Estudio de la seguridad de una vacuna conjugada neumocócica de 21 valentes en bebés sanos de aproximadamente 2 meses de edad
9 de abril de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de 2 ARM de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado activo, de grupo paralelo, de 2 brazos para investigar la seguridad de un régimen de 4 dosis de una vacuna conjugada neumocócica de 21 valentes en bebés sanos y niños pequeños
Este estudio es un estudio de doble ciego modificado, aleatorizado, de fase 3, tiene como objetivo documentar el perfil de seguridad de la vacuna PCV21 (vacuna neumocócica de investigación) en comparación con una vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes con licencia en bebés envejecidos de aproximadamente 2 meses (42 hasta 89 días).
La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 19 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o 20VPCV) se administrarán a aproximadamente 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad. Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán según las recomendaciones locales.
Habrá 6 visitas de estudio:
Visite (V) 01, V02 separado de V01 por 60 días, V03 separado de V02 por 60 días, V04 separado de V03 por 30 días, V05 a los 12 meses de edad hasta los 15 meses de edad, V06 separado de V05 por 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
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Oneonta, Alabama, Estados Unidos, 35121
- Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- The Children's Clinic- Site Number : 8400079
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Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
- Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
- Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
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Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
- Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400118
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Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
-
Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
-
Madera, California, Estados Unidos, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90601
- All In One Clinic- Site Number : 8400127
-
Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
- Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
-
Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
- CuraCare- Site Number : 8400125
-
Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
- PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Abba Medical Research- Site Number : 8400064
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- D&H National Research Center- Site Number : 8400085
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
-
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Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
- Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
-
Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
- MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
-
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- NOLA Research Works- Site Number : 8400035
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- The Pediatric Center- Site Number : 8400075
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
-
Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
-
Hyde Park, New York, Estados Unidos, 12538
- GRO Clinical- Site Number : 8400109
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10460
- PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
-
Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8400061
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
- Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
-
Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
- Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
-
Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials- Site Number : 8400052
-
Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
- Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
-
Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
-
Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
-
Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
-
Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research- Site Number : 8400010
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Wisconsin
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Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
- Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
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Ecatepec de Morelos, México, 55075
- Investigational Site Number : 4840008
-
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58350
- Investigational Site Number : 4840007
-
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Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62290
- Investigational Site Number : 4840009
-
Temixco, Morelos, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
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Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
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Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300001
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Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300005
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300007
-
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
-
Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Investigational Site Number : 7640003
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35120
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35540
- Investigational Site Number : 7920008
-
Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Investigational Site Number : 7920010
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 42 a 89 días el día de la inclusión
- Participantes saludables según lo determinan la evaluación médica, incluido el historial médico y el examen físico.
- Nacido a término completo de embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2.5 kg o nacido después de un período de gestación por encima de 28 (> 28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1.5 kg, y en ambos casos médicamente estables como evaluado por el investigador
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia conocida o sospechosa o sospecha; o recepción de terapia inmunosupresora, como quimioterapia anticancerígena o radioterapia; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Historia de infección o enfermedad de Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente
- Cualquier contraindicación a la vacuna pediátrica de rutina que se administra en el estudio
- Historia de las convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos como espasmos infantiles, enfermedades del sistema nervioso inflamatorio, encefalopatía, parálisis cerebral
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de intervenciones de estudio, o el historial de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones de estudio utilizadas en el estudio o en un producto que contiene cualquiera de las mismas sustancias
- La trombocitopenia confirmada por el laboratorio o conocida, según lo informado por la (S) representante de los padres / aceptables legales (LAR (S)), contraindicación inyección intramuscular (IM)
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicación de la inyección de IM
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la conducta o finalización del estudio
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el juicio del investigador) o la enfermedad febril (temperatura ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]) el día de la administración de intervención de estudio. Un participante prospectivo no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido
- Recepción de cualquier vacuna aprobada por la Administración de Drogas y Medicamentos que no sean de EE. UU. (FDA) en las 4 semanas anteriores a la administración de intervención del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna aprobada por la FDA no estadounidense en las 4 semanas posteriores a la administración de intervención del estudio, incluidas las vacunas de influenza pandémica monovalente y vacunas de influenza multivalentes, según corresponda por recomendaciones locales.
- Recibo de cualquier bacilo de la vacuna contra Calmette y Guerin (BCG) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de intervención de estudio o recibo planificado cualquier vacuna BCG dentro del período de estudio
- Vacunación previa contra S. pneumoniae
- Vacunación previa contra los siguientes antígenos: Diftheria, Tétanos, tos ferina, H. influenzae tipo B, poliovirus
- Recibo de más de 1 dosis de vacuna contra la hepatitis B
- Recibo de inmunoblobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
- Participación en el momento de la inscripción de estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de intervención de estudio) o la participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
Nota: La información anterior no está destinada a contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: PCV21
Los participantes se administrarán mediante inyección intramuscular (IM) un régimen PCV21 de 4 dosis a aproximadamente 2, 4, 6 y 12 a 15 MOA
|
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de soluciones de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: liofilizada, para la suspensión de la reconstitución de la administración: subcutáneo
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 2: 20VPCV
Los participantes se administrarán mediante inyección intramuscular (IM) un régimen de 4 dosis de 20 VPCV a aproximadamente 2, 4, 6 y 12 a 15 MOA
|
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de soluciones de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: liofilizada, para la suspensión de la reconstitución de la administración: subcutáneo
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado durante los 7 días posteriores a cada inyección de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección de vacuna.
|
Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado
|
Hasta 7 días después de cada inyección de vacuna.
|
|
Presencia de reacciones en el lugar de la inyección no solicitadas (informadas espontáneamente) y EA sistémicos no solicitados durante los 30 días posteriores a cada inyección de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada inyección de vacuna.
|
Número de participantes que experimentaron reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección y EA sistémicos no solicitados
|
Hasta 30 días después de cada inyección de vacuna.
|
|
Presencia de cualquier evento adverso inmediato (AES)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
|
Número de participantes que experimentan AES inmediatos solicitados y no solicitados
|
Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
|
|
Presencia de eventos adversos graves (SAE) durante todo el estudio (durante 6 meses después de la última inyección de vacuna)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
|
Número de participantes que experimentan SAES
|
A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
|
|
Presencia Eventos adversos de interés especial (AESIS) A lo largo del estudio (hasta los 6 meses después de la última inyección de la vacuna)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
|
Número de participantes que experimentan aises
|
A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra el sarampión
- Vacunas virales
- Vacuna contra las paperas
- Vacuna contra la rubéola
- Vacunas contra la hepatitis viral
- Vacunas del herpesvirus
- Vacuna contra el sarampión-mojón-rubella
- Hepatitis A vacunas
- Vacuna contra la varicela
- Rotar
- Vacuna RIX4414
- Vaxelis
Otros números de identificación del estudio
- PSK05
- U1111-1295-5983 (Otro identificador: WHO ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .