IMPT: n tai IMRT: n turvallisuus ja tehokas rintasyöpään (SEPPT-BC)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
IMPT: n tai IMRT: n turvallisuus ja tehokkuus rintasyöpään: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intensiteettimoduloidun protonihoidon (IMPT) ja intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) myrkyllisyyttä ja tehokkuutta rintasyöpäpotilaille, jotka on osoitettu sädehoidossa, mukaan lukien preoperatiivinen sädehoito, leikkauksen jälkeinen sädehoito tai lopullinen sädehoito.
IMPT tai IMRT annetaan koko rinta-, rintakehän ja/tai alueellisille imusolmukkeille.
Boost-annos toimitetaan potilaille, joilla on korkean riskin alue, säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Tukikelpoisia rintasyöpäpotilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan akuutin ja myöhäisen säteilyn arvioimiseksi, aiheuttamat toksisuudet, lokuksen alueellisen uusiutumisen, yleisen eloonjäämisen, kaukaisen etäpesän ja elämänlaadun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset rintasyöpäpotilaat saavat joko preoperatiivisen, postoperatiivisen tai lopullisen sädehoidon MDT: n suosituksen perusteella.
Potilaat, joilla on indikaatioita hoitoon, saavat joko IMPT- tai IMRT -tekniikan.
Erityinen tekniikka valitaan IMPT-, potilaan mieltymys- ja korvauspolitiikan etujen perusteella lääkärin ja potilaan välisen keskustelun jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on akuutin säteilyn aiheuttamien luokan ≥2 toksisuuksien esiintyminen.
Potilaita seurataan vähintään viiden vuoden ajan akuutin ja myöhäisen säteilyn aiheuttamien toksisuuksien, paika-alueellisen toistumisen, yleisen eloonjäämisen, etäisten metastaasien ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gang Cai, MD
- Puhelinnumero: 602400 +86-021-64370045
- Sähköposti: cg11855@rjh.com.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lu Cao, PhD, MD
- Puhelinnumero: 602400 +86-021-64370045
- Sähköposti: chenjiayi0188@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Cai
- Puhelinnumero: +86-021-64370045
- Sähköposti: cg11855@rjh.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥18 -vuotiaita rintasyöpäpotilaita, joilla oli ≥18 vuotta, histologisesti vahvistettu sairaus ja indikaatiot preoperatiiviseen sädehoidoon, leikkauksen jälkeisen sädehoidon tai lopullisen sädehoidon suhteen, kuten hoitolääkäri, joka on halukas saamaan sädehoitoa IMPT: n tai IMRT: n avulla.
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- ≥18 -vuotias
- Karnofskyn suorituskyvyn tila (KPS) -pistemäärä ≥70
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä indikaatioilla preoperatiiviseen sädehoitoon, postoperatiiviseen sädehoitoon tai lopulliseen sädehoidoon, jonka hoitaa lääkäri.
- ER (estrogeenireseptori), PR (progesteronireseptori), HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2) ja KI67-testaus on suoritettava primaarisella rintakasvaimella.
- Lasten kantavien potentiaalien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 1 kuukautta ennen opiskeluhoitoa ja koko tutkimuksen osallistumisen ajan.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
Syrjäytymiskriteerit
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Vakavat ei-neoplastiset lääketieteelliset lisävaikutukset, jotka voivat häiritä hoitoa tai tutkimuksen osallistumista.
- Aktiivinen kollageenin verisuonisairaus tai muut autoimmuunihäiriöt, jotka voisivat merkittävästi lisätä säteilytoksisuuden riskiä.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita IMPT: n tai IMRT: n, kuten vaikea klaustrofobia, jota ei voida hallita, tai kyvyttömyyttä pysyä liikkumattomana hoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARM1: Leikkauksen jälkeinen sädehoito
Potilaat, jotka ilmoittivat postoperatiivisen sädehoidon käyttämällä IMRT: tä tai IMPT: tä.
|
Sädehoitoa annettiin käyttämällä IMPT: tä tai IMRT: tä.
Kohdetilavuus sisältää ipsilateraaliset kokonaiset rinta-, rintakehän seinät ja/tai alueelliset imusolmukkeet.
Hypofraktioidut hoito-ohjelmat 40-42,5 Gy (RBE) 15-16 fraktiossa on edullinen.
Tavanomainen fraktioitu hoito 45-50.4
GY (RBE) 1,8-2 Gy fraktiossa 25–28 fraktiossa tai ultra-hypofraktioidussa ohjelmassa 26 Gy (RBE) 5 fraktiossa on myös sallittu.
Kasvaimen sängyn lisäys tarjotaan potilaille, joilla on korkean riskin tekijät rintojen säteilyleikkauksen jälkeen, säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Kasvaimen sängyn lisäysohjelma voi koostua 10-16 Gy: n (RBE) peräkkäisestä lisäyksestä 5-8 fraktioissa tai 10-13.35
GY (RBE) 4-5 fraktiossa tai 10,4 Gy (RBE) 2 fraktiossa tai samanaikaisessa integroidussa 48-49,5 GY (RBE) -fraktiossa 15-16 fraktiossa.
|
|
ARM2 ： Preoperatiivinen sädehoito
Potilaat, jotka ilmoittivat preoperatiivisen sädehoidon käyttämällä IMRT: tä tai IMPT: tä.
|
Sädehoitoa annettiin käyttämällä IMPT: tä tai IMRT: tä.
Kohdetilavuus sisältää ipsilateraaliset kokonaiset rinta-, rintakehän seinät ja/tai alueelliset imusolmukkeet.
Hypofraktioidut hoito-ohjelmat 40-42,5 Gy (RBE) 15-16 fraktiossa on edullinen.
Tavanomainen fraktioitu hoito 45-50.4
GY (RBE) 1,8-2 Gy fraktiossa 25–28 fraktiossa tai ultra-hypofraktioidussa ohjelmassa 26 Gy (RBE) 5 fraktiossa on myös sallittu.
|
|
ARM3 ： lopullinen sädehoito
Potilaat, jotka ilmoittivat lopullisen sädehoidon käyttämällä IMRT: tä tai IMPT: tä.
|
Sädehoito toimitettiin käyttämällä IMPT: tä tai IMRT: tä.
Kohdetilavuus kattoi ipsilateraaliset kokonaiset rinta- ja alueelliset imusolmukkeet.
Hypofraktioidut hoito-ohjelmat 40-42,5 Gy (RBE) 15-16 fraktiossa oli suositeltavaa.
Vaihtoehtoisesti tavanomainen fraktioitu hoito 45-50,4
GY (RBE) 1,8-2 Gy fraktiossa 25–28 fraktiossa tai ultrahypofraktioidussa hoito-ohjelmassa 26 Gy (RBE) 5 fraktiossa sallittiin.
Annoksen lisääntymistä sovellettiin korkean riskin alueilla, mikä johti kokonaissuunnitelmaan, joka ylitettiin 66 Gy (RBE), kun se laskettiin ekvivalenttina annoksina 2-gy fraktioissa (EQD2), α/β-suhde 4.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ luokan 2 akuutin säteilyn aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akuutti säteilyn aiheuttama toksisuus arvioidaan ja kirjataan sädehoidon alusta kuuteen kuukauteen sen valmistumisen jälkeen.
Arvioinnit tapahtuvat viikoittain hoidon aikana ja 2 viikon, 4 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Arvioinnissa hyödynnetään säteilyhoidon onkologiaryhmää (RTOG)/Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon järjestö (EORTC) myöhäisen säteilyn sairastuvuuden pisteytyskaavio ja haittavaikutusten (CTCAE) yleiset terminologiakriteerit versio 5.0.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ luokan 2 myöhäisen säteilyn aiheuttama toksisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kuuden kuukauden kuluttua sädehoidosta viiteen vuoteen hoidon jälkeen arvioidaan myöhäisen säteilyn aiheuttama toksisuus ja kirjataan kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja vuosittain sen jälkeen.
Arvioissa käytetään säteilyhoidon onkologiaryhmää (RTOG) /Euroopan syövän hoidon tutkimusjärjestöä (EORTC) myöhäinen säteilyn sairastuvuuspiste ja CTCAE 5.0
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki ensimmäinen toistuminen, jonka histologia tai sytologia on vahvistanut ipsilateraalisen rinta- tai rintakehän ja/tai alueellisten solmujen alueella (mukaan lukien supraklavikulaariset, infraclavikulaariset, akseli- tai sisäiset rintarauhasymfisolmukkeet)
|
5 vuotta
|
|
Etäinen etäpesävapaa eloonjääminen (DMFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rintakasvaimen uusiutumisen esiintymispäivään kaukaisissa paikoissa, kuolema mistä tahansa syystä tai viimeisen seurannan ilmoittautumispäivästä.
|
5 vuotta
|
|
Invasiivinen uusiutumaton eloonjääminen (IRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kesto ilmoittautumispäivästä ensimmäisen invasiivisen rintakasvaimen uusiutumisen esiintymiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä lähtien kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta.
|
5 vuotta
|
|
Patologinen täydellinen vaste (PCR) -nopeus preoperatiivisen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Prosenttiosuus YPT0/IS: n ja YPN0: n (ei invasiivista jäännöstä rintojen tai imusolmukkeissa) prosenttiosuus preoperatiivisen sädehoidon jälkeen.
|
8-12 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lopullisen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kesto lopullisen sädehoidon aloittamisesta minkä tahansa seuraavista tapahtumista varhaisimpaan esiintymiseen: Taudin eteneminen: Vasteen arviointikriteerien perusteella määritetään kiinteiden kasvainten (RECIST) versio 1.1. Kuolema: mistä tahansa syystä. Viimeinen seuranta: Jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu tutkimusjakson aikana. |
5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) lopullisen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) lopulliseen sädehoitoon, kuten vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
|
3–12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR) lopullisen sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3–12 kuukautta
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin taudin (SD) lopulliseen sädehoitoon, kuten vasteen arviointikriteerit arvioidaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1.
|
3–12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu käyttämällä itsehallinnollista kyselylomaketta EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ilmoittautumispäivästä viiteen vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen elämänlaatua arvioidaan ennen sädehoitoa, joka kuusi kuukautta ensimmäisen kahden vuoden aikana ja vuosittain sen jälkeen itse hallinnassa olevaa kyselylomaketta EORTC QLQ-C30
|
5 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erinomaiset tai hyvät kosmeettiset tulokset rintojen säilyttämisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kosmeettisten tulosten saavuttamiseksi arvioidaan viiden vuoden kuluttua viidestä vuoteen viiteen vuoteen sädehoidon päättymisen jälkeen. Arvioinnit tapahtuvat ennen sädehoitoa, joka kuusi kuukautta kahden ensimmäisen vuoden aikana ja vuosittain sen jälkeen. Kosmeettiset tulokset arvioidaan Harvardin/kansallisen kirurgisen adjuvanttien rinta- ja suolen (NSABP)/RTOG -pisteytysasteikon Allegheny -yleisen modifioinnin avulla, joka luokittelee potilaat seuraaviin neljään luokkaan: Erinomainen: Käsitellyn rinnan koon tai muodon vähäinen tai ei mitään eroa käsittelemättömään rintaan. Hyvä: Käsitellyn rinnan koon tai muodon pieni ero. Kohtuullinen: Käsitellyn rinnan koon tai muodon ilmeinen ero. Huono: Käsitellyn rinnan koon tai muodon merkitty muutos. |
5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Pro ovat toimenpiteitä, jotka vangitsevat potilaiden käsityksen heidän terveydenhuollon tilasta, oireista ja elämänlaadusta suoraan potilailta ilman terveydenhuollon tarjoajien tulkintaa.
Tässä tutkimuksessa ammattilaisia arvioidaan lähtötilanteessa ennen sädehoidon aloittamista, sitten kuuden kuukauden välein ensimmäisen kahden vuoden aikana ja vuosittain sen jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RJBC- SEPPT-BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .