Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​Defencath® til reduktion af centrallinjeblodstrøminfektioner (CLABSIS) hos voksne, der får total parenteral ernæring gennem et centralt venekateter (CVC)

3. august 2026 opdateret af: CorMedix Therapeutics

En fase 3, potentiel, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, adaptiv undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Defencath® til reduktion af central linjeassocierede blodbanelinfektioner (CLABSIS) hos voksne deltagere, der modtager total parenteral ernæring (TPN) via central Venøs kateter (CVC)

Dette er en fase 3, randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, adaptiv, 2-arm, multicenterundersøgelse for at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​Defencath hos voksne deltagere, der modtager Total Parenteral Nutrition (TPN) via det centrale venekateter (CVC) sammenlignet med Heparin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Telefonnummer: 908-517-9500
  • E-mail: lhurlburt@cormedix.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Telefonnummer: 402-559-6955
          • E-mail: dmercer@unmc.edu
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Trukket tilbage
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica Sosio, DO
          • Telefonnummer: 216-442-2416
          • E-mail: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-1150
        • Rekruttering
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Rekruttering
        • Hacettepe University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Çankaya, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er bosiddende i USA.
  2. Deltagere, der er mandlige eller kvindelige, i alderen ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Deltagerne skal underskrive og give informeret samtykke.
  4. Deltagere, der oplevede 1 eller flere centrale line-associerede blodbanelinfektioner (CLABSI) inden for de foregående 12 måneder.
  5. Deltagere, der har et permanent tunnelet centralt venekateter (CVC) eller permanent perifert indsat centralt kateter (PICC) lavet af silikone eller polyurethan, som har været på plads i mindst 7 dage før tilmeldingen.
  6. Deltagere, der har brug for langsigtet (> 6 måneder), total parenteral ernæring (TPN) baseret på efterforskervurderingerne.
  7. Deltagere, der har brug for TPN i mindst 3 dage om ugen.
  8. Deltagere, der har mindst en 4-timers Catheter Lock-løsning (CLS) -bolig og er villige til at låse alle lumen på mindst hver 7. dag.
  9. Deltagere, der er klinisk stabile, efter efterforskerens mening i mindst 4 uger før tilmeldingen.
  10. Deltagere, der er i stand til og villige til at blive trænet eller have en plejeperson, der er villig og i stand til at blive trænet i instillationen, aspiration af Defencath eller Heparin og til at opretholde en daglig dagbog.

  11. Mandlige eller kvindelige deltagere:

    1. Kvinder af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget (dvs. deltageren er ikke gravid); ikke være ammende; og brug en acceptabel præventionsmetode, herunder men ikke begrænset til, afholdenhed, bilateral tubal ligation, vasektomiseret partner, en barriere-metode (membran eller kondom), depo-provera eller hormonel prævention (oral, implantat, ring, patch, IUD) for Programmets varighed indtil mindst 30 dage efter den sidste Defencath CLS -instillation. (Bemærk: Deltageren skal have brugt den valgte metode til fødselskontrol i mindst 1 måned/cyklus inden tilmelding til undersøgelsen).
    2. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvindelig partner af det fødedygtige potentiale, skal blive enige om at bruge mandlige kondomer med spermicid, selvom den mandlige deltager har gennemgået en vellykket vasektomi (mænd med vasektomi kan bruge kondomer uden spermicid), fra dag 1 indtil mindst 30 Dage efter den sidste Defencath CLS -installation.

9. Deltagere, der overholder alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver deltager, der ikke er i stand eller ikke villig til at underskrive informering af samtykke.
  2. Enhver deltager, der har modtaget systemisk antibiotikum inden for de sidste 14 dage. Aktuelle antibiotika er tilladt.
  3. Enhver deltager med synligt bevis for kompromitteret hudintegritet, der er til stede på kateteret, eksisterer sted eller infektion af kateterudgangsstedet.
  4. Enhver deltager med en midlertidig, ikke-tunnel CVC eller midlertidig PICC.
  5. Enhver deltager, der har modtaget thrombolytisk behandling (f.eks. Vævstypeplasminogenaktivator [TPA] -cathflo), ikke som en del af institutionens standard for pleje af patency management, i det nuværende kateter inden for 30 dage efter randomisering.
  6. Enhver deltager med kendt ustabil arytmi, defineret som tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet inden for en måned før basisvurderingen.
  7. Enhver deltager, der bruger enhver form for antimikrobiel coatet eller heparinovertrukket kateter.
  8. Enhver deltager med dokumenteret kronisk blødning diatese, aktiv eller tilbagevendende blødning inden for 1 måned før randomisering.
  9. Enhver deltager med en medfødt dødelig tilstand eller en forventet levealder på mindre end 6 måneder.
  10. Enhver deltager med dokumenteret historie om en atrial thrombus eller kendt hypercoagulerbar tilstand.
  11. Enhver deltager med en åben, ikke-helende hudsår.

  12. Enhver deltager med det aktuelle krav til systemisk immunsuppression, der ville øge risikoen for infektion, herunder:

    1. Steroidbrug ved en ækvivalent dosis af prednison 20 mg/dag forventet eller faktisk i mindst 8 uger.
    2. Systemisk kemoterapi
    3. Methotrexatdosis tilstrækkeligt høj til at undertrykke tælling af hvide blodlegemer (WBC) under 5.000 celler/UL.
    4. Azathioprin dosis større end 2,5 mg/kg/dag

    5. Calcineurininhibitorer

      • i.cyclosporindosis større end 8 mg/kg
      • II.Tacrolimus dosis større end 0,4 mg/kg
    6. Sirolimus dosis større 10 mg/daglig
  13. Enhver deltager med kendte allergier eller absolutte kontraindikationer til citrat, taurolidin eller heparin eller en historie med heparin-induceret thrombocytopeni.
  14. Enhver deltager, der tager anden medicin med kendt systemisk lægemiddelinteraktion med citrat, taurolidin eller heparin.
  15. Enhver deltager, der forventer at modtage en transplantation inden for 90 dage. Deltagerne kan være på en transplantationsliste, men en deltager med en kendt eller forventet transplantationsdato inden for 90 dage efter studieindgangen skal udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse. En deltager, der kan modtage en transplantation> 90 dages studieindgang, kan forblive på undersøgelsen, så længe de fortsætter med at modtage TPN.
  16. Enhver deltager, der er gravid eller ammende.
  17. Enhver deltager, der modtager kontinuerlig TPN (infusion over 24 timer).
  18. Enhver deltager med medicinske tilstande, der gør dem ikke i stand til, eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen eller ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller give en betydelig risiko for deltageren.
  19. Eventuelle deltagere, der deltager i en anden interventionsklinisk undersøgelse, undtagen for ikke-farmakologiske forskningsundersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Heparin
Heparin
Eksperimentel: DefenCath®
Medicin: (taurolidin og heparin) kateterlåsopløsning
Til installation af central venekateter skal du bruge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem behandlingsgrupper af andel af deltagere, der oplever en central linjeassocierede blodstrøminfektioner (CLABSI) inden for 12 måneder efter starten af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Selvadministreret af deltagere (eller en udpeget plejeperson) i henhold til deltagerne regelmæssig TPN/ linjetilgangsplan gennem undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder)
Andelen af ​​deltagere, der forbliver infektionsfri i behandlingsgrupperne, vil blive sammenlignet, hvilket censurerer deltagere, der ikke oplever en Clabsi inden for 9 måneder, men undlader at afslutte den 12 måneders opfølgningsperiode af undersøgelsen.
Selvadministreret af deltagere (eller en udpeget plejeperson) i henhold til deltagerne regelmæssig TPN/ linjetilgangsplan gennem undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er, SAES, behandlingsvækstbemærkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Selvadministreret af deltagere (eller en udpeget plejeperson) i henhold til deltagerne regelmæssig TPN/ linjetilgangsplan gennem undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder)
Sammenlign sikkerhedsprofilen for Defencath til brug som kateterlåsopløsning (CLS) hos voksne deltagere, der modtager total parenteral ernæring (TPN) gennem et centralt venekateter (CVC) til kontrol af heparin CLS
Selvadministreret af deltagere (eller en udpeget plejeperson) i henhold til deltagerne regelmæssig TPN/ linjetilgangsplan gennem undersøgelsesafslutning (op til 12 måneder)
Forekomst af ændringer i laboratorievalueringer, vitale tegn eller fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Selvadministreret af deltagere (eller en udpeget plejeperson) i henhold til deltagerne regelmæssig TPN/ linjetilgangsplan gennem undersøgelsen af ​​studiet (op til 12 måneder)
Sammenlign sikkerhedsprofilen for Defencath til brug som CLS hos voksne deltagere, der modtager TPN gennem en CVC til kontrol af heparin CLS
Selvadministreret af deltagere (eller en udpeget plejeperson) i henhold til deltagerne regelmæssig TPN/ linjetilgangsplan gennem undersøgelsen af ​​studiet (op til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTRI-GUARD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sharibg Hvis protokol og ICF, i afventning af FDA -godkendelse af denne indikation

IPD-delingstidsramme

I afventning af FDA -godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner