Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparando a segurança e a eficácia do Defencath® na redução de infecções da corrente sanguínea da linha central (clabsis) em adultos que recebem nutrição parenteral total através de um cateter venoso central (CVC)

3 de agosto de 2026 atualizado por: CorMedix Therapeutics

Um estudo de Fase 3, prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado e adaptativo para demonstrar a segurança e a eficácia do Defencath® na redução de infecções da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSIS) em participantes adultos que recebem nutrição parenteral total (TPN) via central Cateter venoso (CVC)

Esta é um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado, adaptativo, de 2 braços e multicêntrico para demonstrar a eficácia e a segurança do defesa em participantes adultos que recebem nutrição parenteal total em casa (TPN) via cateter venoso central (CVC) em comparação com com com comparado com com a casa em comparação com a casa em comparação com heparina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Número de telefone: 908-517-9500
  • E-mail: lhurlburt@cormedix.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • University of California Los Angeles
        • Contato:
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • Número de telefone: 410-952-7572
          • E-mail: Skeller9@jhmi.edu
        • Contato:
          • Marwa El-Ashry, BS
          • Número de telefone: 667-306-9370
          • E-mail: melashr1@jh.edu
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contato:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Número de telefone: 402-559-6955
          • E-mail: dmercer@unmc.edu
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Contato:
          • Jessica Sosio, DO
          • Número de telefone: 216-442-2416
          • E-mail: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1150
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Contato:
        • Contato:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
  • Turquia (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
      • Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
        • Recrutamento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • Número de telefone: (90) 544 212 25 45
          • E-mail: kamilinci@gmail.com
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Çankaya, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Recrutamento
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
        • Recrutamento
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Participantes que residem nos EUA.
  2. Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  3. Os participantes devem assinar e fornecer consentimento informado.
  4. Os participantes que experimentaram 1 ou mais infecções da corrente sanguínea associadas à linha central (CLABSI) nos 12 meses anteriores.
  5. Os participantes que possuem um cateter venoso central permanente de túnel (CVC) ou cateter central periférico permanente (PICC), feito de silicone ou poliuretano, que está em vigor há pelo menos 7 dias antes da inscrição.
  6. Os participantes que exigem nutrição parenteral total de longo prazo (> 6 meses) (TPN) com base nas avaliações do investigador.
  7. Os participantes que precisam de TPN por pelo menos 3 dias por semana.
  8. Os participantes que têm um mínimo de uma solução de bloqueio de cateter de 4 horas (CLS) e estão dispostos a bloquear todos os lúmens no mínimo a cada 7 dias.
  9. Os participantes clinicamente estáveis, na opinião do investigador, por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
  10. Os participantes que são capazes e dispostos a ser treinados ou têm um cuidador que está disposto e capaz de ser treinado na instilação, aspiração de defencath ou heparina e manter um diário diário.

  11. Participantes do sexo masculino ou feminino:

    1. Mulheres com potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem (ou seja, o participante não está grávida); não estar lactando; e use um método aceitável de contracepção, incluindo, entre outros A duração do programa até pelo menos 30 dias após a última instilação de defensas do CLS. (Nota: o participante deve ter usado o método escolhido de controle de natalidade por pelo menos 1 mês/ciclo antes da inscrição no estudo).
    2. Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira feminina de potencial de captação de terem deve concordar em usar preservativos masculinos com espermicida, mesmo que o participante tenha sofrido uma vasectomia bem -sucedida (homens com vasectomia podem usar preservativos sem espermicídios), desde o dia 1 até pelo menos 30 Dias após a última instalação do Defencath CLS.

9. Os participantes que cumprem todos os procedimentos de estudo e avaliações de acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. Qualquer participante incapaz ou não está disposto a assinar o consentimento de informação.
  2. Qualquer participante que tenha recebido antibiótico sistêmico nos últimos 14 dias. Antibióticos tópicos são permitidos.
  3. Qualquer participante com evidência visível de integridade da pele comprometida presente no cateter existe no local ou na infecção pelo local de saída do cateter.
  4. Qualquer participante com um CVC temporário e não tunnelado ou PICC temporário.
  5. Qualquer participante que tenha recebido tratamento trombolítico (por exemplo, ativador do plasminogênio do tipo tecidual [TPA] -CATHFLO), não como parte do padrão de atendimento da instituição para o gerenciamento de patências, no cateter atual dentro de 30 dias após a randomização.
  6. Qualquer participante com arritmia instável conhecida, definida como presença de instabilidade hemodinâmica dentro de um mês antes da avaliação da linha de base.
  7. Qualquer participante que use qualquer tipo de cateter revestido de antimicrobiano ou revestido com heparina.
  8. Qualquer participante com diátese de sangramento crônico documentado, sangramento ativo ou recorrente dentro de 1 mês antes da randomização.
  9. Qualquer participante com uma condição congênita ou uma expectativa de vida inferior a 6 meses.
  10. Qualquer participante com histórico documentado de um trombo atrial ou estado hipercoagulável conhecido.
  11. Qualquer participante com uma úlcera de pele aberta e não curativa.

  12. Qualquer participante com requisito atual de imunossupressão sistêmica que aumentaria o risco de infecção, incluindo:

    1. Uso de esteróides em uma dose equivalente de prednisona 20 mg/dia antecipado ou real por pelo menos 8 semanas.
    2. Quimioterapia sistêmica
    3. Dose de metotrexato suficientemente alta para suprimir a contagem de glóbulos brancos (WBC) abaixo de 5.000 células/UL.
    4. Dose de azatioprina superior a 2,5 mg/kg/dia

    5. Inibidores da calcineurina

      • Doses de i.cyclosporina maiores que 8 mg/kg
      • II. dose de tacrolimus maior que 0,4 mg/kg
    6. Dose de sirolimus maior 10 mg/diariamente
  13. Qualquer participante com alergias conhecidas ou contra-indicações absolutas a citrato, taurolidina ou heparina ou uma história de trombocitopenia induzida por heparina.
  14. Qualquer participante que toma outro medicamento com interação sistêmica conhecida com citrato, taurolidina ou heparina.
  15. Qualquer participante que antecipe o recebimento de um transplante em 90 dias. Os participantes podem estar em uma lista de transplantes, mas um participante com uma data de transplante conhecida ou antecipada dentro de 90 dias após a entrada do estudo deve ser excluída da participação do estudo. Um participante que pode receber um transplante> 90 dias de entrada no estudo pode permanecer no estudo enquanto continuar a receber TPN.
  16. Qualquer participante que esteja grávida ou lactando.
  17. Qualquer participante que receba TPN contínuo (infusão durante 24 horas).
  18. Qualquer participante com quaisquer condições médicas que os torne incapazes ou improváveis ​​de concluir o estudo ou interferiria na participação ideal no estudo ou produza um risco significativo para o participante.
  19. Quaisquer participantes que participam de outro estudo clínico intervencionista, exceto para estudos de pesquisa não farmacológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Medicamento: Heparina
Heparina
Experimental: DefenCath®
Medicamento: (taurolidina e heparina) Solução de bloqueio de cateter
Para uso de instalação do cateter venoso central

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre grupos de tratamento de proporção de participantes que sofrem de infecções da corrente sanguínea associada à linha central (CLABSI) dentro de 12 meses após o início do estudo
Prazo: Auto-administrado pelos participantes (ou um cuidador designado) de acordo com o cronograma regular de acesso à TPN/ linha, através da conclusão do estudo (até 12 meses)
A proporção de participantes que permanecem livres de infecções nos grupos de tratamento será comparada, censurando os participantes que não sofrem um CLABSI dentro de 9 meses, mas não conseguem concluir o período de acompanhamento de 12 meses do estudo.
Auto-administrado pelos participantes (ou um cuidador designado) de acordo com o cronograma regular de acesso à TPN/ linha, através da conclusão do estudo (até 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de EAs, SAEs, Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES)
Prazo: Auto-administrado pelos participantes (ou um cuidador designado) de acordo com o cronograma regular de acesso à TPN/ linha, através da conclusão do estudo (até 12 meses)
Compare o perfil de segurança do Defencath para uso como uma solução de bloqueio de cateter (CLS) em participantes adultos que recebem nutrição parenteral total (TPN) através de um cateter venoso central (CVC) com o controle da heparina CLS
Auto-administrado pelos participantes (ou um cuidador designado) de acordo com o cronograma regular de acesso à TPN/ linha, através da conclusão do estudo (até 12 meses)
Incidência de mudanças nas avaliações de laboratório, sinais vitais ou achados do exame físico
Prazo: Auto-administrado pelos participantes (ou um cuidador designado) de acordo com o cronograma regular de acesso à TPN/ linha, através da conclusão do estudo (até 12 meses)
Compare o perfil de segurança do Defencath para uso como um CLS em participantes adultos que recebem TPN por meio de um CVC com o controle da heparina CLS
Auto-administrado pelos participantes (ou um cuidador designado) de acordo com o cronograma regular de acesso à TPN/ linha, através da conclusão do estudo (até 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CorMedix Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUTRI-GUARD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sharibg IF Protocol e ICF, aguardando a aprovação do FDA desta indicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aprovação da FDA pendente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever