Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaamalla Defencath®: n turvallisuutta ja tehokkuutta vähentämään keskikenttäverenkiertoinfektioita (CLABSIS) aikuisilla, jotka saavat kokonaisparenteraalista ravintoa keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta (CVC)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: CorMedix Therapeutics

Vaiheen 3, tulevaisuuden, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, adaptiivinen tutkimus DEFENCATH®: n turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi vähentämällä keskuslinjaan liittyviä verenkiertoinfektioita (CLABSIS) aikuisten osallistujilla, jotka saavat kokonaisten parenteraalista ravitsemusta (TPN) Centralin kautta Laskimokatetri (CVC)

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, adaptiivinen, 2-käsivarren monikeskustutkimus osoittaakseen puolustajien (TPN) vastaanottavien aikuisten osallistujien tehokkuuden ja turvallisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta verrattuna verrattuna hepariini.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Puhelinnumero: 908-517-9500
  • Sähköposti: lhurlburt@cormedix.com

Opiskelupaikat

  • Turkki (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Rekrytointi
        • Hacettepe University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • Puhelinnumero: (90) 544 212 25 45
          • Sähköposti: kamilinci@gmail.com
      • Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Çankaya, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Rekrytointi
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Health Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • Puhelinnumero: 410-952-7572
          • Sähköposti: Skeller9@jhmi.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marwa El-Ashry, BS
          • Puhelinnumero: 667-306-9370
          • Sähköposti: melashr1@jh.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Puhelinnumero: 402-559-6955
          • Sähköposti: dmercer@unmc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Peruutettu
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Sosio, DO
          • Puhelinnumero: 216-442-2416
          • Sähköposti: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-1150
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Rekrytointi
        • Alchemi - Sugarland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka asuvat Yhdysvalloissa.
  2. Osallistujat, jotka ovat miehiä tai naisia, ≥ 18 -vuotiaita suostumuksen aikaan.
  3. Osallistujien on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus.
  4. Osallistujat, jotka kokivat yhden tai useamman keskuslinjan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) edellisen 12 kuukauden aikana.
  5. Osallistujat, joilla on pysyvä tunneloitu keskuslaskimokatetri (CVC) tai pysyvä perifeerisesti asetettu keskuskatetri (PICC), joka on valmistettu silikonista tai polyuretaanista, joka on ollut paikallaan vähintään 7 päivää ennen ilmoittautumista.
  6. Osallistujat, jotka vaativat pitkäaikaisia ​​(> 6 kuukautta) parenteraalista ravitsemusta (TPN) tutkijoiden arviointien perusteella.
  7. Osallistujat, jotka tarvitsevat TPN: tä vähintään 3 päivää viikossa.
  8. Osallistujat, joilla on vähintään 4 tunnin katetrin lukitusliuos (CLS) ja ovat valmiita lukitsemaan kaikki lumenet vähintään 7 päivän välein.
  9. Osallistujat, jotka ovat kliinisesti vakaat tutkijan mielestä vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
  10. Osallistujat, jotka ovat kykeneviä ja halukkaita kouluttamaan tai joilla on hoitaja, joka on halukas ja kykenevä kouluttamaan puolustamisen tai hepariinin pyrkimykseen ja päivittäisen päiväkirjan ylläpitämiseen.

  11. Miesten tai naisten osallistujat:

    1. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulontavierailulla (ts. Osallistuja ei ole raskaana); olla imettävä; ja käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pidättäytyminen, kahdenvälinen putken ligaatio, vasektomisoitu kumppani, estemenetelmä (diafragma tai kondomi), depo-provera tai hormonaalinen ehkäisy (suun, implantti, rengas, laastari, IUD) Ohjelman kesto vähintään 30 päivää viimeisen puolustamisen CLS -instillaation jälkeen. (HUOMAUTUS: Osallistujan on täytynyt käyttää valittua ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden/syklin ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista).
    2. Miesten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lastenpotentiaalin naispuolisen kumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään mieskondomia siittiöiden kanssa, vaikka miehen osallistuja on käynyt läpi onnistuneen vasektoomian (vasektoomiapoisto -miehet voivat käyttää kondomia ilman spermopia), vähintään 30. päivään asti 30 -vuotiaana 30. Päiviä viimeisen Defencath CLS -asennuksen jälkeen.

9. Osallistujat, jotka noudattavat kaikkia opintomenettelyjä ja seurantaarviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Jokainen osallistuja ei kykene tai ei halua allekirjoittaa tietojen suostumusta.
  2. Jokainen osallistuja, joka on saanut systeemistä antibioottia viimeisen 14 päivän aikana. Ajankohtaiset antibiootit ovat sallittuja.
  3. Jokainen osallistuja, jolla on näkyviä todisteita vaarannetusta ihon eheydestä, joka on läsnä katetrilla tai katetrin poistumiskohdan infektiossa.
  4. Jokainen osallistuja, jolla on väliaikainen, virittämätön CVC tai väliaikainen PICC.
  5. Jokainen osallistuja, joka on saanut trombolyyttistä hoitoa (esim. Kudostyyppinen plasminogeeniaktivaattori [TPA] -Cathflo), ei osana laitoksen patenssinhallintastandardia nykyisessä katetrissa 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  6. Jokainen osallistuja, jolla on tunnettu epävakaa rytmihäiriö, määritelty hemodynaamisen epävakauden esiintymiseksi kuukautta ennen lähtötilanteen arviointia.
  7. Jokainen osallistuja käyttää minkä tahansa tyyppisiä antimikrobisia päällystettyjä tai hepariinilla päällystettyä katetria.
  8. Jokainen osallistuja, jolla on dokumentoitu krooninen verenvuotodiateesi, aktiivinen tai toistuva verenvuoto yhden kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  9. Jokainen osallistuja, jolla on synnynnäisesti tappava tila tai alle 6 kuukauden elinajanodote.
  10. Jokainen osallistuja, jolla on dokumentoitu eteis -trombin historia tai tunnettu hyperkoaguloidaan.
  11. Jokainen osallistuja, jolla on avoin, parantamaton ihon haavauma.

  12. Jokainen osallistuja, jolla on nykyinen vaatimus systeemisestä immunosuppressiosta, joka lisäisi infektioriskiä, ​​mukaan lukien:

    1. Steroidien käyttö vastaavalla annoksella prednisonia 20 mg/päivä odotetaan tai todellista vähintään 8 viikon ajan.
    2. Systeeminen kemoterapia
    3. Metotreksaatin annos riittävän korkea valkosolujen määrän (WBC) tukahduttamiseksi alle 5000 solua/UL.
    4. Atsatiopriiniannos, joka on suurempi kuin 2,5 mg/kg/päivä

    5. Kalsineuriinin estäjät

      • I.Syklosporiiniannos, joka on yli 8 mg/kg
      • II.Takrolimuusiannos, joka on suurempi kuin 0,4 mg/kg
    6. Sirolimus -annos suurempi 10 mg/päivittäin
  13. Jokainen osallistuja, jolla on tunnettuja allergioita tai absoluuttisia vasta-aiheita sitraattiin, taurolidiiniin tai hepariiniin tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian historiaan.
  14. Jokainen osallistuja, joka käyttää muita lääkkeitä tunnettujen systeemisten lääkkeiden vuorovaikutuksella sitraatin, taurolidiinin tai hepariinin kanssa.
  15. Jokainen osallistuja ennakoi siirron vastaanottamista 90 päivän kuluessa. Osallistujat voivat olla elinsiirtoluettelossa, mutta osallistuja, jolla on tunnettu tai ennakoitu elinsiirtopäivä 90 päivän kuluessa tutkimuksen tuloksesta, olisi jätettävä tutkimuksen osallistumisen ulkopuolelle. Osallistuja, joka voi saada elinsiirron> 90 päivän opiskeluun liittyvän tutkimuksen, voi jäädä tutkimukseen niin kauan kuin he jatkavat TPN: tä.
  16. Jokainen osallistuja, joka on raskaana tai imettävä.
  17. Jokainen osallistuja saa jatkuvaa TPN: tä (infuusio 24 tunnin aikana).
  18. Jokainen osallistuja, jolla on kaikki sairaudet, jotka tekevät heistä kykenemättömäksi tai epätodennäköisesti suorittamaan tutkimusta tai häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävää riskiä osallistujalle.
  19. Kaikki osallistujat, jotka osallistuvat toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta ei-farmakologisia tutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Lääke: Hepariini
Hepariini
Kokeellinen: DefenCath®
Lääke: (taurolidiini ja hepariini) katetrin lukko liuos
Keski -laskimokatetrin asennuskäyttöön

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertailu hoitoryhmien välillä, jotka kokevat keskuslinjaan liittyvät verenkiertoinfektiot (CLABSI) 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
Aikaikkuna: Osallistujien (tai nimetyn hoitajan) omaksumassa osallistujia kohden Säännöllinen TPN/ Line Access -aikataulu tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (enintään 12 kuukautta)
Hoitoryhmissä tartuntavapaiden osallistujien osuutta verrataan, sensuroi osallistujia, jotka eivät koe Clabsi 9 kuukauden kuluessa, mutta eivät täytä tutkimuksen 12 kuukauden seurantajaksoa.
Osallistujien (tai nimetyn hoitajan) omaksumassa osallistujia kohden Säännöllinen TPN/ Line Access -aikataulu tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (enintään 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AES: n, SAES: n, hoidon esiintyvien haittavaikutusten (Teaes) esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien (tai nimetyn hoitajan) omaksumassa osallistujia kohden Säännöllinen TPN/ Line Access -aikataulu tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (enintään 12 kuukautta)
Vertaa puolustamisen turvallisuusprofiilia katetrin lukitusliuoksena (CLS) aikuisilla osallistujilla, jotka saavat täydellistä parenteraalista ravitsemusta (TPN) keskuslaskimokatetrin (CVC) kautta hepariinin CLS: n hallintaan
Osallistujien (tai nimetyn hoitajan) omaksumassa osallistujia kohden Säännöllinen TPN/ Line Access -aikataulu tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (enintään 12 kuukautta)
Laboratorioarviointien, elintärkeiden merkintöjen tai fyysisten kokeiden havaintojen muutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien (tai nimetyn hoitajan) omaksumassa osallistujia kohden Säännöllinen TPN/ Line Access -aikataulu tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (enintään 12 kuukautta)
Vertaa puolustamisen turvallisuusprofiilia käytettäväksi CLS: nä aikuisilla osallistujilla, jotka saavat TPN: tä CVC: n kautta hepariinin CLS: n hallintaan
Osallistujien (tai nimetyn hoitajan) omaksumassa osallistujia kohden Säännöllinen TPN/ Line Access -aikataulu tutkimuksen loppuun saattamisen kautta (enintään 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CorMedix Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUTRI-GUARD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sharibg, jos protokolla ja ICF, odotettaessa FDA: n hyväksyntää tästä viitteestä

IPD-jaon aikakehys

Odottaa FDA: n hyväksyntää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa