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Confrontando la sicurezza e l'efficacia di Defencath® nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno della linea centrale (CLABSI) negli adulti che hanno ricevuto una nutrizione parenterale totale attraverso un catetere venoso centrale (CVC)

3 agosto 2026 aggiornato da: CorMedix Therapeutics

Un studio di fase 3, prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato, adattivo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Defencath® nella riduzione delle infezioni del flusso sanguigno associate alla linea centrale (CLABSI) nei partecipanti adulti che hanno ricevuto un'alimentazione parenterale totale (TPN) tramite centrale) Catetere venoso (CVC)

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato, adattivo, a 2 bracci, multicentrici per dimostrare l'efficacia e la sicurezza del difencath nei partecipanti adulti che ricevono nutrizione parenterale totale (TPN) tramite catetere venoso centrale (CVC) rispetto a eparina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Liz Hurlburt, Chief Clinical Strategy & Operations Officer
  • Numero di telefono: 908-517-9500
  • Email: lhurlburt@cormedix.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital - GCRC
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Sara Keller, MD, MPH, MSHP
          • Numero di telefono: 410-952-7572
          • Email: Skeller9@jhmi.edu
        • Contatto:
          • Marwa El-Ashry, BS
          • Numero di telefono: 667-306-9370
          • Email: melashr1@jh.edu
    • Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
          • David F Mercer, MD, PhD, FRCS(C)
          • Numero di telefono: 402-559-6955
          • Email: dmercer@unmc.edu
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Ritirato
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jessica Sosio, DO
          • Numero di telefono: 216-442-2416
          • Email: sosioj@ccf.org
    • Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-1150
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Center for Human Nutrition
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Sugarland, Texas, Stati Uniti, 77478
  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Reclutamento
        • Hacettepe University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Assoc. Prof. Dr. Kamil Inci
          • Numero di telefono: (90) 544 212 25 45
          • Email: kamilinci@gmail.com
      • Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Çankaya, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Ankara University Ibni Sina Research and Application Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34093
        • Reclutamento
        • Istanbul University Faculty of Medicine, Capa State Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti che sono residenti negli Stati Uniti.
  2. Partecipanti che sono maschi o femmine, di età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. I partecipanti devono firmare e fornire il consenso informato.
  4. I partecipanti che hanno avuto 1 o più infezioni del flusso sanguigno associato a linea centrale (CLABSI) nei 12 mesi precedenti.
  5. I partecipanti che hanno un catetere venoso centrale permanente (CVC) o il catetere centrale permanente inserito perifericamente (PICC) realizzato in silicone o poliuretano, che è stato in atto per almeno 7 giorni prima dell'iscrizione.
  6. I partecipanti che richiedono (> 6 mesi) a lungo termine (TPN) sono basati sulle valutazioni degli investigatori.
  7. Partecipanti che richiedono TPN per almeno 3 giorni a settimana.
  8. I partecipanti che hanno un minimo di una soluzione di blocco del catetere di 4 ore (CLS) di abitazione e sono disposti a bloccare tutti i lumen a un minimo di ogni 7 giorni.
  9. I partecipanti che sono clinicamente stabili, secondo l'opinione dell'investigatore, per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione.
  10. I partecipanti che sono in grado e disposti a essere addestrati o hanno un caregiver che è disposto e in grado di essere addestrati sull'instillazione, l'aspirazione di Defencath o eparina e di mantenere un diario quotidiano.

  11. Partecipanti maschili o femminili:

    1. Le donne di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo durante la visita di screening (cioè il partecipante non è incinta); non essere allattante; e usa un metodo accettabile di contraccezione tra cui ma non limitato a, astinenza, legatura tubica bilaterale, partner vasectomizzato, un metodo di barriera (diaframma o preservativo), depo-provera o contraccettivo ormonale (orale, impianto, anello, patch, IUD) per La durata del programma fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima instillazione CLS di Defencath. (Nota: il partecipante deve aver utilizzato il metodo scelto di controllo delle nascite per almeno 1 mese/ciclo prima dell'iscrizione allo studio).
    2. I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con un partner femminile di potenziale di gravidanza devono accettare di usare i preservativi maschili con lo spermicida, anche se il partecipante maschile ha subito una vasectomia di successo (i maschi con vasectomia possono usare il preservativo senza spermicidi), dal giorno 1 fino ad almeno 30 Giorni dopo l'ultima installazione CLS di Defencath.

9. Partecipanti che sono conformi a tutte le procedure di studio e valutazioni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi partecipante incapace o non è disposto a firmare il consenso.
  2. Qualsiasi partecipante che ha ricevuto antibiotici sistemici negli ultimi 14 giorni. Sono consentiti antibiotici topici.
  3. Qualsiasi partecipante con prove visibili di integrità cutanea compromessa presente nel catetere esiste l'infezione dal sito di uscita del sito o del catetere.
  4. Qualsiasi partecipante con un CVC temporaneo, non toccato o PICC temporaneo.
  5. Qualsiasi partecipante che ha ricevuto un trattamento trombolitico (ad es. Attivatore del plasminogeno di tipo tessuto [TPA] -Cathflo), non come parte dello standard di cura dell'istituzione per la gestione della pavimentazione, nell'attuale catetere entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Qualsiasi partecipante con aritmia instabile nota, definita come presenza di instabilità emodinamica entro un mese prima della valutazione di base.
  7. Qualsiasi partecipante che utilizza qualsiasi tipo di catetere con rivestimento antimicrobico o rivestito con eparina.
  8. Qualsiasi partecipante con diatesi di sanguinamento cronico documentato, sanguinamento attivo o ricorrente entro 1 mese prima della randomizzazione.
  9. Qualsiasi partecipante con una condizione congenita letale o un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  10. Qualsiasi partecipante con storia documentata di un trombo atriale o uno stato ipercoagulabile noto.
  11. Qualsiasi partecipante con un'ulcera cutanea aperta e non cutanea.

  12. Qualsiasi partecipante con l'attuale requisito per l'immunosoppressione sistemica che aumenterebbe il rischio di infezione, incluso:

    1. Uso di steroidi a una dose equivalente di prednisone 20 mg/giorno previsto o effettivo per almeno 8 settimane.
    2. Chemioterapia sistemica
    3. Dose di metotrexato sufficientemente elevato per sopprimere la conta dei globuli bianchi (WBC) al di sotto di 5.000 cellule/UL.
    4. Dose di azatioprina maggiore di 2,5 mg/kg/giorno

    5. Inibitori della calcineurina

      • dose i.ciclosporina maggiore di 8 mg/kg
      • ii.Tacrolimus dose maggiore di 0,4 mg/kg
    6. Dose di sirolimus maggiore 10 mg/al giorno
  13. Qualsiasi partecipante con allergie conosciute o controindicazioni assolute a citrato, taurolidina o eparina o una storia di trombocitopenia indotta da eparina.
  14. Qualsiasi partecipante che assume altri farmaci con l'interazione di droga sistemica nota con citrato, taurolidina o eparina.
  15. Qualsiasi partecipante che prevede di ricevere un trapianto entro 90 giorni. I partecipanti possono essere in un elenco di trapianti, ma un partecipante con una data di trapianto nota o anticipata entro 90 giorni dall'ingresso dello studio dovrebbe essere escluso dalla partecipazione allo studio. Un partecipante che può ricevere un trapianto> 90 giorni di ingresso dello studio può rimanere nello studio fintanto che continuano a ricevere TPN.
  16. Qualsiasi partecipante che è incinta o allattante.
  17. Qualsiasi partecipante che riceve TPN continuo (infusione per 24 ore).
  18. Qualsiasi partecipante con qualsiasi condizione medica che li rende incapaci o improbabile di completare lo studio o interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produce un rischio significativo per il partecipante.
  19. Tutti i partecipanti che partecipano a un altro studio clinico interventistico, ad eccezione di studi di ricerca non farmacologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Eparina
Eparina
Sperimentale: DefenCath®
Droga: Soluzione di blocco del catetere (taurolidina e eparina)
Per l'uso dell'installazione del catetere venoso centrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra gruppi di trattamento della proporzione di partecipanti che sperimentano un'infezione del flusso sanguigno associato alla linea centrale (CLABSI) entro 12 mesi dall'inizio dello studio
Lasso di tempo: Auto-somministrato dai partecipanti (o un caregiver designato) secondo il normale programma di accesso TPN/ linea, attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che rimangono privi di infezioni nei gruppi di trattamento, censurando i partecipanti che non sperimentano un clabsi entro 9 mesi, ma non riescono a completare il periodo di follow-up di 12 mesi dello studio.
Auto-somministrato dai partecipanti (o un caregiver designato) secondo il normale programma di accesso TPN/ linea, attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti (TEAES)
Lasso di tempo: Auto-somministrato dai partecipanti (o un caregiver designato) secondo il normale programma di accesso TPN/ linea, attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Confronta il profilo di sicurezza di Defencath per l'uso come soluzione di blocco del catetere (CLS) nei partecipanti agli adulti che ricevono nutrizione parenterale totale (TPN) attraverso un catetere venoso centrale (CVC) con il controllo di eparina CLS
Auto-somministrato dai partecipanti (o un caregiver designato) secondo il normale programma di accesso TPN/ linea, attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Incidenza di cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, segni vitali o risultati di esami fisici
Lasso di tempo: Auto-somministrato dai partecipanti (o un caregiver designato) secondo il normale programma di accesso TPN/ linea, attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi)
Confronta il profilo di sicurezza di Defencath per l'uso come CLS nei partecipanti adulti che ricevono TPN tramite un CVC con il controllo di CLS di eparina
Auto-somministrato dai partecipanti (o un caregiver designato) secondo il normale programma di accesso TPN/ linea, attraverso il completamento dello studio (fino a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorMedix Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTRI-GUARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sharibg se protocollo e ICF, in attesa dell'approvazione FDA di questa indicazione

Periodo di condivisione IPD

Approvazione della FDA in sospeso

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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