaker med synlig bevis på kompromittert hudintegritet som er til stede på kateteret eksisterer sted eller kateter avkjøringsstedsinfeksjon.
  4. Enhver deltaker med en midlertidig, ikke-tunnelert CVC eller midlertidig PICC.
  5. Enhver deltaker som har fått trombolytisk behandling (f.eks. Plasminogenaktivator av vevstype [TPA] -Cathflo), ikke som en del av institusjonens standard for omsorg for patency management, i det nåværende kateteret innen 30 dager etter randomisering.
  6. Enhver deltaker med kjent ustabil arytmi, definert som tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet innen en måned før baseline -vurderingen.
  7. Enhver deltaker som bruker enhver form for antimikrobiell belagt eller heparinbelagt kateter.
  8. Enhver deltaker med dokumentert kronisk blødningsdiatese, aktiv eller tilbakevendende blødning innen 1 måned før randomisering.
  9. Enhver deltaker med en medfødt dødelig tilstand eller en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
  10. Enhver deltaker med dokumentert historie om en atrial trombe eller kjent hyperkoagulerbar tilstand.
  11. Enhver deltaker med et åpent, ikke-helbredende hudsår.

  12. Enhver deltaker med gjeldende krav for systemisk immunsuppresjon som vil øke risikoen for infeksjon, inkludert:

    1. Steroidbruk i en ekvivalent dose prednison 20 mg/dag forventet eller faktisk i minst 8 uker.
    2. Systemisk cellegift
    3. Metotreksatdose tilstrekkelig høy til å undertrykke antall hvite blodlegemer (WBC) under 5000 celler/UL.
    4. Azathioprin dose større enn 2,5 mg/kg/dag

    5. Kalsineurininhibitorer

      • i.cyclosporine dose større enn 8 mg/kg
      • II.Tacrolimus dose større enn 0,4 mg/kg
    6. Sirolimus dose større 10 mg/daglig
  13. Enhver deltaker med kjente allergier eller absolutte kontraindikasjoner for sitrat, taurolidin eller heparin eller en historie med heparinindusert trombocytopeni.
  14. Enhver deltaker som tar andre medisiner med kjent systemisk medikamentinteraksjon med sitrat, taurolidin eller heparin.
  15. Enhver deltaker som forventer å motta en transplantasjon innen 90 dager. Deltakerne kan være på en transplantasjonsliste, men en deltaker med en kjent eller forventet transplantasjonsdato innen 90 dager etter studieoppføringen, bør utelukkes fra deltakelse i studien. En deltaker som kan motta en transplantasjon> 90 dagers studieinngang kan forbli på studien så lenge de fortsetter å motta TPN.
  16. Enhver deltaker som er gravid eller ammende.
  17. Enhver deltaker som mottar kontinuerlig TPN (infusjon over 24 timer).
  18. Enhver deltaker med medisinske tilstander som gjør at de ikke er i stand til, eller usannsynlig å fullføre studien eller vil forstyrre optimal deltakelse i studien eller gi betydelig risiko for deltakeren.
  19. Alle deltakere som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, bortsett fra ikke-farmakologiske forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Styre
Legemiddel: Heparin
Heparin
Eksperimentell: DefenCath®
Legemiddel: (taurolidin og heparin) kateterlåseløsning
for bruk av sentralt venøs kateterinstallasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom behandlingsgrupper av andel av deltakerne som opplever en sentral linjeassosiert blodomstrømsinfeksjoner (CLABSI) innen 12 måneder etter studiestart
Tidsramme: Selvadministrert av deltakere (eller en utpekt omsorgsperson) per deltakerne vanlige TPN/ linjetilgangsplan, gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder)
Andelen deltakere som forblir infeksjonsfri i behandlingsgruppene, vil bli sammenlignet, og sensurerer deltakere som ikke opplever en CLABSI innen 9 måneder, men ikke klarer å fullføre 12 måneders oppfølgingsperiode av studien.
Selvadministrert av deltakere (eller en utpekt omsorgsperson) per deltakerne vanlige TPN/ linjetilgangsplan, gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AE-er, SAE-er, bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Selvadministrert av deltakere (eller en utpekt omsorgsperson) per deltakerne vanlige TPN/ linjetilgangsplan, gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder)
Sammenlign sikkerhetsprofilen til Defencath for bruk som en kateterlåseløsning (CLS) hos voksne deltakere som mottar total parenteral ernæring (TPN) gjennom et sentralt venekateter (CVC) med kontroll av heparin CLS
Selvadministrert av deltakere (eller en utpekt omsorgsperson) per deltakerne vanlige TPN/ linjetilgangsplan, gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder)
Forekomst av endringer i laboratorieevalueringer, vitale tegn eller fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Selvadministrert av deltakere (eller en utpekt omsorgsperson) per deltakerne vanlige TPN/ linjetilgangsplan, gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder)
Sammenlign sikkerhetsprofilen til Defencath for bruk som CLS hos voksne deltakere som mottar TPN gjennom en CVC til kontroll av heparin CLS
Selvadministrert av deltakere (eller en utpekt omsorgsperson) per deltakerne vanlige TPN/ linjetilgangsplan, gjennom fullføring av studier (opptil 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUTRI-GUARD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sharibg hvis protokoll og ICF, i påvente av FDA -godkjenning av denne indikasjonen

IPD-delingstidsramme

I påvente av FDA -godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere