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Estudo da segurança de uma vacina conjugada pneumocócica de 21 valentes em bebês saudáveis ​​de aproximadamente 2 meses de idade

9 de abril de 2026 atualizado por: Sanofi

Uma fase 3, randomizada, modificada dupla-cega, controlada ativa, estudo de grupo paralelo e 2 ARM para investigar a segurança de um regime de 4 doses de uma vacina conjugada pneumocócica de 21 valentes em bebês e crianças saudáveis

Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado e modificado da Fase 3, que visa documentar o perfil de segurança da vacina PCV21 (vacina pneumocócica investigacional) em comparação com uma vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes licenciada em bebês com aproximadamente 2 meses (42 para 89 dias).

A duração do estudo por participante chegará a aproximadamente 19 meses. As vacinas do estudo (PCV21 ou 20VPCV) serão administradas em aproximadamente 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade. As vacinas pediátricas de rotina serão fornecidas de acordo com as recomendações locais.

Haverá 6 visitas de estudo:

Visita (v) 01, V02 Separado de V01 por 60 dias, V03 separado de V02 por 60 dias, V04 separado de V03 por 30 dias, V05 aos 12 meses até 15 meses de idade, V06 separado de V05 por 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics - Birmingham - St. Vincent's Drive- Site Number : 8400013
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham- Site Number : 8400130
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lakeview Clinical Research- Site Number : 8400054
      • Oneonta, Alabama, Estados Unidos, 35121
        • Midway Medical Clinic- Site Number : 8400091
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research- Site Number : 8400121
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • The Children's Clinic- Site Number : 8400079
      • Sherwood, Arkansas, Estados Unidos, 72120
        • Helios CR, Inc. - Little Rock- Site Number : 8400090
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92831
        • Helping Hands Healthcare Group - Fullerton- Site Number : 8400063
      • Hawthorne, California, Estados Unidos, 90250
        • Advanced Investigative Medicine- Site Number : 8400055
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Century Research Institute- Site Number : 8400118
      • Huntington Park, California, Estados Unidos, 90255
        • Matrix Clinical Research - Huntington Park- Site Number : 8400117
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400026
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Matrix Clinical Research - Los Angeles- Site Number : 8400123
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Alliance Research Institute - Lynwood- Site Number : 8400099
      • Madera, California, Estados Unidos, 93637
        • Madera Family Medical Group- Site Number : 8400011
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • FOMAT-Golden Valley Health Centers- Site Number : 8400084
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road- Site Number : 8400072
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials - Paramount- Site Number : 8400100
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91356-4173
        • Integrated Clinical Research LLC- Site Number : 8400027
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Emanate Health - Queen of the Valley Hospital- Site Number : 8400105
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90601
        • All In One Clinic- Site Number : 8400127
      • Winnetka, California, Estados Unidos, 91306
        • Amicis Research Center-Winnetka- Site Number : 8400128
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue- Site Number : 8400102
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • D&H Doral Research Center- Site Number : 8400095
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research, LLC- Site Number : 8400120
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Nextlevel Research Center- Site Number : 8400065
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33176
        • CuraCare- Site Number : 8400125
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • PAS RESEARCH-Lutz- Site Number : 8400103
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Abba Medical Research- Site Number : 8400064
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • D&H National Research Center- Site Number : 8400085
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
        • Alfa Medical Research LLC- Site Number : 8400111
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • PAS Research - Tampa- Site Number : 8400113
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400093
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • CenExel - iResearch - Savannah- Site Number : 8400057
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital - Blackfoot- Site Number : 8400114
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Elite Clinical Trials - Blackfoot- Site Number : 8400017
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Clinical Research Prime- Site Number : 8400022
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60621
        • Eagle Clinical Research- Site Number : 8400087
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400062
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • MidValley Research - Moline- Site Number : 8400096
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic - Main Campus- Site Number : 8400023
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services- Site Number : 8400059
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric Research- Site Number : 8400014
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center- Site Number : 8400034
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Novak Center For Children's Health- Site Number : 8400073
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
        • Bluegrass Clinical Research - Louisville - Blankenbaker Parkway- Site Number : 8400056
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
        • Velocity Clinical Research - Lafayette- Site Number : 8400046
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • NOLA Research Works- Site Number : 8400035
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • The Pediatric Center- Site Number : 8400075
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • The Pediatric Center of Frederick- Site Number : 8400074
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics- Site Number : 8400001
    • Michigan
      • Allen Park, Michigan, Estados Unidos, 48101
        • Michigan Institute of Research- Site Number : 8400131
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Vida Clinical Studies - Dearborn- Site Number : 8400094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute - Minneapolis- Site Number : 8400002
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group- Site Number : 8400129
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - Salt Creek Circle- Site Number : 8400019
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
        • Midwest Children's Health Research Institute- Site Number : 8400016
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies - Lincoln- Site Number : 8400031
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Midwest Childrens Health Research Institute- Site Number : 8400021
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68522
        • Midwest Children's Health Research Institute - Lincoln - West A Street- Site Number : 8400045
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • PAS Research - Henderson- Site Number : 8400033
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center- Site Number : 8400039
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Child Health Care Associates - East Syracuse- Site Number : 8400005
      • Hyde Park, New York, Estados Unidos, 12538
        • GRO Clinical- Site Number : 8400109
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400115
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10460
        • PAS Research-Bronx- Site Number : 8400104
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Advantage Clinical Trials- Site Number : 8400030
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health - Myers Park- Site Number : 8400080
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Atrium Health - STRIVE Vaccine Research Clinic- Site Number : 8400060
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • Haywood Pediatric and Adolescent Medicine Group- Site Number : 8400051
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University- Site Number : 8400061
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare - Family Medicine- Site Number : 8400077
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Legacy Clinical Trials Oklahoma City- Site Number : 8400097
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research- Site Number : 8400029
    • Pennsylvania
      • Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
        • Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400119
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15227
        • Pas Research - Pittsburgh- Site Number : 8400050
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Neighbors Pediatrics- Site Number : 8400068
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29680
        • Tribe Clinical Research - Simpsonville- Site Number : 8400069
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Parkside Pediatrics - Simpsonville- Site Number : 8400078
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Tribe Clinical Research - Spartanburg- Site Number : 8400083
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78726
        • Austin Regional Clinic - ARC Four Points- Site Number : 8400082
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Cedar Health Research - Dallas- Site Number : 8400092
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • PAS Research - Children's Care Clinic- Site Number : 8400012
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center- Site Number : 8400024
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic - Houston - Business Center Drive- Site Number : 8400108
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Mercury Clinical Research - Houston - Savoy Drive- Site Number : 8400049
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77087
        • Pediatric Associates - Houston- Site Number : 8400101
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions - Houston - Stancliff Road- Site Number : 8400126
      • Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
        • GLRI - McAllen Research- Site Number : 8400098
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials- Site Number : 8400052
      • Richmond, Texas, Estados Unidos, 77469
        • Pediatric Center - Richmond- Site Number : 8400122
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • North Houston Internal Medicine & Pediatric Clinic- Site Number : 8400018
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics - Kaysville- Site Number : 8400028
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics - Layton- Site Number : 8400044
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Rio Clinical Trials - Canyon View- Site Number : 8400132
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Orem- Site Number : 8400053
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Ogden Clinic - Mountain View - CCT Research- Site Number : 8400032
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Pediatric Care - Provo- Site Number : 8400041
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Wee Care Pediatrics - Roy- Site Number : 8400070
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic - Salt Lake City- Site Number : 8400058
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics - Syracuse- Site Number : 8400066
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research- Site Number : 8400010
    • Wisconsin
      • Germantown, Wisconsin, Estados Unidos, 53022
        • Full Circle Family Medicine- Site Number : 8400110
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number : 3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400003
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number : 3400002
  • México
      • Ecatepec de Morelos, México, 55075
        • Investigational Site Number : 4840008
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37320
        • Investigational Site Number : 4840003
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 04530
        • Investigational Site Number : 4840001
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México, 58350
        • Investigational Site Number : 4840007
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Investigational Site Number : 4840009
      • Temixco, Morelos, México, 62587
        • Investigational Site Number : 4840002
  • Porto Rico
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300002
      • Bayamón, Porto Rico, 00961
        • Investigational Site Number : 6300001
      • Guayama, Porto Rico, 00786
        • Investigational Site Number : 6300005
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Investigational Site Number : 6300008
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Investigational Site Number : 6300004
      • San Juan, Porto Rico, 00907
        • Investigational Site Number : 6300003
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Investigational Site Number : 6300006
      • Trujillo Alto, Porto Rico, 00976
        • Investigational Site Number : 6300007
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Investigational Site Number : 7640002
      • Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Investigational Site Number : 7640001
      • Hat Yai, Tailândia, 90110
        • Investigational Site Number : 7640003
  • Turquia (Türkiye)
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
        • Investigational Site Number : 7920004
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
        • Investigational Site Number : 7920002
      • Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
        • Investigational Site Number : 7920006
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul, Turquia (Türkiye), 34384
        • Investigational Site Number : 7920007
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
        • Investigational Site Number : 7920009
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35120
        • Investigational Site Number : 7920005
      • Izmir, Turquia (Türkiye), 35540
        • Investigational Site Number : 7920008
      • Trabzon, Turquia (Türkiye), 61080
        • Investigational Site Number : 7920010

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 42 a 89 dias no dia da inclusão
  • Participantes que são saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
  • Nascido em termo completo de gravidez (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascido após um período de gestação acima de 28 (> 28 semanas) a 36 semanas com peso ao nascer ≥ 1,5 kg, e em ambos os casos medicamente estáveis, pois avaliado pelo investigador

Critérios de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia; ou terapia de corticosteróide sistêmica a longo prazo
  • História da infecção por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiologicamente
  • Qualquer contra -indicação à vacina pediátrica de rotina que está sendo administrada no estudo
  • História de convulsões ou distúrbios neurológicos estáveis ​​ou progressivos significativos, como espasmos infantis, doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes de intervenções do estudo, ou história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto que contém qualquer uma das mesmas substâncias
  • Trombocitopenia confirmada ou conhecida de laboratório, conforme relatado pelo (s) pai (s) / representante aceitável legal (Lar (s)), injeção intramuscular de contra-indicação (IM)
  • Transtorno de sangramento, ou recebimento de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inclusão, contra -indicando a injeção de IM
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) no dia da administração de intervenção do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha resolvido ou o evento febril diminuiu
  • Recebimento de qualquer vacina aprovada por Food and Drug Administration (FDA) nas 4 semanas anteriores à Administração de Intervenção do Estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina não aprovada pela FDA não EUA nas 4 semanas após a administração de intervenção do estudo, incluindo vacinas monovalentes de influenza pandêmica monovalente e vacinas multivalentes de influenza, conforme aplicável por recomendações locais.
  • Recebimento de qualquer Bacillus da Vacina de Calmette e Guerin (BCG) dentro de 4 semanas anterior à primeira administração de intervenção do estudo ou recebimento planejado qualquer vacina BCG dentro do período do estudo
  • Vacinação anterior contra S. pneumoniae
  • Vacinação anterior contra os seguintes antígenos: difteria, tétano, pertussis, H. influenzae tipo B, poliovírus
  • Recebimento de mais de 1 dose de vacina contra hepatite B
  • Recebimento de globulinas imunes, sangue ou produtos derivados de sangue desde o nascimento
  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração de intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico

Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma participação potencial em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: PCV21
Os participantes serão administrados por injeção intramuscular (IM), um regime PCV21 de 4 doses em aproximadamente 2, 4, 6 e 12 a 15 MOA
Biológico: Vacina PCV21
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
  • 515
Biológico: Vacina MMR II
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
  • M-M-R ™ II
Biológico: RotaTeq
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
  • RotaTeq™
Biológico: Vacina Vaxelis
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
  • VAXELIS ™
Biológico: Varivax
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
  • Varivax ™
Biológico: Rotarix
Formulário farmacêutico: Solution-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
  • Rotarix™
Biológico: Priorix
Formulário farmacêutico: liofilizado, para suspensão para reconstituição-rota de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • Priorix™
Biológico: Vaqta
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
  • VAQTA™
Biológico: Havrix
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
  • Havrix ™
Comparador Ativo: Grupo 2: 20VPCV
Os participantes serão administrados por injeção intramuscular (IM) um regime de 4 doses de 20vpcv em aproximadamente 2, 4, 6 e 12 a 15 MOA
Biológico: Vacina MMR II
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
  • M-M-R ™ II
Biológico: RotaTeq
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
  • RotaTeq™
Biológico: Vacina Vaxelis
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
  • VAXELIS ™
Biológico: Varivax
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
  • Varivax ™
Biológico: Vacina Prenar 20
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
  • Prevnar20 ™
Biológico: Rotarix
Formulário farmacêutico: Solution-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
  • Rotarix™
Biológico: Priorix
Formulário farmacêutico: liofilizado, para suspensão para reconstituição-rota de administração: subcutânea
Outros nomes:
  • Priorix™
Biológico: Vaqta
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
  • VAQTA™
Biológico: Havrix
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
  • Havrix ™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de local de injeção solicitado e reações sistêmicas até 7 dias após cada injeção de vacina
Prazo: Até 7 dias após cada injeção de vacina
Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas e no local da injeção solicitadas
Até 7 dias após cada injeção de vacina
Presença de reações não solicitadas (relatadas espontaneamente) no local da injeção e EAs sistêmicos não solicitados durante 30 dias após cada injeção da vacina
Prazo: Até 30 dias após cada injeção de vacina
Número de participantes que tiveram reações não solicitadas no local da injeção e EAs sistêmicos não solicitados
Até 30 dias após cada injeção de vacina
Presença de qualquer evento adverso imediato (AES)
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
Número de participantes que experimentam AEs imediatos solicitados e não solicitados
Dentro de 30 minutos após cada vacinação
Presença de eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacinas pela última vez)
Prazo: Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
Número de participantes com SAES
Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
Eventos adversos de presença de interesse especial (AESES) ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina pela última vez)
Prazo: Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
Número de participantes experimentando aesia
Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSK05
  • U1111-1295-5983 (Outro identificador: WHO ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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