生後約2ヶ月の健康な乳児における21個の値の肺炎球菌コンジュゲートワクチンの安全性の研究
2026年4月9日 更新者：Sanofi
健康な乳児および幼児における21値肺炎球菌コンジュゲートワクチンの4用量レジメンの安全性を調査するための第3相、無作為化、修正された二重盲検、アクティブコントロール、平行グループ、2腕研究2群試験
この研究は、約2ヶ月（42〜42〜2か月間の乳児の認可された20値肺炎球菌コンジュゲートワクチンと比較して、PCV21ワクチン（治験肺炎球菌ワクチン）の安全性プロファイルを文書化することを目的とした、第3相ランダム化された修正された二重盲検試験です。 89日）。
参加者あたりの調査期間は、約19か月までです。 研究ワクチン（PCV21または20VPCVのいずれか）は、生後約2、4、6、15ヶ月で投与されます。 地域の推奨に従って、定期的な小児ワクチンが与えられます。
6回の学習訪問があります。
訪問（v）01、V02はV01から60日間分離され、V03はV02から60日間分離され、V04はV03から30日、V05から分離され、V05は15ヶ月の年齢まで、V06はV05から30日間分離されました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
-
Guntersville、Alabama、アメリカ、35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
-
Oneonta、Alabama、アメリカ、35121
- Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
-
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic- Site Number : 8400079
-
Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
- Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
-
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92831
- Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
-
Hawthorne、California、アメリカ、90250
- Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400118
-
Huntington Park、California、アメリカ、90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
-
Lynwood、California、アメリカ、90262
- Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
-
Madera、California、アメリカ、93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
-
Merced、California、アメリカ、95340
- FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
-
Whittier、California、アメリカ、90601
- All In One Clinic- Site Number : 8400127
-
Winnetka、California、アメリカ、91306
- Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
Doral、Florida、アメリカ、33122
- D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
-
Doral、Florida、アメリカ、33172
- Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
-
Kendall、Florida、アメリカ、33176
- CuraCare- Site Number : 8400125
-
Lutz、Florida、アメリカ、33549
- PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Abba Medical Research- Site Number : 8400064
-
North Miami、Florida、アメリカ、33169
- D&H National Research Center- Site Number : 8400085
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33029
- Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
-
-
Idaho
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
-
Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60621
- Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
-
Moline、Illinois、アメリカ、61265
- MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40243
- Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- NOLA Research Works- Site Number : 8400035
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- The Pediatric Center- Site Number : 8400075
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
-
-
Michigan
-
Allen Park、Michigan、アメリカ、48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
-
Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68504
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68522
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
-
Hyde Park、New York、アメリカ、12538
- GRO Clinical- Site Number : 8400109
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
-
The Bronx、New York、アメリカ、10460
- PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
-
Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
- East Carolina University- Site Number : 8400061
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29680
- Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
-
Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78726
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
-
Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
-
Houston、Texas、アメリカ、77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
-
Houston、Texas、アメリカ、77087
- Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
-
Pharr、Texas、アメリカ、78577
- GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials- Site Number : 8400052
-
Richmond、Texas、アメリカ、77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
-
-
Utah
-
Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
-
Layton、Utah、アメリカ、84041
- Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
-
Ogden、Utah、アメリカ、84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
-
Orem、Utah、アメリカ、84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
-
Pleasant View、Utah、アメリカ、84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
-
Roy、Utah、アメリカ、84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
-
Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Wisconsin
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
-
-
-
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-
Bangkok、タイ、10400
- Investigational Site Number : 7640002
-
Chiang Mai、タイ、50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai、タイ、90110
- Investigational Site Number : 7640003
-
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-
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35120
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir、トルコ（Türkiye）、35540
- Investigational Site Number : 7920008
-
Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Investigational Site Number : 7920010
-
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Bayamón、プエルトリコ、00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Bayamón、プエルトリコ、00961
- Investigational Site Number : 6300001
-
Guayama、プエルトリコ、00786
- Investigational Site Number : 6300005
-
Ponce、プエルトリコ、00716
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce、プエルトリコ、00717
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan、プエルトリコ、00907
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan、プエルトリコ、00918
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto、プエルトリコ、00976
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
-
-
-
San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ecatepec de Morelos、メキシコ、55075
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、メキシコ、58350
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62290
- Investigational Site Number : 4840009
-
Temixco、Morelos、メキシコ、62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インクルージョンの日の42〜89日
- 病歴や身体検査など、医学的評価によって決定されるように健康な参加者
- 妊娠中期（≥37週間）で生まれ、出生時体重2.5 kg以上で、または出生時体重が1.5 kg以上で28（> 28週間）から36週間を超える妊娠期間後に生まれ、どちらの場合も医学的に安定して生まれます。調査員によって評価されます
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全患者または後天性の既知または疑わしい;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受領。または長期の全身性コルチコステロイド療法
- 微生物学的に確認された肺炎連鎖球菌感染または疾患の既往
- 研究で投与されている日常的な小児ワクチンに対する禁忌
- 発作または乳児痙攣、炎症神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの著しい安定または進行性神経障害
- いずれかの研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質を含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
- 親 /法的許容可能な代表者（lar（s））によって報告されているように、筋肉内（IM）注射の禁忌（lar）によって報告されている実験室で結合または既知の血小板減少症
- 出血障害、または包含の前に3週間前の抗凝固剤の受領、IM注射の禁忌
- 捜査官の意見では、研究の行為または完了に干渉する可能性のある段階にある慢性疾患
- 中程度または重度の急性疾患/感染（調査員の判断による）または熱性疾患（温度≥38.0°C [≥100.4°F]）。 将来の参加者は、状態が解決するか、熱性イベントが沈静化するまで、研究に含めるべきではありません
- 研究介入局の4週間前の4週間前に、非US食品医薬品局（FDA）が承認されたワクチンを受領するか、単独のパンデミックインフルエンザワクチンを含む研究介入局の4週間後の4週間後にUS以外のFDA承認ワクチンの受領を計画しました。地域の推奨に応じて該当するように、多価インフルエンザワクチン。
- カルメットとゲリン（BCG）ワクチンのバチルスの受領は、研究期間内に最初の研究介入投与または計画された領収書BCGワクチンの前に4週間以内
- S.肺炎に対する以前のワクチン接種
- 次の抗原に対する以前のワクチン接種：ジフテリア、破傷風、百日咳、H。インフルエンザ型B、ポリオウイルス
- B型肝炎ワクチンの1回以上のレシート
- 免疫グロブリン、血液または血液由来の生成物の受領
- 調査登録時（または最初の研究介入管理の前6週間）または計画された別の臨床研究における現在の研究期間中の参加時の参加ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加計画
注：上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1：PCV21
参加者は、約2、4、6、12〜15 MOAで4用量のPCV21レジメンを筋肉内注射（IM）によって投与されます。
|
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
医薬品形式：管理のソリューションルート：口頭
他の名前：
医薬品：凍結乾燥、投与の再構成ルートのための懸濁液：皮下
他の名前：
医薬品形式：投与の注射停止のための停止：筋肉内
他の名前：
医薬品形式：投与の射撃のための停止：筋肉内
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：グループ2：20VPCV
参加者は、約2、4、6、12〜15 MOAで4用量の20VPCVレジメンを筋肉内注射（IM）によって投与されます。
|
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
医薬品形式：管理のソリューションルート：口頭
他の名前：
医薬品：凍結乾燥、投与の再構成ルートのための懸濁液：皮下
他の名前：
医薬品形式：投与の注射停止のための停止：筋肉内
他の名前：
医薬品形式：投与の射撃のための停止：筋肉内
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各ワクチン注射後7日間にわたる、求められた注射部位および全身反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後 7 日間
|
要請された注射部位および全身反応を経験した参加者の数
|
各ワクチン接種後 7 日間
|
|
各ワクチン注射後 30 日間にわたる、望まれていない（自発的に報告された）注射部位反応および望まれていない全身性 AE の存在
時間枠：各ワクチン接種後 30 日間
|
求められていない注射部位反応および求められていない全身性AEを経験した参加者の数
|
各ワクチン接種後 30 日間
|
|
即時の有害事象の存在（AE）
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
|
勧誘および未承諾の即時AEを経験している参加者の数
|
各ワクチン接種後30分以内
|
|
研究全体を通して深刻な有害事象（SAE）の存在（最後のワクチン注射後6か月まで）
時間枠：研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
|
SAEを経験している参加者の数
|
研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
|
|
研究中の特別な関心のある有害事象（AESIS）（最後のワクチン注射後6か月まで）
時間枠：研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
|
Aesisを経験している参加者の数
|
研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2027年10月22日
研究の完了 (推定)
2027年10月22日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK05
- U1111-1295-5983 (その他の識別子：WHO ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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