乳がんに対するIMPTまたはIMRTの安全性と有効性 (SEPPT-BC)
2025年2月13日 更新者：JIAYI CHEN、Ruijin Hospital
乳がんに対するIMPTまたはIMRTの安全性と有効性：前向き観察研究
この試験の目的は、術前放射線療法、術後放射線療法、または決定的な放射線療法を含む放射線療法のために示された乳がん患者の強度変調陽子療法（IMPT）および強度変調放射線療法（IMRT）の毒性と有効性を比較することです。
IMPTまたはIMRTは、胸部、胸壁、および/または局所リンパ節全体に投与されます。
ブースト用量は、放射線腫瘍医の裁量により、リスクの高い領域の患者に届けられます。
適格な乳がん患者は、少なくとも5年間追跡され、急性および後期誘発毒性、局所領域再発、全生存、遠隔転移、および生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
適格な乳がん患者は、MDTの推奨に基づいて、術前、術後、または決定的な放射線療法を受けます。
治療の適応患者は、IMPTまたはIMRT技術のいずれかを受け取ります。
特定の手法は、医師と患者の間の議論の後、IMPT、患者の好み、および払い戻しポリシーの利点に基づいて選択されます。
主要エンドポイントは、グレード以上の急性放射誘発毒性の発生です。
患者は少なくとも5年間監視され、急性および後期誘発性毒性、局所領域再発、全生存、遠隔転移、および生活の質を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gang Cai, MD
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：cg11855@rjh.com.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lu Cao, PhD, MD
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：chenjiayi0188@aliyun.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Gang Cai
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：cg11855@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の乳がん患者は、術前放射線療法、術後放射線療法、または決定的な放射線療法の疾患と適応症を伴い、IMPTまたはIMRTを使用して放射線療法を受けることをいとわない治療医によって決定されます。
説明
包含基準
- 18歳以上
- Karnofskyパフォーマンスステータス（KPS）スコア≥70
- 術前放射線療法、術後放射線療法、または治療医師によって決定された決定的な放射線療法の適応を伴う組織学的に確認された乳がん。
- ER（エストロゲン受容体）、PR（プロゲステロン受容体）、HER2（ヒト表皮成長因子受容体2）、およびKi67試験は、原発性乳房腫瘍で実施する必要があります。
- 子育ての可能性のある女性は、研究治療の1か月前から、研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
- 研究に参加して意欲を高め、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
除外基準
- 妊娠または授乳中の女性。
- 治療や研究への参加を妨げる可能性のある重度の非腫瘍性医学的併存疾患。
- 放射線毒性のリスクを大幅に増加させる可能性のある活性コラーゲン血管疾患またはその他の自己免疫障害。
- 管理中に管理できない、または治療中に固定化されないようにすることができない重度の閉所恐怖症など、IMPTまたはIMRTを受けることに対して禁忌を抱えている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ARM1：術後放射線療法
IMRTまたはIMPTを使用して術後放射線療法を示す患者。
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放射線療法は、IMPTまたはIMRTを使用して投与されました。
ターゲットボリュームには、同側全体、胸壁、および/または局所リンパ節が含まれます。
15〜16の画分で40-42.5 Gy（RBE）の低分散レジメンが推奨されます。
45-50.4の従来の分画レジメン
25〜28の画分で1.8-2 Gyあたり1.8-2 Gyまたは5つの画分で26 Gy（rbe）の超高度化レジメンであるGy（rbe）も許可されています。
放射線腫瘍医の裁量により、乳房を消費する手術後の高リスク因子を持つ患者に腫瘍床のブーストが提供されます。
腫瘍床のブーストレジメンは、5-8分数の10-16 Gy（RBE）の連続的なブースト、または10-13.35で構成されている可能性があります
4-5分数でGY（RBE）または2つの画分で10.4 Gy（RBE）、または15〜16分の48-49.5 GY（RBE）の同時統合ブースト。
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ARM2：術前放射線療法
IMRTまたはIMPTを使用して術前放射線療法を示す患者。
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放射線療法は、IMPTまたはIMRTを使用して投与されました。
ターゲットボリュームには、同側全体、胸壁、および/または局所リンパ節が含まれます。
15〜16の画分で40-42.5 Gy（RBE）の低分散レジメンが推奨されます。
45-50.4の従来の分画レジメン
25〜28の画分で1.8-2 Gyあたり1.8-2 Gyまたは5つの画分で26 Gy（rbe）の超高度化レジメンであるGy（rbe）も許可されています。
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ARM3：決定的な放射線療法
IMRTまたはIMPTを使用して決定的な放射線療法を示す患者。
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放射線療法は、IMPTまたはIMRTを使用して配信されました。
ターゲットボリュームには、同側全体の乳房と局所リンパ節が含まれていました。
15〜16の画分で40-42.5 Gy（RBE）の低分散レジメンが好ましい。
あるいは、45-50.4の従来の分画レジメン
25〜28の画分で分数あたり1.8-2 GyでGy（RBE）または5つの画分で26 Gy（RBE）の超高圧レジメンが許可されました。
高リスクの領域では用量のエスカレーションが適用され、2 Gy画分（eqd2）で同等の用量として計算された場合、α/β比が4の等量用量として計算された場合、合計処方用量（RBE）を超えました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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≥グレード2の急性放射線誘発毒性の合併症率
時間枠：6ヶ月
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急性放射線誘発毒性は、放射線療法の開始からその完成後6ヶ月まで評価され、記録されます。
評価は、治療中、および治療中に2週間、4週間、3か月、および治療後6か月で毎週行われます。
この評価では、放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）/欧州癌研究および治療のための欧州組織（EORTC）後期放射線罹患率のスコアリングスキーマと、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を利用します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2後期放射線誘発毒性の合併症率
時間枠：5年
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放射線療法の完了から治療後5年までの6か月後、最初の2年間で6か月ごとに、後期放射線誘発毒性が評価および記録され、その後毎年記録されます。
評価では、放射線療法腫瘍学グループ（RTOG） /欧州癌治療に関する欧州機関（EORTC）後期罹患率のスコアリングスキーマとCTCAE 5.0を利用します。
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5年
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局所領域の再発
時間枠：5年
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同側の乳房または胸壁および/または局所ノード領域内の組織学または細胞診によって確認された最初の再発（鎖骨上、la骨、x窩、または内部哺乳類のリンパ節を含む）
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5年
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遠い転移のない生存（DMFS）
時間枠：5年
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登録日から、遠い部位での乳房腫瘍の再発の発生、原因による死亡、または最後の追跡期間までの期間。
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5年
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侵襲的な再発のない生存（IRFS）
時間枠：5年
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登録日から最初の侵襲的乳房腫瘍の再発の発生、原因による死亡、または最後の追跡期間までの期間。
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5年
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全生存（OS）
時間枠：5年
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登録日から死亡日までの原因または最後のフォローアップの期間。
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5年
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術前放射線療法後の病理学的完全応答（PCR）率
時間枠：8〜12週
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術前放射線療法後のYPT0/ISおよびYPN0（乳房節またはリンパ節に侵襲的な残留なし）を達成した患者の割合。
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8〜12週
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決定的な放射線療法後の無増悪生存（PFS）
時間枠：5年
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決定的な放射線療法の開始から、次のイベントのいずれかの初期の発生までの期間： 疾患の進行：固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1によって決定されるとおり。 死：あらゆる理由から。 最後のフォローアップ：研究期間中に進行も死も起こらない場合。 |
5年
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決定的な放射線療法後の客観的応答率（ORR）
時間枠：3〜12か月
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固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準で評価されるように、決定的な放射線療法に対する完全な反応（CR）または部分反応（PR）を達成した患者の割合。
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3〜12か月
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決定的な放射線療法後の疾患制御率（DCR）
時間枠：3〜12か月
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固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の反応評価基準（RECIST）バージョンで評価されるように、決定的な放射線療法に対する完全な反応（CR）、部分反応（PR）、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合。
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3〜12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己管理アンケートEORTC QLQ-C30を使用した生活の質
時間枠：5年
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登録日から放射線療法の完了後5年までの時間は、放射線療法の前、最初の2年間の6か月ごとに生活の質が評価され、その後毎年自己管理アンケートEORTC QLQ-C30を使用します
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5年
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乳房を消費する手術後の優れたまたは良好な化粧品の結果を持つ参加者の数
時間枠：5年
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登録日から放射線療法の完了後5年までの期間は、化粧品の結果について評価されます。 評価は、放射線療法の前、最初の2年間の6か月ごと、およびその後毎年発生します。 化粧品の転帰は、ハーバード/国立外科補助乳房および腸の乳房プロジェクト（NSABP）/RTOGスコアリングスケールのアレゲニー一般修正を使用して評価されます。これにより、患者を次の4つのカテゴリに分類します。 優れている：未処理の乳房と比較して、治療された乳房のサイズまたは形状の最小または違いはありません。 良い：治療された乳房のサイズまたは形状のわずかな違い。 公正：治療された乳房のサイズまたは形状の明らかな違い。 貧弱：治療された乳房のサイズまたは形状の顕著な変化。 |
5年
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患者が報告した結果（Pro）調査
時間枠：5年
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PROは、医療提供者による解釈なしに、患者の健康状態、症状、および生活の質に対する認識を患者から直接捉える測定値です。
この研究では、プロは放射線療法の開始前にベースラインで評価され、その後最初の2年間は6か月ごとに、そしてその後毎年評価されます。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gang Cai, MD、Ruijin Hospital
- スタディチェア：Jia-Yi Chen, PhD, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2029年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。