유방암에 대한 IMPT 또는 IMRT의 안전성 및 효능 (SEPPT-BC)
2025년 2월 13일 업데이트: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
유방암에 대한 IMPT 또는 IMRT의 안전성 및 효능 : 전향 적 관찰 연구
이 시험의 목적은 수술 전 방사선 요법, 수술 후 방사선 요법 또는 결정적인 방사선 요법을 포함한 방사선 요법에 대해 지시 된 유방암 환자에 대한 강도 조절 양성자 요법 (IMPT) 및 강도 조절 방사선 요법 (IMRT)의 독성 및 효능을 비교하는 것입니다.
IMPT 또는 IMRT는 전체 유방, 흉벽 및/또는 지역 림프절에 투여됩니다.
방사선 종양 전문의의 재량에 따라 위험이 높은 지역 환자에게는 부스트 용량이 전달 될 것입니다.
적격 유방암 환자는 적어도 5 년 동안 적어도 5 년 동안 급성 및 후기 방사선 유도 독성, 로지사 지역 재발, 전체 생존, 먼 전이 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
적격 유방암 환자는 MDT의 권고에 따라 수술 전, 수술 후 또는 결정적인 방사선 요법을받습니다.
치료에 대한 적응증이있는 환자는 IMPT 또는 IMRT 기술을받습니다.
특정 기술은 의사와 환자 간의 논의 후 IMPT의 이점, 환자 선호도 및 상환 정책에 따라 선택됩니다.
1 차 종말점은 ≥2 등급의 급성 방사선 유발 독성의 발생입니다.
환자는 급성 및 후기 방사선-유도 된 독성, 로컬 지역 재발, 전체 생존, 먼 전이 및 삶의 질을 평가하기 위해 5 년 이상 모니터링 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gang Cai, MD
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: cg11855@rjh.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lu Cao, PhD, MD
- 전화번호: 602400 +86-021-64370045
- 이메일: chenjiayi0188@aliyun.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Gang Cai
- 전화번호: +86-021-64370045
- 이메일: cg11855@rjh.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직 학적으로 확인 된 질병 및 수술 전 방사선 요법, 수술 후 방사선 요법 또는 결정적인 방사선 요법에 대한 적응증, IMPT 또는 IMRT를 사용하여 방사선 요법을 기꺼이받는 치료 의사에 의해 결정된 유방암 환자.
설명
포함 기준
- 18 세 이상
- Karnofsky 성능 상태 (KPS) 점수 ≥70
- 조직 학적으로 확인 된 유방암은 수술 전 방사선 요법, 수술 후 방사선 요법 또는 치료 의사에 의해 결정된 결정적인 방사선 요법에 대한 적응증을 가진 유방암.
- ER (에스트로겐-수용체), PR (프로게스테론-수용체), HER2 (인간 표피 성장 인자 수용체 2) 및 KI67 시험은 1 차 유방 종양에서 수행되어야한다.
- 가임 잠재력을 가진 여성은 연구 치료 1 개월 전과 연구 참여 기간 동안 시작하는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 연구에 참여하고 기꺼이 참여하는 능력과 사전 동의서에 서명하는 능력.
제외 기준
- 임신 또는 수유 여성.
- 치료 또는 연구 참여를 방해 할 수있는 심각한 비-신 생물 의학적 동반 질환.
- 방사선 독성의 위험을 크게 증가시킬 수있는 활성 콜라겐 혈관 질환 또는 기타자가 면역 장애.
- 관리 할 수 없거나 치료 중에 고정 상태를 유지할 수없는 심각한 폐소 공포증과 같은 IMPT 또는 IMRT에 대한 금기 사항이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARM1 : 수술 후 방사선 요법
IMRT 또는 IMPT를 사용하여 수술 후 방사선 요법을 나타내는 환자.
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방사선 요법은 IMPT 또는 IMRT를 사용하여 투여 하였다.
표적 부피에는 동측 전체 유방, 흉벽 및/또는 지역 림프절이 포함됩니다.
15-16 분획에서 40-42.5 gy (RBE)의 저 분별 된 요법이 바람직하다.
45-50.4의 종래의 분별 된 요법
25-28 분획에서 분획 당 1.8-2 GY에서 GY (RBE) 또는 5 분획에서 26 Gy (RBE)의 초 저축 요법도 허용됩니다.
방사선 종양 전문의의 재량에 따라 유방 보존 수술 후 고위험 계수가있는 환자에게 종양 침대 향상이 제공됩니다.
종양 베드 부스트 요법은 5-8 분획 또는 10-13.35에서 10-16 Gy (RBE)의 순차적 부스트로 구성 될 수 있습니다.
GY (RBE)는 4-5 분획 또는 2 개의 분획에서 10.4 Gy (RBE) 또는 15-49.5 GY (RBE)의 동시 통합 부스트에서 15-16 분수로 동시에 통합 된 부스트.
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ARM2 ： 수술 전 방사선 요법
IMRT 또는 IMPT를 사용하여 수술 전 방사선 요법을 나타내는 환자.
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방사선 요법은 IMPT 또는 IMRT를 사용하여 투여 하였다.
표적 부피에는 동측 전체 유방, 흉벽 및/또는 지역 림프절이 포함됩니다.
15-16 분획에서 40-42.5 gy (RBE)의 저 분별 된 요법이 바람직하다.
45-50.4의 종래의 분별 된 요법
25-28 분획에서 분획 당 1.8-2 GY에서 GY (RBE) 또는 5 분획에서 26 Gy (RBE)의 초 저축 요법도 허용됩니다.
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ARM3 ： 결정적인 방사선 요법
IMRT 또는 IMPT를 사용하여 결정적인 방사선 요법을 나타내는 환자.
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방사선 요법은 IMPT 또는 IMRT를 사용하여 전달되었습니다.
표적 부피는 동측 전체 유방 및 지역 림프절을 포함 하였다.
15-16 분획에서 40-42.5 gy (RBE)의 저 분별 된 요법이 바람직 하였다.
대안 적으로, 45-50.4의 종래의 분별 된 요법
25-28 분획에서 분획 당 1.8-2 GY의 GY (RBE) 또는 5 분획에서 26Gy (RBE)의 초 저축 요법이 허용되었다.
고위험 영역에 용량 에스컬레이션을 적용하여 2-gy 분획 (EQD2)에서 동등한 용량으로 계산할 때 총 66Gy (RBE)를 초과하여 총 처방 된 용량이 4의 α/β 비율을 나타 냈습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 등급 2 급성 방사선 유발 독성의 합병증
기간: 6 개월
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급성 방사선-유도 된 독성은 방사선 치료 시작부터 완료 후 6 개월까지 평가되고 기록 될 것이다.
평가는 치료 중 매주, 2 주, 4 주, 3 개월 및 치료 후 6 개월에 이루어집니다.
이 평가는 방사선 요법 종양학 그룹 (RTOG)/유럽 연구 및 치료기구 (EORTC) 후기 방사선 이환율 스코어링 스키마 및 부작용 이벤트 (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 활용할 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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≥ 등급 2 후기 방사선 유발 독성의 합병증
기간: 5 년
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방사선 요법이 완료된 후 6 개월 후, 치료 후 5 년까지, 후기 방사선 유발 독성은 처음 2 년 동안 6 개월마다, 그리고 그 후 매년 평가되고 기록 될 것입니다.
평가는 방사선 요법 종양학 그룹 (RTOG) /유럽 암 치료에 관한 유럽기구 (EORTC) 후기 방사선 이환율 점수 스키마 및 CTCAE 5.0을 활용할 것입니다.
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5 년
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Locoregional 재발
기간: 5 년
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동측 유방 또는 흉벽 및/또는 지역 노드 영역 내에서 조직학 또는 세포학에 의해 확인 된 첫 번째 재발
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5 년
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먼 전이없는 생존 (DMFS)
기간: 5 년
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등록일부터 먼 부위에서 유방 종양 재발 발생, 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간.
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5 년
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침습적 재발이없는 생존 (IRFS)
기간: 5 년
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등록일부터 첫 번째 침습성 유방 종양 재발 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 기간.
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5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 5 년
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등록 날짜부터 사망 일까지의 원인 또는 마지막 후속 조치 기간.
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5 년
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수술 전 방사선 요법 후 병리학 적 완전 반응 (PCR) 속도
기간: 8-12 주
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수술 전 방사선 요법 후 YPT0/IS 및 YPN0 (유방 또는 림프절의 침습적 잔류 물이 없음)을 달성하는 환자의 백분율.
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8-12 주
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결정적인 방사선 요법 후 무 진행 생존 (PFS)
기간: 5 년
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결정적인 방사선 요법의 시작부터 다음과 같은 사건 중 가장 초기 발생까지의 지속 시간. 질병 진행 : 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 결정된대로. 사망 : 모든 원인에서. 마지막 후속 조치 : 연구 기간 동안 진행이나 사망이 발생하지 않는 경우. |
5 년
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결정적인 방사선 요법 후 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 3 ~ 12 개월
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 결정적인 방사선 요법에 대한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 비율.
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3 ~ 12 개월
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결정적인 방사선 요법 후 질병 조절 속도 (DCR)
기간: 3 ~ 12 개월
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고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 평가 된 바와 같이, 결정 방사선 요법에 대한 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)을 달성하는 환자의 비율.
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3 ~ 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용한 삶의 질
기간: 5 년
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등록일부터 방사선 치료 완료 후 5 년까지의 시간은 방사선 요법 전에, 처음 2 년 동안 6 개월마다, 그 후에는 자체 관리 설문지 EORTC QLQ-C30을 사용하여 삶의 질이 평가됩니다.
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5 년
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유방 수술 후 우수하거나 우수한 미용 결과를 가진 참가자 수
기간: 5 년
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등록일부터 방사선 요법이 완료된 후 5 년까지의 기간은 미용 결과에 대해 평가됩니다. 평가는 방사선 요법 이전, 처음 2 년 동안 6 개월마다, 그리고 그 이후에 매년 발생합니다. 화장품 결과는 하버드/국립 외과 보조 유방 유방 및 장 프로젝트 (NSABP)/RTOG 스코어링 스케일의 Allegheny 일반 수정을 사용하여 평가 될 것입니다. 우수 : 처리되지 않은 유방에 비해 처리 된 유방의 크기 또는 모양의 최소 또는 차이가 없습니다. 양호 : 처리 된 유방의 크기 또는 모양의 약간의 차이. 공정 : 처리 된 유방의 크기 또는 모양의 명백한 차이. 가난한 사람 : 처리 된 유방의 크기 또는 모양이 현저하게 변화합니다. |
5 년
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환자보고 결과 (PRO) 설문 조사
기간: 5 년
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Pro는 의료 서비스 제공자의 해석없이 환자의 건강 상태, 증상 및 삶의 질에 대한 환자의 인식을 포착하는 조치입니다.
이 연구에서, PRO는 방사선 요법 개시 전, 처음 2 년 동안 6 개월마다, 그리고 그 후 매년 기준선에서 평가 될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- 연구 의자: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .