옥시 메타 졸린 및 코르티코 스테로이드로의 비강 폐쇄 (NORTOC)
2025년 9월 3일 업데이트: Nyssa Farrell, Washington University School of Medicine
옥시 메타 졸린 및 코르티코 스테로이드를 사용한 비강 폐쇄 시험
이 연구는 현재의 치료 표준에 대한 반복되는 만성 코 폐쇄의 장기 관리를위한 옥시 메타 졸린/비강 내 스테로이드의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로한다.
연구자들은 옥시 메타 졸린 및 비강 내 코르티코 스테로이드 스프레이로의 조합 처리가 만성 코 폐쇄로 고통받는 환자들에게 비강 내 폐쇄물 만 더 큰 감소를 제공 할 것이며, 비염의 약의 약물이 발생하지 않을 것이라고 가정한다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 매일 2 회, 각 콧 구멍에 2 개의 스프레이를 복용하여 비강 내 스프레이를 적용하도록 지시됩니다.
두 시험 무기 참가자의 총 처리 시간은 7 주입니다.
참가자는 1) 옥시 메타 졸린 + 부데소니드 비강 내 스프레이 또는 2) 부데소니드 비강 내 스프레이로 무작위 배정됩니다.
참가자는 약국에서 직접 비강 내 스프레이를 우송하게됩니다.
참가자는 기준선, 2 주차, 4 주차, 5 주차, 6 주 및 7 주차에서 RedCap Survey 링크를 통해 설문지를 완료합니다. 10 명의 참가자 그룹은 기준선에서 4 주에서 6 주 사이에 코 점막 생검을하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Kukuljan
- 전화번호: 314-362-7563
- 이메일: kukuljas@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nyssa Farrell, MD
- 전화번호: 314-362-7509
- 이메일: nyssa.farrell@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Sara Kukuljan
- 전화번호: 314-362-7563
- 이메일: kukuljas@wustl.edu
-
연락하다:
- Lucas Cruz, BA
- 전화번호: 314-362-0549
- 이메일: lucascruz@wustl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성과 여성
- 비강 폐쇄의 역사를 가지고 있습니다
- 국소 스테로이드의 시험에 실패했습니다 (최소 1 개월의 일일 사용 포함)
- 영어를 읽고, 쓰고, 이해하는 능력
- 수술을 원하지 않거나 의학적 동반 질환으로 인해 수술이 열악합니다.
옥시 메타 졸린 또는 기타 코 충혈 제거제를 사전에 사용한 환자는 연구를받을 자격이 있지만 무작위 화 4 주 전에 사용을 중단해야합니다.
- 식염수 및 구강 충혈 제거제 외에 다른 코 스프레이 사용을 기꺼이 중단해야합니다.
제외 기준 :
- Sinonasal 질량/종양의 모든 병력
- 코 폴립의 모든 역사
- 만성 부비동염의 알려진 병력
- 옥시 메타 졸린에 대한 알레르기
- 또는 폐 고혈압과 같은 옥시 메타 졸린 사용에 대한 의학적 금기 사항이있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Budesonide + Oxymetazoline,
구입할 수있는 구입할 수있는 알파-아드레날린 작용제 및 혈관 수축기 (OTC).
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비강 내 알파-아드레날린 작용제 및 혈관 수축기 (OTC)
다른 이름들:
처방전없이 구입할 수있는 비강 내 코르티코 스테로이드 (OTC)
다른 이름들:
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활성 비교기: Budesonide
이용 가능한 intranasal 코르티코 스테로이드 OTC.
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처방전없이 구입할 수있는 비강 내 코르티코 스테로이드 (OTC)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 4 주
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주요 결과 측정은 각 연구 그룹의 총 참가자 수로 4 주간의 치료 후 임상 전 세계 개선 (CGI-I)에서 2 (적당히 개선 된) 또는 3 (CGI-I)에서 3 (CGI-I)의 3 (많은 개선)으로 정의 된 중재에 대한 응답자의 비율 (백분율)이 될 것입니다. CGI-I는 피험자에게 -3에서 3까지의 7 점 리 커트 척도를 사용하여 치료에 대한 전반적인 반응을 평가하도록 요청합니다 ( "훨씬 더 나쁘다"에서 "훨씬 개선"). 참가자들은 CGI-I 질문에 대해 2 (적절하게 개선) 또는 3 (많은 개선)에 응답하는 참가자들은 "연구 시작과 비교할 때, 현재 코 호흡을 어떻게 평가 하는가"는 치료의 응답자로 정의됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sino-Nasal 결과 시험 (SNOT-22)
기간: 기준선, 2 주 및 4 주
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SNOT-22는 비염 염의 신체적, 기능적, 정서적 결과를 측정하도록 설계된 22 질문 조사입니다. Sinonasal 질병과 일반적으로 관련된 증상에 관한 질문이 포함되어 있습니다. 피험자는 0 = 문제가없는 0-5 포인트 척도를 사용하여 각 질문을 평가합니다. SNOT-22 총 점수는 최소 점수 0에서 최대 점수 110이며, 점수는 더 높은 결과를 나타냅니다. |
기준선, 2 주 및 4 주
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코 폐쇄 증상 평가 (코)
기간: 기준선, 2 주, 4 주
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코는 코 폐쇄를 측정하도록 설계된 질병 별 조사입니다.
각각 0 ~ 4의 척도로 평가되는 5 개의 질문으로 구성됩니다. 총 점수는 원시 점수의 합에 5를 곱하고 0에서 100까지의 범위를 나타내며, 더 높은 값은 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
30 점은 임상 적으로 유의 한 비강기도 폐쇄를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 2 주, 4 주
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심각도의 임상 글로벌 인상 (CGI-S)
기간: 기준선, 4 주차
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1에서 7까지의 CGI 세력 척도 (1은 "전혀 방해되지 않습니다", 7은 "완전히 방해받습니다")는 환자로부터 인식 된 비강 폐쇄의 심각성을 제공합니다.
기준선과 4 주에 CGI-S 점수를 비교하면 리바운드 혼잡을 경험 한 대상을 식별하는 데 도움이됩니다.
연구자들은 기준선에서의 CGI-S 척도와 비교하여 4 주에 CGI-S 척도가 1 점 (1 범주) 증가하여 증상이 악화되는 환자의 수를보고 할 것입니다.
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기준선, 4 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도에 대한 임상 글로벌 인상 (CGI-S); 실험 팔
기간: 기준선, 7 주차
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1에서 7까지의 CGI 세력 척도 (1은 "전혀 방해되지 않습니다", 7은 "완전히 방해받습니다")는 환자로부터 인식 된 비강 폐쇄의 심각성을 제공합니다.
기준선과 7 주에 CGI-S 점수를 비교하면 옥시 메타 졸린의 중단으로 어려움을 겪고있는 실험 팔의 대상을 식별하는 데 도움이됩니다.
연구자들은 실험 ARM의 기준선에서 CGI-S 척도와 비교하여 7 주에 CGI-S 척도가 2 점 (2 범주) 증가하여 증상이 악화되는 대상의 수를보고 할 것입니다.
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기준선, 7 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nyssa F Farrell, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202406175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .