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Studio della sicurezza di un vaccino coniugato pneumococcico di 21 valore in neonati sani di circa 2 mesi di età

9 aprile 2026 aggiornato da: Sanofi

Un studio a 2 braccio a 2 gruppi di fase 3, randomizzato, modificato in doppio cieco, controllato attivo, a 2 gruppi paralleli per studiare la sicurezza di un regime a 4 dosi di un vaccino coniugato pneumococcico da 21 valore nei neonati e nei bambini sani

Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato e in doppio cieco modificato che mira a documentare il profilo di sicurezza del vaccino PCV21 (vaccino pneumococcico studiato) rispetto a un coniugata pneumococcica a 20 valore autorizzato nei bambini di età compresa 89 giorni).

La durata dello studio per partecipante sarà fino a circa 19 mesi. I vaccini di studio (PCV21 o 20VPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età. Verranno somministrati vaccini pediatrici di routine secondo le raccomandazioni locali.

Ci saranno 6 visite di studio:

Visitare (V) 01, V02 separato da V01 per 60 giorni, V03 separato da V02 per 60 giorni, V04 separato da V03 per 30 giorni, V05 a 12 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separato da V05 di 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Messico
      • Ecatepec de Morelos, Messico, 55075
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37320
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58350
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Temixco, Morelos, Messico, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Guayama, Porto Rico, 00786
        • Investigational Site Number : 6300005
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
      • Oneonta, Alabama, Stati Uniti, 35121
        • Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic- Site Number : 8400079
      • Sherwood, Arkansas, Stati Uniti, 72120
        • Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92831
        • Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
      • Hawthorne, California, Stati Uniti, 90250
        • Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400118
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
      • Madera, California, Stati Uniti, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90601
        • All In One Clinic- Site Number : 8400127
      • Winnetka, California, Stati Uniti, 91306
        • Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
      • Kendall, Florida, Stati Uniti, 33176
        • CuraCare- Site Number : 8400125
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Abba Medical Research- Site Number : 8400064
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • D&H National Research Center- Site Number : 8400085
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60621
        • Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40243
        • Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • NOLA Research Works- Site Number : 8400035
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • The Pediatric Center- Site Number : 8400075
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stati Uniti, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
      • Hyde Park, New York, Stati Uniti, 12538
        • GRO Clinical- Site Number : 8400109
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10460
        • PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8400061
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
        • Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29680
        • Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78726
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77087
        • Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials- Site Number : 8400052
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stati Uniti, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
      • Pleasant View, Utah, Stati Uniti, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
      • Roy, Utah, Stati Uniti, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Wisconsin
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35120
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35540
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Investigational Site Number : 7920010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 42-89 giorni di età compresa tra 42 e 89 anni
  • I partecipanti che sono sani determinati dalla valutazione medica, compresa la storia medica ed esame fisico
  • Nato a tutto tempo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi stabile come medico come valutato dall'investigatore

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia anti-cancro o la radioterapia; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine
  • Storia di infezione o malattia di Streptococcus pneumoniae confermata microbiologicamente
  • Qualsiasi controindicazione al vaccino pediatrico di routine somministrato nello studio
  • Storia di convulsioni o significativi disturbi neurologici stabili o progressivi come spasmi infantili, malattie del sistema nervoso infiammatorio, encefalopatia, paralisi cerebrale
  • L'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti degli interventi di studio, o storia di una reazione potenzialmente letale agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una delle stesse sostanze
  • Trombocitopenia confermata in laboratorio o noto, come riportato dai genitori / rappresentante accettabile legale (LAR (S)), controindicando l'iniezione intramuscolare (IM)
  • Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando l'iniezione
  • La malattia cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio
  • Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio degli investigatori) o la malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) il giorno della somministrazione di interventi di studio. Un partecipante prospettico non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile si è attenuato
  • Ricevuto di qualsiasi vaccino approvato da alimenti e farmaci per alimenti non statunitensi (FDA) nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di intervento dello studio o la ricezione pianificata di qualsiasi vaccino approvato dalla FDA non statunitense nelle 4 settimane successive alla somministrazione di intervento dello studio, comprese le vaccini dell'influenza monovalente della pandemia e vaccini antinfluenzali multivalenti, come applicabile per raccomandazioni locali.
  • Ricevuto di qualsiasi vaccino Bacillo di Calmette e Guerin (BCG) entro 4 settimane precedenti la prima somministrazione di intervento di studio o la ricezione pianificata qualsiasi vaccino BCG entro il periodo di studio
  • Precedente vaccinazione contro S. pneumoniae
  • Precedenti vaccinazione contro i seguenti antigeni: Difterite, Tetanus, Pertussis, H. Influenzae di tipo B, Poliovirus
  • Ricevimento di più di 1 dose di vaccino contro l'epatite B
  • Ricevuto di immunoguline, prodotti di sangue o di sangue dalla nascita
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione di intervento di studio) o la partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio in un altro studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica

Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: PCV21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime PCV21 a 4 dosi a circa 2, 4, 6 e 12-15 MOA
Biologico: Vaccino PCV21
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • 515
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R ™ II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis ™
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax ™
Biologico: Rotarix
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • RotariX™
Biologico: Priorix
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • Priorix®
Biologico: Vaqta
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • VAQTA®
Biologico: Havrix
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Havrix ™
Comparatore attivo: Gruppo 2: 20vpcv
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2, 4, 6 e 12-15 MOA
Biologico: Vaccino MMR II
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • M-M-R ™ II
Biologico: RotaTeq
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
  • RotaTeq®
Biologico: Vaccino Vaxelis
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaxelis ™
Biologico: Varivax
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
  • Varivax ™
Biologico: Vaccino Prevnar 20
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
  • Prevnar20 ™
Biologico: Rotarix
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • RotariX™
Biologico: Priorix
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
  • Priorix®
Biologico: Vaqta
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • VAQTA®
Biologico: Havrix
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
  • Havrix ™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche entro 7 giorni dopo ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno sperimentato il sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di reazioni nel sito di iniezione non richieste (segnalate spontaneamente) e di eventi avversi sistemici non richiesti nei 30 giorni successivi a ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni non richieste nel sito di iniezione ed eventi avversi sistemici non richiesti
Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
Presenza di eventuali eventi avversi immediati (AES)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi sollecitati e non richiesti
Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio (per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccini)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Numero di partecipanti che vivono SAE
Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Presenza Eventi avversi di interesse speciale (ASES) durante lo studio (per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccini)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
Numero di partecipanti che vivono aesi
Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

22 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSK05
  • U1111-1295-5983 (Altro identificatore: WHO ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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