Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IMPT lub IMRT dla raka piersi (SEPPT-BC)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność IMPT lub IMRT dla raka piersi: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest porównanie toksyczności i skuteczności terapii protonowej modulowanej intensywnością (IMPT) i radioterapii modulowanej intensywności (IMRT) u pacjentów z rakiem piersi wskazanym do radioterapii, w tym radioterapii przedoperacyjnej, radioterapii pooperacyjnej lub ostatecznej radioterapii. IMPT lub IMRT będą podawane do całej piersi, ściany klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłów chłonnych. Dawka wzmocnienia zostanie dostarczona u pacjentów z obszarem wysokiego ryzyka, według uznania onkologa promieniowania. Kwalifikujący się pacjenci z rakiem piersi będą obserwowani przez co najmniej 5 lat w celu oceny toksyczności ostrej i późnej promieniowania, nawrotu loco-regionalnego, ogólnego przeżycia, odległych przerzutów i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci z rakiem piersi otrzymają przedoperacyjne, pooperacyjne lub ostateczne radioterapia w oparciu o zalecenie MDT. Pacjenci ze wskazaniami leczenia otrzymają technikę IMPT lub IMRT. Konkretna technika zostanie wybrana na podstawie zalet IMPT, preferencji pacjenta i zasad zwrotu zwrotu po dyskusji między lekarzem a pacjentem. Głównym punktem końcowym jest występowanie jakiejkolwiek ostrej toksyczności indukowanej promieniowaniem stopnia ≥2. Pacjenci będą monitorowani przez co najmniej pięć lat w celu oceny ostrej i późnej toksyczności indukowanej promieniowaniem, nawrotem locoregionalnym, ogólnym przeżyciem, odległymi przerzutami i jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w wieku ≥18 lat z potwierdzoną histologicznie chorobą i wskazaniami w radioterapii przedoperacyjnej, radioterapii pooperacyjnej lub ostatecznej radioterapii, jak określono przez lekarza leczenia, który jest gotów otrzymać radioterapię za pomocą IMPT lub IMRT.

Opis

Kryteria włączenia

  • W wieku ≥18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Histologicznie potwierdzony rak piersi ze wskazaniami radioterapii przedoperacyjnej, radioterapii pooperacyjnej lub ostatecznej radioterapii określonej przez lekarza lekarza.
  • ER (estrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (ludzki receptor czynnika naskórkowego 2) i badanie KI67 należy przeprowadzić na pierwotnym guzie piersi.
  • Kobiety potencjału zawierającego dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji od 1 miesiąca przed leczeniem badań i przez cały czas uczestnictwa w badaniu.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowości do uczestnictwa w badaniach i podpisywania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Ciężkie chorobowe choroby medyczne, które mogą zakłócać leczenie lub uczestnictwo w badaniu.
  • Aktywna choroba naczyniowa kolagenowa lub inne zaburzenia autoimmunologiczne, które mogą znacznie zwiększyć ryzyko toksyczności promieniowania.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do poddawania się IMPT lub IMRT, takich jak ciężka klaustrofobia, której nie można zarządzać, lub niezdolność do pozostania unieruchomionym podczas leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Arm1: radioterapia pooperacyjna
Pacjenci, którzy wskazali radioterapię pooperacyjną za pomocą IMRT lub IMPT.
Promieniowanie: Radioterapia pooperacyjna
Radioterapię podawano za pomocą IMPT lub IMRT. Objętość docelowa obejmuje ipsilateralną całą pierś, ścianę klatki piersiowej i/lub regionalne węzły chłonne. Preferowany jest hipofrakcyjny schemat 40-42,5 GY (RBE) w frakcjach 15-16. Konwencjonalny frakcjonowany schemat 45-50,4 Dozwolony jest również GY (RBE) w 1,8-2 Gy na frakcję w frakcjach 25-28 lub ultra-hypofrakcji 26 Gy (RBE) w 5 frakcjach. Wzmocnienie złoża guza zostanie dostarczone pacjentom z czynnikami wysokiego ryzyka po operacji konserwującej piersi, według uznania onkologa promieniowania. Schemat wzmocnienia złoża guza może składać się z sekwencyjnego wzmocnienia 10-16 GY (RBE) w frakcjach 5-8 lub 10-13,35 GY (RBE) w 4-5 frakcjach lub 10,4 Gy (RBE) w 2 frakcjach lub jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniu 48-49,5 Gy (RBE) w 15-16 frakcjach.
ARM2 ： Radioterapia przedoperacyjna
Pacjenci, którzy wskazali radioterapię przedoperacyjną za pomocą IMRT lub IMPT.
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna
Radioterapię podawano za pomocą IMPT lub IMRT. Objętość docelowa obejmuje ipsilateralną całą pierś, ścianę klatki piersiowej i/lub regionalne węzły chłonne. Preferowany jest hipofrakcyjny schemat 40-42,5 GY (RBE) w frakcjach 15-16. Konwencjonalny frakcjonowany schemat 45-50,4 Dozwolony jest również GY (RBE) w 1,8-2 Gy na frakcję w frakcjach 25-28 lub ultra-hypofrakcji 26 Gy (RBE) w 5 frakcjach.
ARM3 ： Ostateczna radioterapia
Pacjenci, którzy wskazali ostateczną radioterapię za pomocą IMRT lub IMPT.
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia
Radioterapię dostarczono za pomocą IMPT lub IMRT. Objętość docelowa obejmowała ipsilateralne całe piersi i regionalne węzły chłonne. Preferowano hipofrakcyjny schemat 40-42,5 Gy (RBE) w frakcjach 15-16. Alternatywnie, konwencjonalny frakcjonowany schemat 45-50,4 GY (RBE) przy 1,8-2 Gy na frakcję w 25-28 frakcjach lub ultra-hypakowany schemat 26 Gy (RBE) w 5 frakcjach. Eskalację dawki zastosowano na obszarach wysokiego ryzyka, co spowodowało całkowitą przepisaną dawkę przekraczającą 66 Gy (RBE), gdy obliczono jako równoważne dawki w frakcjach 2-gy (EQD2), ze stosunkiem α/β wynoszącym 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań ≥ Ugranicznie 2 ostre toksyczność indukowana promieniowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ostre toksyczność wywołane promieniowaniem zostaną ocenione i zarejestrowane od początku radioterapii do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Oceny będą miały miejsce co tydzień podczas leczenia oraz po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu. Ocena będzie wykorzystywała Radioterapy Oncology Group (RTOG)/Europejska organizacja na badania i leczenie raka (EORTC) Schemat o zachorowalności późnej radioterapii i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań ≥ Ugraj 2 toksyczność indukowana przez promieniowanie
Ramy czasowe: 5 lat
Od sześciu miesięcy po zakończeniu radioterapii do pięciu lat po leczeniu każda toksyczność indukowana przez promieniowanie zostanie oceniana i rejestrowana co sześć miesięcy w ciągu pierwszych dwóch lat, a następnie rocznie. Oceny będą wykorzystywać grupę radioterapii onkologii (RTOG) /Europejska Organizacja Badań nad leczeniem raka (EORTC) Schemat o zachorowalności późnej promieniowania i CTCAE 5.0
5 lat
Powtarzanie locoregionalne
Ramy czasowe: 5 lat
Wszelkie pierwsze nawrót potwierdzone przez histologię lub cytologię w obszarze ipsilateralnej ściany piersi lub klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłów (w tym supraclavicular, infraclavicular, pachowe lub wewnętrzne węzły chłonne sutkowe)
5 lat
Odległe przeżycie bez przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania od daty zapisania się do występowania dowolnego nawrotu guza piersi w odległych miejscach, śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji.
5 lat
Inwazyjne przetrwanie wolne od nawrotów (IRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania od daty zapisania się do wystąpienia pierwszego inwazyjnego nawrotu guza piersi, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji.
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas trwania od daty zapisania się do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniego okresu obserwacji.
5 lat
Patologiczna kompletna odpowiedź (PCR) po radioterapii przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 8-12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągają YPT0/IS i YPN0 (brak inwazyjnej resztkowej w węzłach piersi lub chłonnych) po radioterapii przedoperacyjnej.
8-12 tygodni
Przeżycie bez progresji (PFS) po ostatecznej radioterapii
Ramy czasowe: 5 lat

Czas trwania od rozpoczęcia ostatecznej radioterapii do najwcześniejszego występowania któregokolwiek z następujących zdarzeń:

Postęp choroby: zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1.

Śmierć: z dowolnej przyczyny. Ostatnia obserwacja: jeśli w okresie badania nie występują ani postęp, ani śmierć.
5 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po ostatecznej radioterapii
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na ostateczną radioterapię, jak oceniono na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach stałych (RECIST) w wersji 1.1.
3 do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po ostatecznej radioterapii
Ramy czasowe: 3 do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągają pełną odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilną chorobę (SD) na ostateczną radioterapię, jak oceniono w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) wersja 1.1.
3 do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia przy użyciu samodzielnego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od daty zapisania się do 5 lat po zakończeniu radioterapii, jakość życia będzie oceniana przed radioterapią, co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat, a następnie rocznie przy użyciu samowystarczalnego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
5 lat
Liczba uczestników o doskonałych lub dobrych wynikach kosmetycznych po operacji konserwującej piersi
Ramy czasowe: 5 lat

Czas trwania od daty zapisania się do pięciu lat po zakończeniu radioterapii zostanie oceniony pod kątem wyników kosmetycznych. Oceny nastąpi przed radioterapią, co 6 miesięcy w ciągu pierwszych dwóch lat, a następnie rocznie. Wyniki kosmetyczne zostaną ocenione przy użyciu ogólnej modyfikacji Allegheny ogólnej modyfikacji Harvard/National Surgical Adiuvant Prest and jelit Project (NSABP)/RTOG Scoring, która klasyfikuje pacjentów do następujących czterech kategorii:

Doskonałe: minimalna lub bez różnicy wielkości lub kształtu leczonej piersi w porównaniu do nietraktowanej piersi.

Dobra: niewielka różnica wielkości lub kształtu leczonej piersi. Uczciwa: oczywistą różnicę wielkości lub kształtu leczonej piersi. Słabe: wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi.
5 lat
Badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 5 lat
PRO są środkami, które wychwytują postrzeganie przez pacjentów ich stanu zdrowia, objawów i jakości życia bezpośrednio od pacjentów, bez interpretacji przez pracowników służby zdrowia. W tym badaniu profesjonaliści zostaną ocenione na początku przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie co 6 miesięcy w ciągu pierwszych 2 lat, a następnie rocznie.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Tongji Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
  • Krzesło do nauki: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJBC- SEPPT-BC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj