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Comparing The Safety And Efficacy Of DEFENCATH® In Reducing Central-Line Bloodstream Infections (CLABSIs) In Adults And Adolescent Participants Receiving Total Parenteral Nutrition Through A Central Venous Catheter (CVC)

22. September 2026 aktualisiert von: CorMedix Therapeutics

A Phase 3, Prospective, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Controlled, Adaptive Study To Demonstrate The Safety And Efficacy Of DEFENCATH® In Reducing Central Line-Associated Bloodstream Infections (CLABSIs) In Adult And Adolescent Participants Receiving Total Parenteral Nutrition (TPN) Via Central Venous Catheter (CVC)

This is a Phase 3, randomized, double-blind, controlled, adaptive, 2-arm, multicenter study to demonstrate the efficacy and safety of DefenCath in adult and adolescent participants receiving home Total Parenteral Nutrition (TPN) via Central Venous Catheter (CVC) compared with heparin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Telefonnummer: 908-517-9500
  • E-Mail: lhurlburt@cormedix.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Telefonnummer: 402-559-6955
          • E-Mail: dmercer@unmc.edu
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • NYU Grossman School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Zurückgezogen
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Sosio, DO
          • Telefonnummer: 216-442-2416
          • E-Mail: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1150
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Participants who are resident within study site's country.

  2. Participants who are male or female, aged ≥12 years at the time of consent.

  3. Participants must sign and provide informed consent. For adolescent participants or participants that require a legal representative, written informed consent will be obtained from the study participant's legal guardian or legal representative and the assent from the participant when applicable. All legal guardians and representatives should be fully informed, and participants should be informed to the fullest extent possible about the study using language and terms they are able to understand.

  4. Participants who have a tunneled/non-tunneled CVC or peripherally inserted central catheter (PICC) made of silicone or polyurethane, which has been in place for at least 7 days prior to enrollment.

  5. Participants who require long-term (>3 Months) TPN based on the investigator assessments.

  6. Participants who require TPN for at least 3 days per week, of which 2 days have to be parenteral nutrition (PN).

  7. Participants who have a minimum of a 4-hour CLS dwelling time and are willing to lock all lumens at a minimum of every 7 days.

  8. Participants who are clinically stable, in the opinion of the investigator, for at least 4 weeks prior to enrollment.

  9. Participants who are able and willing to be trained or have a caregiver who is willing and able to be trained on the instillation, aspiration of DefenCath or heparin, and to maintain a daily diary.

    Male or female participants:

  10. Women of childbearing potential (WOCBP; see Section 4.5.1) must have a negative pregnancy test at screening (i.e., the participant is not pregnant); not be lactating; and use an acceptable method of contraception including but not limited to, abstinence, bilateral tubal ligation, vasectomized partner, a barrier method (diaphragm or condom), Depo-Provera, intrauterine device, or hormonal contraceptive (oral, implant, ring, patch) for the duration of the program until at least 30 days after the last DefenCath CLS instillation. (NOTE: The participant must have used the chosen method of birth control for at least 1 month/cycle prior to enrollment into the study).

  11. Male participants who are sexually active with a female partner of childbearing potential must agree to use male condoms with spermicide, even if the male participant has undergone a successful vasectomy (males with vasectomy can use condoms without spermicide), from Day 1 until at least 30 days after the last DefenCath CLS instillation.

  12. Participants who comply with all study procedures and follow-up evaluations.

Exclusion Criteria:

  1. Any participant unable or not willing to sign inform consent or, in the case of adolescents, not willing to provide assent.
  2. Any participant who is currently receiving systemic antibiotics. Topical antibiotics are permitted. Use of metronidazole or rifaximin for treating small intestinal bacterial overgrowth (SIBO) is also permitted.
  3. Any participant with visible evidence of compromised skin integrity present at the catheter exist site or catheter exit site infection.
  4. Any participant with a secondary CVC in addition to the primary TPN line.
  5. Any participant that has received thrombolytic treatment (e.g., tissue-type plasminogen activator [tPA]-Cathflo), not as a part of the institution's standard of care for patency management, in current catheter within 30 days of randomization.
  6. Any participant with unstable arrhythmia, defined as presence of hemodynamic instability within a month prior to the baseline assessment.
  7. Any participant using any type of antimicrobial-coated or heparin-coated catheter.
  8. Any participant with documented chronic bleeding diathesis, active or recurrent bleeding within 1 month prior to randomization.
  9. Any participant with a congenitally lethal condition or a life expectancy of less than 6 months.
  10. Any participant with documented history of an atrial thrombus or known hypercoagulable state.
  11. Any participant with an open, non-healing skin ulcer.
  12. Any participant who has received an allogeneic hematopoietic stem cell transplant within the last year.
  13. Any participant with neutropenia with an absolute neutrophil count <500 cells/μL
  14. Any participant with current requirement for systemic chemotherapy and or immunosuppression and absolute neutrophil count <500 cells/μL that occured in the past 4 weeks.
  15. Any participant with known allergies or absolute contraindications to citrate, taurolidine, pork products, or heparin or a history of heparin-induced thrombocytopenia.
  16. Any participant taking other medication with known systemic drug interaction with citrate, taurolidine or heparin.
  17. Any participant anticipating receiving an intestinal transplant within 90 days. Participants can be on a transplant list but a participant with a known or anticipated transplant date within 90 days of study entry should be excluded from study participation. A participant who may receive an intestinal transplant >90 days of study entry may remain on the study as long as they continue to receive TPN.
  18. Any participant who is pregnant or lactating.
  19. Any participant receiving continuous TPN (infusion over 24 hours).
  20. Any participant with any medical conditions that render them unable to, or unlikely to complete the study or would interfere with optimal participation in the study or produce significant risk to participant.
  21. Any participants who are participating in another interventional clinical study or planning/anticipating participating in another interventional clinical study, except for non-pharmacological research studies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Heparin

Heparin
Experimental: DefenCath®
Arzneimittel: (taurolidine and heparin) catheter lock solution

for central venous catheter installation use

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison between treatment groups of proportion of participants who experience a Central Line-Associated Bloodstream Infections (CLABSI) within 12 months of the start of the study
Zeitfenster: Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

The proportion of participants who remain infection-free in the treatment groups will be compared, censoring participants who do not experience a CLABSI, but fail to complete the 12-month follow-up period of the study.
Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of AEs, SAEs, treatment-emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

Compare the safety profile of DefenCath for use as a Catheter Lock Solution (CLS) in adult and adolescent participants receiving Total Parenteral Nutrition (TPN) through a Central Venous Catheter (CVC) to the control of heparin CLS
Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)
Incidence of changes in laboratory evaluations, vital signs, or physical exam findings
Zeitfenster: Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

Compare the safety profile of DefenCath for use as a CLS in adult and adolescent participants receiving TPN through a CVC to the control of heparin CLS
Self-administered by participants (or a designated caregiver) per the participants regular TPN/ line access schedule, through study completion (up to 12 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRI-GUARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sharibg if protocol and ICF, pending FDA approval of this indication

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Pending FDA Approval

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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