オキシメタゾリンおよびコルチコステロイドによる鼻閉塞 (NORTOC)
2025年9月3日 更新者：Nyssa Farrell、Washington University School of Medicine
オキシメタゾリンおよびコルチコステロイドによる鼻閉塞ランダム化試験
この研究の目的は、現在の標準的なケアに反抗する慢性鼻閉塞の長期的な管理のための、commination commination oxymetazoline/intanasalステロイドの有効性と安全性を調べることを目的としています。
研究者は、オキシメタゾリンおよび鼻腔内コルチコステロイドスプレーとの併用治療が、慢性鼻閉塞に苦しむ患者に対して鼻腔内コルチコステロイドのみよりも鼻閉塞の大幅な減少を提供すると仮定しており、医薬品鼻炎が発生しないと仮定します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、各鼻孔に2回、1日2回、鼻腔内スプレーを適用するように指示されます。
両方の試験群の参加者の合計治療時間は7週間です。
参加者は、1）オキシメタゾリン +ブデソニド内部スプレーまたは2）ブデソニド内スプレーのいずれかにランダム化されます。
参加者は、薬局から直接的なスプレーを直接郵送します。
参加者は、ベースライン、第2週、第4週、5週目、6週目、および7週目のRedCap Surveyリンクを介してアンケートに記入します。10人の参加者のグループは、ベースラインおよび4週目から6週目の間に鼻粘膜生検を行うように求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Kukuljan
- 電話番号：314-362-7563
- メール：kukuljas@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nyssa Farrell, MD
- 電話番号：314-362-7509
- メール：nyssa.farrell@wustl.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト：
- Sara Kukuljan
- 電話番号：314-362-7563
- メール：kukuljas@wustl.edu
-
コンタクト：
- Lucas Cruz, BA
- 電話番号：314-362-0549
- メール：lucascruz@wustl.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性と女性
- 鼻閉塞の歴史があります
- 局所ステロイドの試験に失敗しました（少なくとも1か月の毎日の使用を含む）
- 英語を読み、書き、理解する能力
- 手術を希望しないか、医学的併存疾患のために手術候補が不十分です。
オキシメタゾリンまたは他の鼻腔腸剥離剤を事前に使用した患者は、研究の対象となりますが、ランダム化の4週間前に使用を停止したに違いありません。
- 生理食塩水や経口腸の脱骨以外に、他の鼻スプレーの使用をやめることをいとわない必要があります。
除外基準：
- シノナサル質量/腫瘍の歴史
- 鼻ポリープの歴史
- 慢性副鼻腔炎の既知の歴史
- オキシメタゾリンに対するアレルギー
- または、肺高血圧症などのオキシメタゾリンの使用に対する医学的禁忌を持っている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブデソニド +オキシメタゾリン、
アルファアドレナリン作動性アゴニストと、市販（OTC）（OTC）が利用可能な血管収縮者。
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ネーサル内アルファアドレナリン作動性アゴニストおよび経営陣のオーバーザベアカウンター（OTC）が利用可能な血管収縮因子
他の名前：
市販のコルチコステロイド内（OTC）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブデソニド
OTCが利用可能な鼻腔内コルチコステロイド。
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市販のコルチコステロイド内（OTC）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答者のレート
時間枠：4週間
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主な結果の尺度は、2（中程度に改善）を報告する参加者の数として定義された介入に対するレスポンダー（パーセンテージとして）の割合（または、各研究グループの参加者の総数で分割された4週間の治療後に評価された改善の臨床的世界的印象（CGI-I）の3（大幅な改善））です。 CGI-Iは、-3から3の範囲の7ポイントのリッカートスケールを使用して、治療に対する全体的な反応を評価するように被験者に求めます（「はるかに悪い」ものから「大幅に改善」）。 2（中程度に改善された）、つまり3（大幅に改善された）回答者は、「研究の開始と比較して、今すぐ鼻呼吸をどのように評価しますか」と回答し、治療の対応者として定義されます。 |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcomeテスト（Snot-22）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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SNOT-22は、副鼻腔炎の身体的、機能的、および感情的な結果を測定するために設計された22質問の調査です。 sinonasal疾患に一般的に関連する症状に関する質問が含まれています。 被験者は、0〜5ポイントスケールを使用して各質問を評価します=問題なし、1 =非常に軽度の問題、2 =軽度またはわずかな問題、3 =中程度の問題、4 =重度の問題、5 =問題は可能な限り悪い。 SNOT-22合計スコアは、最小スコア0から最大スコア110の範囲で、より高いスコアがより悪い結果を表します。 |
ベースライン、2週間、4週間
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鼻閉塞症状評価（鼻）
時間枠：ベースライン、2週間、4週間
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鼻は、鼻閉塞を測定するために設計された疾患固有の調査です。
それは5つの質問で構成され、それぞれが0〜4のスケールで評価されます。合計スコアは、生のスコアに5を掛け、0から100の範囲の合計を表し、値が高いと症状が悪くなることを示します。
30のスコアは、臨床的に重要な鼻気道閉塞を示していると見なされます。
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ベースライン、2週間、4週間
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重症度の臨床的グローバルな印象（CGI-S）
時間枠：ベースライン、4週目
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1から7のCGi-severityスケール（1は「まったく閉塞していない」、7は「完全に閉塞」）は、患者から知覚される鼻閉塞の重症度を提供します。
4週間でのCGI-Sスコアとベースラインの比較は、リバウンド輻輳を経験した被験者を特定するのに役立ちます。
調査官は、ベースラインでのCGI-Sスケールと比較して、4週間でCGI-Sスケールの1ポイント（1カテゴリ）の増加で測定されるように、症状の悪化を報告する患者の数を報告します。
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ベースライン、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度の臨床的グローバルな印象（CGI-S）;実験腕
時間枠：ベースライン、7週目
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1から7のCGi-severityスケール（1は「まったく閉塞していない」、7は「完全に閉塞」）は、患者から知覚される鼻閉塞の重症度を提供します。
7週間でのCGI-Sスコアとベースラインの比較は、オキシメタゾリンの中止に苦労した実験群の被験者を特定するのに役立ちます。
調査員は、実験群のみのベースラインでのCGI-Sスケールと比較して、7週間でCGI-Sスケールの2点（2カテゴリ）の増加で測定されるように、症状の悪化を報告する被験者の数を報告します。
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ベースライン、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nyssa F Farrell, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202406175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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