Bezpečnost a účinnost IMPT nebo IMRT pro rakovinu prsu (SEPPT-BC)
13. února 2025 aktualizováno: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Bezpečnost a účinnost IMPT nebo IMRT pro rakovinu prsu: prospektivní observační studie
Účelem této studie je porovnat toxicitu a účinnost protonové terapie modulované intenzitou (IMPT) a intenzitu modulované radiační terapii (IMRT) u pacientů s rakovinou prsu indikovaného pro radioterapii, včetně předoperační radioterapie, pooperační radioterapie nebo definitivní radioterapie.
IMPT nebo IMRT budou podávány celému prsu, hrudní stěně a/nebo regionálním lymfatickým uzlkám.
U pacientů s vysoce rizikovou oblastí bude poskytnuta dávka podpory podle uvážení radiačního onkologa.
Po dobu 5 let budou dodržovány způsobilí pacienti s rakovinou prsu, aby se vyhodnotili akutní a pozdní záření vyvolané toxicitu, loko-regionální recidivu, celkové přežití, vzdálené metastázy a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Způsobilí pacienti s rakovinou prsu budou dostávat předoperační, pooperační nebo definitivní radioterapii založenou na doporučení MDT.
Pacienti s indikacemi na léčbu dostanou techniku IMPT nebo IMRT.
Specifická technika bude vybrána na základě výhod IMPT, preference pacienta a politiky úhrady po diskusi mezi lékařem a pacientem.
Primárním koncovým bodem je výskyt jakékoli akutní toxicity vyvolané zářením ve stupni ≥2.
Pacienti budou monitorováni po dobu nejméně pěti let, aby se vyhodnotily akutní a pozdní toxicitu vyvolané zářením, lokoregionální recidivy, celkové přežití, vzdálené metastázy a kvalitu života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gang Cai, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lu Cao, PhD, MD
- Telefonní číslo: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Gang Cai
- Telefonní číslo: +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou prsu ve věku ≥ 18 let s histologicky potvrzeným onemocněním a indikací pro předoperační radioterapii, pooperační radioterapii nebo definitivní radioterapii, jak je stanoveno léčebným lékařem, kteří jsou ochotni dostávat radioterapii pomocí IMPT nebo IMRT.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Ve věku ≥ 18 let
- Skóre výkonu Karnofsky (KPS) ≥ 70
- Histologicky potvrzený rakovina prsu s indikacemi pro předoperační radioterapii, pooperační radioterapii nebo definitivní radioterapii, jak je stanoveno léčeným lékařem.
- ER (estrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (lidský epidermální receptor růstového faktoru 2) a KI67 testování musí být provedeno na primárním nádoru prsu.
- Ženy potenciálu nesoucího dítěte musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce od 1 měsíce před léčbou studie a po celou dobu účasti na studii.
- Schopnost porozumět a ochotu účastnit se výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžké ne-neoplastické lékařské komorbidity, které mohou narušit léčbu nebo účast na studiu.
- Aktivní kolagenové vaskulární onemocnění nebo jiné autoimunitní poruchy, které by mohly významně zvýšit riziko toxicity záření.
- Pacienti s kontraindikací na podstupu IMPT nebo IMRT, jako je těžká klaustrofobie, která nelze během léčby imobilizovat nebo neschopnost zůstat imobilizována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ARM1: Pooperační radioterapie
Pacienti, kteří indikovali pooperační radioterapii pomocí IMRT nebo IMPT.
|
Radioterapie byla podávána pomocí IMPT nebo IMRT.
Cílový objem zahrnuje ipsilaterální celé prsa, hrudní stěnu a/nebo regionální lymfatické uzliny.
Upřednostňuje se hypofrakční režim 40-42,5 Gy (RBE) ve frakcích 15-16.
Konvenční frakcionovaný režim 45-50,4
Gy (RBE) při 1,8-2 Gy na frakci ve 25-28 frakcích nebo ultra-hypofrakční režim 26 Gy (RBE) v 5 frakcích je také povolen.
Posílení nádorového lože bude poskytnuto pacientům s vysoce rizikovými faktory po chirurgii zachování prsou na základě uvážení radiačního onkologa.
Režim posílení nádorového lože se může skládat ze sekvenčního posílení 10-16 Gy (RBE) v 5-8 frakcích, nebo 10-13,35
Gy (RBE) ve frakcích 4-5 nebo 10,4 Gy (RBE) ve 2 frakcích nebo simultánní integrované posílení 48-49,5 Gy (RBE) v 15-16 frakcích.
|
|
ARM2 ： Předoperační radioterapie
Pacienti, kteří uvedli předoperační radioterapii pomocí IMRT nebo IMPT.
|
Radioterapie byla podávána pomocí IMPT nebo IMRT.
Cílový objem zahrnuje ipsilaterální celé prsa, hrudní stěnu a/nebo regionální lymfatické uzliny.
Upřednostňuje se hypofrakční režim 40-42,5 Gy (RBE) ve frakcích 15-16.
Konvenční frakcionovaný režim 45-50,4
Gy (RBE) při 1,8-2 Gy na frakci ve 25-28 frakcích nebo ultra-hypofrakční režim 26 Gy (RBE) v 5 frakcích je také povolen.
|
|
ARM3 ： Definitivní radioterapie
Pacienti, kteří naznačili definitivní radioterapii pomocí IMRT nebo IMPT.
|
Radioterapie byla dodána pomocí IMPT nebo IMRT.
Cílový objem zahrnoval ipsilaterální celé prsní a regionální lymfatické uzliny.
Byl upřednostňován hypofrakční režim 40-42,5 Gy (RBE) ve frakcích 15-16.
Alternativně je konvenční frakcionovaný režim 45-50,4
Gy (RBE) při 1,8-2 Gy na frakci ve 25-28 frakcích nebo ultra-hypofrakce režimu 26 Gy (RBE) v 5 frakcích byl povolen.
Eskalace dávky byla aplikována ve vysoce rizikových oblastech, což vedlo k celkové předepsané dávce přesahující 66 Gy (RBE), když bylo vypočteno jako ekvivalentní dávky ve frakcích 2-GY (EQD2), s a/β poměrem 4.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací ≥ Grade 2 Toxicita vyvolaná akutním zářením
Časové okno: 6 měsíců
|
Toxicita vyvolaná akutním zářením bude hodnocena a zaznamenána od začátku radioterapie do šesti měsíců po jejím dokončení.
Hodnocení se objeví každý týden během léčby a po 2 týdnech, 4 týdnech, 3 měsících a 6 měsících po léčbě.
Hodnocení bude využívat skupinu radiační terapie Oncology Group (RTOG)/Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pozdní radiační morbiditu skóre schématu a společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací ≥ Grade 2 toxicita vyvolaná pozdní záření
Časové okno: 5 let
|
Od šesti měsíců po dokončení radioterapie do pěti let po léčbě bude hodnocena a zaznamenána jakákoli pozdní záření vyvolaná toxicita každých šest měsíců během prvních dvou let a poté každoročně.
Hodnocení využije skupinu radiační terapie Oncology Group (RTOG) /Evropská organizace pro výzkum léčby rakoviny (EORTC) Schéma hodnocení morbidity a CTCAE 5.0
|
5 let
|
|
Lokoregionální recidiva
Časové okno: 5 let
|
Jakákoli první recidiva potvrzená histologií nebo cytologií v oblasti ipsilaterální oblasti prsu nebo hrudníku a/nebo regionálních uzlů (včetně supraclavikulárních, infraclavikulárních, axilárních nebo vnitřních lymfatických uzl na mléčné žlázy)
|
5 let
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba trvání od data zápisu do výskytu jakékoli recidivy nádoru prsu na vzdálených místech, smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování.
|
5 let
|
|
Invazivní přežití bez recidivy (IRFS)
Časové okno: 5 let
|
Doba trvání od data zápisu do výskytu první invazivní recidivy nádoru prsu, smrt z jakékoli příčiny nebo poslední sledování.
|
5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Doba trvání od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
5 let
|
|
Míra patologické úplné odpovědi (PCR) po předoperační radioterapii
Časové okno: 8-12 týdnů
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou YPT0/IS a YPN0 (bez invazivního zbytku v uzlech prsu nebo lymfatických uzlin) po předoperační radioterapii.
|
8-12 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS) po definitivní radioterapii
Časové okno: 5 let
|
Doba trvání od zahájení definitivní radioterapie po nejdříve výskytu kterékoli z následujících událostí: Progrese onemocnění: Jak je stanoveno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. Smrt: Z jakékoli věci. Poslední sledování: Pokud během studijního období nedochází k progresi ani smrti. |
5 let
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR) po definitivní radioterapii
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na definitivní radioterapii, jak bylo hodnoceno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
|
3 až 12 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) po definitivní radioterapii
Časové okno: 3 až 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) na definitivní radioterapii, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (Recist) verze 1.1.
|
3 až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: 5 let
|
Čas od data zápisu do 5 let po dokončení radioterapie bude kvalita života posouzena před radioterapií, každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30, každoročně s podáním samostatně podávání dotazníku EORTC QLQ-C30
|
5 let
|
|
Počet účastníků s vynikajícími nebo dobrými kosmetickými výsledky po operaci zachování prsou
Časové okno: 5 let
|
Doba trvání od data zápisu do pěti let po dokončení radioterapie bude hodnocena na kosmetické výsledky. Hodnocení se objeví před radioterapií, každých 6 měsíců během prvních dvou let a každoročně poté. Kosmetické výsledky budou hodnoceny pomocí obecné modifikace Alleghenyho harvardského/národního chirurgického akčního projektu Adjuvantního Adjuvans Breast and Thowel (NSABP)/RTOG SCORING Scale, která klasifikuje pacienty do následujících čtyř kategorií: Vynikající: Minimální nebo žádný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu ve srovnání s neošetřeným prsou. Dobrý: Mírný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu. Spravedlivý: Zjevný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu. Špatné: výrazná změna velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu. |
5 let
|
|
Průzkum výsledků hlášených pacientem (PRO)
Časové okno: 5 let
|
Pro jsou opatření, která zachycují vnímání jejich zdravotního stavu, symptomů a kvality života pacientů přímo od pacientů, bez interpretace poskytovatelů zdravotní péče.
V této studii budou profesionály hodnoceny na začátku před zahájením radioterapie, poté každých 6 měsíců během prvních 2 let a poté každoročně.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Studijní židle: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RJBC- SEPPT-BC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .