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중앙 정맥 카테터 (CVC)를 통해 총 비경 구 영양을받는 성인의 중앙 선혈 감염 (CLABSIS)을 감소시키는 데있어 DefenCath®의 안전성과 효능 비교

2026년 8월 3일 업데이트: CorMedix Therapeutics

3 단계, 전향 적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 통제, 적응성 연구는 Central을 통해 총 비경 구 영양 (TPN)을받는 성인 참가자에서 중앙 라인 관련 혈류 감염 (CLABSIS)을 감소시키는 데있어 Defencath®의 안전성과 효능을 입증하기위한 적응성 연구 정맥 카테터 (CVC)

이것은 중앙 정맥 카테터 (CVC)를 통해 집 전체 비경 구 영양 (TPN)을받는 성인 참가자의 Defencath의 효능과 안전성을 입증하기위한 무작위, 이중 맹검, 제어, 적응 형, 2-ARM, 다중 센터 연구 단계입니다. 헤파린.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 3단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • 전화번호: 908-517-9500
  • 이메일: lhurlburt@cormedix.com

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University Hospital - GCRC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Health Care
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • 전화번호: 402-559-6955
          • 이메일: dmercer@unmc.edu
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 빼는
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jessica Sosio, DO
          • 전화번호: 216-442-2416
          • 이메일: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-1150
        • 모병
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, 미국, 77478
  • 터키 (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • 모병
        • Hacettepe University Hospitals
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Çankaya, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 미국에 거주하는 참가자.
  2. 남성 또는 여성 인 참가자, 동의 당시 18 세 이상의 나이.
  3. 참가자는 서명하고 사전 동의를 제공해야합니다.
  4. 지난 12 개월 이내에 1 개 이상의 중앙선 관련 혈류 감염 (CLABSI)을 경험 한 참가자.
  5. 영구 터널이있는 중앙 정맥 카테터 (CVC) 또는 실리콘 또는 폴리 우레탄으로 만든 영구 주변 삽입 중앙 카테터 (PICC)가있는 참가자는 등록하기 전에 최소 7 일 동안 제자리에 있습니다.
  6. 조사자 평가를 기반으로 장기 (> 6 개월) 총 비경 구 영양 (TPN)이 필요한 참가자.
  7. 일주일에 3 일 이상 TPN이 필요한 참가자.
  8. 최소 4 시간 카테터 잠금 솔루션 (CLS) 거주 시간을 가진 참가자는 7 일마다 최소 7 일마다 모든 루멘을 기꺼이 고정하려고합니다.
  9. 임상 적으로 안정된 참가자는 조사관의 의견에 따라 등록 전 4 주 전에.
  10. 훈련을 받거나 기꺼이 훈련을 받거나 기꺼이 간병인을 가질 수있는 참가자는 주입, Defencath 또는 Heparin의 열망에 대해 기꺼이 훈련을 받고 매일 일기를 유지할 수있는 간병인.

  11. 남성 또는 여성 참가자 :

    1. 가임 잠재력을 가진 여성은 선별 방문시 부정적인 임신 검사를 받아야합니다 (즉, 참가자는 임신하지 않음). 수유하지 마십시오. 그리고 금욕, 양측 관실 결찰, vasectomized 파트너, 장벽 방법 (다이어프램 또는 콘돔), Depo-Provera 또는 호르몬 피임약 (구강, 임플란트, 반지, 패치, IUD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 피임 방법을 사용하십시오. 프로그램 기간은 마지막 Defencath CLS Incentation 후 30 일까지. (참고 : 참가자는 연구에 등록하기 전에 최소 1 개월/주기 동안 선택된 피임 방법을 사용해야합니다).
    2. 가임 잠재력의 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 참가자는 남성 참가자가 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 (정관 절제술을받은 남성은 정자없이 콘돔을 사용할 수 있음) 1 일부터 30 일 이상 마지막 Defencath CLS 설치 후 며칠.

9. 모든 연구 절차 및 후속 평가를 준수하는 참가자.

제외 기준 :

  1. 참가자는 정보 동의에 서명 할 수 없거나 기꺼이 서명하지 않습니다.
  2. 지난 14 일 이내에 전신 항생제를받은 참가자. 국소 항생제가 허용됩니다.
  3. 카테터에 존재하는 피부 무결성이 손상된 증거가있는 참가자는 존재 현장 또는 카테터 출구 부위 감염.
  4. 임시 비 터널 CVC 또는 임시 PICC를 가진 참가자.
  5. 혈전 용해 치료를받은 참가자 (예를 들어, 조직 형 플라스 미노 겐 활성화 제 [TPA] -CathFlo)는 무작위 배정 후 30 일 이내에 현재 카테터에서 기관의 개통 관리 치료 표준의 일부가 아니라.
  6. 알려진 불안정한 부정맥을 가진 참가자는 기준 평가 전 한 달 이내에 혈역학 적 불안정성의 존재로 정의됩니다.
  7. 모든 유형의 항균 코팅 또는 헤파린 코팅 카테터를 사용하는 참가자.
  8. 무작위 배정 전 1 개월 이내에 기록 된 만성 출혈 투구, 활성 또는 재발 출혈을 가진 참가자.
  9. 선천적으로 치명적인 상태 또는 6 개월 미만의 기대 수명을 가진 참가자.
  10. 심방 혈전 또는 알려진과 응고 상태의 기록 된 기록을 가진 참가자.
  11. 개방적이고 치유되지 않은 피부 궤양을 가진 참가자.

  12. 감염 위험을 증가시키는 전신 면역 억제에 대한 현재 요구 사항이있는 참가자는 다음과 같습니다.

    1. 동등한 용량의 프레드니손 20 mg/일 예상 또는 최소 8 주 동안 스테로이드 사용.
    2. 전신 화학 요법
    3. 5,000 세포/ul 미만의 백혈구 수 (WBC)를 억제하기에 충분히 높은 메토트렉세이트 용량.
    4. 아자 티오 프린 복용량 2.5 mg/kg/day보다 큽니다

    5. Calcineurin 억제제

      • i.cyclosporine 복용량은 8 mg/kg보다 큽니다
      • II. 타타 크롤리 무스 복용량 0.4 mg/kg보다 큽니다
    6. 시 롤리 무스 용량은 매일 더 큰 10mg/매일
  13. 구연산염, 타우 로리 딘 또는 헤파린 또는 헤파린-유도 혈소판 감소증에 대한 알려진 알레르기 또는 절대 금기 사항이있는 참가자.
  14. 구연산염, 타우 로리 딘 또는 헤파린과의 알려진 전신 약물 상호 작용으로 다른 약물을 복용하는 참가자.
  15. 90 일 이내에 이식을받는 참가자. 참가자는 이식 목록에있을 수 있지만 연구 입력 후 90 일 이내에 알려진 이식 날짜를 가진 참가자는 연구 참여에서 제외되어야합니다. 이식을받을 수있는 참가자는 90 일의 연구 진입을받을 수 있습니다.
  16. 임신하거나 수유하는 참가자.
  17. 연속 TPN을받는 참가자 (24 시간에 걸친 주입).
  18. 의학적 상태를 가진 참가자는 연구를 완료 할 수 없거나 연구를 완료하지 못하거나 연구에 최적의 참여를 방해하거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 것입니다.
  19. 비 약리 학적 연구를 제외하고 다른 중재 적 임상 연구에 참여하는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
의약품: 헤파린
헤파린
실험적: 디펜캐스®
의약품: (타우 로리 딘 및 헤파린) 카테터 잠금 솔루션
중앙 정맥 카테터 설치 용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 시작 후 12 개월 이내에 중심선 관련 혈류 감염 (CLABSI)을 경험하는 참가자 비율의 치료 그룹 간의 비교
기간: 참가자에 따라 참가자 (또는 지정된 간병인)에 의해 자체 관리, 정기적 인 TPN/ 라인 액세스 일정, 학습 완료 (최대 12 개월)
치료 그룹에서 감염이없는 참가자의 비율은 비교되어 9 개월 이내에 CLABSI를 경험하지 않지만 연구의 12 개월 후속 기간을 완료하지 못하는 참가자를 검열합니다.
참가자에 따라 참가자 (또는 지정된 간병인)에 의해 자체 관리, 정기적 인 TPN/ 라인 액세스 일정, 학습 완료 (최대 12 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AES, SAE, 치료에 대한 부작용 (TEAES)의 발생률
기간: 참가자에 따라 참가자 (또는 지정된 간병인)에 의해 자체 관리, 정기적 인 TPN/ 라인 액세스 일정, 학습 완료 (최대 12 개월)
중앙 정맥 카테터 (CVC)를 통해 총 비경 구 영양 (TPN)을받는 성인 참가자에서 카테터 잠금 솔루션 (CLS)으로 사용하기위한 Defencath의 안전성 프로파일을 헤파린 CLS의 제어와 비교하십시오.
참가자에 따라 참가자 (또는 지정된 간병인)에 의해 자체 관리, 정기적 인 TPN/ 라인 액세스 일정, 학습 완료 (최대 12 개월)
실험실 평가, 활력 징후 또는 신체 검사 결과의 변화 발생률
기간: 참가자에 따라 참가자 (또는 지정된 간병인)에 의해 자체 관리, 정기적 인 TPN/ 라인 액세스 일정, 학습 완료 (최대 12 개월)
CVC를 통해 TPN을받는 성인 참가자에서 Heparin CLS의 통제를 위해 CLS로 사용하기위한 Defencath의 안전 프로파일을 비교하십시오.
참가자에 따라 참가자 (또는 지정된 간병인)에 의해 자체 관리, 정기적 인 TPN/ 라인 액세스 일정, 학습 완료 (최대 12 개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CorMedix Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUTRI-GUARD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Sharibg Protocol 및 ICF,이 표시에 대한 FDA 승인이 보류

IPD 공유 기간

보류중인 FDA 승인

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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