Seguridad y eficacia de Impt o IMRT para el cáncer de mama (SEPPT-BC)
13 de febrero de 2025 actualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
La seguridad y la eficacia de IMPT o IMRT para el cáncer de mama: un estudio observacional prospectivo
El propósito de este ensayo es comparar las toxicidades y la eficacia de la terapia de protones modulada por intensidad (IMPT) y la radioterapia modulada por intensidad (IMRT) para pacientes con cáncer de mama indicado para radioterapia, incluida radioterapia preoperatoria, radioterapia postoperatoria o radioterapia definitiva.
IMPT o IMRT se administrarán a todo el seno, la pared torácica y/o los ganglios linfáticos regionales.
Se administrará una dosis de impulso en pacientes con área de alto riesgo, a discreción del oncólogo radiación.
Los pacientes con cáncer de mama elegible se seguirán durante al menos 5 años para evaluar las toxicidades inducidas por radiación aguda y tardía, recurrencia locoregional, supervivencia general, metástasis a distancia y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de mama elegible recibirán radioterapia preoperatoria, postoperatoria o definitiva basada en la recomendación del MDT.
Los pacientes con indicaciones para el tratamiento recibirán la técnica IMPT o IMRT.
La técnica específica se eligirá en función de los beneficios de las políticas de IMPT, preferencia del paciente y reembolso después de la discusión entre el médico y el paciente.
El punto final primario es la aparición de toxicidades agudas inducidas por radiación de grado ≥2.
Los pacientes serán monitoreados durante al menos cinco años para evaluar toxicidades inducidas por radiación aguda y tardía, recurrencia locoregional, supervivencia general, metástasis a distancia y calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gang Cai, MD
- Número de teléfono: 602400 +86-021-64370045
- Correo electrónico: cg11855@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Cao, PhD, MD
- Número de teléfono: 602400 +86-021-64370045
- Correo electrónico: chenjiayi0188@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contacto:
- Gang Cai
- Número de teléfono: +86-021-64370045
- Correo electrónico: cg11855@rjh.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama envejecieron ≥18 años con enfermedad histológicamente confirmada e indicaciones de radioterapia preoperatoria, radioterapia postoperatoria o radioterapia definitiva, según lo determinado por el médico tratante, que está dispuesto a recibir radioterapia usando IMPT o IMRT.
Descripción
Criterios de inclusión
- De edad ≥18 años
- Puntuación de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥70
- Cáncer de mama confirmado histológicamente con indicaciones para radioterapia preoperatoria, radioterapia postoperatoria o radioterapia definitiva según lo determinado por el médico tratante.
- ER (receptor de estrógeno), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor de factor de crecimiento epidérmico humano 2) y pruebas de Ki67 deben realizarse en el tumor de mama primario.
- Las mujeres en potencial de soporte infantil deben acordar utilizar la anticoncepción adecuada a partir de 1 mes antes del tratamiento del estudio y durante la duración de la participación del estudio.
- Capacidad para comprender y voluntad de participar en la investigación y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Comorbilidades médicas no neoplásicas severas que pueden interferir con el tratamiento o la participación del estudio.
- Enfermedad vascular de colágeno activo u otros trastornos autoinmunes que podrían aumentar significativamente el riesgo de toxicidad por radiación.
- Los pacientes con contraindicaciones para someterse a IMPT o IMRT, como la claustrofobia severa que no pueden manejarse o la incapacidad para permanecer inmovilizado durante el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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ARM1: radioterapia postoperatoria
Pacientes que indicaron radioterapia postoperatoria utilizando IMRT o IMPT.
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La radioterapia se administró usando Impt o IMRT.
El volumen objetivo incluye el pecho integral ipsilateral, la pared torácica y/o los ganglios linfáticos regionales.
Se prefiere un régimen hipofraccionado de 40-42.5 Gy (RBE) en 15-16 fracciones.
Un régimen fraccionado convencional de 45-50.4
Gy (RBE) a 1.8-2 Gy por fracción en 25-28 fracciones o un régimen ultra-hipofraccionado de 26 Gy (RBE) en 5 fracciones.
Se proporcionará un impulso de la cama tumoral a los pacientes con factores de alto riesgo después de la cirugía conservadora de los senos, a discreción del oncólogo radiación.
El régimen de impulso del lecho tumoral puede consistir en un impulso secuencial de 10-16 Gy (RBE) en 5-8 fracciones, o 10-13.35
Gy (RBE) en 4-5 fracciones o 10.4 Gy (RBE) en 2 fracciones, o un impulso integrado simultáneo de 48-49.5 Gy (RBE) en 15-16 fracciones.
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ARM2: radioterapia preoperatoria
Pacientes que indicaron radioterapia preoperatoria utilizando IMRT o IMPT.
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La radioterapia se administró usando Impt o IMRT.
El volumen objetivo incluye el pecho integral ipsilateral, la pared torácica y/o los ganglios linfáticos regionales.
Se prefiere un régimen hipofraccionado de 40-42.5 Gy (RBE) en 15-16 fracciones.
Un régimen fraccionado convencional de 45-50.4
Gy (RBE) a 1.8-2 Gy por fracción en 25-28 fracciones o un régimen ultra-hipofraccionado de 26 Gy (RBE) en 5 fracciones.
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ARM3: radioterapia definitiva
Pacientes que indicaron radioterapia definitiva utilizando IMRT o IMPT.
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La radioterapia se administró usando ImpT o IMRT.
El volumen objetivo abarcaba los ganglios ipsilaterales enteros y los ganglios linfáticos regionales.
Se prefirió un régimen hipofraccionado de 40-42.5 Gy (RBE) en 15-16 fracciones.
Alternativamente, un régimen fraccionado convencional de 45-50.4
Gy (RBE) a 1.8-2 Gy por fracción en 25-28 fracciones o un régimen ultra-hipofraccionado de 26 Gy (RBE) en 5 fracciones.
La escalada de dosis se aplicó en áreas de alto riesgo, lo que resultó en una dosis total prescrita superior a 66 Gy (RBE) cuando se calculó como dosis equivalentes en fracciones de 2-Gy (EQD2), con una relación α/β de 4.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de ≥grado 2 toxicidad inducida por radiación aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las toxicidades agudas inducidas por la radiación se evaluarán y registrarán desde el comienzo de la radioterapia hasta seis meses después de su finalización.
Las evaluaciones ocurrirán semanalmente durante el tratamiento, y a las 2 semanas, 4 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
La evaluación utilizará el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG)/Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) El esquema de puntuación de morbilidad por radiación tardía y los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de complicaciones de ≥grado 2 toxicidad inducida por radiación tardía
Periodo de tiempo: 5 años
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Desde seis meses después de la finalización de la radioterapia hasta cinco años después del tratamiento, cualquier toxicidad inducida por la radiación tardía se evaluará y registrará cada seis meses durante los primeros dos años, y anualmente a partir de entonces.
Las evaluaciones utilizarán el Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG) /Organización Europea para la Investigación sobre el Tratamiento del Cáncer (EORTC) El esquema de puntuación de la morbilidad por radiación tardía y las CTCAE 5.0
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5 años
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Recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier primera recurrencia confirmada por histología o citología dentro del área ipsilateral de mama o pared torácica y/o ganglios regionales (incluidos ganglios linfáticos supraclaviculares, infraclaviculares, axilares o internos)
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5 años
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Supervivencia libre de metástasis distante (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración desde la fecha de inscripción hasta la aparición de cualquier recurrencia del tumor de mama en sitios distantes, muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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5 años
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Supervivencia invasiva sin recurrencia (IRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración desde la fecha de inscripción hasta la aparición de la primera recurrencia invasiva del tumor de mama, muerte por cualquier causa o el último seguimiento.
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5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa o último seguimiento.
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5 años
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Tasa de respuesta completa patológica (PCR) después de la radioterapia preoperatoria
Periodo de tiempo: 8-12 semanas
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El porcentaje de pacientes que alcanzan YPT0/IS y YPN0 (no residual invasivo en los ganglios de seno o linfa) después de la radioterapia preoperatoria.
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8-12 semanas
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Supervivencia libre de progresión (PFS) después de la radioterapia definitiva
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración desde el inicio de la radioterapia definitiva hasta la ocurrencia más temprana de cualquiera de los siguientes eventos: Progresión de la enfermedad: según lo determinado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1. Muerte: por cualquier causa. Último seguimiento: si ni la progresión ni la muerte ocurre durante el período de estudio. |
5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la radioterapia definitiva
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) a la radioterapia definitiva, según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) versión 1.1.
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3 a 12 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) después de la radioterapia definitiva
Periodo de tiempo: 3 a 12 meses
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El porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) a la radioterapia definitiva, según lo evaluado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) versión 1.1.
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3 a 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida utilizando el cuestionario autoadministrado EortC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 5 años
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El tiempo desde la fecha de inscripción hasta 5 años después de la finalización de la radioterapia, la calidad de vida se evaluará antes de la radioterapia, cada 6 meses durante los primeros 2 años y anualmente a partir de entonces utilizando el cuestionario autoadministrado EortC QLQ-C30
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5 años
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Número de participantes con excelentes o buenos resultados cosméticos después de la cirugía de conservación de la lactancia
Periodo de tiempo: 5 años
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La duración desde la fecha de inscripción a cinco años después de la finalización de la radioterapia se evaluará para los resultados cosméticos. Las evaluaciones ocurrirán antes de la radioterapia, cada 6 meses durante los primeros dos años, y anualmente a partir de entonces. Los resultados cosméticos se evaluarán utilizando la modificación general de Allegheny de la escala de puntuación de Harvard/National Quirúrgico Adyuvante de Mama y Bropia (NSABP)/RTOG, que clasifica a los pacientes en las siguientes cuatro categorías: Excelente: mínimo o ninguna diferencia en tamaño o forma del seno tratado en comparación con el seno no tratado. Bueno: ligera diferencia en tamaño o forma del seno tratado. Justo: diferencia obvia en tamaño o forma del seno tratado. Pobre: cambio marcado en el tamaño o la forma del seno tratado. |
5 años
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Encuesta de resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 5 años
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Pro son medidas que capturan las percepciones de los pacientes sobre su estado de salud, síntomas y calidad de vida directamente de los pacientes, sin interpretación de los proveedores de atención médica.
En este estudio, los PRO se evaluarán al inicio antes del inicio de la radioterapia, luego cada 6 meses durante los primeros 2 años, y anualmente a partir de entonces.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Silla de estudio: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJBC- SEPPT-BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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