약 2 개월의 건강한 영아에서 21 가지 폐렴 구균 공액 백신의 안전성에 대한 연구
2026년 4월 9일 업데이트: Sanofi
3 상, 무작위, 수정 된 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹, 2 개의 ARM 연구, 건강한 영아 및 유아에서 21- 보유 된 폐렴 구균 접종 백신의 안전성을 조사하기위한 2 개의 ARM 연구
이 연구는 약 2 개월 (42 ~ 42 ~ 42 ~ 42 ~ 42 세의 영아의 라이센스가있는 20- 판결 폐구 구균 공액 백신에 비해 PCV21 백신)의 안전성 프로파일을 기록하는 것을 목표로하는 무작위, 수정 된 이중 맹검 연구입니다. 89 일).
참가자 당 학습 기간은 약 19 개월입니다. 연구 백신 (PCV21 또는 20VPCV)은 대략 2, 4, 6 및 12 개월에서 15 개월에 투여됩니다. 일상적인 소아 백신은 지역 권장 사항에 따라 제공됩니다.
6 번의 연구 방문이 있습니다.
방문 (v) 01, V02는 V01과 60 일, V03은 V02에서 60 일로 분리되었고, V04는 V03에서 30 일, 12 개월에서 15 개월까지 V05, V06은 V05에서 30 일까지 분리되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ecatepec de Morelos, 멕시코, 55075
- Investigational Site Number : 4840008
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58350
- Investigational Site Number : 4840007
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
- Investigational Site Number : 4840009
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Temixco, Morelos, 멕시코, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
-
Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
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Oneonta, Alabama, 미국, 35121
- Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- The Children's Clinic- Site Number : 8400079
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Sherwood, Arkansas, 미국, 72120
- Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
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California
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Fullerton, California, 미국, 92831
- Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
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Hawthorne, California, 미국, 90250
- Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400118
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
-
Lynwood, California, 미국, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
-
Madera, California, 미국, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
-
Merced, California, 미국, 95340
- FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
-
Whittier, California, 미국, 90601
- All In One Clinic- Site Number : 8400127
-
Winnetka, California, 미국, 91306
- Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
-
Kendall, Florida, 미국, 33176
- CuraCare- Site Number : 8400125
-
Lutz, Florida, 미국, 33549
- PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Abba Medical Research- Site Number : 8400064
-
North Miami, Florida, 미국, 33169
- D&H National Research Center- Site Number : 8400085
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
-
-
Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60621
- Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
-
Moline, Illinois, 미국, 61265
- MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40243
- Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- NOLA Research Works- Site Number : 8400035
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- The Pediatric Center- Site Number : 8400075
-
Frederick, Maryland, 미국, 21702
- The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, 미국, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
-
Dearborn, Michigan, 미국, 48124
- Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
-
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
-
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
-
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
-
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
-
Hyde Park, New York, 미국, 12538
- GRO Clinical- Site Number : 8400109
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
-
The Bronx, New York, 미국, 10460
- PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
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The Bronx, New York, 미국, 10468
- Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
-
Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8400061
-
Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29680
- Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78726
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, 미국, 77087
- Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
-
Houston, Texas, 미국, 77099
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
-
Pharr, Texas, 미국, 78577
- GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials- Site Number : 8400052
-
Richmond, Texas, 미국, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
-
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Utah
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Kaysville, Utah, 미국, 84037
- Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
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Ogden, Utah, 미국, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
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Orem, Utah, 미국, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
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Pleasant View, Utah, 미국, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
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Roy, Utah, 미국, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
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Syracuse, Utah, 미국, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research- Site Number : 8400010
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Wisconsin
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Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
- Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
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San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
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Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Bangkok, 태국, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
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Chiang Mai, 태국, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai, 태국, 90110
- Investigational Site Number : 7640003
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920004
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920002
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920006
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34384
- Investigational Site Number : 7920007
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920009
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35120
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35540
- Investigational Site Number : 7920008
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Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
- Investigational Site Number : 7920010
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00961
- Investigational Site Number : 6300001
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Guayama, 푸에르토 리코, 00786
- Investigational Site Number : 6300005
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Investigational Site Number : 6300008
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Investigational Site Number : 6300004
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Investigational Site Number : 6300003
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San Juan, 푸에르토 리코, 00918
- Investigational Site Number : 6300006
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Trujillo Alto, 푸에르토 리코, 00976
- Investigational Site Number : 6300007
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 42 ~ 89 일
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- 임신 기간 (37 주 이상) 및 출생 체중이 ≥ 2.5kg 또는 임신 체중이 28 (> 28 주)에서 36 주 이상으로 출생 체중이 1.5kg 이상인 후, 두 경우 모두 의학적으로 안정된 경우에 태어났습니다. 조사관이 평가합니다
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 공지되거나 의심되는 선천성 또는 획득 된 면역 결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법
- 미생물 학적으로 확인 된 연쇄상 구균 폐렴 감염 또는 질병의 병력
- 연구에서 투여되는 일상적인 소아 백신에 대한 금기 사항
- 발작의 병력 또는 유아 경련, 염증성 신경계 질환, 뇌병증, 뇌성 마비와 같은 유의미하거나 진보적 인 신경 학적 장애
- 연구 중재 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용 된 연구 중재 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 부모 (들) / 법적 수용 가능한 대표자 (LAR (s))에 의해보고 된대로 실험실이 확인되거나 알려진 혈소판 감소증, 금기 내 근육 내 (IM) 주사
- 출혈 장애 또는 포함 전 3 주 동안 항응고제 수령, 금기 IM 주사
- 조사관의 의견에 따르면 만성 질환은 연구 행동이나 완료를 방해 할 수있는 단계에 있습니다.
- 연구 중재 투여 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염 (조사자 판단에 따른) 또는 열병 (온도 ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]). 잠재적 인 참가자는 조건이 해결되거나 열성 행사가 가라 앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안됩니다.
- 연구 중재 관리 투여 전 4 주 전 4 주 전의 비 US 식품의 약국 (FDA) 승인 백신 수령 또는 연구 중재 투여 후 4 주 동안 비스무지 FDA 승인 백신의 수령 (수령 된 전염병 유개 백신을 포함하여 4 주 지역 권장 사항에 따라 해당되는 다중 인플루엔자 백신.
- 최초의 연구 중재 관리 또는 계획된 영수증 연구 기간 내에 BCG 백신에 4 주 이내에 Calmette 및 Guerin (BCG) 백신의 Bacillus 수령
- S. pneumoniae에 대한 이전 예방 접종
- 다음 항원에 대한 이전 예방 접종 : 디프테리아, 파상풍, 백일해, H. 인플루엔자 타입 B, 폴리오 바이러스
- B 형 간염 백신 1 회 이상의 수령
- 출생 후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 연구 등록 시점 (또는 첫 번째 연구 중재 관리 전 6 주) 또는 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에서 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
참고 : 위의 정보는 임상 시험에 잠재적 인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1 : PCV21
참가자는 약 2, 4, 6 및 12 ~ 15 MOA의 4 가지 용량 PCV21 요법을 통해 근육 내 주사 (IM)를 통해 투여됩니다.
|
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
제약 형태 : 동결 건조, 투여의 재구성 경로를위한 현탁액 : 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 2 : 20VPCV
참가자는 약 2, 4, 6 및 12 ~ 15 MOA에서 근육 내 주사 (IM)를 통해 투여됩니다.
|
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
제약 형태 : 동결 건조, 투여의 재구성 경로를위한 현탁액 : 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 백신 주사 후 7일 동안 권장 주사 부위의 존재 및 전신 반응
기간: 각 백신 접종 후 7일까지
|
요청된 주사 부위 및 전신 반응을 경험한 참가자 수
|
각 백신 접종 후 7일까지
|
|
각 백신 주사 후 30일 동안 원치 않는(자발적으로 보고되는) 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 이상반응의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30일까지
|
원치 않는 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 이상반응을 경험한 참가자 수
|
각 백신 접종 후 30일까지
|
|
즉각적인 부작용 (AES)의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30 분 이내에
|
권유 및 원치 않는 즉각적인 AE를 경험하는 참가자의 수
|
각 백신 접종 후 30 분 이내에
|
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 (SAE)의 존재 (마지막 백신 주사 후 6 개월까지)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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SAE를 경험하는 참가자 수
|
연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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연구 전반에 걸쳐 특별 관심의 존재 부작 (AESIS) (마지막 백신 주사 후 6 개월까지)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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AESS를 경험하는 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK05
- U1111-1295-5983 (기타 식별자: WHO ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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