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Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Defencath® bei der Reduzierung von Zentrallinien-Blutkreislauf-Infektionen (CLABSIS) bei Erwachsenen, die eine totale parenterale Ernährung durch einen zentralen venösen Katheter (CVC) erhalten

3. August 2026 aktualisiert von: CorMedix Therapeutics

Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte und adaptive Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Defencath® bei der Reduzierung der zentralen Linien-assoziierten Blutkreislaufinfektionen (Clabsis) bei erwachsenen Teilnehmern, die über Zentraler erhalten werden Venöser Katheter (CVC)

Dies handelt Heparin.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Telefonnummer: 908-517-9500
  • E-Mail: lhurlburt@cormedix.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Rekrutierung
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Telefonnummer: 402-559-6955
          • E-Mail: dmercer@unmc.edu
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Zurückgezogen
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Sosio, DO
          • Telefonnummer: 216-442-2416
          • E-Mail: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-1150
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Vereinigte Staaten, 77478

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die in den USA ansässig sind.
  2. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Zustimmung männlich oder weiblich sind, ≥ 18 Jahre.
  3. Die Teilnehmer müssen unterschreiben und eine Einverständniserklärung einreichen.
  4. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 12 Monate 1 oder mehr mit zentral linie assoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSI) erlebten.
  5. Teilnehmer mit einem dauerhaften Tunnelkatheter (CVC) oder peripheren Zentralkatheter (PICC) aus Silikon oder Polyurethan, das mindestens 7 Tage vor der Einschreibung vorhanden ist.
  6. Teilnehmer, die langfristige (> 6 Monate) Total Parenteral Nutrition (TPN) benötigen, basierend auf den Ermittlungsbewertungen.
  7. Teilnehmer, die mindestens 3 Tage pro Woche TPN benötigen.
  8. Teilnehmer, die mindestens eine 4-Stunden-Katheter-Lösung (CLS) in der Wohnung haben und bereit sind, alle Lumen mindestens alle 7 Tage zu sperren.
  9. Teilnehmer, die klinisch stabil sind, nach der Ansicht des Ermittlers mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung.
  10. Teilnehmer, die in der Lage und bereit sind, geschult zu werden oder eine Pflegekraft zu haben, die bereit und in der Lage ist, in der Initillation, dem Anheben von Defencath oder Heparin ausgebildet zu werden und ein tägliches Tagebuch aufrechtzuerhalten.

  11. Männliche oder weibliche Teilnehmer:

    1. Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial müssen beim Screening -Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben (d. H. Der Teilnehmer ist nicht schwanger). nicht stillend sein; und verwenden Die Dauer des Programms bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verteidigungsanlagerung. (Hinweis: Der Teilnehmer muss vor der Einschreibung in die Studie die ausgewählte Methode der Geburtenkontrolle für mindestens 1 Monat/Zyklus verwendet haben).
    2. Männliche Teilnehmer, die mit einem weiblichen Partner von gebärfähigen Potenzials sexuell aktiv sind Tage nach der letzten Defencath CLS -Installation.

9. Teilnehmer, die alle Studienverfahren und Follow-up-Bewertungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der nicht bereit ist, die Zustimmung zu unterzeichnen.
  2. Jeder Teilnehmer, der in den letzten 14 Tagen ein systemisches Antibiotikum erhalten hat. Topische Antibiotika sind zulässig.
  3. Jeder Teilnehmer mit sichtbaren Hinweisen auf eine gefährdete Hautintegrität, die im Katheter vorhanden ist, existiert Standort oder Katheterausgangsstelle.
  4. Jeder Teilnehmer mit einem vorübergehenden, nicht stimmenden CVC oder temporären PICC.
  5. Jeder Teilnehmer, der eine thrombolytische Behandlung erhalten hat (z. B. Plasminogen-Aktivator (TPA] -Cathflo) vom Typ Gewebe, nicht als Teil des Versorgungsstandards der Institution für die Durchsetzungsverfolgung, im aktuellen Katheter innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
  6. Jeder Teilnehmer mit bekannter instabiler Arrhythmie, definiert als Vorhandensein einer hämodynamischen Instabilität innerhalb eines Monats vor der Basisbewertung.
  7. Jeder Teilnehmer, der jede Art von antimikrobiellem oder mit Heparin beschichteten Katheter verwendet.
  8. Jeder Teilnehmer mit dokumentierter chronischer Blutungsdiathese, aktive oder wiederkehrende Blutungen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
  9. Jeder Teilnehmer mit einem angeboren tödlichen Zustand oder einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
  10. Jeder Teilnehmer mit dokumentierter Geschichte eines Vorhof -Thrombus oder einem bekannten hyperkoagulierbaren Zustand.
  11. Jeder Teilnehmer mit einem offenen, nicht heilenden Hautgeschwür.

  12. Jeder Teilnehmer mit aktueller Anforderung für eine systemische Immunsuppression, die das Infektionsrisiko erhöhen würde, einschließlich:

    1. Steroidkonsum bei einer äquivalenten Dosis von Prednison 20 mg/Tag, die für mindestens 8 Wochen vorweggenommen oder tatsächlich vorgesehen ist.
    2. Systemische Chemotherapie
    3. Methotrexatdosis ausreichend hoch, um die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) unter 5.000 Zellen/UL zu unterdrücken.
    4. Azathioprinosis mehr als 2,5 mg/kg/Tag

    5. Calcineurin -Inhibitoren

      • I. Cyclosporin -Dosis größer als 8 mg/kg
      • II.Tacrolimus -Dosis größer als 0,4 mg/kg
    6. Sirolimus Dosis größer 10 mg/täglich
  13. Jeder Teilnehmer mit bekannten Allergien oder absoluten Kontraindikationen gegen Citrat, Taurolidin oder Heparin oder eine Geschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie.
  14. Jeder Teilnehmer, der andere Medikamente mit bekannter systemischer Arzneimittelinteraktion mit Citrat, Taurolidin oder Heparin einnimmt.
  15. Jeder Teilnehmer, der eine Transplantation innerhalb von 90 Tagen erwartet. Die Teilnehmer können sich auf einer Transplantationsliste befinden, aber ein Teilnehmer mit einem bekannten oder erwarteten Transplantationstermin innerhalb von 90 Tagen nach dem Studieneintrag sollte von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden. Ein Teilnehmer, der möglicherweise eine Transplantation> 90 Tage Studieneintrag erhalten kann, kann in der Studie bleiben, solange sie weiterhin TPN erhalten.
  16. Jeder Teilnehmer, der schwanger oder stillend ist.
  17. Jeder Teilnehmer, der kontinuierliches TPN erhält (Infusion über 24 Stunden).
  18. Jeder Teilnehmer mit allen Erkrankungen, die sie nicht in der Lage machen, die Studie abzuschließen, oder es ist unwahrscheinlich, dass sie die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder für den Teilnehmer ein erhebliches Risiko darstellen.
  19. Alle Teilnehmer, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme von Studien mit nicht-pharmakologischen Forschungsstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Heparin
Heparin
Experimental: DefenCath®
Arzneimittel: (Taurolidin und Heparin) Katheter -Lock -Lösung
Für die Installation der zentralvenösen Katheteranlage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Behandlungsgruppen von Teilnehmern, die innerhalb von 12 Monaten nach Beginn der Studie eine zentrale Linie-assoziierte Blutkreislaufinfektionen (CLABSI) haben
Zeitfenster: Selbstverwaltet von den Teilnehmern (oder einer ausgewiesenen Pflegekraft) gemäß den Teilnehmern regulärer TPN/ Line-Zugangsplan durch Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Der Anteil der Teilnehmer, die in den Behandlungsgruppen infektionsfrei bleiben, wird verglichen, und die Teilnehmer zensieren, die innerhalb von 9 Monaten keine Clabsi erleben, aber die 12-monatige Follow-up-Periode der Studie nicht abschließen.
Selbstverwaltet von den Teilnehmern (oder einer ausgewiesenen Pflegekraft) gemäß den Teilnehmern regulärer TPN/ Line-Zugangsplan durch Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von AEs, SAES, Behandlungsemergententaler Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Selbstverwaltet von den Teilnehmern (oder einer ausgewiesenen Pflegekraft) gemäß den Teilnehmern regulärer TPN/ Line-Zugangsplan durch Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil von Defencath für die Verwendung als Katheter -Lock -Lösung (CLS) bei erwachsenen Teilnehmern, die über einen zentralvenösen Katheter (CVC) mit der Kontrolle von Heparin -CLS die gesamte parenterale Ernährung (TPN) erhalten
Selbstverwaltet von den Teilnehmern (oder einer ausgewiesenen Pflegekraft) gemäß den Teilnehmern regulärer TPN/ Line-Zugangsplan durch Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Inzidenz von Veränderungen der Laborbewertungen, Vitalfunktionen oder Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Selbstverwaltet von den Teilnehmern (oder einer ausgewiesenen Pflegekraft) gemäß den Teilnehmern regulärer TPN/ Line-Zugangsplan durch Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil von Defencath für die Verwendung als CLS bei erwachsenen Teilnehmern, die TPN über einen CVC mit der Kontrolle von Heparin CLS erhalten
Selbstverwaltet von den Teilnehmern (oder einer ausgewiesenen Pflegekraft) gemäß den Teilnehmern regulärer TPN/ Line-Zugangsplan durch Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTRI-GUARD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sharibg If Protocol und ICF, bis zur FDA -Zulassung dieser Indikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ausstehende FDA -Genehmigung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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