Sikkerhet og effekt av IMPT eller IMRT for brystkreft (SEPPT-BC)
13. februar 2025 oppdatert av: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Sikkerheten og effekten av IMPT eller IMRT for brystkreft: en prospektiv observasjonsstudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne toksisiteter og effekt av intensitetsmodulert protonbehandling (IMPT) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for brystkreftpasienter indikert for strålebehandling inkludert preoperativ strålebehandling, postoperativ strålebehandling eller definitiv strålebehandling.
IMRT eller IMRT vil bli administrert til hele bryst-, brystveggen og/eller regionale lymfeknuter.
En boostdose vil bli levert hos pasienter med høyrisikoområde, etter skjønn av strålingsonkologen.
Kvalifiserte brystkreftpasienter vil bli fulgt i minst 5 år for å vurdere akutt og sen stråling indusert toksisiteter, loco-regional tilbakefall, total overlevelse, fjern metastase og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte brystkreftpasienter vil få enten preoperative, postoperative eller definitive strålebehandlinger basert på MDTs anbefaling.
Pasienter med indikasjoner for behandling vil få enten IMPT- eller IMRT -teknikken.
Den spesifikke teknikken vil bli valgt basert på fordelene med IMPT, pasientpreferanse og refusjonspolitikk etter diskusjon mellom legen og pasienten.
Det primære endepunktet er forekomsten av eventuelle akutte strålingsinduserte toksisiteter i grad ≥2.
Pasienter vil bli overvåket i minst fem år for å evaluere akutte og sen strålingsinduserte toksisiteter, loco-regional residiv, total overlevelse, fjern metastase og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gang Cai, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-post: cg11855@rjh.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lu Cao, PhD, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-post: chenjiayi0188@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Gang Cai
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-post: cg11855@rjh.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Brystkreftpasienter i alderen ≥ 18 år med histologisk bekreftet sykdom og indikasjoner for preoperativ strålebehandling, postoperativ strålebehandling eller definitiv strålebehandling, som bestemt av den behandlende legen, som er villige til å få strålebehandling ved bruk av IMPT eller IMRT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- I alderen ≥ 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70
- Histologisk bekreftet brystkreft med indikasjoner for preoperativ strålebehandling, postoperativ strålebehandling eller definitiv strålebehandling som bestemt av den behandlende legen.
- ER (østrogen-reseptor), PR (progesteron-reseptor), HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2), og Ki67-testing må utføres på den primære brystsvulsten.
- Kvinner med barnebærende potensial må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon fra en måned før studiebehandling og gjennom hele studiedeltakelsen.
- Evne til å forstå og vilje til å delta i forskningen og signere det informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alvorlige ikke-neoplastiske medisinske komorbiditeter som kan forstyrre behandling eller studiedeltakelse.
- Aktiv kollagen vaskulær sykdom eller andre autoimmune lidelser som kan øke risikoen for strålingstoksisitet betydelig.
- Pasienter med kontraindikasjoner til å gjennomgå IMPT eller IMRT, for eksempel alvorlig klaustrofobi som ikke kan styres eller manglende evne til å forbli immobilisert under behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARM1: Postoperativ strålebehandling
Pasienter som indikerte postoperativ strålebehandling ved bruk av IMRT eller IMPT.
|
Strålebehandling ble administrert ved bruk av IMPT eller IMRT.
Målvolumet inkluderer den ipsilaterale hele bryst-, brystvegg og/eller regionale lymfeknuter.
Et hypofraksjonert regime på 40-42,5 Gy (RBE) i 15-16 fraksjoner er å foretrekke.
Et konvensjonelt fraksjonert regime på 45-50,4
Gy (RBE) ved 1,8-2 Gy per brøkdel i 25-28 fraksjoner eller et ultra-hyfraksjonert regime på 26 Gy (RBE) i 5 fraksjoner er også tillatt.
Et øving av svulstbed vil bli gitt til pasienter med høyrisikofaktorer etter brystbesparende kirurgi, etter skjønn av strålingsonkologen.
Tumorbed Boost-regimet kan bestå av et sekvensielt løft på 10-16 Gy (RBE) i 5-8 fraksjoner, eller 10-13.35
Gy (RBE) i 4-5 fraksjoner eller 10,4 Gy (RBE) i 2 fraksjoner, eller et samtidig integrert løft på 48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraksjoner.
|
|
ARM2 ： Preoperativ strålebehandling
Pasienter som indikerte preoperativ strålebehandling ved bruk av IMRT eller IMPT.
|
Strålebehandling ble administrert ved bruk av IMPT eller IMRT.
Målvolumet inkluderer den ipsilaterale hele bryst-, brystvegg og/eller regionale lymfeknuter.
Et hypofraksjonert regime på 40-42,5 Gy (RBE) i 15-16 fraksjoner er å foretrekke.
Et konvensjonelt fraksjonert regime på 45-50,4
Gy (RBE) ved 1,8-2 Gy per brøkdel i 25-28 fraksjoner eller et ultra-hyfraksjonert regime på 26 Gy (RBE) i 5 fraksjoner er også tillatt.
|
|
ARM3 ： Definitiv strålebehandling
Pasienter som indikerte definitiv strålebehandling ved bruk av IMRT eller IMPT.
|
Strålebehandling ble levert ved bruk av IMPT eller IMRT.
Målvolumet omfattet det ipsilaterale hele bryst- og regionale lymfeknuter.
Et hypofraksjonert regime på 40-42,5 Gy (RBE) i 15-16 fraksjoner ble foretrukket.
Alternativt et konvensjonelt fraksjonert regime på 45-50,4
Gy (RBE) ved 1,8-2 Gy per brøkdel i 25-28 fraksjoner eller et ultra-hyfraksjonert regime på 26 Gy (RBE) i 5 fraksjoner var tillatt.
Doseopptrapping ble påført i høyrisikoområder, noe som resulterte i en total foreskrevet dose over 66 Gy (RBE) når de ble beregnet som ekvivalente doser i 2-GY-fraksjoner (EQD2), med et α/β-forhold på 4.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonshastighet på ≥Grad 2 akutt strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutt stråleindusert toksisitet vil bli vurdert og registrert fra starten av strålebehandling til seks måneder etter at det er ferdig.
Evalueringer vil skje ukentlig under behandlingen, og etter 2 uker, 4 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Vurderingen vil benytte Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema og de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonshastighet på ≥Grad 2 sen strålingsindusert toksisitet
Tidsramme: 5 år
|
Fra seks måneder etter fullføring av strålebehandling til fem år etter behandling, vil all sen strålingsindusert toksisitet bli vurdert og registrert hvert halvår i løpet av de to første årene, og årlig deretter.
Vurderinger vil bruke Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) /European Organization for Research on Treatment of Cancer (EORTC) Sen Radiation Morbidity Scoring Schema og CTCAE 5.0
|
5 år
|
|
Lokoregional gjentakelse
Tidsramme: 5 år
|
Enhver første gjentakelse bekreftet av histologi eller cytologi innen ipsilaterale bryst- eller brystvegg og/eller regionale noderområde (inkludert supraklavikulære, infraklavikulære, aksillær eller indre lymfeknuter)
|
5 år
|
|
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten fra datoen for påmelding til forekomsten av eventuell gjentakelse av brystsvulst på fjerne steder, død fra enhver årsak eller den siste oppfølgingen.
|
5 år
|
|
Invasiv tilbakefallsfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten fra datoen for påmelding til forekomsten av den første invasive gjentakelsen av brysttumor, død fra enhver årsak eller den siste oppfølgingen.
|
5 år
|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten fra datoen for påmelding til dødsdato fra enhver årsak eller den siste oppfølgingen.
|
5 år
|
|
Patologisk fullstendig respons (PCR) etter preoperativ strålebehandling
Tidsramme: 8-12 uker
|
Andelen pasienter som oppnår YPT0/IS og YPN0 (ingen invasiv gjenværende i bryst- eller lymfeknuter) etter preoperativ strålebehandling.
|
8-12 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter definitiv strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten fra igangsetting av definitiv strålebehandling til den tidligste forekomsten av noen av følgende hendelser: Sykdomsprogresjon: Som bestemt av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1. Død: fra enhver årsak. Siste oppfølging: Hvis verken progresjon eller død oppstår i løpet av studieperioden. |
5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter definitiv strålebehandling
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på definitiv strålebehandling, som vurdert ved responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
3 til 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR) etter definitiv strålebehandling
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) til definitive strålebehandling, som vurdert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
|
3 til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra datoen for påmelding til 5 år etter fullført strålebehandling, vil livskvaliteten bli vurdert før strålebehandling, hver 6. måned i løpet av de første 2 årene og årlig deretter ved bruk av selvadministrert spørreskjema EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Antall deltakere med utmerkede eller gode kosmetiske utfall etter brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Varigheten fra datoen for påmelding til fem år etter fullføring av strålebehandling vil bli vurdert for kosmetiske utfall. Evalueringer vil oppstå før strålebehandling, hver 6. måned i løpet av de to første årene, og årlig deretter. Kosmetiske utfall vil bli vurdert ved bruk av Allegheny General Modification of the Harvard/National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG Scoring Scale, som klassifiserer pasienter i følgende fire kategorier: Utmerket: Minimal eller ingen forskjell i størrelse eller form på det behandlede brystet sammenlignet med det ubehandlede brystet. Bra: Liten forskjell i størrelse eller form på det behandlede brystet. Fair: åpenbar forskjell i størrelse eller form på det behandlede brystet. Dårlig: markert endring i størrelse eller form på det behandlede brystet. |
5 år
|
|
Pasientrapporterte utfall (Pro) undersøkelse
Tidsramme: 5 år
|
Pro er tiltak som fanger pasientenes oppfatning av deres helsetilstand, symptomer og livskvalitet direkte fra pasientene, uten tolkning fra helsepersonell.
I denne studien vil PROs bli vurdert ved baseline før igangsetting av strålebehandling, deretter hver 6. måned i løpet av de første 2 årene, og årlig deretter.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Studiestol: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RJBC- SEPPT-BC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .