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Comparando la seguridad y la eficacia de DeFencath® en la reducción de las infecciones del torrente sanguíneo de la línea central (CLABSI) en adultos que reciben nutrición parenteral total a través de un catéter venoso central (CVC)

3 de agosto de 2026 actualizado por: CorMedix Therapeutics

Un estudio adaptativo de fase 3, prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado y adaptativo para demostrar la seguridad y la eficacia de DeFencath® en la reducción de las infecciones del torrente sanguíneo asociado a la línea central (CLABSI) en participantes adultos que reciben nutrición parenteral total (TPN) a través de la nutrición parenteral total Catéter venoso (CVC)

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado, adaptativo, de 2 brazos, multicéntrico para demostrar la eficacia y seguridad de la defensa en participantes adultos que reciben nutrición parenteral total (TPN) en el hogar a través del catéter venoso central (CVC) en comparación con heparina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Número de teléfono: 908-517-9500
  • Correo electrónico: lhurlburt@cormedix.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Medstar Health Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Contacto:
          • Thomas R Ziegler, MD
          • Número de teléfono: 404-727-7351
          • Correo electrónico: tzieg01@emory.edu
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Contacto:
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • Número de teléfono: 410-952-7572
          • Correo electrónico: Skeller9@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Marwa El-Ashry, BS
          • Número de teléfono: 667-306-9370
          • Correo electrónico: melashr1@jh.edu
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
        • Reclutamiento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contacto:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Número de teléfono: 402-559-6955
          • Correo electrónico: dmercer@unmc.edu
        • Contacto:
          • Rachel Harper, RN, BSN
          • Número de teléfono: 402-559-1282
          • Correo electrónico: raharper@unmc.edu
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jessica Sosio, DO
          • Número de teléfono: 216-442-2416
          • Correo electrónico: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-1150
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Alchemi - Sugarland
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Turquía (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Meltem Gulhan Halil
          • Número de teléfono: (90) 532 786 45 35
          • Correo electrónico: meltemhalil@yahoo.com
        • Contacto:
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Reclutamiento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • Número de teléfono: (90) 544 212 25 45
          • Correo electrónico: kamilinci@gmail.com
      • Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Mutlu Doganay
          • Número de teléfono: (90) 532 295 60 50
          • Correo electrónico: drmdoganay@gmail.com
        • Contacto:
      • Çankaya, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
        • Reclutamiento
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes residentes dentro de los Estados Unidos.
  2. Participantes que son hombres o mujeres, de edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  3. Los participantes deben firmar y proporcionar consentimiento informado.
  4. Los participantes que experimentaron 1 o más infecciones del torrente sanguíneo asociado a la línea central (CLABSI) en los últimos 12 meses.
  5. Los participantes que tienen un catéter venoso central permanente (CVC) o un catéter central permanente insertado periféricamente (PICC) hecho de silicona o poliuretano, que ha estado vigente durante al menos 7 días antes de la inscripción.
  6. Participantes que requieren nutrición parenteral (TPN) a largo plazo (> 6 meses) según las evaluaciones del investigador.
  7. Participantes que requieren TPN durante al menos 3 días por semana.
  8. Los participantes que tienen un mínimo de un tiempo de vivienda de la solución de bloqueo de catéter de 4 horas (CLS) y están dispuestos a bloquear todas las lúmenes en un mínimo de cada 7 días.
  9. Los participantes que son clínicamente estables, en opinión del investigador, durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  10. Participantes que pueden y están dispuestos a ser entrenados o tener un cuidador que esté dispuesto y capaz de ser entrenados en la instilación, la aspiración de la defensa o la heparina, y mantener un diario diario.

  11. Participantes masculinos o femeninos:

    1. Las mujeres con potencial de maternidad deben tener una prueba negativa de embarazo en la visita de detección (es decir, el participante no está embarazada); no estar lactando; y utilice un método de anticoncepción aceptable que incluya, entre otros, abstinencia, ligadura bilateral tubárica, pareja vasectomizada, un método de barrera (diafragma o condón), depo-provera o anticonceptivo hormonal (oral, implante, anillo, parche, IUD) para La duración del programa hasta al menos 30 días después de la última instilación de Defencath CLS. (Nota: El participante debe haber utilizado el método de control de la natalidad elegido durante al menos 1 mes/ciclo antes de la inscripción en el estudio).
    2. Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina del potencial de maternidad deben aceptar usar condones masculinos con espermicida, incluso si el participante masculino se ha sometido a una vasectomía exitosa (los hombres con vasectomía pueden usar condones sin espermicida), desde el día 1 hasta al menos 30 días después de la última instalación de Defencath CLS.

9. Participantes que cumplen con todos los procedimientos de estudio y evaluaciones de seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Cualquier participante no puede o no está dispuesto a firmar el consentimiento informativo.
  2. Cualquier participante que haya recibido antibiótico sistémico en los últimos 14 días. Se permiten antibióticos tópicos.
  3. Cualquier participante con evidencia visible de integridad de la piel comprometida presente en el catéter Existe el sitio o la infección del sitio de salida del catéter.
  4. Cualquier participante con un CVC temporal, no túnelado o PICC temporal.
  5. Cualquier participante que haya recibido tratamiento trombolítico (por ejemplo, activador de plasminógeno de tipo tejido [TPA] -Cathflo), no como parte del estándar de atención de la institución para el manejo de permeabilidad, en el catéter actual dentro de los 30 días de la aleatorización.
  6. Cualquier participante con arritmia inestable conocida, definida como la presencia de inestabilidad hemodinámica dentro de un mes anterior a la evaluación inicial.
  7. Cualquier participante que use cualquier tipo de catéter recubierto de antimicrobiano o recubierto con heparina.
  8. Cualquier participante con diátesis de sangrado crónico documentada, sangrado activo o recurrente dentro de 1 mes anterior a la aleatorización.
  9. Cualquier participante con una condición congénitamente letal o una esperanza de vida de menos de 6 meses.
  10. Cualquier participante con historia documentada de un trombo auricular o estado hipercoagulable conocido.
  11. Cualquier participante con una úlcera de piel abierta y no curadora.

  12. Cualquier participante con requisito actual de inmunosupresión sistémica que aumentaría el riesgo de infección, incluyendo:

    1. Uso de esteroides a una dosis equivalente de prednisona 20 mg/día anticipada o real durante al menos 8 semanas.
    2. Quimioterapia sistémica
    3. Dosis de metotrexato suficientemente alta como para suprimir el recuento de glóbulos blancos (WBC) por debajo de 5,000 células/UL.
    4. Dosis de azatioprina superior a 2.5 mg/kg/día

    5. Inhibidores de la calcineurina

      • dosis de ciclosporina superior a 8 mg/kg
      • ii.tacrolimus dosis mayor que 0.4 mg/kg
    6. Dosis de sirolimus mayor 10 mg/diario
  13. Cualquier participante con alergias conocidas o contraindicaciones absolutas a citrato, taurolidina o heparina o antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
  14. Cualquier participante que tome otros medicamentos con interacción sistémica de drogas conocida con citrato, taurolidina o heparina.
  15. Cualquier participante que anticipe recibir un trasplante dentro de los 90 días. Los participantes pueden estar en una lista de trasplantes, pero un participante con una fecha de trasplante conocida o anticipada dentro de los 90 días posteriores a la entrada del estudio debe excluirse de la participación del estudio. Un participante que puede recibir un trasplante> 90 días de entrada al estudio puede permanecer en el estudio siempre que continúen recibiendo TPN.
  16. Cualquier participante que esté embarazada o lactante.
  17. Cualquier participante que reciba TPN continuo (infusión durante 24 horas).
  18. Cualquier participante con cualquier condición médica que las haga incapaces, o poco probable que complete el estudio o interfiera con una participación óptima en el estudio o produzca un riesgo significativo para los participantes.
  19. Cualquier participante que participe en otro estudio clínico intervencionista, excepto los estudios de investigación no farmacológica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Droga: Heparina
Heparina
Experimental: DefenCath®
Droga: Solución de bloqueo del catéter (taurolidina y heparina)
Para el uso de la instalación del catéter venoso central

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre grupos de tratamiento de proporción de participantes que experimentan una infección central de torrente sanguíneo asociado a la línea (CLABSI) dentro de los 12 meses posteriores al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Autoadministrado por los participantes (o un cuidador designado) según el cronograma de acceso regular de TPN/ línea de los participantes, a través de la finalización del estudio (hasta 12 meses)
La proporción de participantes que permanecen libres de infecciones en los grupos de tratamiento se compararán, censurando a los participantes que no experimentan un CLABSI dentro de los 9 meses, pero no completan el período de seguimiento de 12 meses del estudio.
Autoadministrado por los participantes (o un cuidador designado) según el cronograma de acceso regular de TPN/ línea de los participantes, a través de la finalización del estudio (hasta 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de EA, SAE, eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Autoadministrado por los participantes (o un cuidador designado) según el cronograma de acceso regular de TPN/ línea de los participantes, a través de la finalización del estudio (hasta 12 meses)
Compare el perfil de seguridad de Defencath para su uso como solución de bloqueo de catéter (CLS) en participantes adultos que reciben nutrición parenteral total (TPN) a través de un catéter venoso central (CVC) al control de la CL de heparina CLS
Autoadministrado por los participantes (o un cuidador designado) según el cronograma de acceso regular de TPN/ línea de los participantes, a través de la finalización del estudio (hasta 12 meses)
Incidencia de cambios en las evaluaciones de laboratorio, signos vitales o hallazgos de exámenes físicos
Periodo de tiempo: Autoadministrado por los participantes (o un cuidador designado) según el cronograma de acceso regular de TPN/ línea de los participantes, a través de la finalización del estudio (hasta 12 meses)
Compare el perfil de seguridad de Defencath para su uso como CLS en participantes adultos que reciben TPN a través de un CVC al control de la CL de heparina
Autoadministrado por los participantes (o un cuidador designado) según el cronograma de acceso regular de TPN/ línea de los participantes, a través de la finalización del estudio (hasta 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CorMedix Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUTRI-GUARD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sharibg IF Protocolo e ICF, en espera de la aprobación de la FDA de esta indicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Aprobación de la FDA pendiente

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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