Studie av sikkerheten til en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos friske spedbarn fra omtrent 2 måneders alder
9. april 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppe, 2 ARM-studie for å undersøke sikkerheten til et 4-dose-regime av en 21-valent pneumokokk konjugatvaksine hos friske spedbarn og småbarns
Denne studien er en fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind studie som tar sikte på å dokumentere sikkerhetsprofilen til PCV21-vaksinen (undersøkende pneumokokkvaksine) sammenlignet med en lisensiert 20-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos spedbarn i alderen 2 måneder (42 til 89 dager).
Studiens varighet per deltaker vil være opptil cirka 19 måneder. Studievaksinene (enten PCV21 eller 20VPCV) vil bli administrert ved omtrent 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder. Rutinemessige pediatriske vaksiner vil bli gitt i henhold til lokale anbefalinger.
Det vil være 6 studiebesøk:
Besøk (V) 01, V02 atskilt fra V01 med 60 dager, V03 atskilt fra V02 med 60 dager, V04 atskilt fra V03 med 30 dager, V05 ved 12 måneders alder til 15 måneders alder, V06 atskilt fra V05 med 30 dager.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
-
Oneonta, Alabama, Forente stater, 35121
- Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- The Children's Clinic- Site Number : 8400079
-
Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
- Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92831
- Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
-
Hawthorne, California, Forente stater, 90250
- Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400118
-
Huntington Park, California, Forente stater, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
-
Lynwood, California, Forente stater, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
-
Madera, California, Forente stater, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
-
Merced, California, Forente stater, 95340
- FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
-
Whittier, California, Forente stater, 90601
- All In One Clinic- Site Number : 8400127
-
Winnetka, California, Forente stater, 91306
- Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
-
Doral, Florida, Forente stater, 33172
- Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
-
Kendall, Florida, Forente stater, 33176
- CuraCare- Site Number : 8400125
-
Lutz, Florida, Forente stater, 33549
- PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Abba Medical Research- Site Number : 8400064
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33169
- D&H National Research Center- Site Number : 8400085
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60621
- Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
-
Moline, Illinois, Forente stater, 61265
- MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40243
- Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- NOLA Research Works- Site Number : 8400035
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
- The Pediatric Center- Site Number : 8400075
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
- Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Forente stater, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
- Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
-
East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
- Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
-
Hyde Park, New York, Forente stater, 12538
- GRO Clinical- Site Number : 8400109
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10460
- PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
-
Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8400061
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29680
- Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78726
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Forente stater, 77087
- Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
-
Pharr, Texas, Forente stater, 78577
- GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- AIM Trials- Site Number : 8400052
-
Richmond, Texas, Forente stater, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
- Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
-
Layton, Utah, Forente stater, 84041
- Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
-
Orem, Utah, Forente stater, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
-
Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
-
Roy, Utah, Forente stater, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
-
Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Wisconsin
-
Germantown, Wisconsin, Forente stater, 53022
- Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ecatepec de Morelos, Mexico, 55075
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58350
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
- Investigational Site Number : 4840009
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300001
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300005
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
-
Chiang Mai, Thailand, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Investigational Site Number : 7640003
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35120
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35540
- Investigational Site Number : 7920008
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Investigational Site Number : 7920010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 42 til 89 dager på inkluderingsdagen
- Deltakere som er sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Født på full graviditetsperiode (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode over 28 (> 28 uker) til 36 uker med fødselsvekt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfeller medisinsk stabil som som vurdert av etterforskeren
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, for eksempel cellegift mot kreft eller strålebehandling; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie med mikrobiologisk bekreftet Streptococcus pneumoniae -infeksjon eller sykdom
- Enhver kontraindikasjon for den rutinemessige pediatriske vaksinen som administreres i studien
- Historie med anfall eller betydelige stabile eller progressive nevrologiske lidelser som infantile spasmer, inflammatoriske nervesystem sykdommer, encefalopati, cerebral parese
- Kjent systemisk overfølsomhet for noen av studieintervensjonskomponentene, eller historien om en livstruende reaksjon på studieinngrepene som ble brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Laboratoriebekreftet eller kjent trombocytopeni, som rapportert av foreldre (er) / juridisk akseptabel representant (LAR (er)), kontraindiserende intramuskulær (IM) injeksjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de tre ukene før inkludering, kontraindisering IM -injeksjon
- Kronisk sykdom som etter etterforskerens mening er på et stadium hvor det kan forstyrre studieleder eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens skjønn) eller feber sykdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på administrasjonen av studien Intervensjon. En prospektiv deltaker skal ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg eller FebRile -hendelsen har avtatt
- Mottak av all ikke-amerikansk Food and Drug Administration (FDA) godkjent vaksine i de 4 ukene før studieintervensjonsadministrasjonen eller planlagt mottak av all ikke-amerikansk FDA-godkjent vaksine i de 4 ukene etter studieintervensjonsadministrasjonen, inkludert monovalent pandemisk influensavaksiner og multivalente influensavaksiner, når det gjelder lokale anbefalinger.
- Mottak av bacillus av Calmette og Guerin (BCG) vaksine innen 4 uker før den første studieintervensjonsadministrasjonen eller planlagt kvittering av BCG -vaksine i studieperioden
- Tidligere vaksinasjon mot S. pneumoniae
- Tidligere vaksinasjon mot følgende antigener: difteri, stivkrampe, kikhoste, H. Influenzae Type B, Poliovirus
- Mottak av mer enn 1 dose hepatitt B -vaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter siden fødselen
- Deltakelse på tidspunktet for påmelding av studien (eller i de 6 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Merk: Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: PCV21
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) et 4-dose PCV21-regime ved omtrent 2, 4, 6 og 12 til 15 MOA
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsningsrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
Farmasøytisk form: lyofilisert, for suspensjon for rekonstitusjonsrute av administrasjon: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: Intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: intramuskulær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: 20VPCV
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) et 4-dose 20VPCV-regime ved omtrent 2, 4, 6 og 12 til 15 MOA
|
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsningsrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
Farmasøytisk form: lyofilisert, for suspensjon for rekonstitusjonsrute av administrasjon: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: Intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner i 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
|
Gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede (spontant rapporterte) reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger i 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger
|
Gjennom 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av umiddelbare bivirkninger (AES)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever anmodede og uønskede umiddelbare AE -er
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter innsprøytning av siste vaksine)
Tidsramme: Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
Antall deltakere som opplever SAES
|
Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
|
Tilstedeværelse bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter- siste vaksineinjeksjon)
Tidsramme: Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
Antall deltakere som opplever Aesis
|
Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSK05
- U1111-1295-5983 (Annen identifikator: WHO ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .