Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 21-wartościowej szczepionki pneumokokowej u zdrowych niemowląt w wieku około 2 miesięcy

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Faza 3, randomizowana, zmodyfikowana podwójnie ślepa, kontrolowana aktywna, równoległa grupa, 2 ramię w celu zbadania bezpieczeństwa 4-dawnego schematu 21-wartościowej szczepionki pneumokokowej u zdrowych niemowląt i małych dzieci

To badanie jest randomizowanym, randomizowanym, zmodyfikowanym podwójnie ślepym badaniem, które ma na celu udokumentowanie profilu bezpieczeństwa szczepionki szczepionki PCV21 (badane szczepionki pneumokokowe) w porównaniu z licencjonowaną 20-wartościową szczepionką pneumokokową u niemowląt w wieku około 2 miesięcy (42 do 89 dni).

Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do około 19 miesięcy. Badane szczepionki (PCV21 lub 20VPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy. Rutynowe szczepionki dziecięce będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.

Odbędzie się 6 wizyt w badaniu:

Odwiedź (v) 01, v02 oddzielony od V01 o 60 dni, V03 oddzielony od V02 o 60 dni, V04 oddzielony od V03 o 30 dni, V05 w wieku 12 miesięcy do 15 miesięcy, V06 oddzielony od v05 na 30 dni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • Meksyk
      • Ecatepec de Morelos, Meksyk, 55075
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk, 58350
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62290
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Temixco, Morelos, Meksyk, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Portoryko
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Bayamón, Portoryko, 00961
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Guayama, Portoryko, 00786
        • Investigational Site Number : 6300005
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Portoryko, 00976
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
      • Oneonta, Alabama, Stany Zjednoczone, 35121
        • Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • The Children's Clinic- Site Number : 8400079
      • Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
        • Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92831
        • Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
      • Hawthorne, California, Stany Zjednoczone, 90250
        • Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400118
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
      • Merced, California, Stany Zjednoczone, 95340
        • FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90601
        • All In One Clinic- Site Number : 8400127
      • Winnetka, California, Stany Zjednoczone, 91306
        • Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
      • Kendall, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • CuraCare- Site Number : 8400125
      • Lutz, Florida, Stany Zjednoczone, 33549
        • PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Abba Medical Research- Site Number : 8400064
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • D&H National Research Center- Site Number : 8400085
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60621
        • Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
        • Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • NOLA Research Works- Site Number : 8400035
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • The Pediatric Center- Site Number : 8400075
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Stany Zjednoczone, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
      • Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 12538
        • GRO Clinical- Site Number : 8400109
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10460
        • PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8400061
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
        • Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29680
        • Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77087
        • Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
      • Pharr, Texas, Stany Zjednoczone, 78577
        • GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials- Site Number : 8400052
      • Richmond, Texas, Stany Zjednoczone, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
      • Pleasant View, Utah, Stany Zjednoczone, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Wisconsin
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34384
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35120
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35540
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Investigational Site Number : 7920010

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku od 42 do 89 dni w dniu włączenia
  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną i badaniem fizykalne
  • Urodzony w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) i masy urodzeniowej ≥ 2,5 kg lub urodzony po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, aw obu przypadkach stabilny medycznie jako medycznie stabilny Oceniane przez śledczego

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów
  • Historia mikrobiologicznie potwierdzonej infekcja lub choroba pneumoniae lub choroba
  • Wszelkie przeciwwskazanie do rutynowej szczepionki pediatrycznej podawanej w badaniu
  • Historia napadu lub znaczące stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak skurcze infantylne, choroby zapalne układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
  • Znana systemowa nadwrażliwość na dowolne elementy interwencji badanych lub historia reakcji zagrażającej życiu na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
  • Potwierdzona laboratoryjna lub znana trombocytopenia, jak opisano przez rodziców / prawnie akceptowalny przedstawiciel (LAR (S)), przeciwwskazające wstrzyknięcie domięśniowe (IM)
  • Zaburzenie krwawienia lub odbiór przeciwzakrzepu w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie wstrzyknięcia IM
  • Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, w którym może zakłócać postępowanie lub zakończenie studiów
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według osądu badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) w dniu badań interwencji. Nie należy uwzględnić potencjalnego uczestnika, dopóki warunek nie zostanie rozwiązany lub zdarzenie gorączkowe nie ustąpi
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zatwierdzonej przez nie-US Food and Drug (FDA) w ciągu 4 tygodni poprzedzających badaną administrację interwencyjną lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki nie zatwierdzonej przez FDA w ciągu 4 tygodni po badaniu administracji interwencyjnej, w tym monowennymi szczepionkami przeciw grypie pandemicznej pandemicznej grypy. oraz wielowartościowe szczepionki przeciw grypie, odpowiednio do lokalnych zaleceń.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki Pacillus of Calmette i Guerin (BCG) w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą badanie interwencyjną podanie lub planowane odbiór wszelkie szczepionki BCG w okresie badania
  • Poprzednie szczepienie przeciwko S. pneumoniae
  • Poprzednie szczepienie przeciwko następującym antygenom: błonica, tężca, krztuśca, H. grypae typu B, polio
  • Odbiór więcej niż 1 dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Otrzymanie globulin immunologicznych, produktów krwi lub krwi od urodzenia
  • Uczestnictwo w momencie zapisania się w badaniach (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwszą administrację interwencyjną badawczą) lub planowane uczestnictwo w niniejszym okresie badań w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną

Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: PCV21
Uczestnicy będą podawani przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 4-dawny schemat PCV21 przy około 2, 4, 6 i 12 do 15 MOA
Biologiczny: Szczepionka PCV21
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • 515
Biologiczny: Szczepionka M-M-R II
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • M-M-R ™ II
Biologiczny: RotaTeq
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • RotaTeq™
Biologiczny: Szczepionka Vaxelis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxelis ™
Biologiczny: Varivax
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • VARIVAX ™
Biologiczny: Rotarix
Forma farmaceutyczna: rozwiązanie do podawania: doustnie
Inne nazwy:
  • Rotarix™
Biologiczny: AUWIRIX
Forma farmaceutyczna: liofilizowana, do zawieszenia do odtworzenia podawania: podskórne
Inne nazwy:
  • Priorix™
Biologiczny: VAQTA
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
  • VAQTA™
Biologiczny: Havrix
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
  • Havrix ™
Aktywny komparator: Grupa 2: 20VPCV
Uczestnicy będą podawani przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 4-dawny schemat 20VPCV przy około 2, 4, 6 i 12 do 15 MOA
Biologiczny: Szczepionka M-M-R II
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • M-M-R ™ II
Biologiczny: RotaTeq
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
  • RotaTeq™
Biologiczny: Szczepionka Vaxelis
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Vaxelis ™
Biologiczny: Varivax
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
  • VARIVAX ™
Biologiczny: Szczepionka Prevnar 20
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
  • Prevnar20 ™
Biologiczny: Rotarix
Forma farmaceutyczna: rozwiązanie do podawania: doustnie
Inne nazwy:
  • Rotarix™
Biologiczny: AUWIRIX
Forma farmaceutyczna: liofilizowana, do zawieszenia do odtworzenia podawania: podskórne
Inne nazwy:
  • Priorix™
Biologiczny: VAQTA
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
  • VAQTA™
Biologiczny: Havrix
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
  • Havrix ™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Obecność niepożądanych (spontanicznie zgłaszanych) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i niezamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i niepożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane
Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Obecność jakichkolwiek bezpośrednich zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Liczba uczestników doświadczających poproszonych i niezamówionej natychmiastowej AES
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających SAES
W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
Obecne zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) w całym badaniu (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających AESIS
W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSK05
  • U1111-1295-5983 (Inny identyfikator: WHO ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj