Sikkerhed og effektivitet af IMPT eller IMRT for brystkræft (SEPPT-BC)
13. februar 2025 opdateret af: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
Sikkerheden og effektiviteten af IMPT eller IMRT for brystkræft: En potentiel observationsundersøgelse
Formålet med dette forsøg er at sammenligne toksiciteten og effektiviteten af intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for brystkræftpatienter indikeret til strålebehandling inklusive præoperativ radioterapi, postoperativ strålebehandling eller definitiv radioterapi.
IMPT eller IMRT administreres til hele bryst-, brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder.
En boost-dosis vil blive leveret hos patienter med højrisikoområde efter strålingens onkologs skøn.
Kvalificerede brystkræftpatienter vil blive fulgt i mindst 5 år for at vurdere akut og sen stråling induceret toksicitet, loco-regional tilbagefald, samlet overlevelse, fjern metastase og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede brystkræftpatienter vil modtage enten præoperative, postoperative eller definitive strålebehandling baseret på MDT's anbefaling.
Patienter med indikationer til behandling vil enten modtage IMPT- eller IMRT -teknikken.
Den specifikke teknik vælges baseret på fordelene ved IMPT, patientpræference og refusionspolitikker efter diskussion mellem lægen og patienten.
Det primære endepunkt er forekomsten af enhver akut strålingsinduceret toksicitet af grad ≥2.
Patienter overvåges i mindst fem år for at evaluere akut og sen strålingsinduceret toksicitet, loco-regional tilbagefald, samlet overlevelse, fjern metastase og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gang Cai, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lu Cao, PhD, MD
- Telefonnummer: 602400 +86-021-64370045
- E-mail: chenjiayi0188@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Gang Cai
- Telefonnummer: +86-021-64370045
- E-mail: cg11855@rjh.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Brystkræftpatienter i alderen ≥18 år med histologisk bekræftet sygdom og indikationer for præoperativ strålebehandling, postoperativ strålebehandling eller definitiv strålebehandling, som bestemt af den behandlende læge, der er villige til at modtage radioterapi ved hjælp af IMPT eller IMRT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- I alderen ≥18 år gammel
- Karnofsky Performance Status (KPS) score ≥70
- Histologisk bekræftet brystkræft med indikationer for præoperativ strålebehandling, postoperativ strålebehandling eller definitiv strålebehandling som bestemt af den behandlende læge.
- ER (østrogen-receptor), PR (progesteron-receptor), HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor 2) og KI67-test skal udføres på den primære brysttumor.
- Kvinder af børnebærende potentiale skal være enige om at bruge tilstrækkelig prævention fra 1 måned før undersøgelsesbehandling og gennem hele undersøgelsesdeltagelsen.
- Evne til at forstå og vilje til at deltage i forskningen og underskrive formularen informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlige ikke-neoplastiske medicinske komorbiditeter, der kan forstyrre behandling eller undersøgelsesdeltagelse.
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom eller andre autoimmune lidelser, der kan øge risikoen for strålingstoksicitet markant.
- Patienter med kontraindikationer til at gennemgå IMPT eller IMRT, såsom svær klaustrofobi, som ikke kan styres eller manglende evne til at forblive immobiliseret under behandlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARM1: Postoperativ strålebehandling
Patienter, der indikerede postoperativ strålebehandling ved hjælp af IMRT eller IMPT.
|
Strålebehandling blev administreret under anvendelse af IMPT eller IMRT.
Målvolumen inkluderer ipsilaterale hele bryst, brystvæg og/eller regionale lymfeknuder.
Et hypofraktioneret regime på 40-42,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner foretrækkes.
En konventionel fraktioneret regime på 45-50.4
Gy (RBE) ved 1,8-2 Gy pr. Fraktion i 25-28 fraktioner eller et ultra-hypofraktioneret regime på 26 Gy (RBE) i 5 fraktioner er også tilladt.
En tumorbed boost vil blive tilvejebragt til patienter med højrisikofaktorer efter brystkonserveringskirurgi efter strålingens onkologs skøn.
Tumor Bed Boost Regime kan bestå af et sekventielt løft på 10-16 Gy (RBE) i 5-8 fraktioner eller 10-13,35
Gy (RBE) i 4-5 fraktioner eller 10,4 Gy (RBE) i 2 fraktioner eller et samtidig integreret boost på 48-49,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner.
|
|
ARM2 ： Preoperativ strålebehandling
Patienter, der indikerede præoperativ strålebehandling ved hjælp af IMRT eller IMPT.
|
Strålebehandling blev administreret under anvendelse af IMPT eller IMRT.
Målvolumen inkluderer ipsilaterale hele bryst, brystvæg og/eller regionale lymfeknuder.
Et hypofraktioneret regime på 40-42,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner foretrækkes.
En konventionel fraktioneret regime på 45-50.4
Gy (RBE) ved 1,8-2 Gy pr. Fraktion i 25-28 fraktioner eller et ultra-hypofraktioneret regime på 26 Gy (RBE) i 5 fraktioner er også tilladt.
|
|
ARM3 ： Definitiv strålebehandling
Patienter, der indikerede definitiv strålebehandling ved hjælp af IMRT eller IMPT.
|
Strålebehandling blev leveret under anvendelse af IMPT eller IMRT.
Målvolumen omfattede de ipsilaterale hele bryst- og regionale lymfeknuder.
Et hypofraktioneret regime på 40-42,5 Gy (RBE) i 15-16 fraktioner blev foretrukket.
Alternativt et konventionelt fraktioneret regime på 45-50.4
Gy (RBE) ved 1,8-2 Gy pr. Fraktion i 25-28 fraktioner eller et ultra-hypofraktioneret regime på 26 Gy (RBE) i 5 fraktioner var tilladt.
Dosisoptrapning blev anvendt i områder med høj risiko, hvilket resulterede i en total ordineret dosis over 66 Gy (RBE), når den beregnes som ækvivalente doser i 2-Gy-fraktioner (EQD2), med et α/ß-forhold på 4.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationshastighed på ≥klade 2 akut strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Akutte strålingsinducerede toksiciteter vil blive vurderet og registreret fra starten af strålebehandling til seks måneder efter dens afslutning.
Evalueringer vil forekomme ugentligt under behandlingen og om 2 uger, 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter behandling.
Evalueringen vil anvende strålebehandlingen Oncology Group (RTOG)/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Late Radiation Morbidity Scoring Schema og de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsgrad på ≥Grade 2 sen strålingsinduceret toksicitet
Tidsramme: 5 år
|
Fra seks måneder efter afslutningen af strålebehandling til fem år efter behandling vurderes og registreres enhver sen strålingsinduceret toksicitet hver sjette måned i de første to år og årligt derefter.
Evalueringer vil anvende strålebehandlingen Oncology Group (RTOG) /europæisk organisation for forskning i behandling af kræft (EORTC) Late strålingsmorbiditetsscoringsskema og CTCAE 5.0
|
5 år
|
|
Locoregional tilbagefald
Tidsramme: 5 år
|
Enhver første gentagelse bekræftet af histologi eller cytologi inden for det ipsilaterale bryst- eller brystvæg og/eller regionale knudepunkter (inklusive supraklavikulær, infraclavikulær, aksillær eller indre brystlymfeknuder)
|
5 år
|
|
Fjern metastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden fra datoen for tilmelding til forekomsten af enhver brysttumor-gentagelse på fjerne steder, død af enhver årsag eller den sidste opfølgning.
|
5 år
|
|
Invasiv tilbagefaldsfri overlevelse (IRFS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden fra datoen for tilmelding til forekomsten af den første invasive brysttumor-gentagelse, død af enhver årsag eller den sidste opfølgning.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden fra datoen for tilmelding til dødsdatoen fra enhver årsag eller den sidste opfølgning.
|
5 år
|
|
Patologisk komplet respons (PCR) hastighed efter præoperativ strålebehandling
Tidsramme: 8-12 uger
|
Procentdelen af patienter, der opnår YPT0/IS og YPN0 (ingen invasiv resterende i bryst- eller lymfeknuder) efter præoperativ strålebehandling.
|
8-12 uger
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS) efter definitiv strålebehandling
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden fra indledningen af definitiv strålebehandling til den tidligste forekomst af nogen af følgende begivenheder: Sygdomsprogression: Som bestemt af responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) version 1.1. Død: Fra enhver årsag. Sidste opfølgning: Hvis hverken progression eller død forekommer i undersøgelsesperioden. |
5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) efter definitiv strålebehandling
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på definitiv strålebehandling, som vurderet ved responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
|
3 til 12 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) efter definitiv strålebehandling
Tidsramme: 3 til 12 måneder
|
Procentdelen af patienter, der opnår en komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) til definitiv strålebehandling, som vurderet ved responsevalueringskriterierne i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
|
3 til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 5 år
|
Tiden fra datoen for tilmelding til 5 år efter afslutningen af strålebehandling, vurderes livskvaliteten inden strålebehandling, hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Antal deltagere med fremragende eller gode kosmetiske resultater efter brystkonserveringskirurgi
Tidsramme: 5 år
|
Varigheden fra datoen for tilmelding til fem år efter afslutningen af strålebehandling vurderes for kosmetiske resultater. Evalueringer vil forekomme før strålebehandling hver 6. måned i de første to år og årligt derefter. Kosmetiske resultater vurderes ved hjælp af Allegheny General Modification af Harvard/National Surgical Adjuvans Breast and Towel Project (NSABP)/RTOG -scoringsskala, der klassificerer patienter i de følgende fire kategorier: Fremragende: Minimal eller ingen forskel i størrelse eller form af det behandlede bryst sammenlignet med det ubehandlede bryst. God: Let forskel i størrelse eller form af det behandlede bryst. Fair: åbenlyst forskel i størrelse eller form af det behandlede bryst. Dårlig: markant ændring i størrelse eller form af det behandlede bryst. |
5 år
|
|
Patientrapporterede resultater (PRO) undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Pro er foranstaltninger, der fanger patienters opfattelse af deres sundhedsstatus, symptomer og livskvalitet direkte fra patienterne uden fortolkning fra sundhedsudbydere.
I denne undersøgelse vurderes PRO'er ved baseline før påbegyndelsen af strålebehandling, derefter hver 6. måned i løbet af de første 2 år og årligt derefter.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Studiestol: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RJBC- SEPPT-BC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .