Tutkimus 21-valenton pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuudesta terveillä imeväisillä noin 2 kuukauden ikäisistä
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloima, rinnakkaisryhmä, 2 ARM-tutkimus 21-valenttisen pneumokokkisen konjugaattirokotteen 4-annoksen ohjelman turvallisuuden tutkimiseksi terveillä imeväisillä ja pikkulapsilla
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tavoitteena on dokumentoida PCV21-rokotteen (tutkittava pneumokokkirokotteen) turvallisuusprofiili verrattuna lisensoidulle 20-valenttille pneumokokkikonjugaattirokotteelle, joka on noin 2 kuukautta (42---- 89 päivää).
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on jopa noin 19 kuukautta. Tutkimusrokotteet (joko PCV21 tai 20 VPCV) annetaan noin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä. Rutiininomaiset lasten rokotteet annetaan paikallisten suositusten mukaisesti.
Opintovierailuja on 6:
Vierailu (v) 01, V02, joka on erotettu V01: stä 60 päivällä, V03, erotettu V02: sta 60 päivällä, V04 erotettu V03: sta 30 päivällä, V05 12 kuukauden ikäisenä 15 kuukauden ikään asti, V06 erotettu V05: stä 30 päivällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number : 3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400003
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number : 3400002
-
-
-
-
-
Ecatepec de Morelos, Meksiko, 55075
- Investigational Site Number : 4840008
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58350
- Investigational Site Number : 4840007
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62290
- Investigational Site Number : 4840009
-
Temixco, Morelos, Meksiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300002
-
Bayamón, Puerto Rico, 00961
- Investigational Site Number : 6300001
-
Guayama, Puerto Rico, 00786
- Investigational Site Number : 6300005
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Investigational Site Number : 6300008
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Investigational Site Number : 6300004
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Investigational Site Number : 6300003
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Investigational Site Number : 6300006
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- Investigational Site Number : 6300007
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Investigational Site Number : 7640002
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50180
- Investigational Site Number : 7640001
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Investigational Site Number : 7640003
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920004
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920002
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Investigational Site Number : 7920006
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
- Investigational Site Number : 7920007
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Investigational Site Number : 7920009
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35120
- Investigational Site Number : 7920005
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35540
- Investigational Site Number : 7920008
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Investigational Site Number : 7920010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
-
Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
- Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
-
Oneonta, Alabama, Yhdysvallat, 35121
- Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- The Children's Clinic- Site Number : 8400079
-
Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
- Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92831
- Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Century Research Institute- Site Number : 8400118
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93637
- Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91356-4173
- Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90601
- All In One Clinic- Site Number : 8400127
-
Winnetka, California, Yhdysvallat, 91306
- Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
-
Kendall, Florida, Yhdysvallat, 33176
- CuraCare- Site Number : 8400125
-
Lutz, Florida, Yhdysvallat, 33549
- PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Abba Medical Research- Site Number : 8400064
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
- D&H National Research Center- Site Number : 8400085
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60621
- Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
-
Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
- MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40243
- Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
- Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- NOLA Research Works- Site Number : 8400035
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- The Pediatric Center- Site Number : 8400075
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
-
-
Michigan
-
Allen Park, Michigan, Yhdysvallat, 48101
- Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68522
- Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
-
Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 12538
- GRO Clinical- Site Number : 8400109
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10460
- PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University- Site Number : 8400061
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
- Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15227
- Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29680
- Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
- Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78726
- Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77087
- Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
-
Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
- GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- AIM Trials- Site Number : 8400052
-
Richmond, Texas, Yhdysvallat, 77469
- Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Yhdysvallat, 84037
- Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
-
Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
- Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
-
Pleasant View, Utah, Yhdysvallat, 84404
- Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
-
Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
- Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
-
Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
- Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research- Site Number : 8400010
-
-
Wisconsin
-
Germantown, Wisconsin, Yhdysvallat, 53022
- Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 42–89 päivää sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveellisiä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tutkimus
- Syntynyt raskauden täydellä aikavälillä (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpainon kanssa ≥ 2,5 kg tai syntynyt raskauden ajanjakson jälkeen yli 28 (> 28 viikkoa) 36 viikossa syntymäpainolla ≥ 1,5 kg, ja molemmissa tapauksissa lääketieteellisesti vakaa kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Mikrobiologisesti vahvistetun Streptococcus pneumoniae -infektion tai sairauden historia
- Mahdolliset tutkimuksessa annettavan rutiininomaisen lasten rokotteen vastaiset
- Kohtauksen historia tai merkittävät stabiilit tai edistykselliset neurologiset häiriöt, kuten infantiiliset kouristukset, tulehdukselliset hermoston sairaudet, enkefalopatia, aivohalvaus
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys mille tahansa tutkimustoimenpiteiden komponenteille tai hengenvaarallisen reaktion historialle tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Laboratoriossa vahvistettu tai tunnettu trombosytopenia, kuten vanhemmat / lailliset hyväksyttävät edustajat (LAR (S)) ovat ilmoittaneet, lihaksensisäisen (IM) injektion vastainen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien vastaanotto 3 viikossa edeltävänä sisällyttämisessä, IM -injektion vastainen
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opiskelua tai valmistumista
- Kohtalainen tai vakava akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvioinnin mukaan) tai kuumeisen sairauden (lämpötila ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) tutkimuksen intervention antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei pidä sisällyttää tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu tai kuumetapahtuma on laantunut
- Kaikkien muiden kuin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkehallinnon (FDA) vastaanottaman rokotteen vastaanottamisen tutkimuksen interventioiden antamista edeltäneiden neljän viikon aikana tai suunniteltujen FDA: n hyväksymien rokotteiden suunnitellun vastaanottamisen aikana tutkimuksen interventioiden antamisen jälkeen, mukaan lukien monovoraliset pandeemiset influenssarokotteet ja moniperaaliset influenssarokotteet, sovellettavissa paikallisia suosituksia kohti.
- Kaikkien Calmette- ja Guerin (BCG) -rokotteiden Bacillus -vastaanottaminen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen interventiota tai suunnitellut vastaanottamisen BCG -rokotteen aikana tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi rokotus S. pneumoniaea vastaan
- Aikaisempi rokotus seuraavia antigeenejä vastaan: Kirokkomätä, tetanus, pertussis, H. Tyyppi B, poliovirus
- Yli yhden annoksen hepatiitti B -rokotteen vastaanottaminen
- Immuuni globuliinien, veren tai verenperäisten tuotteiden vastaanottaminen syntymästä lähtien
- Osallistuminen tutkimuksen ilmoittautumishetkellä (tai ensimmäistä tutkimuksen intervention antamista edeltäneiden kuuden viikon aikana) tai suunnitellun osallistumisen aikana tässä tutkimusjaksossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Huomaa: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: PCV21
Osallistujat annetaan lihaksensisäisen injektion (IM) 4-annoksen PCV21-ohjelman avulla noin 2, 4, 6 ja 12-15 MOA: lla
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Annostelun ratkaisu: Oraalinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Lyofilisoitu, suspensioon antamisen uudelleenrakentamiseen: ihonalainen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: 20 VPCV
Osallistujia annetaan lihaksensisäisen injektion (IM) avulla 4-annoksen 20 VPCV-ohjelmalla noin 2, 4, 6 ja 12-15 MOA: ssa
|
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Annostelun ratkaisu: Oraalinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Lyofilisoitu, suspensioon antamisen uudelleenrakentamiseen: ihonalainen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot 7 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisiä reaktioita
|
7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottuja (spontaanisti raportoituja) pistoskohdan reaktioita ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia 30 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja pistoskohdan reaktioita ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia
|
30 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Kaikkien välittömien haittavaikutusten (AES) läsnäolo
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen ja ei -toivottujen välittömien AE: ien osallistujien lukumäärä
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan (viimeisen rokotteen injektion jälkeen kuuden kuukauden ajan)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
SAE: ien lukumäärä osallistujia
|
Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AEMES) läsnäolo koko tutkimuksen ajan (viimeisen rokotteen injektion jälkeen kuuden kuukauden ajan)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
ANESSION Osallistujien lukumäärä
|
Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 22. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK05
- U1111-1295-5983 (Muu tunniste: WHO ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .