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Untersuchung der Sicherheit eines 21-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen ab etwa 2 Monaten

9. April 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktive kontrollierte, parallele Gruppe und 2 ARM-Studie, um die Sicherheit eines 4-dosis

Diese Studie handelt 89 Tage).

Die Studiendauer pro Teilnehmer wird bis zu ungefähr 19 Monate betragen. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20 VPCV) werden im Alter von ungefähr 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten verabreicht. Routine pädiatrische Impfstoffe werden gemäß lokalen Empfehlungen vergeben.

Es wird 6 Studienbesuche geben:

Besuch (v) 01, V02 von V01 um 60 Tage getrennt, V03 von V02 von 60 Tagen getrennt, V04 von V03 um 30 Tage, V05 im Alter von 12 Monaten bis zum Alter von 15 Monaten, V06 von V05 mit 30 Tagen getrennt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2360

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Mexiko
      • Ecatepec de Morelos, Mexiko, 55075
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58350
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Bayamón, Puerto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Guayama, Puerto Rico, 00786
        • Investigational Site Number : 6300005
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35120
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35540
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Investigational Site Number : 7920010
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
      • Guntersville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
      • Oneonta, Alabama, Vereinigte Staaten, 35121
        • Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • The Children's Clinic- Site Number : 8400079
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92831
        • Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
      • Hawthorne, California, Vereinigte Staaten, 90250
        • Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400118
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
      • Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
        • FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90601
        • All In One Clinic- Site Number : 8400127
      • Winnetka, California, Vereinigte Staaten, 91306
        • Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
      • Kendall, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • CuraCare- Site Number : 8400125
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Abba Medical Research- Site Number : 8400064
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • D&H National Research Center- Site Number : 8400085
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60621
        • Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • NOLA Research Works- Site Number : 8400035
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • The Pediatric Center- Site Number : 8400075
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Vereinigte Staaten, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
      • Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 12538
        • GRO Clinical- Site Number : 8400109
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10460
        • PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8400061
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
        • Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29680
        • Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78726
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77087
        • Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
      • Pharr, Texas, Vereinigte Staaten, 78577
        • GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials- Site Number : 8400052
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
      • Pleasant View, Utah, Vereinigte Staaten, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Wisconsin
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 42 bis 89 Tage am Tag der Inklusion
  • Teilnehmer, die gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung einschließlich Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung bestimmt werden
  • Geboren in voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftszeit über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg und in beiden Fällen medizinisch stabil als vom Ermittler bewertet

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:

  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie
  • Vorgeschichte mikrobiologisch bestätigter Streptococcus pneumoniae Infektion oder Krankheit
  • Jede Kontraindikation gegen den routinemäßigen pädiatrischen Impfstoff, der in der Studie verabreicht wird
  • Anfälle von Anfällen oder signifikanten stabilen oder progressiven neurologischen Erkrankungen wie kindlichen Krämpfen, Erkrankungen des entzündlichen Nervensystems, Enzephalopathie, Hirnlähmung
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionenkomponenten oder der Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das die gleichen Substanzen enthält
  • Laborverträgte oder bekannte Thrombozytopenie, wie von den Eltern (s) / rechtlichen akzeptablen Vertretern (S) (S) berichtet, die intramuskuläre (IM) -injektion kontraindizieren
  • Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor Inklusion und gegen die IM -Injektion
  • Chronische Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Krankheit/Infektion (nach Beurteilung des Ermittlers) oder fieberhafte Krankheit (Temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) am Tag der Verabreichung von Studieninterventionen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte erst dann in die Studie einbezogen werden
  • Erhalt einer Nicht-US-amerikanischen Nahrungsmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) zugelassener Impfstoff in den 4 Wochen vor der Studieninterventionsverabreichung oder dem geplanten Erhalt einer Nicht-US-FDA-zugelassenen Impfstoff in den 4 Wochen nach der Verabreichung der Studienintervention, einschließlich der einwertigen Pandemie-Influenza-Impfstoffe, und multivalente Influenza -Impfstoffe, sofern nach lokalen Empfehlungen zutreffend.
  • Erhalt eines Bazillus von Calmette und Guerin (BCG) Impfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung oder geplanter Erhalt eines BCG -Impfstoffs innerhalb des Untersuchungszeitraums
  • Vorherige Impfung gegen S. pneumoniae
  • Frühere Impfung gegen die folgenden Antigene: Diphtherie, Tetanus, Pertussis, H. Influenzae Typ B, Poliovirus
  • Erhalt von mehr als 1 Dosis Hepatitis -B -Impfstoff
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut- oder Blut-abgeleiteten Produkten seit der Geburt
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (oder in den 6 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums in einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, Arzneimittel, Medizinprodukt oder medizinisches Verfahren untersuchte

Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: PCV21
Die Teilnehmer werden über die intramuskuläre Injektion (IM) ein 4-dosierter PCV21-Regime mit ungefähr 2, 4, 6 und 12 bis 15 MOA verabreicht
Biologisch: PCV21-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • 515
Biologisch: M-M-R II-Impfstoff
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • M-M-R ™ II
Biologisch: RotaTeq
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • RotaTeq™
Biologisch: Vaxelis-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxelis ™
Biologisch: Varivax
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • Varivax ™
Biologisch: Rotarix
Pharmazeutische Form: Lösungsroute der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Rotarix™
Biologisch: Priorix
Pharmazeutische Form: lyophilisiert, für die Suspendierung für die Rekonstitutionsstrahlung der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
  • Priorix™
Biologisch: Vaqta
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
  • VAQTA™
Biologisch: Havrix
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
  • Havrix ™
Aktiver Komparator: Gruppe 2: 20VPCV
Die Teilnehmer werden über die intramuskuläre Injektion (IM) und eine 4-Dosis 20VPCV-Regime mit ungefähr 2, 4, 6 und 12 bis 15 MOA verabreicht
Biologisch: M-M-R II-Impfstoff
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • M-M-R ™ II
Biologisch: RotaTeq
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
  • RotaTeq™
Biologisch: Vaxelis-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Vaxelis ™
Biologisch: Varivax
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
  • Varivax ™
Biologisch: Prevnar 20-Impfstoff
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
  • Prevnar20 ™
Biologisch: Rotarix
Pharmazeutische Form: Lösungsroute der Verabreichung: oral
Andere Namen:
  • Rotarix™
Biologisch: Priorix
Pharmazeutische Form: lyophilisiert, für die Suspendierung für die Rekonstitutionsstrahlung der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
  • Priorix™
Biologisch: Vaqta
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
  • VAQTA™
Biologisch: Havrix
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
  • Havrix ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktionen bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu erwünschten Injektionsstellen und systemischen Reaktionen kommt
Bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Vorliegen unerwünschter (spontan gemeldeter) Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschter systemischer Nebenwirkungen bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschte systemische Nebenwirkungen auftreten
Bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Vorhandensein von sofortigen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die angestellte und unaufgeforderte sofortige AES erleben
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem letzten Impfstoff-Injektion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die SAES erleben
Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
Anwesenheit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem letzten Impfstoff-Injektion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Aesis erleben
Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSK05
  • U1111-1295-5983 (Andere Kennung: WHO ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern. Die Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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