Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności DefenCath® w zmniejszaniu infekcji krwioobiegu linii środkowej (CLABSIS) u dorosłych otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe poprzez centralny cewnik żylny (CVC)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: CorMedix Therapeutics

Faza 3, prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, adaptacyjne badanie w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności DefenCath® w zmniejszaniu zakażeń krwioobiegu związanych z linią (CLABSIS) u dorosłych uczestników otrzymujących całkowite odżywianie pozajelitowe (TPN) przez Central Cewnik żylny (CVC)

Jest to faza 3, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, adaptacyjna, 2-ramię, wieloośrodkowe badanie w celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa DefenCath u dorosłych uczestników otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe w domu (TPN) za pośrednictwem centralnego cewnika żylnego (CVC) w porównaniu z Centralnym cewnikiem żylnym (CVC) w porównaniu z centralnym cewnikiem żylnym (CVC) heparyna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Numer telefonu: 908-517-9500
  • E-mail: lhurlburt@cormedix.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Numer telefonu: 402-559-6955
          • E-mail: dmercer@unmc.edu
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Wycofane
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Sosio, DO
          • Numer telefonu: 216-442-2416
          • E-mail: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-1150
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06560
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy, którzy mieszkają w USA.
  2. Uczestnicy, którzy są mężczyznami lub kobietami, w wieku ≥18 lat w momencie zgody.
  3. Uczestnicy muszą podpisać i wyrażać świadomą zgodę.
  4. Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy uczestnicy, którzy doświadczyli 1 lub więcej środkowej linii krwi (CLABSI).
  5. Uczestnicy, którzy mają stały tunelowany centralny cewnik żylny (CVC) lub stały peryferyjnie, włożono cewnik centralny (PICC) z silikonu lub poliuretanu, który istnieje przez co najmniej 7 dni przed zapisaniem się.
  6. Uczestnicy, którzy wymagają długoterminowych (> 6 miesięcy) całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) na podstawie ocen badacza.
  7. Uczestnicy, którzy wymagają TPN przez co najmniej 3 dni w tygodniu.
  8. Uczestnicy, którzy mają minimum 4-godzinny czas zamieszania w roztworze cewnika (CLS) i są gotowi zablokować wszystkie lumenów co najmniej co 7 dni.
  9. Uczestnicy, którzy są stabilni klinicznie, zdaniem badacza, przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisaniem się.
  10. Uczestnicy, którzy są zdolni i chętni do szkolenia lub mają opiekuna, który jest chętny i może zostać przeszkolony w sprawie wkręceń, aspiracji Defencath lub heparyny oraz utrzymania codziennego pamiętnika.

  11. Uczestnicy mężczyźni lub kobiety:

    1. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy podczas wizyty przesiewowej (tj. Uczestnik nie jest w ciąży); nie być w karszczeniu; i użyj akceptowalnej metody antykoncepcji, w tym między innymi abstynencji, obustronnej ligacji jajowej, partnera wazektomizowanego, metody barierowej (membrana lub prezerwatywy), depo-provera lub hormonalnej antykoncepcyjnej (jamy ustnej, implant, pierścień, plaster, wkład) Czas trwania programu do co najmniej 30 dni po ostatnim zapaleniu defencath CLS. (Uwaga: uczestnik musiał zastosować wybraną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 1 miesiąc/cykl przed zapisaniem się do badania).
    2. Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką potencjału dzieci, muszą zgodzić się na użycie męskich prezerwatyw z plemnikami, nawet jeśli uczestnik mężczyzna przeszedł udaną wazektomię (mężczyźni z wazektomią mogą używać prezerwatyw bez spermicydu), od dnia 1 do co najmniej 30 Kilka dni po ostatniej instalacji Defencath CLS.

9. Uczestnicy, którzy przestrzegają wszystkich procedur badawczych i oceny kontrolnej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy uczestnik nie jest w stanie lub nie chce podpisać zgody na informowanie.
  2. Każdy uczestnik, który otrzymał antybiotyk ogólnoustrojowy w ciągu ostatnich 14 dni. Miejscowe antybiotyki są dozwolone.
  3. Każdy uczestnik z widocznymi dowodami upośledzonej integralności skóry obecnej w miejscu lub zakażenia miejsca wyjścia z cewnika.
  4. Każdy uczestnik z tymczasowym, niezmiennym CVC lub tymczasowym PICC.
  5. Każdy uczestnik, który otrzymał leczenie trombolityczne (np. Aktywator plazminogenu typu tkankowego [TPA] -Cathflo), nie w ramach standardu opieki nad instytucją w zakresie zarządzania drożnością, w obecnym cewniku w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Każdy uczestnik o znanej niestabilnej arytmii, zdefiniowany jako obecność niestabilności hemodynamicznej w ciągu miesiąca przed oceną wyjściową.
  7. Każdy uczestnik wykorzystujący dowolny rodzaj cewnika powlekanego przeciwdrobnoustrojowego lub powlekanego heparyną.
  8. Każdy uczestnik z udokumentowaną przewlekłą skrajną krwawieniem, aktywnym lub nawracającym krwawieniem w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją.
  9. Każdy uczestnik z wrodzonym stanem śmiertelnym lub oczekiwaną długością życia mniej niż 6 miesięcy.
  10. Każdy uczestnik z udokumentowaną historią zakrzepu przedsionkowego lub znanego stanu hiperkoagulacji.
  11. Każdy uczestnik z otwartym, niebrzewnym wrzodem skóry.

  12. Każdy uczestnik z aktualnym wymogiem dotyczącym ogólnoustrojowej immunosupresji, która zwiększyłaby ryzyko infekcji, w tym:

    1. Stosowanie sterydów w równoważnej dawce prednizonu 20 mg/dzień przewidywano lub rzeczywiste przez co najmniej 8 tygodni.
    2. Chemioterapia ogólnoustrojowa
    3. Dawka metotreksatu wystarczająco wysoka, aby stłumić liczbę białych krwinek (WBC) poniżej 5000 komórek/UL.
    4. Dawka azatiopryny większa niż 2,5 mg/kg/dzień

    5. Inhibitory kalcyneuryny

      • I. Dawka cyklosporyna większa niż 8 mg/kg
      • II. Tacrolimus dawka większa niż 0,4 mg/kg
    6. Sirolimus dawka większa 10 mg/dziennie
  13. Każdy uczestnik o znanych alergiach lub bezwzględnych przeciwwskazania do cytrynianu, taurolidyny lub heparyny lub historii małopłytkowości indukowanej heparyną.
  14. Każdy uczestnik przyjmujący inne leki ze znaną interakcją układu ogólnoustrojowego z cytrynianem, taurolidyną lub heparyną.
  15. Każdy uczestnik przewidujący otrzymanie przeszczepu w ciągu 90 dni. Uczestnicy mogą znajdować się na liście przeszczepów, ale uczestnik o znanym lub przewidywanym dniu przeszczepu w ciągu 90 dni od wejścia do badania powinien zostać wykluczony z udziału w badaniu. Uczestnik, który może otrzymać przeszczep> 90 dni wpisu do badania, może pozostać w badaniu, o ile nadal otrzymują TPN.
  16. Każdy uczestnik, który jest w ciąży lub karmiący.
  17. Każdy uczestnik otrzymujący ciągły TPN (infuzja w ciągu 24 godzin).
  18. Każdy uczestnik o jakichkolwiek schorzeniach, które sprawiają, że nie są w stanie lub mało prawdopodobne, aby ukończyło badanie lub zakłócać optymalny udział w badaniu lub spowodowałby znaczne ryzyko dla uczestnika.
  19. Wszyscy uczestnicy, którzy uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyjątkiem badań niefarmakologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Lek: Heparyna
Heparyna
Eksperymentalny: DefenCath®
Lek: (taurolidyna i heparyna) Roztwór zamka cewnika
Do użytku w środkowym cewniku żylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie grup leczenia odsetka uczestników, którzy doświadczają centralnej infekcji krwioobiegu związanych z linią (CLABSI) w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania
Ramy czasowe: Samoodministrowany przez uczestników (lub wyznaczonego opiekuna) według uczestników regularny harmonogram dostępu do TPN/ linii, poprzez zakończenie badań (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od infekcji w grupach leczenia, zostanie porównywany, cenzurowanie uczestników, którzy nie doświadczają CLABSI w ciągu 9 miesięcy, ale nie ukończą 12-miesięcznego okresu obserwacji badania.
Samoodministrowany przez uczestników (lub wyznaczonego opiekuna) według uczestników regularny harmonogram dostępu do TPN/ linii, poprzez zakończenie badań (do 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania AES, SAE, zdarzeń niepożądanych leczenia (Teaes)
Ramy czasowe: Samoodministrowany przez uczestników (lub wyznaczonego opiekuna) według uczestników regularny harmonogram dostępu do TPN/ linii, poprzez zakończenie badań (do 12 miesięcy)
Porównaj profil bezpieczeństwa Defencath do użycia jako roztwór zamka cewnika (CLS) u dorosłych uczestników otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) przez centralny cewnik żylny (CVC) z kontrolą heparyny CLS
Samoodministrowany przez uczestników (lub wyznaczonego opiekuna) według uczestników regularny harmonogram dostępu do TPN/ linii, poprzez zakończenie badań (do 12 miesięcy)
Częstość zmian w ocenie laboratoryjnej, objawów życiowych lub wyników badań fizykalnych
Ramy czasowe: Samoodministrowany przez uczestników (lub wyznaczonego opiekuna) według uczestników regularny harmonogram dostępu do TPN/ linii, poprzez zakończenie badań (do 12 miesięcy)
Porównaj profil bezpieczeństwa Defencath do użytku jako CLS u dorosłych uczestników otrzymujących TPN przez CVC do kontroli heparyny CLS
Samoodministrowany przez uczestników (lub wyznaczonego opiekuna) według uczestników regularny harmonogram dostępu do TPN/ linii, poprzez zakończenie badań (do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTRI-GUARD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Saribg Jeśli protokół i ICF, oczekujące na zatwierdzenie przez FDA tego wskazania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujące zatwierdzenie FDA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj