Segurança e eficácia do IMPT ou IMRT para câncer de mama (SEPPT-BC)
13 de fevereiro de 2025 atualizado por: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
A segurança e a eficácia do IMPT ou IMRT para o câncer de mama: um estudo observacional prospectivo
O objetivo deste estudo é comparar as toxicidades e a eficácia da terapia de prótons modulada por intensidade (IMPT) e terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) para pacientes com câncer de mama indicados para radioterapia, incluindo radioterapia pré-operatória, radioterapia pós-operatória ou radioterapia definitiva.
IMPT ou IMRT serão administrados a toda a mama, parede torácica e/ou linfonodos regionais.
Uma dose de impulso será entregue em pacientes com área de alto risco, a critério do oncologista de radiação.
Pacientes com câncer de mama elegíveis serão seguidos por pelo menos 5 anos para avaliar as toxicidades agudas e induzidas por radiação tardia, recorrência loco-regional, sobrevida global, metástase distante e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes com câncer de mama elegíveis receberão radioterapia pré -operatória, pós -operatória ou definitiva com base na recomendação do MDT.
Pacientes com indicações para tratamento receberão a técnica IMRT ou IMRT.
A técnica específica será escolhida com base nos benefícios da IMPT, preferência do paciente e políticas de reembolso após a discussão entre o médico e o paciente.
O endpoint primário é a ocorrência de qualquer toxicidade aguda induzida por radiação de grau ≥2.
Os pacientes serão monitorados por pelo menos cinco anos para avaliar as toxicidades agudas e induzidas por radiação, recorrência loco-regional, sobrevida global, metástase distante e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gang Cai, MD
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Lu Cao, PhD, MD
- Número de telefone: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contato:
- Gang Cai
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama com idade ≥ 18 anos com doenças e indicações confirmadas histologicamente para radioterapia pré -operatória, radioterapia pós -operatória ou radioterapia definitiva, conforme determinado pelo médico tratador, disposto a receber radioterapia usando IMPT ou IMRT.
Descrição
Critérios de inclusão
- Idosos ≥ 18 anos
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70
- Câncer de mama confirmado histologicamente com indicações para radioterapia pré -operatória, radioterapia pós -operatória ou radioterapia definitiva, conforme determinado pelo médico tratador.
- O ER (receptor de estrogênio), PR (receptor de progesterona), HER2 (receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano) e o teste de KI67 devem ser realizados no tumor primário da mama.
- Mulheres de potencial de racho de filhos devem concordar em usar contracepção adequada a partir de 1 mês antes do tratamento do estudo e ao longo da duração da participação do estudo.
- Capacidade de entender e vontade de participar da pesquisa e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de exclusão
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Comorbidades médicas não neoplásicas graves que podem interferir no tratamento ou na participação do estudo.
- Doença vascular ativa do colágeno ou outros distúrbios autoimunes que podem aumentar significativamente o risco de toxicidade da radiação.
- Pacientes com contra -indicações para submeter a IMPT ou IMRT, como claustrofobia grave que não pode ser gerenciada ou incapacidade de permanecer imobilizado durante o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ARM1: Radioterapia pós -operatória
Pacientes que indicaram radioterapia pós -operatória usando IMRT ou IMPT.
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A radioterapia foi administrada usando IMPT ou IMRT.
O volume alvo inclui a mama inteira ipsilateral, a parede torácica e/ou os linfonodos regionais.
É preferível um regime hipofracionado de 40-42,5 Gy (RBE) em 15 a 16 frações.
Um regime fracionado convencional de 45-50.4
Gy (RBE) a 1,8-2 Gy por fração em 25-28 frações ou um regime ultra-hipofracionado de 26 Gy (RBE) em 5 frações também é permitido.
Um impulso no leito tumoral será fornecido a pacientes com fatores de alto risco após cirurgia de conservação da mama, a critério do oncologista da radiação.
O regime de impulso no leito do tumor pode consistir em um impulso seqüencial de 10-16 Gy (RBE) em 5-8 frações, ou 10-13.35
Gy (RBE) em 4-5 frações ou 10,4 Gy (RBE) em 2 frações, ou um impulso integrado simultâneo de 48-49,5 Gy (RBE) em frações 15-16.
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ARM2 ： Radioterapia pré -operatória
Pacientes que indicaram radioterapia pré -operatória usando IMRT ou IMPT.
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A radioterapia foi administrada usando IMPT ou IMRT.
O volume alvo inclui a mama inteira ipsilateral, a parede torácica e/ou os linfonodos regionais.
É preferível um regime hipofracionado de 40-42,5 Gy (RBE) em 15 a 16 frações.
Um regime fracionado convencional de 45-50.4
Gy (RBE) a 1,8-2 Gy por fração em 25-28 frações ou um regime ultra-hipofracionado de 26 Gy (RBE) em 5 frações também é permitido.
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ARM3 ： Radioterapia definitiva
Pacientes que indicaram radioterapia definitiva usando IMRT ou IMPT.
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A radioterapia foi entregue usando IMPT ou IMRT.
O volume alvo abrangeu os linfonodos inteiros e linfáticos regionais ipsilaterais.
Foi preferido um regime hipofracionado de 40-42,5 Gy (RBE) em 15 a 16 frações.
Alternativamente, um regime fracionado convencional de 45-50.4
Gy (RBE) a 1,8-2 Gy por fração em 25-28 frações ou um regime ultra-hipofracionado de 26 Gy (RBE) em 5 frações.
A escalada da dose foi aplicada em áreas de alto risco, resultando em uma dose total prescrita superior a 66 Gy (RBE) quando calculada como doses equivalentes em frações de 2-GY (EQD2), com uma razão α/β de 4.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações de ≥ grau 2 toxicidade induzida por radiação aguda
Prazo: 6 meses
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As toxicidades agudas induzidas por radiação serão avaliadas e registradas desde o início da radioterapia até seis meses após sua conclusão.
As avaliações ocorrerão semanalmente durante o tratamento e, em 2 semanas, 4 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
A avaliação utilizará o Grupo de Oncologia da Radiologia (RTOG)/Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Esquema de Pontuação da Morbidade de Radiação Tardia e do Câncer (EORTC) e os critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE) versão 5.0.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações de ≥ grau 2 toxicidade tardia induzida por radiação
Prazo: 5 anos
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Dos seis meses após a conclusão da radioterapia a cinco anos após o tratamento, qualquer toxicidade induzida por radiação tardia será avaliada e registrada a cada seis meses durante os primeiros dois anos e anualmente depois.
As avaliações utilizarão o Grupo de Oncologia da Radiologia (RTOG) /Organização Europeia para Pesquisa sobre Tratamento do Câncer (EORTC) Esquema de pontuação de morbidade de radiação tardia e CTCAE 5.0
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5 anos
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Recorrência locorregional
Prazo: 5 anos
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Qualquer primeira recorrência confirmada por histologia ou citologia na área ipsilateral da mama ou da parede torácica e/ou nós regionais (incluindo linfonodos mamários supraclaviculares, infraclaviculares, axilares ou internos)
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5 anos
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Sobrevivência sem metástase distante (DMFS)
Prazo: 5 anos
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A duração desde a data da inscrição até a ocorrência de qualquer recorrência do tumor da mama em locais distantes, a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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5 anos
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Sobrevivência invasiva sem recorrência (IRFs)
Prazo: 5 anos
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A duração desde a data da inscrição até a ocorrência da primeira recorrência invasiva do tumor da mama, a morte por qualquer causa ou o último acompanhamento.
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5 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
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A duração desde a data da inscrição até a data da morte de qualquer causa ou do último acompanhamento.
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5 anos
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Taxa de resposta completa patológica (PCR) após radioterapia pré -operatória
Prazo: 8-12 semanas
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A porcentagem de pacientes que atingem YPT0/IS e YPN0 (sem resíduos invasivos na mama ou linfonodos) após radioterapia pré -operatória.
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8-12 semanas
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) após radioterapia definitiva
Prazo: 5 anos
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A duração desde o início da radioterapia definitiva até a ocorrência mais antiga de qualquer um dos seguintes eventos: Progressão da doença: conforme determinado pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1. Morte: De qualquer causa. Último acompanhamento: se nem a progressão nem a morte ocorrer durante o período do estudo. |
5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) após radioterapia definitiva
Prazo: 3 a 12 meses
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A porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) à radioterapia definitiva, conforme avaliado pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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3 a 12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR) após radioterapia definitiva
Prazo: 3 a 12 meses
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A porcentagem de pacientes que alcançam uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) à radioterapia definitiva, conforme avaliado pelos critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
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3 a 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida usando questionário auto-administrado Eortc QLQ-C30
Prazo: 5 anos
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A hora da data da inscrição a 5 anos após a conclusão da radioterapia, a qualidade de vida será avaliada antes da radioterapia, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente posteriormente usando o questionário auto-administrado EORTC QLQ-C30
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5 anos
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Número de participantes com resultados cosméticos excelentes ou bons após a cirurgia de conservação da mama
Prazo: 5 anos
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A duração da data da inscrição a cinco anos após a conclusão da radioterapia será avaliada quanto aos resultados cosméticos. As avaliações ocorrerão antes da radioterapia, a cada 6 meses durante os dois primeiros anos e anualmente depois. Os resultados cosméticos serão avaliados usando a modificação geral de Allegheny do Projeto de Mama e Intestino de Harvard/Cirúrgica Nacional (NSABP)/RTOG, que classifica os pacientes nas quatro categorias seguintes: Excelente: Mínima ou nenhuma diferença de tamanho ou forma da mama tratada em comparação com a mama não tratada. Bom: Pequena diferença de tamanho ou forma da mama tratada. Fair: diferença óbvia de tamanho ou forma da mama tratada. Pobre: mudança acentuada no tamanho ou forma da mama tratada. |
5 anos
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Pesquisa de resultados relatados pelo paciente (Pro)
Prazo: 5 anos
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Os profissionais são medidas que capturam as percepções dos pacientes sobre seu estado de saúde, sintomas e qualidade de vida diretamente dos pacientes, sem interpretação pelos profissionais de saúde.
Neste estudo, os profissionais serão avaliados na linha de base antes do início da radioterapia, a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e anualmente posteriormente.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Cadeira de estudo: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJBC- SEPPT-BC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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