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Sicherheit und Wirksamkeit von IMPT oder IMRT bei Brustkrebs (SEPPT-BC)

13. Februar 2025 aktualisiert von: JIAYI CHEN, Ruijin Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMPT oder IMRT bei Brustkrebs: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Toxizitäten und die Wirksamkeit der intensität modulierten Protonentherapie (IMPT) und die intensität modulierte Strahlentherapie (IMRT) für Brustkrebspatienten zu vergleichen, die für die Strahlentherapie angezeigt wurden, einschließlich präoperativer Strahlentherapie, postoperativer Strahlentherapie oder definitiver Strahlentherapie. IMPT oder IMRT werden an die gesamte Brust-, Brustwand- und/oder regionale Lymphknoten verabreicht. Eine Boost-Dosis wird nach Ermessen des Strahlungs Onkologen bei Patienten mit hohem Risikobereich abgegeben. Berechtigte Brustkrebspatienten werden mindestens 5 Jahre lang verfolgt, um akute und spät strahlungsinduzierte Toxizitäten, lokalregionales Rezidiv, Gesamtüberleben, entfernte Metastasierung und Lebensqualität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Brustkrebspatienten erhalten aufgrund der Empfehlung des MDT entweder präoperative, postoperative oder definitive Strahlentherapie. Patienten mit Angaben zur Behandlung erhalten entweder die IMPT- oder IMRT -Technik. Die spezifische Technik wird auf der Grundlage der Vorteile von IMPT-, Patientenpräferenz- und Erstattungsrichtlinien nach Diskussion zwischen dem Arzt und dem Patienten ausgewählt. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von akuten strahlungsbedingten Toxizitäten des Grades ≥2. Die Patienten werden mindestens fünf Jahre lang überwacht, um akute und spät strahlungsbedingte Toxizitäten, lokalregionales Rezidiv, Gesamtüberleben, entfernte Metastasierung und Lebensqualität zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch bestätigter Krankheit und Indikationen für eine präoperative Strahlentherapie, eine postoperative Strahlentherapie oder eine endgültige Strahlentherapie, wie vom behandelnden Arzt bestimmt, die bereit sind, eine Strahlentherapie mit IMPT oder IMRT zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • KPS -Wert (Karnofsky Performance Status) ≥ 70
  • Histologisch bestätigter Brustkrebs mit Indikationen für eine präoperative Strahlentherapie, eine postoperative Strahlentherapie oder eine endgültige Strahlentherapie, wie vom behandelnden Arzt bestimmt.
  • ER (Östrogenrezeptor), PR (Progesteronrezeptor), HER2 (Human epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2) und Ki67-Tests müssen am primären Brusttumor durchgeführt werden.
  • Frauen mit kindhaltigem Potenzial müssen sich einig sein, um eine angemessene Empfängnisverhütung ab 1 Monat vor der Studienbehandlung und während der gesamten Dauer der Studienteilnahme zu verwenden.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, an der Forschung teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Schwere, nicht neoplastische medizinische Komorbiditäten, die die Behandlung oder Studienbeteiligung beeinträchtigen können.
  • Aktive Kollagen -Gefäßerkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen, die das Risiko einer Strahlentoxizität erheblich erhöhen könnten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine IMPT oder IMRT, wie z. B. schwere Klaustrophobie, die nicht behandelt werden oder nicht in der Lage sind, während der Behandlung immobilisiert zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARM1: Postoperative Strahlentherapie
Patienten, die eine postoperative Strahlentherapie unter Verwendung von IMRT oder IMPT angaben.
Strahlung: Postoperative Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde unter Verwendung von IMPT oder IMRT verabreicht. Das Zielvolumen umfasst die ipsilaterale ganze Brust, Brustwand und/oder regionale Lymphknoten. Ein hypofraktioniertes Regime von 40-42,5 Gy (RBE) in 15-16 Fraktionen wird bevorzugt. Ein konventionelles fraktioniertes Regime von 45-50,4 GY (RBE) bei 1,8-2 Gy pro Fraktion in 25-28 Fraktionen oder einem ultra-hypofraktionierten Regime von 26 Gy (RBE) in 5 Brüchen ist ebenfalls zulässig. Patienten mit hohem Risikofaktoren nach brusternder Operation nach eigenem Ermessen wird ein Tumorbettschub zur Verfügung gestellt. Das Tumorbettschub-Regime kann aus einem sequentiellen Schub von 10-16 Gy (RBE) in 5-8 Fraktionen bestehen, oder 10-13,35 GY (RBE) in 4-5 Fraktionen oder 10,4 Gy (RBE) in 2 Fraktionen oder einem gleichzeitigen integrierten Schub von 48-49,5 Gy (RBE) in 15-16 Bruchs.
ARM2: Präoperative Strahlentherapie
Patienten, die eine präoperative Strahlentherapie unter Verwendung von IMRT oder IMPT angaben.
Strahlung: Präoperative Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde unter Verwendung von IMPT oder IMRT verabreicht. Das Zielvolumen umfasst die ipsilaterale ganze Brust, Brustwand und/oder regionale Lymphknoten. Ein hypofraktioniertes Regime von 40-42,5 Gy (RBE) in 15-16 Fraktionen wird bevorzugt. Ein konventionelles fraktioniertes Regime von 45-50,4 GY (RBE) bei 1,8-2 Gy pro Fraktion in 25-28 Fraktionen oder einem ultra-hypofraktionierten Regime von 26 Gy (RBE) in 5 Brüchen ist ebenfalls zulässig.
ARM3: Definitive Strahlentherapie
Patienten, die eine endgültige Strahlentherapie unter Verwendung von IMRT oder IMPT angaben.
Strahlung: Definitive Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wurde unter Verwendung von IMPT oder IMRT geliefert. Das Zielvolumen umfasste die ipsilateralen ganzen Brust- und regionalen Lymphknoten. Ein hypofraktioniertes Regime von 40-42,5 Gy (RBE) in 15-16 Fraktionen wurde bevorzugt. Alternativ ein konventionelles fraktioniertes Regime von 45-50,4 GY (RBE) bei 1,8-2 Gy pro Fraktion in 25-28 Fraktionen oder einem ultra-hypofraktionierten Regime von 26 Gy (RBE) in 5 Brüchen war zulässig. Die Dosis-Eskalation wurde in Bereichen mit hohem Risiko angewendet, was zu einer Gesamtdosis von mehr als 66 Gy (RBE) führte, wenn sie als äquivalente Dosen in 2-Gy-Fraktionen (EQD2) mit einem α/β-Verhältnis von 4 berechnet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate von ≥grade 2 akute strahlungsinduzierte Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Zu Beginn der Strahlentherapie bis sechs Monate nach Abschluss werden akute strahlungsbedingte Toxizitäten bewertet und aufgezeichnet. Die Bewertungen werden wöchentlich während der Behandlung und nach 2 Wochen, 4 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Behandlung stattfinden. Die Bewertung wird die Strahlentherapie -Onkologiegruppe (RTOG)/Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Late Strahlungsmorbiditätsbewertungsschema und die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5.0 verwenden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate von ≥grade 2 spät strahlungsbedingte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Ab sechs Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie bis zu fünf Jahren nach der Behandlung wird in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate alle sechs Monate und jährlich alle sechs Monate und danach alle sechs Monate verzeichnet. Die Bewertung wird die Strahlentherapie -Onkologiegruppe (RTOG) /Europäische Organisation zur Erforschung der Behandlung von Krebs (EORTC) spät Strahlungsmorbiditätsschema und CTCAE 5.0 nutzen
5 Jahre
Locoregionales Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
Jedes erste Rezidiv, der durch Histologie oder Zytologie innerhalb der ipsilateralen Brust- oder Brustwand- und/oder regionalen Knotenbereich bestätigt wurde (einschließlich supraklavikulärer, infraklavikulärer, axillärer oder interner Brust -Lymphknoten)
5 Jahre
Fernmetastasierungsfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer ab dem Datum der Einschreibung bis zum Auftreten eines Wiederauftretens eines Brusttumors an entfernten Stellen, dem Tod aus irgendeinem Ursache oder der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre
Invasives rezidivellfreies Überleben (IRFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Auftreten des ersten invasiven Brusttumor-Wiederauftretens, des Todes aus irgendeinem Ursache oder der letzten Follow-up.
5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Dauer vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder der letzten Follow-up.
5 Jahre
PCR -Rate (Pathologic Complete Response) nach präoperativer Strahlentherapie
Zeitfenster: 8-12 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die YPT0/IS und YPN0 (kein invasives Residuum in den Brust- oder Lymphknoten) nach präoperativer Strahlentherapie erreichen.
8-12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach endgültiger Strahlentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Dauer von der Einleitung einer endgültigen Strahlentherapie bis zum frühesten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Fortschreiten der Krankheit: Wie durch die Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bestimmt.

Tod: Aus irgendeinem Grund. Letzte Follow-up: Wenn weder Progression noch Tod während des Untersuchungszeitraums stattfinden.
5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR) nach endgültiger Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) auf eine endgültige Strahlentherapie erreichen, wie durch die Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet.
3 bis 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) nach endgültiger Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 bis 12 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Reaktion (CR), partielle Reaktion (PR) oder stabile Erkrankung (SD) auf eine endgültige Strahlentherapie erreichen, wie anhand der Reaktionsbewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 bewertet.
3 bis 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität mit selbstverwalteten Fragebogen EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitpunkt der Einschreibung bis zu 5 Jahren nach Abschluss der Strahlentherapie, der Lebensqualität wird vor der Strahlentherapie alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren und jährlich und danach mit selbstverwalteten Fragebogen EORTC QLQ-C30 bewertet
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit ausgezeichneten oder guten kosmetischen Ergebnissen nach brusternder Operation
Zeitfenster: 5 Jahre

Die Dauer ab dem Datum der Einschreibung bis fünf Jahre nach Abschluss der Strahlentherapie wird auf kosmetische Ergebnisse bewertet. Bewertungen erfolgen vor der Strahlentherapie alle 6 Monate in den ersten zwei Jahren und danach jährlich. Die kosmetischen Ergebnisse werden anhand der Allgheny General Modification des Harvard/National Surgical Adjuvans Brust- und Darmprojekts (NSABP)/RTOG -Bewertungsskala bewertet, wodurch Patienten in die folgenden vier Kategorien eingeteilt werden:

Ausgezeichnet: minimaler oder gar nicht in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur unbehandelten Brust.

Gut: geringfügiger Größe oder Form der behandelten Brust. Fair: offensichtlicher Größe oder Form der behandelten Brust. Schlechter: markierte Veränderung der Größe oder Form der behandelten Brust.
5 Jahre
Profi-Umfrage (Patienten berichtete Outcomes (Pro)
Zeitfenster: 5 Jahre
Pro sind Maßnahmen, die die Wahrnehmung ihres Gesundheitszustands, die Symptome und ihre Lebensqualität direkt von den Patienten ohne Interpretation durch Gesundheitsdienstleister erfassen. In dieser Studie werden Profis zu Studienbeginn vor Beginn der Strahlentherapie, dann alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren und danach jährlich bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science, Shenzhen Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Cai, MD, Ruijin Hospital
  • Studienstuhl: Jia-Yi Chen, PhD, MD, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJBC- SEPPT-BC

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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