Undersøgelse af sikkerheden ved en 21-valent pneumokokk-konjugatvaccine hos sunde spædbørn fra cirka 2 måneders alder
9. april 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblind, aktivkontrolleret, parallel-gruppe, 2 ARM-undersøgelse for at undersøge sikkerheden for et 4-dosisregime af en 21-valent pneumokokk-konjugatvaccine hos sunde spædbørn og småbørn
Denne undersøgelse er en fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblind undersøgelse, der sigter mod at dokumentere sikkerhedsprofilen for PCV21-vaccinen (undersøgelsespneumokokkvaccine) sammenlignet med en licenseret 20-valent pneumokokkisk konjugatvaccine hos spædbørn i alderen ca. 2 måneder (42 til til 89 dage).
Undersøgelsesvarigheden pr. Deltager vil være op til cirka 19 måneder. Undersøgelsesvaccinerne (enten PCV21 eller 20VPCV) administreres til cirka 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Rutinemæssige pædiatriske vacciner vil blive givet i henhold til lokale anbefalinger.
Der vil være 6 undersøgelsesbesøg:
Besøg (V) 01, V02 adskilt fra V01 med 60 dage, V03 adskilt fra V02 med 60 dage, V04 adskilt fra V03 med 30 dage, V05 ved 12 måneders alder indtil 15 måneders alder, V06 adskilt fra V05 med 30 dage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
-
Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
-
Oneonta, Alabama, Forenede Stater, 35121
- Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- The Children's Clinic- Site Number : 8400079
-
Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
- Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92831
- Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
-
Hawthorne, California, Forenede Stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400118
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
-
Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
-
Madera, California, Forenede Stater, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
-
Merced, California, Forenede Stater, 95340
- FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90601
- All In One Clinic- Site Number : 8400127
-
Winnetka, California, Forenede Stater, 91306
- Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
-
Kendall, Florida, Forenede Stater, 33176
- CuraCare- Site Number : 8400125
-
Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
- PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Abba Medical Research- Site Number : 8400064
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
- D&H National Research Center- Site Number : 8400085
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60621
- Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40243
- Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
- NOLA Research Works- Site Number : 8400035
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- The Pediatric Center- Site Number : 8400075
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Forenede Stater, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
- Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
-
East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
- Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
-
Hyde Park, New York, Forenede Stater, 12538
- GRO Clinical- Site Number : 8400109
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10460
- PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8400061
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29680
- Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
-
Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77087
- Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
-
Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
- GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials- Site Number : 8400052
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Forenede Stater, 84037
- Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
-
Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
- Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
-
Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
-
Pleasant View, Utah, Forenede Stater, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
- Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
-
Roy, Utah, Forenede Stater, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
-
Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- National Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Wisconsin
-
Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
- Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ecatepec de Morelos, Mexico, 55075
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58350
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Investigational Site Number : 4840009
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300001
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300005
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
-
Chiang Mai, Thailand, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Investigational Site Number : 7640003
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35120
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35540
- Investigational Site Number : 7920008
-
Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Investigational Site Number : 7920010
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 42 til 89 dage på inkluderingsdagen
- Deltagere, der er sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie og fysisk undersøgelse
- Født på fuld graviditetsperiode (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller født efter en drægtighedsperiode over 28 (> 28 uger) gennem 36 uger med en fødselsvægt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfælde medicinsk stabil som vurderet af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anticancer-kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie om mikrobiologisk bekræftet Streptococcus pneumoniae -infektion eller sygdom
- Enhver kontraindikation til den rutinemæssige pædiatriske vaccine, der administreres i undersøgelsen
- Historie om anfald eller signifikante stabile eller progressive neurologiske lidelser såsom infantile spasmer, inflammatoriske nervesystemsygdomme, encephalopati, cerebral parese
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionernes komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesinterventioner, der blev anvendt i undersøgelsen eller til et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer
- Laboratoriebekræftet eller kendt thrombocytopeni, som rapporteret af forælderen (r) / juridisk acceptabel repræsentant (LAR (S)), kontraindicerende intramuskulær (IM) injektion
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inkludering, kontraindicerende IM -injektion
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor den kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen
- Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (i henhold til efterforskningsafgørelse) eller febrile sygdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på dagen for studieinterventionsadministrationen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før betingelsen er løst, eller den feberlige begivenhed er aftaget
- Modtagelse af enhver ikke-US Food and Drug Administration (FDA) godkendt vaccine i de 4 uger forud for studieinterventionsadministrationen eller planlagt modtagelse af enhver ikke-amerikansk FDA-godkendt vaccine i de 4 uger efter undersøgelsesinterventionsadministrationen, herunder monovalente pandemiske influenzavacciner og multivalente influenzavacciner, som relevant pr. Lokale anbefalinger.
- Modtagelse af enhver Bacillus af Calmette og Guerin (BCG) -vaccine inden for 4 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration eller planlagt kvittering af enhver BCG -vaccine inden for undersøgelsesperioden
- Tidligere vaccination mod S. pneumoniae
- Tidligere vaccination mod følgende antigener: difteri, stivkrampe, kikhoste, H. Influenzae type B, poliovirus
- Modtagelse af mere end 1 dosis af hepatitis B -vaccine
- Modtagelse af immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter siden fødslen
- Deltagelse på tilmeldingstidspunktet (eller i de 6 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: PCV21
Deltagerne administreres via intramuskulær injektion (IM) et 4-dosis PCV21-regime på cirka 2, 4, 6 og 12 til 15 MOA
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Opløsningsruge af administration: mundtlig
Andre navne:
Farmaceutisk form: lyofiliseret, til suspension til rekonstitutions-vej af administration: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 20VPCV
Deltagerne administreres via intramuskulær injektion (IM) en 4-dosis 20VPCV-regime på cirka 2, 4, 6 og 12 til 15 MOA
|
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Opløsningsruge af administration: mundtlig
Andre navne:
Farmaceutisk form: lyofiliseret, til suspension til rekonstitutions-vej af administration: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner i 7 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
Antal deltagere, der oplever det opfordrede injektionssted og systemiske reaktioner
|
Gennem 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede (spontant rapporterede) reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger i 30 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: Gennem 30 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
Antal deltagere, der oplever uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger
|
Gennem 30 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
|
Tilstedeværelse af øjeblikkelige bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Antal deltagere, der oplever anmodet og uopfordret øjeblikkelige AE'er
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
Antal deltagere, der oplever SAES
|
Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
|
Tilstedeværelse Bivirkninger af særlig interesse (enese) i hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
Antal deltagere, der oplever en enese
|
Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
22. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
22. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSK05
- U1111-1295-5983 (Anden identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .