Sicurezza ed efficacia di IMPT o IMRT per il cancro al seno (SEPPT-BC)
13 febbraio 2025 aggiornato da: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital
La sicurezza e l'efficacia di IMPT o IMRT per il cancro al seno: uno studio osservazionale prospettico
Lo scopo di questo studio è di confrontare le tossicità e l'efficacia della terapia protonica modulata dall'intensità (IMPT) e la radioterapia modulata nell'intensità (IMRT) per i pazienti con carcinoma mammario indicato per la radioterapia tra cui la radioterapia preoperatoria, la radioterapia postoperatoria e la radioterapia definitiva.
IMPT o IMRT saranno somministrati a tutto il seno, la parete toracica e/o i linfonodi regionali.
Una dose di spinta verrà consegnata in pazienti con area ad alto rischio, a discrezione dell'oncologo delle radiazioni.
I pazienti con carcinoma mammario ammissibili saranno seguiti per almeno 5 anni per valutare tossicità indotte da radiazioni acute e tardive, recidiva loco-regionale, sopravvivenza globale, metastasi distanti e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con carcinoma mammario ammissibili riceveranno radioterapia preoperatoria, postoperatoria o definitiva basata sulla raccomandazione dell'MDT.
I pazienti con indicazioni per il trattamento riceveranno la tecnica IMPT o IMRT.
La tecnica specifica verrà scelta in base ai benefici delle politiche IMPT, delle preferenze del paziente e del rimborso dopo la discussione tra il medico e il paziente.
L'endpoint primario è l'insorgenza di qualsiasi tossicità acuta indotta da radiazioni di grado ≥2.
I pazienti saranno monitorati per almeno cinque anni per valutare tossicità acute e tardive indotte da radiazioni, recidiva loco-regionale, sopravvivenza globale, metastasi distanti e qualità della vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gang Cai, MD
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: cg11855@rjh.com.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lu Cao, PhD, MD
- Numero di telefono: 602400 +86-021-64370045
- Email: chenjiayi0188@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Reclutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Contatto:
- Gang Cai
- Numero di telefono: +86-021-64370045
- Email: cg11855@rjh.com.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con carcinoma mammario di età ≥18 anni con malattia istologicamente confermata e indicazioni per la radioterapia preoperatoria, la radioterapia postoperatoria o la radioterapia definitiva, come determinato dal medico curante, che sono disposti a ricevere radioterapia usando IMPT o IMRT.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Di età ≥18 anni
- Punteggio Karnofsky Performance Stato (KPS) ≥70
- Istologicamente confermato il carcinoma mammario con indicazioni per la radioterapia preoperatoria, la radioterapia postoperatoria o la radioterapia definitiva determinata dal medico curante.
- ER (recettore degli estrogeni), PR (recettore del progesterone), HER2 (recettore del fattore di crescita epidermico umano 2) e test Ki67 devono essere eseguiti sul tumore al seno primario.
- Le donne del potenziale che portano i bambini devono concordare di utilizzare un'adeguata contraccezione a partire da 1 mese prima del trattamento dello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Capacità di comprendere e volontà di partecipare alla ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
- Donne incinte o in allattamento.
- Gravi comorbidità mediche non neoplastiche che possono interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
- Malattia vascolare di collagene attiva o altri disturbi autoimmuni che potrebbero aumentare significativamente il rischio di tossicità da radiazioni.
- I pazienti con controindicazioni a sottoporsi a IMPT o IMRT, come la grave claustrofobia che non può essere gestita o incapacità di rimanere immobilizzati durante il trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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ARM1: radioterapia postoperatoria
Pazienti che hanno indicato la radioterapia postoperatoria usando IMRT o IMPT.
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La radioterapia è stata somministrata usando IMPT o IMRT.
Il volume target include il seno intero ipsilaterale, la parete toracica e/o i linfonodi regionali.
È preferito un regime ipofrazionato di 40-42,5 Gy (RBE) in 15-16 frazioni.
Un regime frazionato convenzionale di 45-50.4
Gy (RBE) a 1,8-2 Gy per frazione in 25-28 frazioni o un regime ultra-ipoflorato di 26 Gy (RBE) in 5 frazioni.
Verrà fornito un aumento del letto tumorale ai pazienti con fattori ad alto rischio a seguito di un intervento chirurgico che conserva il seno, a discrezione dell'oncologo delle radiazioni.
Il regime di aumento del letto del tumore può essere costituito da un aumento sequenziale di 10-16 GY (RBE) in 5-8 frazioni o 10-13.35
GY (RBE) in 4-5 frazioni o 10,4 Gy (RBE) in 2 frazioni o un aumento simultaneo integrato di 48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 frazioni.
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ARM2 ： Radioterapia preoperatoria
Pazienti che hanno indicato la radioterapia preoperatoria usando IMRT o IMPT.
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La radioterapia è stata somministrata usando IMPT o IMRT.
Il volume target include il seno intero ipsilaterale, la parete toracica e/o i linfonodi regionali.
È preferito un regime ipofrazionato di 40-42,5 Gy (RBE) in 15-16 frazioni.
Un regime frazionato convenzionale di 45-50.4
Gy (RBE) a 1,8-2 Gy per frazione in 25-28 frazioni o un regime ultra-ipoflorato di 26 Gy (RBE) in 5 frazioni.
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ARM3 ： Radioterapia definitiva
Pazienti che indicavano la radioterapia definitiva usando IMRT o IMPT.
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La radioterapia è stata consegnata usando IMPT o IMRT.
Il volume target comprendeva i linfonodi integranti ipsilaterali e i linfonodi regionali.
È stato preferito un regime ipofrazionato di 40-42,5 Gy (RBE) in 15-16 frazioni.
In alternativa, un regime frazionato convenzionale di 45-50.4
Gy (RBE) a 1,8-2 Gy per frazione in 25-28 frazioni o un regime ultra-ipoflorato di 26 Gy (RBE) in 5 frazioni.
L'escalation della dose è stata applicata in aree ad alto rischio, con conseguente dose totale prescritta superiore a 66 Gy (RBE) quando calcolata come dosi equivalenti in frazioni 2-gy (EQD2), con un rapporto α/β di 4.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicazione di tossicità indotta da radiazioni acute ≥ grado 2
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le tossicità acute indotte dalle radiazioni saranno valutate e registrate dall'inizio della radioterapia a sei mesi dopo il suo completamento.
Le valutazioni si verificheranno settimanalmente durante il trattamento e a 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento.
La valutazione utilizzerà il gruppo di oncologia della radioterapia (RTOG)/Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) Schema di punteggio della morbilità in radiazione tardiva e i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicazione di tossicità indotta da radiazioni tardive ≥grazi 2
Lasso di tempo: 5 anni
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Da sei mesi dopo il completamento della radioterapia a cinque anni dopo il trattamento, qualsiasi tossicità indotta da radiazioni in ritardo verrà valutata e registrata ogni sei mesi nei primi due anni e successivamente ogni anno.
Le valutazioni utilizzeranno il gruppo di oncologia della radioterapia (RTOG) /Organizzazione europea per la ricerca sul trattamento del cancro (EORTC) Schema di punteggio della morbilità in radiazione tardiva e CTCAE 5.0
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5 anni
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Recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualsiasi prima ricorrenza confermata dall'istologia o dalla citologia all'interno dell'area ipsilaterale del seno o del torace e/o dei nodi regionali (inclusi linfonodi mammari sopraclavicolare, infraclavicolare, ascellare o interno)
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5 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi distanti (DMFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata dalla data di iscrizione al verificarsi di qualsiasi recidiva del tumore al seno in siti distanti, morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
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5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva invasiva (IRFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata dalla data di iscrizione al verificarsi della prima ricorrenza invasiva del tumore al seno, della morte per qualsiasi causa o dell'ultimo follow-up.
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5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata dalla data di iscrizione alla data di morte da qualsiasi causa o ultimo follow-up.
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5 anni
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Tasso di risposta completa patologica (PCR) dopo radioterapia preoperatoria
Lasso di tempo: 8-12 settimane
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La percentuale di pazienti che raggiungono YPT0/IS e YPN0 (nessun residuo invasivo nel seno o nei linfonodi) dopo la radioterapia preoperatoria.
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8-12 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo radioterapia definitiva
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata dall'inizio della radioterapia definitiva alla prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: Progressione della malattia: come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Morte: da qualsiasi causa. Ultimo follow-up: se non si verificano né progressione né morte durante il periodo di studio. |
5 anni
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Tasso di risposta oggettiva (ORR) dopo radioterapia definitiva
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla radioterapia definitiva, come valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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3-12 mesi
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Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo radioterapia definitiva
Lasso di tempo: 3-12 mesi
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La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (DS) alla radioterapia definitiva, come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
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3-12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita utilizzando questionario auto-somministrato Eortc QLQ-C30
Lasso di tempo: 5 anni
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Il tempo dalla data di iscrizione a 5 anni dopo il completamento della radioterapia, la qualità della vita sarà valutata prima della radioterapia, ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e dopo l'anno in seguito utilizzando il questionario auto-somministrato Eortc QLQ-C30
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5 anni
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Numero di partecipanti con esiti estetici eccellenti o buoni a seguito di un intervento chirurgico di conservazione del seno
Lasso di tempo: 5 anni
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La durata dalla data di iscrizione a cinque anni dopo il completamento della radioterapia sarà valutata per i risultati cosmetici. Le valutazioni si verificheranno prima della radioterapia, ogni 6 mesi durante i primi due anni e successivamente ogni anno. Gli esiti cosmetici saranno valutati utilizzando la modifica generale di Allegheny della scala di punteggio di Allegheny General della scala di punteggio di Harvard/National Surgical Adiuvant Breast and Bowel Project (NSABP)/RTOG, che classifica i pazienti nelle seguenti quattro categorie: Eccellente: differenza minima o nessuna di dimensioni o forma del seno trattato rispetto al seno non trattato. Bene: leggero differenza di dimensioni o forma del seno trattato. Fair: evidente differenza di dimensioni o forma del seno trattato. Scarso: marcato cambiamento di dimensioni o forma del seno trattato. |
5 anni
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Sondaggio sugli esiti riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 5 anni
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Pro sono misure che catturano le percezioni dei pazienti sul loro stato di salute, sintomi e qualità della vita direttamente dai pazienti, senza interpretazione da parte degli operatori sanitari.
In questo studio, i professionisti saranno valutati al basale prima dell'inizio della radioterapia, quindi ogni 6 mesi durante i primi 2 anni e successivamente ogni anno.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
- Cattedra di studio: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RJBC- SEPPT-BC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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