Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti 21-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců od věku přibližně 2 měsíce věku

9. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi

Fáze 3, randomizovaná, modifikovaná dvojitě slepá, aktivní kontrolovaná, paralelní skupina, 2 studie ARM pro zkoumání bezpečnosti 4-dávkového režimu 21-valentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých kojenců a batolat

Tato studie je fází 3, randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je zdokumentovat bezpečnostní profil vakcíny PCV21 (vyšetřovací pneumokoková vakcína) ve srovnání s licencovanou 20-valentní pneumokokovou vakcínou u kojenců ve věku od přibližně 2 měsíců (42 až 89 dní).

Doba trvání studie na účastníka bude trvat přibližně 19 měsíců. Vakcíny studie (buď PCV21 nebo 20VPCV) budou podávány přibližně ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců. Rutinní pediatrické vakcíny budou uvedeny podle místních doporučení.

Dojde 6 návštěv studie:

Návštěva (v) 01, v02 oddělena od V01 o 60 dnů, V03 oddělena od V02 o 60 dní, V04 oddělena od V03 30 dnů, V05 ve věku 12 měsíců do 15 měsíců, v06 se oddělena od V05 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Mexiko
      • Ecatepec de Morelos, Mexiko, 55075
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58350
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Bayamón, Portoriko, 00961
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Guayama, Portoriko, 00786
        • Investigational Site Number : 6300005
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Portoriko, 00907
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Portoriko, 00976
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
      • Oneonta, Alabama, Spojené státy, 35121
        • Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • The Children's Clinic- Site Number : 8400079
      • Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
        • Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92831
        • Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400118
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
      • Madera, California, Spojené státy, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
      • Whittier, California, Spojené státy, 90601
        • All In One Clinic- Site Number : 8400127
      • Winnetka, California, Spojené státy, 91306
        • Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
      • Kendall, Florida, Spojené státy, 33176
        • CuraCare- Site Number : 8400125
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Abba Medical Research- Site Number : 8400064
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • D&H National Research Center- Site Number : 8400085
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33029
        • Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60621
        • Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40243
        • Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • NOLA Research Works- Site Number : 8400035
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • The Pediatric Center- Site Number : 8400075
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Spojené státy, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
      • Hyde Park, New York, Spojené státy, 12538
        • GRO Clinical- Site Number : 8400109
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10460
        • PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8400061
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
        • Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29680
        • Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78726
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77087
        • Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
      • Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
        • GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials- Site Number : 8400052
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
      • Pleasant View, Utah, Spojené státy, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Wisconsin
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35120
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Investigational Site Number : 7920010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 42 až 89 dnů v den zařazení
  • Účastníci, kteří jsou zdraví, jak je určeno lékařským hodnocením, včetně anamnézy a fyzického vyšetření
  • Narodil se v plném období těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozený po období těhotenství nad 28 (> 28 týdnů) do 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech lékařsky stabilní jako lékařsky jako lékařsky stabilní jako Posouzeno vyšetřovatelem

Kritéria pro vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:

  • Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo přijetí imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová terapie kortikosteroidy
  • Historie mikrobiologicky potvrzené infekce nebo nemoci Streptococcus pneumoniae
  • Jakákoli kontraindikace rutinní pediatrické vakcíny, která se ve studii podává
  • Historie záchvatů nebo významných stabilních nebo progresivních neurologických poruch, jako jsou infantilní křeče, onemocnění zánětlivého nervového systému, encefalopatie, mozková obrna
  • Známá systémová přecitlivělost na některou ze složek studijních intervencí nebo historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující některou ze stejných látek
  • Laboratoře potvrzená nebo známá trombocytopenie, jak uvádí rodič (S) / legální přijatelný zástupce (lar (s)), kontraindikuje intramuskulární (IM) injekci
  • Porucha krvácení nebo přijetí antikoagulantů za 3 týdny před začleněním, kontraindikující injekci IM
  • Chronická nemoc, která je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohla zasahovat do chování nebo dokončení studia
  • Mírná nebo těžká akutní onemocnění/infekce (podle úsudku vyšetřovatele) nebo febrilní nemoci (teplota ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) v den správy studijních zásahů. Potenciální účastník by neměl být do studie zahrnut, dokud nebude stav vyřešen nebo nezmizí febrilní událost
  • Přijetí jakékoli schválené vakcíny proti potravinářským a léčivým správě potravin a léčiv (FDA) ve 4 týdnech před předcházející správou studie nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny proti FDA bez FDA ve 4 týdnech po správě studijního zásahu, včetně monovalentních pandemických chřipkových vakcín a multivalentní chřipkové vakcíny, podle místních doporučení.
  • Přijetí jakéhokoli bacilu vakcíny Calmethe and Guerin (BCG) do 4 týdnů před prvním správou studie nebo plánované přijetí jakékoli vakcíny proti BCG v období studie
  • Předchozí očkování proti S. pneumoniae
  • Předchozí očkování proti následujícím antigenům: Diphtheria, Tetanus, Pertussis, H. Influenzae Typ B, Poliovirus
  • Přijetí více než 1 dávky vakcíny proti hepatitidě B
  • Přijetí imunitních globulinů, krví nebo produktů odvozených od krve od narození
  • Účast v době zápisu studie (nebo v 6 týdnech před prvním správou studie) nebo plánovaná účast během tohoto období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup

Poznámka: Výše ​​uvedené informace nemá za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast na klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: PCV21
Účastníci budou podáváni prostřednictvím intramuskulární injekce (IM) 4-dávkového režimu PCV21 při přibližně 2, 4, 6 a 12 až 15 MOA
Biologický: PCV21 vakcína
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • 515
Biologický: Vakcína M-M-R II
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • M-M-R ™ II
Biologický: RotaTeq
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • RotaTeq™
Biologický: Vakcína Vaxelis
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vaxelis ™
Biologický: Varivax
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • Varivax ™
Biologický: Rotarix
Farmaceutická forma: řešení pro správu: Oral
Ostatní jména:
  • Rotarix™
Biologický: Priorix
Farmaceutická forma: Lyofilizovaná, pro pozastavení pro rekonstitucitu administrace: subkutánní
Ostatní jména:
  • Priorix™
Biologický: VAQTA
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
  • VAQTA™
Biologický: Havrix
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Havrix ™
Aktivní komparátor: Skupina 2: 20VPCV
Účastníci budou podávány prostřednictvím intramuskulární injekce (IM) 4-dávkového režimu 20VPCV při přibližně 2, 4, 6 a 12 až 15 MOA
Biologický: Vakcína M-M-R II
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • M-M-R ™ II
Biologický: RotaTeq
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
  • RotaTeq™
Biologický: Vakcína Vaxelis
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vaxelis ™
Biologický: Varivax
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
  • Varivax ™
Biologický: Vakcína Prevnar 20
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
  • PrESNAR20 ™
Biologický: Rotarix
Farmaceutická forma: řešení pro správu: Oral
Ostatní jména:
  • Rotarix™
Biologický: Priorix
Farmaceutická forma: Lyofilizovaná, pro pozastavení pro rekonstitucitu administrace: subkutánní
Ostatní jména:
  • Priorix™
Biologický: VAQTA
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
  • VAQTA™
Biologický: Havrix
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
  • Havrix ™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost požadovaného místa vpichu a systémové reakce po dobu 7 dnů po každé injekci vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
Počet účastníků, kteří zaznamenali požadované místo vpichu a systémové reakce
Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
Přítomnost nevyžádaných (spontánně hlášených) reakcí v místě vpichu a nevyžádaných systémových nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po každé injekci vakcíny
Časové okno: Do 30 dnů po každé injekci vakcíny
Počet účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané reakce v místě vpichu a nevyžádané systémové nežádoucí účinky
Do 30 dnů po každé injekci vakcíny
Přítomnost jakýchkoli okamžitých nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
Počet účastníků, kteří zažili vyžádané a nevyžádané okamžité AE
Do 30 minut po každém očkování
Přítomnost vážných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie (během 6 měsíců po poslední vakcíně)
Časové okno: Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
Počet účastníků zažívajících SAES
Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
Přítomnost Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) v průběhu studie (do 6 měsíců po poslední vakcíně)
Časové okno: Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
Počet účastníků zažívajících aesis
Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSK05
  • U1111-1295-5983 (Jiný identifikátor: WHO ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit